Диаглизид MR таблетки по 30 мг 60 шт. (10х6)
- Торговое название Диаглизид
- Действующее вещество Гликлазид
- Лекарственная форма Таблетки с модифицированным высвобождением
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Отечественный
- Производитель Фармак, АО
- Страна Украина
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 123651
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДІАГЛІЗИД® МR
(DIAGLIZID МR)
Склад:
діюча речовина: гліклазид;
1 таблетка містить гліклазиду 30 мг;
допоміжні речовини: гіпромелоза, лактози моногідрат, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки з модифікованим вивільненням.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні препарати. Гіпоглікемізуючі препарати, за виключенням інсулінів. Сульфонаміди, похідні сечовини. Гліклазид.
Код АТС А10В В09.
Клінічні характеристики.
Показання.
Цукровий діабет ІІ типу: зниження та контроль глюкози в крові при неможливості нормалізувати рівень глюкози тільки дієтою, фізичними вправами чи зменшенням маси тіла.
Попередження ускладнень цукрового діабету ІІ типу: зниження ризику макро- та мікросудинних ускладнень, зокрема нових випадків або погіршення нефропатії.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до гліклазиду або до інших препаратів сульфанілсечовини, сульфаніламідів або до будь-якого компонента препарату;
- інсулінзалежний цукровий діабет (І тип);
- діабетична прекома та кома, діабетичний кетоацидоз;
- тяжка печінкова або ниркова недостатність;
- лікування міконазолом.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Призначається тільки дорослим.
Добова доза може змінюватися від 1 до 4 таблеток (від 30 до 120 мг на добу).
Добову дозу слід приймати одноразово під час сніданку.
Таблетки слід ковтати цілими (не роздавлювати та не жувати).
Якщо хворий забув прийняти таблетки, не слід збільшувати дозу наступного дня.
Як і всі цукрознижувальні засоби, Діаглізид® MR потребує індивідуального підбору дози залежно від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування (рівень глюкози в крові, глікозильований гемоглобін HbAlc).
Початкова доза та підбір дози. Рекомендована початкова доза становить 30 мг (1 таблетка) на добу. При ефективному контролі рівня глюкози можна продовжувати лікування цією дозою. У разі необхідності посилення контролю рівня глюкози в крові добова доза може послідовно підвищуватись до 60 мг (2 таблетки), 90 мг (3 таблетки) або 120 мг (4 таблетки). Підвищення дози рекомендується проводити поступово, з інтервалом в 1 місяць, окрім випадків, коли не спостерігалося зменшення рівня глюкози крові протягом 2 тижнів лікування. У такому разі дозу можна збільшити наприкінці другого тижня лікування.
Максимальна рекомендована добова доза – 120 мг (4 таблетки).
Переведення пацієнта з препаратів, що містять гліклазид 80 мг, на Діаглізид® MR 30 мг, таблетки з модифікованим вивільненням: 1 таблетка, що містить гліклазид 80 мг, відповідає 1 таблетці Діаглізид® MR 30 мг. Необхідно ретельно контролювати показники крові під час переведення на Діаглізид® MR 30 мг.
Переведення пацієнта з інших пероральних цукрознижувальних препаратів на Діаглізид® MR 30 мг: Діаглізид® MR 30 мг можна призначити замість іншого перорального цукрознижувального препарату. При цьому треба брати до уваги дозування та період напіввиведення останнього. Перехідний період зазвичай не потрібний. Розпочинати слід з дози 30 мг із послідуючою корекцією дози (див. «Початкова доза та підбір дози»).
При переведенні з гіпоглікемічних препаратів сульфанілсечовини, що мають триваліший період напіввиведення, ніж Діаглізид® MR 30 мг, перерва у лікуванні на кілька днів може бути необхідною для уникнення сумарного ефекту двох препаратів та розвитку гіпоглікемії. Лікування препаратом Діаглізид® MR 30 мг розпочинають з дози 30 мг на добу (1 таблетка) з послідуючою корекцією дози із дотриманням правил, які описують початок лікування та підбір дози (див. вище).
Одночасне застосування з іншими протидіабетичними препаратами: Діаглізид® MR 30 мг можна застосовувати у комбінації з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази та інсуліном. При недосягненні адекватного контролю глюкози крові у пацієнтів, які приймають Діаглізид® MR 30 мг, може бути розпочата одночасна терапія інсуліном під ретельним медичним наглядом.
Для пацієнтів літнього віку (старше 65 років) режим дозування препарату Діаглізид® MR 30 мг є таким самим, як і для пацієнтів віком до 65 років.
