Аргедин Босналек крем 1% по 40 г в тубах
- Торговое название Аргедин
- Действующее вещество Сульфадиазин
- Лекарственная форма Кремы
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Bosnalijek d.d.
- Страна Босния и Герцеговина
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 85347
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АРГЕДИН БОСНАЛЕК
(ARGEDIN BOSNALIJEK)
Склад:
діючі речовини:
допоміжні речовини: парафін білий м’який, пропіленгліколь, віск неіонний емульгований, парафін рідкий, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода очищена.
Лікарська форма.
Крем.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні та хіміотерапевтичні препарати, що застосовуються у дерматології.
Код АТС D06В А01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування інфікованих опіків, пролежнів, виразок, поверхневих ран зі слабкою ексудацією; профілактика інфікування при цих ушкодженнях та ранах, саднах, невеликих порізах, а також при трансплантації шкіри.
Протипоказання.
Гіперчутливість до сульфонамідів, срібла чи до будь-якого іншого інгредієнта препарату; порфірія.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для місцевого застосування.
Після очищення поверхні опіку або іншої рани Аргедин Босналек наносять на неї (або на стерильну марлеву серветку, яка накладається на уражену поверхню) шаром товщиною приблизно 2-3 мм стерильним шпателем або рукою у рукавичці. Крем зазвичай наносять на уражені поверхні 1-2 рази на добу, у тяжких випадках – до 4 разів на добу. Важливо, щоб уражені ділянки шкіри були весь час вкриті шаром крему.
Перед кожним наступним нанесенням крему уражену поверхню необхідно промити 0,9 \% розчином натрію хлориду або розчином антисептика для видалення залишків крему та ранового ексудату. Можна накласти пов’язку.
Крем застосовують до повного загоєння рани або до моменту, коли поверхня рани буде підготовлена до відповідного хірургічного втручання.
Побічні реакції.
При прийомі у рекомендованих дозах зазвичай препарат переноситься добре. Але в окремих випадках можуть виникнути побічні реакції.
З боку системи крові: лейкопенія.
З боку шкіри і підшкірної тканини: подразнення шкіри, відчуття печіння, біль при нанесенні, висипи, фотосенсибілізація, гіперпігментація, знебарвлення шкіри, мультиформна еритема, шкірні реакції гіперчутливості з почервонінням, свербежем, дуже рідко – некроз шкіри. В окремих випадках можлива аргірія (забарвлення шкіри в сірий колір, спричинене відкладенням срібла).
При нанесенні крему на великі поверхні (великі дози), особливо після тяжких опіків, були повідомлення про побічні реакції, встановлені при пероральному застосуванні сульфадіазину, такі як нудота, блювання, діарея, глосит, біль у суглобах, головний біль, сплутаність свідомості, судоми, анемія, тромбоцитопенія, еозинофілія, агранулоцитоз, медикаментозна гарячка, порушення функції печінки та/або нирок, гепатит, некроз печінки, кристалурія, інтерстиціальний нефрит, токсичний нефроз, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит.
Передозування.
Можна очікувати посилення проявів побічних реакцій при тривалому лікуванні опікових ран, які охоплюють велику поверхню шкіри (див. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів із тяжкими опіками при тривалому лікуванні спостерігали значне підвищення осмолярності сироватки. Причиною цього може бути підвищена резорбція пропіленгліколю, що входить до складу препарату, через уражену дерму.
Лікування – симптоматичне. Призначається великий об’єм рідини внутрішньо (рекомендується підтримувати добовий діурез на рівні 1200-1500 мл і більше). За необхідності слід контролювати функцію нирок і показники крові. Сульфадіазин, що всмоктався, легко виводиться гемо- і перитонеальним діалізом. Проведення гемодіалізу та переливання крові знижують сироваткову концентрацію срібла.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати у пізні строки вагітності. Місцеве застосування срібла сульфадіазину У ІІІ триместрі вагітності може спричинити виникнення неонатального гемолізу та метгемоглобінемії. Безпека застосування сульфадіазину срібла у період вагітності не встановлена, тому препарат не слід застосовувати під час вагітності, крім випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування крему у період годування груддю слід перейти на альтернативне годування дитини.
Діти.
Препарат не застосовують дітям віком до 3 місяців.
Особливості застосування.
Місцеве застосування сульфадіазину срібла вимагає обережності у таких випадках:
- пацієнтам з природженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази через ризик розвитку гемолізу, особливо при застосуванні на великих ділянках ураженої шкіри;
- пацієнтам з порушеннями функції нирок та/або печінки (може відбуватися кумуляція, для таких пацієнтів потрібен контроль рівня сульфонаміду в сироватці крові).
