Аваналав табл.100мг №4 КВЗ

Особенности применения.¶¶Прежде чем назначать медикаментозное лечение, необходимо собрать медицинский анамнез и провести общий медицинский осмотр для диагностики эректильной дисфункции и определения ее возможных первичных причин.¶¶Сердечно-сосудистая функция. Перед началом любой терапии по поводу эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы своих пациентов, поскольку сексуальная активность обусловливает определенный риск для сердечной функции (см. раздел «Противопоказания»). Аванафил имеет вазодилататорные свойства, что приводит к легкому временному снижению артериального давления (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и потенцирует гипотензивный эффект нитратов (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с обструкцией выходного тракта левого желудочка, например со стенозом аортального клапана или с идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, в том числе к ингибиторам ФДЭ5.¶¶Приапизм. Пациентов следует проинструктировать о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью, если эрекция длится 4 часа и более (приапизм). Если в случае приапизма не назначить должное неотложное лечение, может возникнуть повреждения ткани полового члена и необратимая потеря потенции. Аванафил следует с осторожностью применять пациентам с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) и пациентам с заболеваниями, которые могут приводить к развитию приапизма (такими как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз).¶¶Нарушение зрения. В связи с применением других ингибиторов ФДЭ5 сообщалось о нарушении зрения и случаях развития передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального генеза. Пациенту следует сообщить о том, что в случае внезапного ухудшения зрения необходимо прекратить применение препарата Аваналав® и немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Противопоказания»).¶¶Влияние на свертываемость крови. Исследования in vitro на тромбоцитах человека указывают на то, что ингибиторы ФДЭ5 не влияют на агрегацию тромбоцитов сами по себе, однако в супратерапевтических дозах они потенцируют антиагрегантный эффект донора оксида азота натрия нитропруссида. У людей ингибиторы ФДЭ5 не влияют на время свертывания крови ни при монотерапии, ни при применении с ацетилсалициловой кислотой.¶¶Сведения о безопасности применения аванафила пациентам с нарушениями функции свертывания крови или с активной пептической язвой желудка отсутствуют. В связи с этим аванафил следует назначать таким пациентам только после тщательной оценки соотношения польза/риск.¶¶Ухудшение или внезапная потеря слуха. Пациентам следует сообщить о необходимости прекращения приема ингибиторов ФДЭ5, в том числе аванафила, и немедленного обращения за медицинской помощью в случае внезапного ухудшения или исчезновения слуха. Об этих явлениях, которые могут сопровождаться шумом/звоном в ушах и головокружением, сообщали как о связанных по времени с приемом ингибиторов ФДЭ5. Невозможно установить, существует ли прямая связь между этими явлениями и применением ингибиторов ФДЭ5 или другими факторами.¶¶Одновременное применение альфа-блокаторов. Одновременное применение альфа-блокаторов и аванафила может привести у некоторых пациентов к симптоматической артериальной гипотензии через аддитивные вазодилатирующие эффекты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Необходимо принимать во внимание следующее:¶¶ Прежде чем начинать лечение препаратом Аваналав®, состояние пациента, который проходит терапию альфа-блокаторами, должно быть стабилизировано. У пациентов, которые демонстрируют гемодинамическую нестабильность на фоне монотерапии альфа-блокатором, наблюдается повышенный риск развития симптоматической артериальной гипотензии при одновременном применении аванафила.¶ Для тех пациентов, состояние которых является стабильным при терапии альфа-блокаторами, терапию аванафилом следует начинать с наиболее низкой дозы — 50 мг.¶ Для тех пациентов, которые уже принимают оптимизированную дозу препарата Аваналав®, терапию альфа-блокатором следует начинать с наиболее низкой дозы. Постепенное повышение дозы альфа-блокатора на фоне приема аванафила может сопровождаться дополнительным снижением артериального давления.¶ На безопасность комбинированного применения аванафила и альфа-блокаторов могут влиять и другие факторы, в том числе снижение объема циркулирующей крови и применение других антигипертензивных лекарственных средств.¶¶Одновременное применение ингибиторов CYP3A4. Одновременное применение аванафила с мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол или ритонавир, противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Способ применения и дозы»).¶¶Одновременное применение других лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность применения препарата Аваналав® в комбинации с другими ингибиторами ФДЭ5 или с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациентов следует предостеречь от применения препарата Аваналав® в комбинации с такими лекарственными средствами.¶¶Одновременное употребление алкоголя. Употребление алкоголя в сочетании с применением аванафила увеличивает риск развития симптоматической артериальной гипотензии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов следует предостеречь, что одновременное применение аванафила и алкоголя увеличивает вероятность развития артериальной гипотензии, головокружения или синкопе. Врачи также должны проинструктировать пациентов о том, что нужно делать в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии.¶¶Популяции, у которых действие препарата не изучалось. Действие аванафила не изучалось у пациентов с эректильной дисфункцией, обусловленной повреждением спинного мозга или другим неврологическим расстройством, и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени.¶Применение в период беременности или кормления грудью.¶¶Беременность. Лекарственное средство Аваналав® не предназначено для применения женщинам.¶¶Данных по применению аванафила у беременных женщин нет. Результаты исследований на животных не указывают на существование какого-либо прямого или косвенного вредного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства.¶¶Период кормления грудью. Данных о применении аванафила в период грудного вскармливания нет.