Страница 2 Банбакт свечи по 100 мг 3 шт. - Кусум

Действующее вещество: сlindamycin;

1 суппозиторий содержит клиндамицин фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг; вспомогательное вещество: твердый жир.

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих кортикостероиды. Антибиотики. Клиндамицин. Код ATX G01A А10.

Фармакодинамика

Механизм деяния. Клиндамицин – это линкозамидный антибиотик, подавляющий синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и оказывает влияние на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицин фосфат неактивен in vitro , in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, проявляющий антибактериальную активность.

Клиндамицин, как и большинство ингибиторов синтеза белков, оказывает преимущественно бактериостатическое действие, его эффективность связана с длительностью времени, когда концентрация действующего вещества остается выше MIК (минимальная ингибирующая концентрация) возбудителя инфекции.

Резистентность к клиндамицину чаще всего возникает из-за модификации целевого участка рибосомы обычно путем химической модификации оснований РНК или точечных мутаций в РНК, или иногда в белках. Перекрестная резистентность была продемонстрирована у некоторых организмов in vitro между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Чувствительность in vitro. Клиндамицин in vitro проявляет активность против таких зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp ., Gardnerella vaginalis , Mobiluncus spp ., Mycoplasma hominis , Peptostreptococcus spp .

Стандартная методология для тестирования чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза, Gardnerella vaginalis и Mobiluncus spp. не определено. Предельные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробов к клиндамицину были опубликованы EUCAST. Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительными к клиндамицину и резистентными к эритромицину, следует провести анализ на выявление индуцированной резистентности к клиндамицину с использованием D-теста. Однако граничные значения предназначены больше для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного.

Фармакокинетика

Абсорбция. Было оценено системное всасывание клиндамицина при интравагинальном введении 1 суппозитория фосфата клиндамицина 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг клиндамицина) 11 здоровым женщинам-добровольцам в течение 3 дней. Приблизительно 30% (6-70%) введенной дозы подвергалось системному всасыванию на 3-й день применения, учитывая показатели площади под кривой соотношения концентрации к времени (AUC). Было исследовано системное всасывание при введении субтерапевтической дозы 100 мг клиндамицина фосфата как сравнение тем же добровольцам, которым вводили вагинальный крем, содержащий 100 мг клиндамицина фосфата. Среднее значение площади под кривой (AUC) после трехдневного применения суппозиториев было 3,2 мкг·ч/мл (от 0,42 до 11 мкг·ч/мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3 день в течение 5 часов (в пределах от 1 до 10 часов) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг/мл (от 0,03 до 0,67 мкг/мл). Для сравнения, площадь под кривой и Cмакс после однократного внутривенного введения в среднем составляла 11 мкг/ч/мл (в пределах от 5,1 до 26 мкг/ч/мл) и 3,7 мкг/мл (в пределах от 2,4 до 5 мкг/мл) соответственно. Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11 ч (в пределах от 4 до 35 ч), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Результаты этого исследования показали, что системное влияние клиндамицина (на основе AUC) при применении в форме суппозиториев было в среднем в 3 раза ниже, чем после однократного введения субтерапевтической дозы, составлявшей 100 мг клиндамицина. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев в 7 раз выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема, для которого средние значения AUC и Cмакс составляли 0,4 мкг/ч/мл (в пределах от 0,13 до 1,16 мкг •ч/мл) и 0,02 мкг/мл (в пределах от 0,01 до 0,07 мкг/мл) соответственно. Кроме того, рекомендованная суточная и общая доза клиндамицина в суппозиториях для интравагинального введения намного ниже, чем обычно применяемая во время перорального или парентерального введения клиндамицина (при применении 100 мг клиндамицина в сутки в течение 3 дней в виде суппозиториев. , составляет около 30 мг/сут по сравнению с 600–2700 мг/сут в течение 10 дней или более при пероральном или парентеральном применении). В целом системное влияние клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев в 2-20 раз ниже терапевтической дозы перорального клиндамицина гидрохлорида и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.

Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия: гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, корнебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).

Гиперчувствительность к действующему веществу, линкомицину или вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав».

^{Банбакт}Также противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе колит, связанный с применением антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Информация о одновременном применении препарата ^{Банбакт} с другими вагинальными лекарственными средствами отсутствует.

При системном применении клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, принимающим такие средства (см. разделы «Передозировка» и «Фармакокинетика»).

Не рекомендуется использовать презервативы из латекса при лечении клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев.

Перед или сразу после применения препарата ^{Банбакт} может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение препарата ^{Банбакт} может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, в частности дрожжей.

Во время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит (см. «Побочные реакции»). Случаи псевдомембранозного колита отмечались при применении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин; степень тяжести может быть от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо учитывать это у пациентов, у которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. В случаях средней степени тяжести улучшение состояния наблюдается после отмены препарата.