Для пацієнтів із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості режим дозування препарату Діаглізид® MR 30 мг є таким самим, як і для пацієнтів з нормальною функцію нирок, але пацієнт має перебувати під ретельним наглядом.
Для пацієнтів, які належать до групи ризику з виникнення гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), рекомендується мінімальна початкова доза 30 мг на добу.
Для пацієнтів з тяжкими захворюваннями судин (ішемічна хвороба серця, тяжка патологія каротидних судин, дифузні захворювання судин) рекомендується мінімальна початкова доза – 30 мг на добу.
Для попередження ускладнень цукрового діабету ІІ типу. У відповідності з дослідженням ADVANCE необхідно дотримуватися стратегії інтенсивного контролю глікемії (рівень HbAlc ? 6,5 \%). Стратегія інтенсивного контролю глікемії передбачає поступове підвищення дози Діаглізиду® MR 30 мг до 120 мг на добу. Підвищення дози слід проводити під контролем рівня HbAlc з дотриманням строгих рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, контролюючи ризик розвитку гіпоглікемії. Також можливе додавання інших цукрознижувальних препаратів, таких як метформін, акарбоза, тіазолідиндіони або інсулін.
Побiчні реакції.
Базуючись на досвіді застосування гліклазиду та інших похідних сульфанілсечовини, можуть спостерігатися нижчезазначені небажані ефекти.
Гiпоглiкемiя. Як і при застосуванні інших препаратів сульфанілсечовини, прийом гліклазиду може спричинити виникнення гіпоглікемії при нерегулярному харчуванні і особливо якщо прийом їжі був пропущений. Виникнення гіпоглікемії може супроводжуватися характерними симптомами, а саме: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювання, втомленість, порушення сну, збудження, агресія, порушення концентрації уваги та реакції, депресія, збентеження, порушення зору та мови, афазія, тремор, парези, порушення чутливості, запаморочення, відчуття безсилля, втрата самоконтролю, делірій, судоми, поверхневе дихання, брадикардія, сонливість та втрата свідомості, що може призвести до коми та летальних наслідків.
Крім того, можуть спостерігатися розлади з боку адренергічної системи: пітливість, липкий піт, відчуття тривоги, тахiкардiя, артеріальна гiпертензiя, сильне серцебиття, біль за грудиною, аритмія.
Зазвичай симптоми гіпоглікемії зникають після прийому вуглеводів (цукру). Однак прийом цукрозамінників у цьому випадку не буде ефективним. Досвід застосування інших препаратів сульфанілсечовини свідчить про те, що навіть коли спочатку прийняті заходи були ефективними, гіпоглікемія може виникнути знову.
Якщо епізод гіпоглікемії є тяжким або довготривалим і стан пацієнта тимчасово під контролем завдяки прийому цукру, необхідна невідкладна медична допомога або навіть госпіталізація.
З боку шлунково-кишкового тракту: абдомінальний біль, нудота, блювання, диспепсія, діарея та запор. Дотримання рекомендацій щодо приймання препарату під час сніданку допоможе уникнути або мінімізувати виникнення цих проявів.
Рідше спостерігаються наступні небажані ефекти:
з боку шкіри та підшкірної тканини: висип, свербіж, кропив`янка, еритема, макулопапульозні висипання, бульозний висип.
З боку системи крові та лімфатичної системи (виникають рідко): анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія. Зазвичай ці явища зникають після відміни лікування.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ, АСТ, лужної фосфатази), гепатит (поодинокі випадки). У разі виникнення холестатичної жовтяниці лікування препаратом слід припинити.
Зазначені небажані ефекти зазвичай зникають після відміни препарату.
З боку органів зору: тимчасові порушення зору можуть виникнути, особливо на початку лікування, через зміни рівня глюкози в крові.
Порушення, що можуть спостерігатися при застосуванні будь-якого препарату сульфанілсечовини: випадки еритроцитопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, панцитопенії та алергічних васкулітів. При застосуванні препаратів сульфанілсечовини були також описані випадки підвищення рівня печінкових ферментів та навіть порушення функції печінки (наприклад з холестазом та жовтяницею) та гепатити, які зменшувалися після відміни цих препаратів або у поодиноких випадках призводили до печінкової недостатності, що загрожувала життю.
Під час дослідження ADVANCE проводився моніторинг серйозних побічних реакцій. У групі пацієнтів з цукровим діабетом ІІ типу, які лікувалися за стратегією інтенсивного контролю глікемії, не було виявлено неописаних раніше небажаних реакцій. Кілька пацієнтів перенесли
тяжку гіпоглікемію. Більшість епізодів гіпоглікемії спостерігались у пацієнтів із супутньою інсулінотерапією.
Передозування.
