Бронхо-мунал капсулы по 7 мг 10 шт.

действующие вещества: 1 капсула содержит 7 мг лиофилизированного лизата бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

вспомогательные вещества: пропилгалат, натрия глутамат, маннит (Е 421), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный;

оболочка: индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула №3 голубого цвета, содержащая порошок слегка бежевого цвета.

Прочие средства, действующие на респираторную систему. Код ATX R07AX.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство содержит лиофилизированный лизат бактерий, чаще всего вызывающих инфекции дыхательных путей, включая Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.

Препарат стимулирует естественные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, длительность и тяжесть инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в назначении антибиотиков.

Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также провоцирует неспецифический иммунный ответ организма. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма:

• стимулирует альвеолярные макрофаги, секретирующие цитокины, защищающие организм от инфекций;
• увеличивает количество популяции CD4 Т-лимфоцитов;
• активирует периферические мононуклеарные клетки, выполняющие защитную функцию;
• повышает концентрацию секреторного IgA на слизистых дыхательных путей и пищеварительного тракта;
• стимулирует образование защитных адгезивных молекул;
• снижает содержание IgE в плазме крови, что может подавлять развитие реакций гиперчувствительности.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пееровых бляшках слизистой пищеварительного тракта.

Клетки пееровых бляшек поглощают антиген и передают его субэпителиальным лимфоидным клеткам, индуцируя таким образом гуморальный иммунный ответ, что влечет за собой повышенное продуцирование IgA в слизистой оболочке и предупреждает проникновение микроорганизмов.

Антиген также стимулирует с помощью взаимодействия с пейеровыми бляшками лимфоидные клетки, которые затем мигрируют через регионарные лимфоузлы в грудной проток, и далее – в кровоток.

С кровотоком они мигрируют в слизистую пищеварительного тракта, дыхательные пути, а также слизистые других органов, где выполняют защитную функцию, повышая иммунную защиту против бактерий и вирусов.

Применять для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестно.

Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности. При развитии аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечение следует прекратить немедленно.

Прием препарата можно начинать не ранее, чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной.

Вспомогательное вещество маннит может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия в виде глутамата натрия, т.е. практически свободен от натрия.

Применение данного лекарственного средства для профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные клинических исследований.

Лекарственное средство не применяется в первые три месяца беременности.

Пациентки, которые намерены забеременеть или забеременели, должны проинформировать об этом врача.

Безопасность применения во время беременности не установлена, поэтому лучше избегать применения данного лекарственного средства во время беременности.

Никаких исследований у кормящих грудью женщин не проводилось. Поэтому следует соблюдать осторожность во время кормления грудью.

Не влияет на способность управлять автомобилем и использовать механизмы.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Цикл профилактического лечения рецидивных инфекций дыхательных путей:

по 1 капсуле в день натощак в течение 10 последовательных дней в месяц, 3 месяца подряд.

Лечение можно начинать при острой фазе инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.

Препарат следует принимать утром натощак.

Если пациент забыл принять препарат, следует принять его на следующее утро.

В данной дозировке можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Не наблюдалось четких клинических симптомов передозировки лекарственным средством. О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Побочные явления, о которых сообщалось, классифицированы ниже в соответствии с МеdDRA по системам органов и частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечастые – реакции гиперчувствительности (эритематозная сыпь, генерализованная кожная сыпь, эритема, отек, отек век, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка).

Со стороны нервной системы: частые – головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частые – кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые – диарея, боли в животе; нечастые – тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частые – сыпь; нечастые – крапивница; частота неизвестна – ангионевротический отек.

Общие расстройства: нечастые – повышенная утомляемость; одиночные – лихорадка.

В случае длительных желудочно-кишечных или дыхательных расстройств лечение необходимо прекратить. При кожных реакциях лечение также прерывают, поскольку эти проявления могут носить аллергическую природу.

5 лет

Хранить при температуре не выше 25 ^о С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 (10×1) или 3 (10×3) блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/ Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (ответственный за выпуск серии).

Веровшкова, 57, Любляна 1526, Словения/ Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.