Цибор 2500 раствор для инъекций 12500 анти-Ха МЕ/мл по 0.2 мл в шприцах 10 шт. (2х5)

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА¶¶фармакодинамика. Бемипарин натрий — низкомолекулярный гепарин, полученный в результате деполимеризации гепарина натрия, выделенного из слизистой оболочки кишечника свиньи. Средняя молекулярная масса (Мm) бемипарина составляет около 3600 Да. Процент молекулярных цепей с Мm <2000 Да составляет <35%. Процент молекулярных цепей с Мm 2000–6000 Да колеблется в диапазоне 50–75%. Доля молекулярных цепей с Мm >6000 Да составляет <15%. Анти-Ха-факторная активность бемипарина составляет 80–120 МЕ антифактора-Ха на 1 мг сухого вещества, а анти-IIа-факторная активность составляет 5–20 МЕ антифактора IIа на 1 мг сухого вещества. Соотношение анти-Ха-факторной/анти-IIа-факторной активности — около 8. В экспериментах на животных бемипарин натрий продемонстрировал антикоагуляционное действие и умеренный геморрагический эффект. Применение бемипарина натрия у человека подтверждает его противосвертывающую активность и при соблюдении рекомендуемой дозы значительно не увеличивает время свертывания крови.¶¶Фармакокинетика. Фармакокинетические свойства бемипарина изучены путем измерения анти-Ха-факторной активности в плазме крови с помощью амидолитического метода с использованием І Международного стандарта ВОЗ для низкомолекулярного гепарина (National Institute for Biological Standards and Control — Национальный институт биологических стандартов и контроля). Процессы всасывания и выведения соответствуют линейной кинетике 1-го порядка.¶¶Всасывание. Бемипарин натрия быстро всасывается после п/к инъекции с биодоступностью 96%. Максимальная анти-Ха-факторная активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах (2500 и 3500 МЕ) достигается через 2–3 ч после п/к введения бемипарина натрия с максимальной активностью около 0,34±0,08 и 0,45±0,07 МЕ анти-Ха-фактора/мл соответственно. Анти-IIа-факторная активность при назначении указанных доз не проявляется. Максимальная анти-Ха-факторная активность в плазме крови при введении в дозах 5000; 7500; 10 000 и 12 500 МЕ достигается через 3–4 ч после п/к инъекции бемипарина с максимумом активности порядка 0,54±0,06; 1,22±0,27; 1,42±0,19 и 2,03±0,25 МЕ анти-Ха-фактора/мл соответственно. Анти-IIа-факторная активность около 0,01 МЕ/мл выявлена при введении в дозах 7500; 10 000 и 12 500 МЕ.¶¶Выведение. Т½ бемипарина при введении в дозах 2500–12 500 МЕ составляет около 5–6 ч, поэтому бемипарин следует назначать 1 раз в сутки. В настоящее время нет данных о способности бемипарина связываться с белками плазмы крови, его метаболизме и выведении у человека.¶¶ПОКАЗАНИЯ¶¶профилактика венозной тромбоэмболии с высокой степенью риска при оперативных вмешательствах. Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа. Профилактика венозной тромбоэмболии у нехирургических пациентов с высоким риском развития венозной тромбоэмболии. Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и переходными факторами риска.¶¶ПРИМЕНЕНИЕ¶¶Цибор 2500 и Цибор 3500. Предупреждение: различные лекарственные средства группы низкомолекулярных гепаринов не обязательно проявляют эквивалентную эффективность, поэтому для каждого такого лекарственного средства необходимо соблюдать специфический режим дозирования и способ применения.¶¶Взрослы嶶Общехирургические вмешательства с умеренным риском возникновения венозной тромбоэмболии. В день хирургического вмешательства вводят 2500 МЕ препарата путем п/к инъекции за 2 ч до начала или через 6 ч после окончания операции, а в следующие дни вводят п/к по 2500 МЕ каждые 24 ч. С целью профилактики применяют на протяжении периода риска развития тромбоэмболии или до полного восстановления двигательной активности пациента. Обычно такое профилактическое лечение проводится как минимум 7–10 дней после хирургического вмешательства для снижения риска развития тромбоэмболии.¶¶У пациентов, которым выполняются обширные ортопедические операции, профилактиктическое лечение следует продолжать до 35 дней. У пациентов, оперированных по поводу рака органов брюшной полости или таза, — до 28 дней при условии повышенного риска развития тромбоэмболии и низкого риска развития кровотечения.¶¶При гемодиализе: предупреждение свертывания крови в экстракорпоральном контуре. У больных, которым проводят многократный гемодиализ продолжительностью не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений профилактика свертывания крови в экстракорпоральном контуре во время процедуры диализа достигается путем однократного введения дозы препарата путем болюсной инъекции в артериальное русло в начале сеанса гемодиализа. Для больных с массой тела <60 кг доза составляет 2500 МЕ антифактора-Xa, а с массой тела >60 кг — 3500 МЕ антифактора-Xa.¶¶Профилактика венозной тромбоэмболии у нехирургических пациентов с умеренным и высоким риском развития венозной тромбоэмболии (например у пациентов с острыми заболеваниями). Рекомендуемая доза бемипарина составляет 2500 анти-Ха фактора в сутки п/к (умеренный риск) и 3500 анти-Ха фактора в сутки п/к (высокий риск). Профилактическое лечение проводится по решению врача в период существования у пациента риска или во время его иммобилизации.¶¶Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и переходными факторами риска. Бемипарин можно применять в фиксированной дозе 3500 МЕ/сут (максимальная продолжительность лечения — до 3 мес) пациентам, получающим лечение антикоагулянтами по поводу тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или в тех случаях, когда они противопоказаны.¶¶Больные пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.¶¶Лица с нарушением функции печени и почек. Ограниченное количество данных не позволяет дать рекомендации относительно коррекции дозирования бемипарина натрия для этих пациентов.¶¶Способ применения. Техника п/к инъекции. Предварительно заполненные шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации перед инъекцией. Препарат вводить в подкожно-жировой слой переднебоковой области живота или заднебокового участка поясницы попеременно с правой и левой стороны. Игла вводится на всю глубину перпендикулярно, а не под углом, в складку кожи, которая формируется большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, ее следует удерживать до окончания инъекции. Место инъекции растирать нельзя.¶¶ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ¶¶ известная повышенная чувствительность к бемипарину натрия или гепарину или веществам сви