Передозування препаратів сульфанілсечовини може спричинити гіпоглікемію.
Симптоми помірної гіпоглікемії (без втрати свідомості та без неврологічних симптомів) необхідно коригувати прийманням вуглеводів (цукру), корекцією дози цукрознижувального препарату та/або дієти. Ретельний нагляд за пацієнтом слід продовжувати, поки лікар не буде впевнений, що пацієнт у безпеці.
Тяжка гіпоглікемія з розвитком коми, конвульсій або інших неврологічних розладів потребує невідкладної медичної допомоги із негайною госпіталізацією.
При встановленні діагнозу гіпоглікемічної коми або при підозрі на розвиток коми пацієнту необхідно швидко внутрішньовенно ввести 50 мл концентрованого розчину глюкози (від 20 \% до 30 \%) з подальшим постійним введенням менш концентрованого розчину глюкози (10 \%) із частотою, яка буде підтримувати рівень глюкози в крові понад 1 г/л. Необхідно забезпечити постійний нагляд за пацієнтом. Залежно від стану пацієнта лікар приймає рішення щодо подальшої тактики.
Гліклазид має високий рівень зв’язування з білками плазми, тому застосування діалізу є неефективним.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Досвід застосування препарату Діаглізид® МR 30 мг під час вагітності відсутній. При плануванні або при встановленні вагітності необхідно перевести жінку з пероральних гіпоглікемічних препаратів на інсулін.
Діаглізид® МR 30 мг протипоказаний під час годування груддю через можливість виникнення гіпоглікемії у дитини.
Діти.
Гліклазид не рекомендовано призначати дітям через відсутність досліджень у цієї категорії пацієнтів.
Особливості застосування.
Гіпоглікемія. Цей препарат слід призначати тільки тим пацієнтам, які мають можливість регулярно харчуватися (включаючи сніданок). Важливо регулярно приймати вуглеводи, оскільки підвищення ризику гіпоглікемії виникає у випадках, коли їжа приймається пізно, у неадекватній кількості або якщо ця їжа із низьким вмістом вуглеводів.
Фактори, що підвищують ризик виникнення гіпоглікемії: пацієнт відмовляється або не може виконувати рекомендації лікаря (особливо це стосується пацієнтів літнього віку); незадовільне, нерегулярне харчування, періоди голодування та зміни дієти; дисбаланс між фізичним навантаженням та вживанням вуглеводів; вживання алкоголю; ниркова недостатність; тяжка печінкова недостатність; передозування препарату; певні порушення ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози, гіпопітуїтаризм та адреналова недостатність; одночасне застосування певних медичних засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Ниркова та печінкова недостатність: фармакокінетика та/або фармакодинаміка гліклазиду може змінюватися у пацієнтів з печінковою та тяжкою нирковою недостатністю. Епізоди гіпоглікемії у таких пацієнтів можуть бути тривалими, тому потребують відповідного лікування.
Погіршення контролю глікемії у пацієнтів, які отримують цукрознижувальні препарати, може бути спричинено інфекцією, пропасницею, травмою або хірургічним втручанням. У деяких випадках може бути необхідним призначення інсуліну.
Гіпоглікемічна ефективність будь-якого перорального цукрознижувального засобу, в тому числі гліклазиду, може з часом змінюватись. Це може бути внаслідок прогресування тяжкості захворювання або через зниження відповіді на лікування. Цей феномен відомий як вторинна недостатність, яка відрізняється від первинної недостатності, коли препарати є неефективними від самого початку лікування. Перед тим як робити висновок щодо розвитку вторинної недостатності у пацієнта, необхідно перевірити коректність призначеної дози та дотримання пацієнтом дієти.
Лабораторні показники: для оцінки контролю рівня глюкози в крові рекомендовано визначення рівня гліколізованого гемоглобіну (або рівень глюкози в крові натще).
У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази застосування препаратів сульфанілсечовини може спричинити виникнення гемолітичної анемії. Таким пацієнтам гліклазид слід призначати з обережністю та розглянути питання щодо призначення альтернативної терапії без застосування препаратів сульфанілсечовини.
До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимісті галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа не рекомендовано призначати цей препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Пацієнтам слід знати симптоми гіпоглікемії, вміти їх розпізнавати та у разі їх виникнення бути обережними під час керування автомобілем або роботі з різними механізмами, особливо на початку лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні препаратів, одночасне призначення з якими може спричинити виникнення гіпо- або гіперглікемії, необхідно попередити пацієнта про необхідність ретельного контролю рівня глюкози в крові під час лікування. Може бути необхідною корекція дози цукрознижувального препарату під час та після лікування цими препаратами.