¶¶Фертильность. После однократного перорального приема аванафила в дозе 200 мг у здоровых добровольцев не наблюдалось никакого его влияния на подвижность или морфологию сперматозоидов. В настоящее время отсутствуют данные относительно сперматогенеза у здоровых взрослых мужчин и у взрослых мужчин с легкой эректильной дисфункцией.¶Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.¶¶Лекарственное средство Аваналав® имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Есть информация, что в ходе клинических исследований аванафила сообщали о случаях головокружения и нарушениях зрения, поэтому пациенты должны знать, как они реагируют на лекарственное средство Аваналав®, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.¶Способ применения и дозы.¶¶ДозировкබРекомендуемая доза составляет 100 мг, которую принимают при необходимости примерно за 15–30 минут до сексуальной активности. Учитывая индивидуальную эффективность и переносимость, дозу можно увеличить до максимальной — 200 мг или снизить до 50 мг. Максимальная рекомендованная частота применения — 1 раз в сутки. Для получения ответа на лечение нужна сексуальная стимуляция.¶¶Особые категории пациентоⶶМужчины старшего возраста (≥65 лет). Для пациентов старшего возраста коррекции дозы не требуется. Относительно применения препарата пациентам в возрасте от 70 лет пока доступные данные ограничены.¶¶Нарушения функции почек. Коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной дисфункцией (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) не требуется. Лекарственное средство Аваналав® противопоказан пациентам с тяжелой почечной дисфункцией (клиренс креатинина¶¶У пациентов с легкой или умеренной почечной дисфункцией (клиренс креатинина ≥30 мл/мин, но <80 мл/мин) наблюдалось снижение эффективности препарата по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.¶¶ ¶¶Нарушения функции печени. Лекарственное средство Аваналав® противопоказано пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией (класс С по классификации Чайлда–Пью) (см. разделы «Фармакологические свойства. Фармакокинетика» и «Противопоказания»). У пациентов с легкой или умеренной печеночной дисфункцией (класс А или В по классификации Чайлда–Пью) лечение препаратом следует начинать с минимальной эффективной дозы с последующей корректировкой, учитывая переносимость.¶¶Применение мужчинам с сахарным диабетом. Для пациентов с сахарным диабетом коррекции дозы не требуется.¶¶Применение пациентам, которые принимают другие лекарственные средствබОдновременное применение ингибиторов CYP3A4. Одновременное применение аванафила с мощными ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир и телитромицин) противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарствен-ными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).¶¶Для пациентов, которые получают сопутствующее лечение умеренными ингибиторами CYP3A4 (такими как эритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фозампренавир и верапамил), максимальная рекомендуемая доза аванафила составляет 100 мг, и при этом необходимо соблюдать интервал между приемами доз не менее чем 48 часов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).¶¶Способ применения¶¶Для перорального применения. В случае приема лекарственного средства Аваналав® во время еды начало действия может наступить позже по сравнению с приемом натощак (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).¶Дети.¶¶Не применяют детям (в возрасте до 18 лет).¶Передозировка.¶¶В случаях передозировки при необходимости следует предпринять стандартные поддерживающие мероприятия. Не предполагается, что гемодиализ ускорит клиренс аванафила, поскольку аванафил в значительной степени связывается с белками плазмы крови и не выводится с мочой.¶¶Здоровым добровольцам аванафил назначался в однократных дозах до 800 мг, а пациентам — в многократных дозах до 300 мг в сутки. Нежелательные реакции были подобны тем, которые наблюдаются при применении низших доз, однако увеличивалась их частота и тяжесть.¶Побочные реакции.¶¶Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по системам органов (в соответствии с MedDRA) и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).¶¶ ¶¶Со стороны иммунной системы: редко — сезонная аллергия.¶¶Со стороны психики: редко — бессонница, преждевременная эякуляция, неадекватный аффект.¶¶Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость, синусовая головная боль; редко — психомоторная гиперактивность.¶¶Со стороны органов зрения: нечасто — нечеткость зрения.¶¶Со стороны сердца: нечасто — усиленное сердцебиение; редко — стенокардия, тахикардия.¶¶Со стороны сосудов: часто — гиперемия; нечасто — горячие приливы, артериальная гипертензия.¶¶Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенный нос; нечасто — заложены синусы, одышка при физической нагрузке; редко — ринорея, застойные явления в верхних дыхательных путях, эпистаксис (носовое кровотечение).¶¶Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диспепсия, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке; редко — сухость во рту, гастрит, боль в нижних отделах живота, диарея.¶¶Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь.¶¶Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто — боль в спине, напряженность мышц; редко — боль в боку, миалгия, мышечные спазмы.¶¶Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — поллакиурия.¶¶Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — нарушения со стороны полового члена, спонтанная пенильная эрекция, генитальный зуд.¶¶Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — грипп, назофарингит.¶¶Метаболические и алиментарные расстройства: редко — подагра.¶¶Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: нечасто — повышенная утомляемость; редко – общая слабость, боль в грудной клетке, гриппоподобное заболевание, периферический отек.¶¶Лабораторные показатели: нечасто — повышение уровня печеночных ферментов, отклонения от нормы на электрокардиограмме, увеличение частоты сердечных сокращений; редко — повышение артериального давления, наличие крови в моче, шум в сердце, повышение уровня простатспецифического антигена, увеличение массы тела, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение температуры тела.¶¶Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях¶¶Данное лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию по безопасности. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.¶Срок годности.¶¶2 года.¶Условия хранения.¶¶Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.