Блис раствор 1 мг/мл по 100 мл во флаконе 1 шт.

Противопоказания¶¶Гиперчувствительность к рупатадину или к какому-либо другому компоненту препарата.¶¶Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.¶¶Исследования взаимодействия рупатадина в виде орального раствора у детей не проводили.¶¶Исследования взаимодействия были проведены только у взрослых и подростков (старше 12 лет) с применением рупатадина в виде таблеток 10 мг.¶¶Влияние других лекарственных средств на рупатадин¶¶Совместного назначения с мощными ингибиторами CYP3A4 (включая итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, кларитромицин, нефазодон) следует избегать. При совместном назначении с умеренными ингибиторами CYP3A4 (эритромицин, флуканозол, дилтиазем) следует проявлять осторожность.¶¶Совместное назначение рупатадина в дозе 20 мг и кетоконазола или эритромицина усиливает системное влияние рупатадина в 10 раз и последних – в 2–3 раза. Эти комбинации не сопровождаются изменениями интервала QT или увеличением частоты побочных реакций по сравнению с отдельным применением указанных препаратов.¶¶Взаимодействие с грейпфруто춶Одновременный прием рупатадина в таблетках по 10 мг и грейпфрутового сока в 3,5 раза усиливает общее действие рупатадина. Это происходит потому, что сок грейпфрута содержит один или больше компонентов, которые ингибируют CYP3A4 и могут повысить концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизм которых осуществляется с помощью CYP3A4, таких как рупатадин. Кроме того, было высказано предположение, что грейпфрут может влиять на кишечные транспортные системы лекарственных средств, таких как гликопротеин-P. Не следует употреблять грейпфрутовый сок одновременно с приемом препарата.¶¶Влияние рупатадина на другие лекарственные средствබСледует соблюдать осторожность при одновременном назначении рупатадина с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются и имеют узкий терапевтический индекс, поскольку данные о влиянии рупатадина на другие лекарственные средства ограничены.¶¶Взаимодействие с алкоголе춶После приема алкоголя доза рупатадина 10 мг оказывает незначительное влияние на результаты некоторых тестов на психомоторную работоспособность, что значительно не отличается от влияния приема только одного алкоголя. Доза 20 мг усиливала изменения, вызванные приемом алкоголя.¶¶Взаимодействие с депрессантами ЦНС¶¶Как и в случае применения других антигистаминных препаратов, нельзя исключить взаимодействия с депрессантами ЦНС.¶¶Взаимодействие со статинам趶Бессимптомное повышение креатинфосфокиназы иногда отмечали во время клинических исследований рупатадина. Риск при взаимодействии со статинами (некоторые из них также метаболизируются изоферментом CYP3A4 цитохрома P450) неизвестен. Поэтому рупатадин следует с осторожностью применять при одновременном назначении со статинами.¶Особенности применения¶¶Следует избегать комбинации рупатадина с мощными ингибиторами CYP3A4, и с осторожностью назначать с умеренными ингибиторами CYP3A4.¶¶Может понадобиться коррекция дозы чувствительных субстратов CYP3A4 (например, симвастатин, ловастатин) и субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, цизаприд), поскольку рупатадин может повышать концентрацию этих препаратов в плазме крови.¶¶Влияние рупатадина в таблетках по 10 мг на функцию сердца оценивали в исследовании Thorough QT/QTc у взрослых, в котором рупатадин в дозе, превышающей терапевтическую в 10 раз, не влиял на ЭКГ и, тем самым, не вызывал настороженности в отношении кардиологической безопасности. Однако рупатадин следует с осторожностью назначать пациентам с удлинением интервала QT, пациентам с нескорректированной гипокалиемией, пациентам со стойкими проаритмичными состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда.¶¶Сообщали о повышении креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, а также об изменении показателей функциональных печеночных проб как о нечастых побочных явлениях рупатадина в таблетках по 10 мг у взрослых.¶¶Не рекомендуется одновременный прием рупатадина с грейпфрутовым соком.¶¶Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: из-за отсутствия клинического опыта применение препарата пациентам с нарушениями функции почек или печени не рекомендовано.¶¶Дети: не была установлена безопасность и эффективность рупатадина у детей до 2 лет.¶¶Этот лекарственное средство содержит сахарин натрия, поэтому он может быть вредным для зубов. Пациентам с редкими наследственными формами фруктозной непереносимости, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтазной недостаточности не следует принимать этот препарат.¶¶Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).¶¶Применение в период беременности или кормления грудью.¶¶Лекарственное средство применяется детям.¶¶Беременность¶¶Данные об ограниченном количестве (2) беременностей, во время которых принимали рупатадин, указывают на отсутствие побочных эффектов рупатадина на беременность или здоровье плода/новорожденного. На данное время нет других соответствующих эпидемиологических данных. Исследования на животных не выявляют прямого или непрямого вредного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, на течение родов или на постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата в период беременности.¶¶Кормление грудью¶¶Рупатадин проникает в молоко животных. Неизвестно, проникает ли рупатадин в грудное молоко женщин. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии рупатадином следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.¶¶Фертильность¶¶Отсутствуют клинические данные о влиянии препарата на фертильность. Исследования на животных показали значительное снижение фертильности при уровнях влияния выше, чем у людей при максимальной терапевтической дозе.¶¶Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.¶¶Лекарственное средство применяется детям.¶¶Рупатадин в дозе 10 мг не имел никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами в проведенных клинических исследованиях. Однако пациент должен сначала оценить собственную реакцию на лечение препаратом, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.¶Способ применения и дозы¶¶Для обеспечения точной дозировки упаковка содержит шприц-дозатор.¶¶В горловину флакона вставить шприц-дозатор и отмерить необходимое количество раствора с учетом возраста и массы тела ребенка.¶¶Следует обратить внимание, что если флакон содержит адаптер, расположенный в горловине, в таком случае плотно вставить шприц-дозатор в шейку адаптера и перевернуть флакон вверх дном, осторожно потянуть поршень, втягивая жидкость в шприц-дозатор до нужной отметки. Набрав необходимое количество раствора, перевернуть флакон в изначальное положение и осторожно вынуть шприц-дозатор из флакона.¶¶После использования промыть детали шприца-дозатора теплой водой.¶¶ДозировкබДети с 2 до 11 лет¶¶С массой тела от 10 кг, но менее 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадина) орального раствора 1 раз в сутки независимо от приема пищи.¶¶С массой тела от 25 кг: 5 мл (5 мг рупатадина) орального раствора 1 раз в сутки независимо от приема пищи.¶¶Дети.¶¶Лекарственное средство применять детям с 2 до 11 лет.¶¶Поскольку недостаточно данных о применении лекарственного средства детям до 2 лет, не рекомендуется применять его в этой возрастной категории.¶ПередозировкබНе сообщали о случаях передозировки препаратом у взрослых и детей. В ходе исследования клинической безопасности рупатадин хорошо переносился в суточной дозе 100 мг в течение 6 дней. Наиболее распространенной побочной реакцией была сонливость. При случайном проглатывании очень высоких доз следует провести симптоматическое лечение и принять необходимые поддерживающие меры.