Препарати, одночасне призначення з якими може підвищити ризик виникнення гіпоглікемії:
Протипоказане одночасне застосування:
міконазол (для системного застосування, гель для ротової порожнини) посилює гіпоглікемічний ефект з можливим розвитком симптомів гіпоглікемії і навіть розвитком коми.
Не рекомендовано одночасне застосування:
фенілбутазон (для системного застосування) посилює гіпоглікемічний ефект похідних сульфанілсечовини (заміщає їх зв’язок з протеїнами плазми та/або зменшує їх виведення);
алкоголь підвищує ризик виникнення гіпоглікемічних реакцій (через інгібування компенсаторних реакцій), що може призвести до гіпоглікемічної коми. Слід уникати вживання алкоголю та препаратів, що містять алкоголь.
Комбінації, що потребують обережності:
при одночасному застосуванні з одним із нижчезазначених препаратів у деяких випадках може виникнути гіпоглікемія через посилення гіпоглікемічного ефекту: інші цукрознижувальні препарати (інсулін, акарбоза, бігуаніди), ?-блокатори, інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), флуконазол, антагоністи Н2-рецепторів, сульфаніламіди, нестероїдні протизапальні препарати, інгібітори МАО.
Препарати, одночасне призначення з якими може підвищити ризик виникнення гіперглікемії:
Не рекомендовано одночасне застосування:
даназол чинить діабетогенну дію.
Комбінації, що потребують обережності:
хлорпромазин (нейролептик) при застосуванні високих доз (понад 100 мг на добу) підвищує рівень глюкози в крові (через зменшення вивільнення інсуліну);
глюкокортикоїди (для системного та місцевого застосування: внутрішньосуглобові, нашкірні та ректальні препарати) та тетракозактид - підвищують рівень глюкози в крові з можливим розвитком кетоацидозу (зменшують толерантність до вуглеводів);
ритодрин, сальбутамол, тербуталін (внутрішньовенний) – можуть підвищувати рівень глюкози крові через ?2-агоністичний ефект.
Комбінації, які треба брати до уваги:
антикоагулянти (наприклад, варфарин та ін.): при одночасному застосуванні з антикоагулянтами похідні сульфанілсечовини можуть потенціювати антикоагулянтну дію останніх. У разі необхідності доза антикоагулянтів може бути відкоригована.
Фармакологiчнi властивості.
Фармакодинаміка. Гліклазид є похідним сульфанілсечовини і належить до синтетичних пероральних гіпоглікемічних препаратів другої генерації, який знижує рівень глюкози в крові шляхом стимуляції ?-клітин підшлункової залози. Препарат відновлює ранній пік секреції інсуліну при надходженні глюкози до організму та підсилює другу фазу секреції інсуліну ?-клітинами. Гліклазид підвищує ефективність дії інсуліну, знижує інсулінорезистентність шляхом підвищення утилізації та накопичення глюкози у м’язах і зниження її синтезу у печінці. Препарат підсилює стимульований інсуліном обмін глюкози, прискорюючи її транспорт до тканин, а також активуючи глікоген-синтетазу м’язів.
Гліклазид протидіє розвитку діабетичних судинних ускладнень, включаючи мікроангіопатії та атероматозні макроангіопатії. Цей ефект реалізується шляхом зменшення адгезії та агрегації тромбоцитів, нормалізації метаболізму простагландинів (баланс яких порушений при цукровому діабеті), посиленням судинної фібринолітичної активності. Крім того, препарат є потужним акцептором вільних радикалів (при цукровому діабеті спостерігається значне збільшення їх продукції), нормалізує проникність судин, протидіє розвитку мікротромбозу та атерогенезу. Гліклазид знижує відкладення ліпідів. Препарат сприяє зниженню ваги, нормалізує ліпідний метаболізм (знижує концентрацію холестерину, тригліцеридів, вільних жирних кислот у плазмі крові).
