Ваш город Киев?
Да Нет
Заказать звонок
Ваш город Киев
Каталог товаров
Заказать звонок

*Бактолокс пор. д/ин. 1 г фл. № 1

Нет в наличии
Артикул 158607
Характеристики
*Бактолокс пор. д/ин. 1 г фл. № 1
  • Торговое название Бактолокс
  • Действующее вещество Цефтазидим
  • Лекарственная форма Флаконы с сухим содержимым
  • Температура хранения от +5°C до +25°C
  • Производитель AAR Pharma Ltd
  • Страна Индия
  • Условия отпуска По рецепту
Инструкция
*Бактолокс пор. д/ин. 1 г фл. № 1

Состав

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата эквивалентно цефтазидиму 0,5 г или 1,0 г;

вспомогательное вещество: натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до светлого желтого цвета.

Фармакологическая группа

Антибактериальное средство для системного использования. Цефалоспорины ІІІ поколения. Код ATX J01D D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефтазидим – бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные по чувствительности к антибиотику и данные о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамнегативные аэробы: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aer.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans group streptococcus.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp.

Грамнегативные анаэробы: Fusobacterium spp.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.

Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., включая B. fragilis.

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокинетика.

У пациентов после в/м инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 мг/л и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46 мг/л, 87 мг/л или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективная концентрация остается в сыворотке крови даже через 8–12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет около 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Препарат плохо проникает сквозь неповрежденый гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе (ЦНС) невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет около 2 часов. Препарат выводится в неизмененном состоянии в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; примерно 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует снижать. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество попадающего в кишечник препарата.

Показания

Лечение приведенных ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

  • внутрибольничная пневмония;
  • инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;
  • бактериальный менингит;
  • хронический средний отит;
  • злокачественный внешний отит;
  • усложненные инфекции мочевыводящих путей;
  • усложненные инфекции кожи и мягких тканей;
  • усложненные инфекции брюшной полости;
  • инфекции костей и суставов;
  • перитонит, связанный с проведением диализа у больных, которые находятся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, которая возникает у пациентов в результате какой-либо с приведенных выше инфекций.

Лекарственное средство Бактолокс можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающей в результате бактериальной инфекции.

Лекарственное средство Бактолокс можно использовать для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении данного лекарственного средства следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробов (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

Бактолокс следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать препарат следует согласно существующим официальным рекомендациям по назначению антибактериальных средств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактической реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксическими лекарственными средствами может оказывать негативное влияние на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение лекарственного средства Бактолокс с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, лекарственное средство Бактолокс может оказывать влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Лекарственное средство Бактолокс не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа возможно при использовании методов восстановления меди (Бенедикта, Феллинга, Клинитеста).

Цефтазидим не влияет на щелочнопикратный метод определения креатинина.

Особенности по применению

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и порой летальных реакциях гиперчувствительности. При тяжелых реакциях гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью следует назначать препарат пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики легкой степени.

Лекарственное средство Бактолокс обладает ограниченным спектром антибактериальной активности. Он не является приемлемым препаратом для монотерапии некоторых типов инфекций, если только неизвестный возбудитель болезни и неизвестно, что он чувствителен к этому препарату, или существует большая вероятность того, что возможный возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос лечения пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендуемой дозировки это явление маловероятно. Нет данных, что цефтазидим оказывает неблагоприятное влияние на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или принятие других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, что может быть от легкой степени тяжести до угрожающего жизни. Поэтому важно учесть установление этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. При длительной и значительной диарее или у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия некоторые ранее чувствительны штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными при лечении цефтазидимом. Поэтому следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Лекарственное средство Бактолокс в своем составе содержит натрий (1 флакон из 500 мг цефтазидима содержит 26 мг натрия, флакон из 1 г цефтазидима – 52 мг натрия), что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по лечению цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превосходит возможный риск.

Цефтазидим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на грудного ребенка не ожидается. Лекарственное средство Бактолокс можно использовать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующих исследований не проводилось. Но возникновение таких побочных реакций, как головокружение, может повлиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Таблица 1

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Интермитирующее введение

Инфекция

Вводимая доза

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом

100–150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимально – до 9 г/сутки

фебрильная нейтропения

2 г каждые 8 часов

внутрибольничная пневмония

бактериальный менингит

бактериемия*

инфекции костей и суставов

1–2 г каждые 8 часов

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

осложненные интраабдоминальные инфекции

перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

осложненные инфекции мочевыводящих путей

1–2 г каждые 8 часов или 12 часов

профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция)

1 г во время индукции в анестезию, 1 г в момент удаления катетера.

хронический средний отит

1–2 г каждые 8 часов

злокачественный внешний отит

Постоянная инфузия

Инфекция

Вводимая доза

фебрильная нейтропения

Вводится погрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа .

внутрибольничная пневмония

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом

бактериальный менингит

бактериемия*

инфекции костей и суставов

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

осложненные интраабдоминальные инфекции

перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при применении 9 г/сутки побочных реакций не наблюдалось.

*Если это ассоциируется или подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».

Таблица 2

Младенцы и дети в возрасте > 2 месяца и масса тела < 40 кг

Интермитирующее введение

осложненные инфекции мочевыводящих путей

100–150 мг/кг массы тела/сутки за 3 введения, максимальная доза –

6 г в сутки

хронический средний отит

злокачественный внешний отит

нейтропения у детей

150 мг/кг массы тела/сутки за 3 введения, максимальная доза –

6 г в сутки

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом

бактериальный менингит

бактериемия*

инфекции костей и суставов

100–150 мг/кг массы тела/сутки за 3 введения, максимальная доза –

6 г в сутки

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

осложненные интраабдоминальные инфекции

перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

Постоянная инфузия

фебрильная нейтропения

Вводится погрузочная доза 60–100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100–200 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза – до 6 г в сутки.

внутрибольничная пневмония

инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом

бактериальный менингит

бактериемия*

инфекции костей и суставов

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

осложненные интраабдоминальные инфекции

перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

Таблица 3

Младенцы и дети ≤ 2 месяцев

Интермитирующее введение

Большинство инфекций

25–60 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема 1

1 У младенцев и детей ≤ 2 месяцев период полувыведения из сыворотки крови может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых

*Если это ассоциируется или подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Бактолокс путем постоянной инфузии младенцам и детям ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная дозировка не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет.

Печеночная недостаточность

Необходимости изменения дозировки для больных с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени нет. Клинических исследований с участием больных с печеночной недостаточностью тяжелой степени не проводилось. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение по эффективности и безопасности применения данного лекарственного средства.

Почечная недостаточность

Цефтазидим выводится почками в неизмененном состоянии, поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу следует снизить.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на клиренсе креатинина.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – интермиттирующее введение.

Таблица 4

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Клиренс креатинина, мл/мин

Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендованная одноразовая доза цефтазидима, г

Частота дозировки,

часы

50–31

150–200 (1,7–2,3)

1

12

30–16

200–350 (2,3–4)

1

24

15–6

350-500 (4-5,6)

0,5

24

< 5

>500 (>5,6)

0,5

48

Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50 % или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела.

Таблица 5

Дети < 40 кг

Клиренс креатинина, мл/мин**

Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендуемая индивидуальная дозировка, мг/кг массы тела

Частота дозировки,

часы

50–31

150–200 (1,7–2,3)

25

12

30–16

200–350 (2,3–4)

25

24

15–6

350-500 (4-5,6)

12,5

24

< 5

>500 (>5,6)

12,5

48

*Уровень креатинина в сыворотке крови рассчитан в соответствии с рекомендациями и может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.

** Клиренс креатинина, рассчитанный на основе площади поверхности тела или определенный.

Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение по эффективности и безопасности применения лекарственного средства Бактолокс.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная инфузия.

Таблица 6

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Клиренс креатинина, мл/мин

Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)

Частота дозировки, часы

50–31

150–200

(1,7–2,3)

Вводится погрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до 3 г каждые 24 часа.

30–16

200–350

(2,3–4)

Вводится погрузочная доза 2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа.

≤ 15

> 350 (>4)

Не исследовалось

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение по эффективности и безопасности применения лекарственного средства.

Дети < 40 кг

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Бактолокс путем постоянной инфузии детям, масса тела которых < 40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение по эффективности и безопасности применения.

Если детям с нарушениями функции почек необходимо применение препарата путем постоянной внутривенной инфузии, клиренс креатинина следует скорректировать в соответствии с площадью тела ребенка или массой тела.

Гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить рекомендуемую в таблице 7 поддерживающую дозу цефтазидима.

Перитонеальный диализ

Лекарственное средство Бактолокс можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г/сут в виде однократной дозы или в несколько приемов. Для низкотекущей гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 7 и 8.

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация.

Таблица 7

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)

Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин )

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозировке цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

Таблица 8

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин

Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а

1 л/год

2 л/час

Скорость ультрафильтрации (л/час)

Скорость ультрафильтрации (л/час)

0,5

1

2

0,5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

а Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение

Лекарственное средство Бактолокс вводить внутривенно инъекционно или инфузионно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также возраста и функции почек пациента.

Инструкция по приготовлению растворов

Лекарственное средство Бактолокс совместимо с большинством растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя бикарбонат натрия для инъекций (см. раздел «Несовместимость»).

Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. Небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не учитывать.