При возникновении псевдомембранозной диареи применение клиндамицина следует прекратить. Следует назначить подходящее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат ^{Банбакт} пациенткам с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата ^{Банбакт} в форме вагинальных суппозиториев не рекомендованы. Основание вагинальных суппозиториев может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения препаратом, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся половым путем, могут быть снижены.

В период применения препарата ^{Банбакт} в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).

Острое поражение почек.

Сообщалось о редких случаях острого поражения почек, включая ОПН. Поэтому у пациентов, получающих длительную терапию клиндамицином и имеющих нарушение функции почек или принимающих сопутствующие нефротоксические препараты, следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек (см. «Побочные реакции»).

Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации.

Не используйте этот препарат, если упаковка, содержащая вагинальные суппозитории, повреждена, открыта или негерметично упакована.

Беременность.

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность.

Применение в течение I триместра беременности не рекомендуется, поскольку отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению препарата беременными женщинами в течение этого периода.

По данным клинических исследований применение клиндамицина во лекарственной форме для вагинального применения женщинам на протяжении ІІ триместра беременности и системное применение клиндамицина фосфата на протяжении ІІ и ІІІ триместров не приводило к развитию врожденных аномалий.

^{Банбакт}Можно применять во ІІ и ІІІ триместре беременности только в случае явной необходимости.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли клиндамицин в грудное молоко после влагалищного применения. Хотя применяется в значительно более низких дозах, чем клиндамицин для системного применения, примерно 30% (в пределах от 6% до 70%) всасывается в системное кровообращение. После системного применения сообщалось об обнаружении клиндамицина в грудном молоке человека в концентрации от Банбакт , суппозиториев вагинальных кормящим грудью, можно рассматривать, если ожидаемая польза для матери превышает риски для ребенка.

Фертильность.

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность

Влияние препарата ^{Банбакт} на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительное.

Дозировка.

Рекомендуемая доза – 1 суппозиторий интравагинально перед сном в течение 3 дней.

^{Банбакт}Применяют интравагинально.

Процедура ввода.

- извлечь суппозиторий из контурной упаковки.

- лечь на спину и подтянуть колени к груди.

- Ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки глубже, но чтобы не вызывать неприятных ощущений.

Применение пациентам пожилого возраста .

Применение препарата ^{Банбакт} в форме вагинальных суппозиториев пациенткам в возрасте от 65 лет не исследовали.

Применение пациентам с нарушениями функции почек .

Применение препарата ^{Банбакт} в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с нарушениями функции почек не исследовали.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата ^{Банбакт} в форме вагинальных суппозиториев детям не установлены.

О случаях передозировки препарата ^{Банбакт} в форме вагинальных суппозиториев не сообщалось.

Клиндамицин фосфат, содержащийся в препарате и применяемый вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

При передозировке показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения, если необходимо.

При случайном приеме препарата внутренне возможно возникновение эффектов, подобных тем, которые возникают при пероральном применении терапевтических доз клиндамицина.

Безопасность применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев оценивалась при клинических исследованиях с участием небеременных пациенток. Сообщалось о частоте побочных реакций: часто (³ 1/100 и 1/10); нечасто (³ 1/1000 и неизвестно (частоту нельзя установить на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии: часто – грибковые инфекции, инфекции, вызванные кандидами; неизвестно – клостридиальный колит (вызванный Clostridioides difficile ).

Со стороны иммунной системы: неизвестно реакции гиперчувствительности*; индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром)

Со стороны нервной системы: часто – головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, диарея, тошнота; нечасто – рвота; неизвестно – псевдомембранозный колит**.

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто – зуд (не в месте применения), нечасто – сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто – боли в боку; неизвестно – полиартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – пиелонефрит, дизурия; неизвестно – острое поражение почек, включая ОПН (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны половых органов и молочных желез: часто – вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные нарушения; редко – вагинальные инфекции, вагинальные выделения, нарушения менструального цикла.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: редко – боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, лихорадка.

*Во время лечения клиндамицином наблюдались макулопапулезные высыпания и крапивница. Из всех побочных реакций чаще всего сообщалось о генерализованных кожных высыпаниях легкой и средней степени тяжести. Случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза, мультиформной эритемы, некоторые из которых напоминают синдром Стивенса-Джонсона, были связаны с применением клиндамицина. Сообщалось о нескольких случаях анафилактоидных реакций. При возникновении реакции гиперчувствительности прием лекарственного средства следует прекратить.

**Псевдомембранозный колит – это явление, характерное для всего класса антибактериальных средств.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности и заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 суппозитория в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.

По рецепту.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

Адрес

СП-289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/