Фармакокiнетика. Після внутрішнього прийому гліклазид повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Прийом їжі не впливає на швидкість та ступінь його абсорбції. Після прийому таблеток з модифікованим вивільненням концентрація гліклазиду прогресивно зростає протягом перших 6 годин, після чого досягає постійного рівня, який утримується від 6 до 12 годин. Індивідуальні відмінності фармакокінетики у пацієнтів незначні. Зв'язування гліклазиду з білками плазми крові досягає 95 \%. Гліклазид метаболізується переважно в печінці та виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення гліклазиду з організму становить приблизно 16 годин. В осіб літнього віку не виявлено суттєвих відмінностей фармакокінетичних параметрів у порівнянні з молодими людьми. Разова добова доза гліклазиду 30 мг у таблетках з модифікованим вивільненням забезпечує збереження ефективної концентрації препарату в плазмі крові протягом 24 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею зі скошеними краями і рискою або без риски, білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору. Допускається мармуровість.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ?С.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження. Україна,
Состав
Действующее вещество: гликлазид;
1 таблетка содержит гликлазида 30 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, лактоза, кополивидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки с модифицированным высвобождением.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью, со скошенными краями и насечкой или без риски, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета. Допускается мраморность.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиабетические средства. Пероральные сахароснижающие средства, за исключением инсулинов. Сульфаниламиды, производные мочевины. Гликлазид. Код АТХ А10В В09.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Гликлазид является производным сульфонилмочевины, синтетический пероральный гипогликемический препарат второго поколения, который снижает уровень глюкозы в крови путем стимуляции β-клеток поджелудочной железы. Препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина при поступлении глюкозы в организм и усиливает вторую фазу секреции инсулина β-клетками. Гликлазид повышает эффективность действия инсулина, снижает инсулинорезистентность путем повышения утилизации и накопления глюкозы в мышцах и снижения ее синтеза в печени. Препарат усиливает стимулированный инсулином обмен глюкозы, ускоряя ее транспорт к тканям, а также активируя гликоген-синтетазу мышц.
Гликлазид препятствует развитию диабетических сосудистых осложнений, включая микроангиопатии и атероматозные макроангиопатий. Этот эффект реализуется путем уменьшения адгезии и агрегации тромбоцитов, нормализации метаболизма простагландинов (баланс которых нарушен при сахарном диабете), усиления сосудистой фибринолитической активности. Кроме того, препарат является мощным акцептором свободных радикалов (при сахарном диабете наблюдается значительное увеличение их выработки), нормализует проницаемость сосудов, препятствует развитию микротромбоза и атерогенеза. Гликлазид замедляет отложение липидов. Препарат способствует снижению веса, нормализует липидный метаболизм (снижает концентрацию холестерина, триглицеридов, свободных жирных кислот в плазме крови).
Фармакокинетика
После приема гликлазид полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи не влияет на скорость и степень абсорбции. После приема таблеток с модифицированным высвобождением концентрация гликлазида прогрессивно возрастает в течение первых 6:00, после чего достигает постоянного уровня, который содержится от 6 до 12:00. Индивидуальные различия фармакокинетики у пациентов незначительны. Связывания гликлазида с белками плазмы крови достигает 95%. Гликлазид метаболизируется в печени и выводится почками в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения гликлазида из организма составляет примерно 16 часов. У лиц пожилого возраста не выявлено существенных различий фармакокинетических параметров по сравнению с молодыми людьми. Разовая доза гликлазида 30 мг в таблетках с модифицированным высвобождением обеспечивает сохранение эффективной концентрации препарата в плазме крови в течение 24 часов.
Показания
Сахарный диабет II типа у взрослых
Снижение и контроль глюкозы в крови при невозможности нормализовать уровень глюкозы только диетой, физическими упражнениями или уменьшением массы тела предупреждения осложнений сахарного диабета II типа: снижение риска макро- и микрососудистых осложнений, в том числе новых случаев или ухудшения нефропатии у пациентов с сахарным диабетом II типа, которые лечатся по стратегии интенсивного контроля гликемии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к гликлазида или к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфаниламидов или к любому компоненту препарата
- инсулинзависимый сахарный диабет (I тип)
- диабетическая кома и кома, диабетический кетоацидоз (в таких случаях рекомендовано применение инсулина)
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- лечение миконазолом;
- период кормления грудью
- лечение хинолонами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
При применении препаратов, одновременное назначение с которыми может вызвать гипо- или гипергликемии, следует предупредить пациента о необходимости тщательного контроля уровня глюкозы в крови во время лечения. Может потребоваться коррекция дозы сахароснижающего препарата во время и после лечения этими лекарственными средствами.
Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипогликемии.
Противопоказано одновременное применение с:
Миконазолом (для системного применения, гель для полости рта), поскольку он усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже комы.
ХинолоныУсиливают гипогликемический эффект с возможным развитием тяжелой, глубокой, персистирующей гипогликемии, симптомы которой трудно контролировать, или даже с развитием комы, в частности у пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью.
Не рекомендуется одновременное применение с:
Фенилбутазоном (для системного применения) усиления гипогликемического эффекта производных сульфонилмочевины (замещает их связь с белками плазмы и / или уменьшает их выведение);
АлкоголемИз-за повышения риска возникновения гипогликемических реакций (вследствие ингибирования компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической комы. Следует избегать употребления алкоголя и препаратов, содержащих алкоголь.