Таблица 9

Вводимая доза

Необходимое количество растворителя (мл)

Приблизительная концентрация (мг/мл)

250 мг

Внутримышечно

Внутривенный болюс

1

2,5

210

90

500 мг

Внутримышечно

Внутривенный болюс

1,5

5

260

90

1 г

Внутримышечно

Внутривенный болюс

Внутривенная инфузия

3

10

50*

260

90

20

2 г

Внутривенный болюс

Внутривенная инфузия

10

50*

170

40

* Растворение следует производить в два этапа (см. текст).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; М/6 раствор лактата натрия; раствор Хартмана; 5 % раствор глюкозы; 0,225 % раствор хлорида натрия и 5 % раствор глюкозы; 0,45 % раствор хлорида натрия и 5 % раствор глюкозы; 0,9 % раствор хлорида натрия и 5 % раствор глюкозы; 0,18 % раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы; 10 % раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы 40 и 0,9 % раствор хлорида натрия; 10 % раствор глюкозы 40 и 5 % раствор глюкозы; 6% раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор хлорида натрия; 6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5 или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл со следующими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций или 0,5 % растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; калия хлорид 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций.

Содержимое флакона Бактолокс 500 мг, растворенный в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить в раствор метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендуемый объем растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не учитывать.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии (флакон 1 г)

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

3. Не вставлять иглу в воздух до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.

4. Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, создав общий объем раствора не менее 50 мл и использовать для внутривенной инфузии в течение 15–30 минут.

Для обеспечения стерильности препарата очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

После восстановления:

После восстановления лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и 9 часов при температуре 25 °C.

С точки зрения микробиологической чистоты, раствор следует использовать немедленно. Если не использовано немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения возлагается на применяющего лекарственное средство. Если восстановление не происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор хранят не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

После разведения:

После разведения лекарственное средство сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 дней при температуре 4 °C и 9 часов при температуре 25 °C.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать немедленно после восстановления и разбавления. Если не использовано немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения раствора до момента применения возлагается на применяющего лекарственное средство. Если растворение не происходило в контролируемых и валидированных асептических условиях, раствор хранят не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Дети

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить соответствующую дозу (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные эффекты

Побочные реакции были классифицированы по частоте их возникновения от очень частых до нечастых: очень часто (³ 1/10); часто (³ 1/100 и < 1/10); нечасто (³ 1/1000 и < 1/100); редко (³ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных), а также по органам и системам:

Инфекции и инвазии

Нечасто – кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

Часто – эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна – лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна – анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).

Со стороны нервной системы:

Нечасто – головокружение, головная боль.

Частота неизвестна – парестезии.

Сообщали о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно снижена.

Со стороны сосудов:

Часто – флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто – диарея.

Нечасто – тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна – нарушение вкуса.

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто – транзиторное повышение уровня мочевины в крови.

Очень редко – интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Часто – транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза).

Частота неизвестна – желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто – макулопапулезная сыпь или крапивница.

Нечасто – зуд.

Частота неизвестна – ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром.

Общие нарушения в месте введения:

Часто – боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции.

Нечасто – лихорадка.

Лабораторные показатели:

Часто – положительный тест Кумбса.

Нечасто – как и при применении некоторых других цефалоспоринов, иногда отмечалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или креатинина в сыворотке крови.

Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Бактолокс менее стабилен в растворе бикарбоната натрия для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Бактолокс и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка, когда в раствор цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием двух препаратов.

Упаковка

По 0,5 г или 1,0 г препарата в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снаряженным крышкой флип-офф, обеспечивающей контроль первого открытия

По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Астрал стеритек Прайвит Лимитед

astral steritech Private Limited

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

911, G. I. D. C. , Макарпура, Вадодара, Гуджарат, 390 010, Индия

911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat 390 010, India (IND)

Заявитель

М. Биотек лимитед

M. Biotech Limited

Местонахождение.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Эгам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom

Показать еще
Отзывы
*Бактолокс пор. д/ин. 1 г фл. № 1
*Бактолокс пор. д/ин. 1 г фл. № 1
*Бактолокс пор. д/ин. 1 г фл. № 1
Нет в наличии

Часто задаваемые вопросы

Какое действующее вещество товара - *Бактолокс пор. д/ин. 1 г фл. № 1?

Действующие вещества у препарата "*Бактолокс пор. д/ин. 1 г фл. № 1" являются Цефтазидим.

Какие условия хранения у Бактолокс (Флаконы с сухим содержимым)?

Согласно инструкции производителя температура хранения *Бактолокс пор. д/ин. 1 г фл. № 1 составляет от +5°C до +25°C

Какая страна производитель препарата?

Страна производитель у *Бактолокс пор. д/ин. 1 г фл. № 1 (AAR Pharma Ltd) - Индия.

Будьте всегда в курсе!
Узнавайте первыми о наших акциях и скидках
Введите E-mail