Декатилен рино дуо спрей наз. флак. 10мл

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

Декатилен Рино ДУО

(Decatylen Rino DUO)

Состав:

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид, декспантенол;

1 мл назального спрея, раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг, декспантенола 50 мг;

вспомогательные вещества: гидрофосфат натрия гептагидрат, дигидрофосфат калия, вода для инъекций.

Лекарственная форма: назальный спрей, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код АТС R01А В06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Данное ринологическое лекарственное средство представляет собой комбинацию альфа-симпатомиметического препарата и аналога витамина для местного применения на слизистой оболочке носовой полости. Ксилометазолин обладает сосудосуживающими свойствами, благодаря которым устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамина В5), способствующим заживлению ран и защищающим слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5–10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения оттока выделений.

Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) представляет собой спиртовой аналог пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточному преобразованию, обладает такой же биологической активностью, что и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правовращающаяся D-конфигурация. Пантотеновая кислота и её соли — водорастворимые витамины, которые, как коэнзим А, участвуют во многих метаболических процессах. К ним относятся содействие синтезу белков и кортикоидов, а также выработка антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, выполняющий важную защитную функцию. Он также играет роль в ацетилировании аминосахаров, являющихся основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика

Ксилометазолина гидрохлорид. В некоторых случаях при интраназальном применении абсорбируемого количества достаточно для оказания системного воздействия, например, на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. Данные о фармакокинетических исследованиях у людей отсутствуют.

Декспантенол. Декспантенол всасывается через кожу и подвергается катализируемому ферментом окислению до пантотеновой кислоты в организме и коже. Витамин переносится в плазму крови в связанной с белком форме. Пантотеновая кислота как основной структурный компонент соединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Более подробные исследования метаболизма действующего вещества на коже и слизистых оболочках отсутствуют.

60–70 % принятой перорально дозы выводится с мочой, а 30–40 % — с калом

Клинические характеристики

Показания.

• Заложенность носа при остром рините;
• содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки носовой полости;
• вазомоторный ринит;
• нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, сухое воспаление слизистой оболочки носовой полости, трансфеноидальная гипофизэктомия или хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки в анамнезе, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольную глаукому. Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Лекарственное средство «Декатилен Рино ДУО» не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ксилометазолина гидрохлорид

При одновременном применении с транилципромином, ингибиторами МАО, такими как три- или тетрациклические антидепрессанты, или с β-адреноблокаторами возможно повышение артериального давления вследствие воздействия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения.

Данный лекарственный препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска:

• пациентам, принимающим лекарственные средства, которые потенциально могут повышать артериальное давление;
• пациентам с повышенным внутриглазным давлением;
• пациентам с феохромоцитомой;
• пациентам с порфирией;
• пациентам с гиперплазией предстательной железы.

У пациентов с синдромом удлиненного интервала QT, применяющих ксилометазолин, может наблюдаться повышенный риск возникновения серьезных желудочковых аритмий.

Особенно при длительном применении и передозировке противоотечных симпатомиметиков может возникать реактивная гиперемия слизистой оболочки носовой полости. Этот обратимый эффект приводит к сужению дыхательных путей, что заставляет пациента повторно применять лекарственное средство. Это приводит к хроническому отеку вплоть до атрофии слизистой оболочки носовой полости. В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, после исчезновения симптомов, повторить это с другой, чтобы сохранить хотя бы частичное носовое дыхание.

Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, у которых наблюдаются сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, пациентам с сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Не применять лекарственное средство «Декатилен Рино ДУО» детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет следует применять препарат «Декатилен Рино КИДЗ».

Каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Лекарственное средство не следует применять во время беременности, поскольку отсутствуют исчерпывающие данные о применении ксилометазолина гидрохлорида беременным.

Кормление грудью. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли ксилометазолина гидрохлорид в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией никакого влияния не ожидается.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство «Декатилен Рино ДУО» назначается взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Предназначено для назального применения.

Лекарственное средство «Декатилен Рино ДУО» следует применять по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки.

Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Лекарственное средство «Декатилен Рино ДУО» не следует применять дольше 7 дней, за исключением случаев, когда это назначено врачом.

По поводу продолжительности применения у детей следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное применение лекарственного средства следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения у детей определяет врач индивидуально.

В случае хронического ринита лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носовой полости.

Способ применения

Перед применением снять защитный колпачок. Перед первым применением или после перерыва в лечении более 7 дней следует несколько раз нажать на распылитель до появления равномерного распыления. При дальнейшем использовании спрей сразу готов к применению. Отверстие распылителя необходимо поместить в ноздрю, затем нажать один раз на распылитель. Во время распыления пациент должен спокойно дышать носом. После применения головку распылителя следует тщательно вытереть чистой бумажной салфеткой и снова закрыть защитным колпачком.

Дети. Не применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте от 2 до 6 лет следует применять лекарственное средство Декатилен Рино КИДЗ.

Передозировка.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку фазы гиперактивности могут чередоваться с фазами угнетения ЦНС и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на ЦНС, включая судороги, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией.

Стимуляция ЦНС проявляется в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций и судорог. Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Дополнительными симптомами могут быть миоз, мидриаз, повышенная потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек лёгких, угнетение дыхания и апноэ, иногда — нарушение сознания.

Лечение. Тяжёлая передозировка требует лечения в стационаре. Поскольку гидрохлорид ксилометазолина быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбенты), сульфат натрия (слабительные средства) или, при высоких дозах, немедленно приступить к промыванию желудка. Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости следует применять жаропонижающие и противосудорожные средства, а также искусственное кислородное дыхание.

Пантотеновая кислота и её производные, например, декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки никакие лечебные меры не требуются.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы. Очень редко: тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия. Очень редко: аритмия.

Со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: после ослабления действия — усиление отечности слизистой оболочки, носовое кровотечение. Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой оболочки носовой полости, чихание.

Мышечная и костная системы. Очень редко: судороги (особенно у детей).

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года. После первого вскрытия — 6 месяцев.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора во флаконе с распылителем и колпачком, защищающим распылитель;

по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.