Комбинации, требующие осторожности
При одновременном применении с одним из нижеуказанных препаратов иногда может возникнуть гипогликемия усиления гипогликемического эффекта: другие сахароснижающие препараты (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов глюкагонподибного пептида-1 (ГПП-1)), β-блокаторы флуконазол, ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфаниламиды, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты.
Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск возникновения гипергликемии.
Не рекомендуется одновременное применение с:
Даназолом,Поскольку он оказывает диабетогенных действие.
Комбинации, требующие осторожности:
Хлорпромазин (нейролептик) при применении высоких доз (более 100 мг в сутки) повышает уровень глюкозы в крови (из-за уменьшения высвобождения инсулина)
Глюкокортикоиды (для системного и местного применения: внутрисуставные, кожные и ректальные препараты) и тетракозактид повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (уменьшают толерантность к углеводам)
Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенный) могут повышать уровень глюкозы крови вследствие β2-агонистического эффекта.
Комбинации, которые следует принимать во внимание:
Антикоагулянты (например варфарин и т. д.) ─ при одновременном применении с антикоагулянтами производные сульфонилмочевины могут усиливать антикоагулянтное действие последних. В случае необходимости дозу антикоагулянтов можно откорректировать.
Препараты зверобоя (Hypericum perforatum) снижают концентрацию гликлазида. Следует подчеркнуть важность контроля глюкозы в крови.
Особенности применения
Гипогликемия. Этот препарат следует назначать только тем пациентам, которые имеют возможность регулярно питаться (включая завтрак). Важно регулярно принимать углеводы, поскольку повышение риска гипогликемии возникает тогда, когда пища принимается поздно, в неадекватном количестве или если эта пища с низким содержанием углеводов.
Гипогликемии более вероятно при низкокалорийного питания, длительном или сильной физической нагрузке, употреблении алкоголя или применении комбинации противодиабетических препаратов.
При приеме препаратов сульфонилмочевины может возникать гипогликемия (см. Раздел «Побочные реакции»). Иногда гипогликемия может быть тяжелой и продолжительной. В таком случае может потребоваться госпитализация и назначение глюкозы на несколько дней.
Для снижения риска возникновения эпизодов гипогликемии необходимо принимать во внимание индивидуальные особенности пациентов, давать им четкие объяснения и тщательно подбирать дозу.
Факторы, повышающие риск возникновения гипогликемии:
- пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача (особенно это касается пациентов пожилого возраста);
- неудовлетворительное, нерегулярное питание, периоды голодания и изменения диеты;
- дисбаланс между физической нагрузкой и употреблением углеводов;
- употребление алкоголя;
- почечная недостаточность
- тяжелая печеночная недостаточность
- передозировка препарата
- определенные нарушения эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и адреналовая недостаточность
- одновременное применение определенных медицинских средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Почечная и печеночная недостаточность: фармакокинетика и / или фармакодинамика гликлазида может меняться у пациентов с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть длительными, поэтому требуют соответствующего лечения.
Пациента и членов его семьи нужно проинформировать о факторах риска и условия, которые могут способствовать возникновению гипогликемии, о симптомах гипогликемии (см. Раздел «Побочные реакции») и способы их устранения.
Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения рекомендаций врача относительно диеты, о важности регулярного выполнения физических упражнений и регулярного мониторинга глюкозы крови.
Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих сахароснижающие препараты, может быть вызвано: препаратами зверобоя (Hypericum perforatum) или любым сопутствующим лечением, которое может влиять на метаболизм гликлазида, инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургическим вмешательством. В некоторых случаях может потребоваться назначение инсулина.
Гипогликемическая эффективность любого приема сахароснижающих средств, в том числе гликлазида, может со временем меняться. Это может быть вследствие прогрессирования тяжести заболевания или из-за снижения ответа на лечение. Этот феномен известен как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препараты неэффективны с самого начала лечения. Прежде чем делать вывод по развитию вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить корректность назначенной дозы и соблюдение пациентом диеты.
Нарушение концентрации глюкозы в крови, в том числе гипо- и гипергликемия наблюдались у больных сахарным диабетом, особенно у пожилых, получали сопутствующее лечение фторхинолонами. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы крови у всех пациентов, получающих одновременно Диаглизид МR и фторхинолоны.
Лабораторные показатели. Для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется определять уровень гликозилированного гемоглобина (или уровень глюкозы в крови натощак).
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы применение препаратов сульфонилмочевины может вызвать гемолитической анемии. Таким пациентам гликлазид следует назначать с осторожностью и рассмотреть вопрос о назначении альтернативной терапии без применения препаратов сульфонилмочевины.
В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа не следует назначать этот препарат.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность. Пероральные сахароснижающие препараты (включая Диаглизид MR) не следует применять в период беременности. Опыт применения гликлазида в период беременности ограничен (менее 300 случаев применения беременными), также ограниченные данные по применению других препаратов сульфонилмочевины. Исследования на животных показали, что гликлазид не оказывает тератогенного действия.
Желательно избегать приема гликлазида в период беременности.
Контроль за уровнем глюкозы должен быть достигнут еще до планирования беременности для уменьшения риска возникновения аномалий, связанных с неконтролируемым диабетом. При планировании или сразу после установления беременности необходимо перевести женщину с пероральных сахароснижающих препаратов на инсулин.
Кормления грудью. Отсутствуют данные о проникновении гликлазида или его метаболитов в грудное молоко. Диаглизид MR противопоказан в период кормления грудью из-за возможности возникновения неонатальной гипогликемии. Нельзя исключить риск для новорожденных и младенцев.
Фертильность. В доклинических исследованиях влияния на фертильность или репродуктивную способность самок и самцов крыс установлено не было.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Диаглизид MR может иметь незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами. Пациентам следует знать симптомы гипогликемии, уметь их распознавать и в случае их возникновения быть осторожными во время управления автомобилем или работы с механизмами, особенно в начале лечения.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Назначается только взрослым.
Суточная доза может изменяться от 1 до 4 таблеток (от 30 до 120 мг в сутки).
Суточную дозу следует принимать однократно во время завтрака.
Таблетки следует глотать целиком (не раздроблять но не жевать).
Если больной забыл принять таблетки, не следует увеличивать дозу на следующий день.
Как и все сахароснижающие средства, Диаглизид MR требует индивидуального подбора дозы в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение (уровень глюкозы в крови, гликозилированный гемоглобин HbAlc).
Начальная доза и подбор дозы. Рекомендованная начальная доза составляет 30 мг (1 таблетка) в сутки. При эффективном контроле уровня глюкозы можно продолжать лечение этой дозой. В случае необходимости усиления контроля уровня глюкозы в крови суточная доза может последовательно повышаться до 60 мг (2 таблетки), 90 мг (3 таблетки) или 120 мг (4 таблетки). Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно, с интервалом 1 месяц, кроме случаев, когда не наблюдалось снижения уровня глюкозы крови в течение 2 недель лечения. В таком случае дозу можно увеличить в конце второй недели лечения.
Максимальная рекомендованная суточная доза - 120 мг (4 таблетки).
Перевод пациента с препаратов, содержащих гликлазид 80 мг, на Диаглизид MR 30 мг, таблетки с модифицированным высвобождением: 1 таблетка, содержащая гликлазид 80 мг, соответствует 1 таблетке препарата Диаглизид MR 30 мг. Необходимо тщательно контролировать показатели крови при переводе на Диаглизид MR 30 мг.
Перевод пациента с других пероральных сахароснижающих препаратов на Диаглизид MR 30 мг Диаглизид MR 30 мг можно назначить вместо другого перорального сахароснижающего препарата. При этом нужно учитывать дозировку и период полувыведения последнего. Переходный период обычно не требуется. Начинать следует с дозы 30 мг с последующей коррекцией дозы (см. «Начальная доза и подбор дозы»).
При переводе с противодиабетических препаратов сульфонилмочевины, имеющих длительный период полувыведения, чем Диаглизид MR 30 мг, перерыв в лечении на несколько дней может потребоваться для предотвращения суммарного эффекта двух препаратов и развития гипогликемии. Лечение препаратом Диаглизид MR 30 мг начинают с дозы 30 мг в сутки (1 таблетка) с последующей коррекцией дозы с соблюдением правил, описывающих начало лечения и подбор дозы (см. Выше).
Одновременное применение с другими гипогликемическими препаратами Диаглизид MR 30 мг можно применять в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы и инсулином. При недостижении адекватного контроля глюкозы крови у пациентов, принимающих Диаглизид MR 30 мг, можно начать одновременно терапию инсулином под тщательным медицинским наблюдением.
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) режим дозирования препарата Диаглизид MR 30 мг такой же, как и для пациентов в возрасте до 65 лет.
Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести режим дозирования препарата Диаглизид MR 30 мг такой же, как и для пациентов с нормальной функции почек, но пациент должен находиться под тщательным наблюдением.
Для пациентов, относящихся к группе риска возникновения гипогликемии (см. Раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), рекомендуется минимальная начальная доза 30 мг в сутки.
Для пациентов с тяжелыми заболеваниями сосудов (ишемическая болезнь сердца, тяжелая патология сонных сосудов, диффузные заболевания сосудов) рекомендуется минимальная начальная доза 30 мг в сутки.
Для предупреждения осложнений сахарного диабета II типа. Согласно исследованиям ADVANCE необходимо придерживаться стратегии интенсивного контроля гликемии (уровень HbAlc ≤ 6,5%). Стратегия интенсивного контроля гликемии предусматривает постепенное повышение дозы Диаглизида MR 30 мг до 120 мг в сутки. Повышение дозы следует проводить под контролем уровня HbAlc с соблюдением строгих рекомендаций относительно диеты и физических упражнений, контролируя риск развития гипогликемии. Также возможно добавление других сахароснижающих препаратов, таких как метформин, акарбоза, тиазолидиндионы или инсулин.
Дети. Безопасность и эффективность применения гликлазида детям и подросткам (до 18 лет) не изучались. Данные по применению препарата у детей отсутствуют.
Передозировка
Передозировка производными сульфонилмочевины может привести к развитию гипогликемии.
Умеренно выраженные симптомы гипогликемии без потери сознания или неврологических признаков нужно откорректировать приемом углеводов, коррекцией дозы и / или изменениями в диете. Нужно продолжать тщательный мониторинг, пока врач не убедится, что состояние пациента вне опасности. Тяжелые гипогликемические реакции, такие как кома, судороги или другие неврологические расстройства, являются возможными и должны лечиться как неотложные медицинские состояния, требующие срочной госпитализации.
В случае диагностирования гипогликемической комы или его вероятного развития пациенту нужно провести быструю внутривенную инъекцию 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20% или 30%). После этого следует проводить длительную инфузию менее концентрированного раствора глюкозы (10%) с такой скоростью, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови более 1 г/л. Пациенты должны находиться под тщательным контролем и в зависимости от состояния пациента врач решает, дальнейший мониторинг является необходимым. В связи с тем, что гликлазид прочно связывается с белками плазмы крови, пользы от проведения гемодиализа нет.
Побочные реакции
При применении гликлазида сообщалось об указанных ниже побочные реакции.
Гипогликемия. Как и при применении других препаратов сульфонилмочевины, прием гликлазида может вызвать гипогликемию при нерегулярном питании и особенно если прием пищи был пропущен. Гипогликемии может сопровождаться характерными симптомами, а именно: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации и внимания, замедление реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение чувствительности, головокружение, ощущение бессилия, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, что может привести к коме и летальному исходу.
Кроме того, могут наблюдаться нарушения со стороны адренергической системы: потливость, липкая кожа, тревога, тахикардия, артериальная гипертензия, пальпитация, боль за грудиной, аритмия.
Обычно симптомы гипогликемии исчезают после приема углеводов (сахара). Однако прием сахарозаменителей в этом случае не будет эффективным. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины свидетельствует о том, что, даже когда первоначально принятые меры были эффективными, гипогликемия может возникнуть снова.
Если эпизод гипогликемии тяжким или длительным и состояние пациента временно контролируется благодаря приему сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в абдоминальной области, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Соблюдение рекомендаций по приему препарата во время завтрака поможет избежать или минимизировать возникновение этих проявлений.
Реже наблюдаются такие побочные эффекты
Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макулопапулезная сыпь, буллезные реакции (синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны системы крови и лимфатической системы (возникают редко): анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения. Обычно эти явления исчезают после отмены лечения.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи). В случае возникновения холестатической желтухи лечение следует прекратить.
Указанные побочные эффекты обычно исчезают после отмены препарата.
Со стороны органа зрения: через изменения уровня глюкозы в крови возможные временные нарушения зрения, особенно в начале лечения.
Реакции, характерные для класса препаратов сульфонилмочевины: случаи эритроцитопения, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышение уровня печеночных ферментов и даже нарушение функции печени (например с холестазом и желтухой), гепатита с регрессией после отмены препаратов сульфонилмочевины или редко случаях с последующей печеночной недостаточностью, угрожавшей жизни.
В группе пациентов с сахарным диабетом II типа, которые лечились по стратегии интенсивного контроля гликемии, не было обнаружено не описанных ранее нежелательных реакций. Несколько пациентов перенесли тяжелую гипогликемию. Большинство эпизодов гипогликемии наблюдались у пациентов, которым применяли сопутствующую инсулинотерапию.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства очень важны. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «Фармак».
Адрес
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Диаглизид MR таблетки по 30 мг 60 шт. (10х6)?
Какое действующее вещество товара - Диаглизид MR таблетки по 30 мг 60 шт. (10х6)?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Диаглизид (Таблетки с модифицированным высвобождением)?
Какая страна производитель препарата?
Препараты без содержания инсулина
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.