При тривалому лікуванні сульфадіазином срібла уражень великої площі зростає ризик перевищення терапевтичної концентрації сульфонамідів у сироватці крові з появою характерних побічних ефектів. Для запобігання цьому слід контролювати формулу крові, концентрацію сульфадіазину у сироватці крові та можливу його присутність у сечі, функцію печінки та нирок. Якщо з’являються шкірні або гематологічні реакції, слід припинити застосування препарату. Винятком є можливе виникнення транзиторної лейкопенії на 2й-3й день від початку лікування опіків, яка зникає через кілька днів без припинення лікування сульфадіазином срібла. Рекомендується моніторинг показників крові.
Місцеве застосування крему може викликати виникнення порфірії.
Як і при застосуванні інших протимікробних засобів, може розвинутись суперінфекція.
Дуже рідко можливе підвищення температури тіла, що пов’язано з небажаними побічними ефектами.
Крем містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічну реакцію, та пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Слід уникати потрапляння препарату в очі.
Крем не залишає плям на одязі та постільній білизні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Сульфадіазин срібла може інактивувати ферментні препарати для очищення рани при їх одночасному застосуванні.
Параамінобензойна кислота або спорідненні речовини не погіршують дію сульфадіазину срібла.
Якщо сульфадіазин срібла внаслідок абсорбції виявляється у плазмі крові в значущої кількості, можливі взаємодії з препаратами, характерні для системних сульфонамідів. Відзначено, що одночасне застосування циметидину може підвищити частоту розвитку лейкопенії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Аргедин Босналек крем – антибактеріальний препарат для зовнішнього застосування, який сприяє загоєнню ран, забезпечує ефективний захист ран від інфікування, скорочує тривалість лікування.
Діючою речовиною крему є срібла сульфадіазин, місцевий хіміотерапевтичний засіб з протимікробною дією. Має широкий спектр антибактеріальної дії, активний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій, а також грибів Candida albicans та вірусу герпесу. Антибактеріальна дія зумовлена головним чином зв’язуванням мембран та стінок мікробних клітин. Срібла сульфадіазин – це комбінація сульфадіазинової кислоти та нітрату срібла. Сульфадіазин відноситься до сульфаніламідів, протимікробних бактеріостатичних засобів. Наявні у препараті іони срібла гальмують ріст і поділ бактерій шляхом зв’язування з дезоксирибонуклеїновою кислотою мікробної клітини та сульфгідрильними групами бактеріальних ензимів. Унаслідок цього зменшується пошкодження клітин шкіри та підшкірних тканин та прискорюється загоювання рани. Сульфадіазин та іони срібла взаємно підсилюють антибактеріальну дію кожного. Срібла сульфадіазин проникає у некротизовані тканини та ексудат, що є важливим, тому що препарати системної дії не ефективні щодо бактеріальної флори у некротизованих тканинах.
Фармакокінетика.
При місцевому застосуванні, особливо на значних ділянках ураженої шкіри та/або при тривалому застосуванні, сульфадіазин може абсорбуватися та потрапляти у загальний кровообіг (до 10 \%). Акумуляція сульфадіазину в організмі можлива у пацієнтів зі значними опіками, у дітей, у пацієнтів зі значними порушеннями функції нирок, при дегідратації. Абсорбований сульфадіазин виводиться із сечею, період напіввиведення – 10 годин. Іони срібла в основному не абсорбуються.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: крем від білого до злегка жовтуватого кольору, гомогенної консистенції.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Босналек д.д.
Місцезнаходження.
71000 Сараєво, Юкічева 53, Боснія і Герцеговина.
Состав
Действующее вещество: Silver Sulfadiazine;
Состав на 1 единицу лекарственной формы: 1 г крема содержит серебра сульфадиазина 10 мг
Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, воск неионный эмульгированный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: крем от белого до слегка желтоватого цвета, гомогенной консистенции.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные и химиотерапевтические препараты, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06В А01.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Механизм действия серебра сульфадиазина до конца не установлен. Считается, что он является донором ионов серебра, которое, по ряду реакций, связывается с ДНК бактериальной клетки. Сульфадиазин высвобождается в межклеточную жидкость. По некоторым данным, возможно, происходит связывание всего комплекса со стенкой бактериальной клетки.
Микробиологические исследования in vitro показали, что серебра сульфадиазина имеет широкий спектр действия против таких микроорганизмов:
Чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas maltophilia, Pseudomonas fluorescens, Proteus (providencia) rettgeri, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Herpes simplex, Herpesvirus hominis, Treponema pallidum, Microsporon audouinii, Trichophyton mentagrophytes.
Умеренно чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Citrobacter sp., Herellea, Staphylococcus epidermidis, Mucor pusillus, Microsporum canis, Microsporum ferrugineum, Trichophyton violaceum, Trichophyton verrucosum, Trichophyton rubrum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum; Less sensitive microorganisms.
Мало чувствительные микроорганизмы: Klebsiella spp, Enterobacter species, Serratia spp, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Enterococcus (группа D Streptococcus), Clostridium perfringens, Candida albicans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Rhizopus nigricans.
Серебра сульфадиазина проникает в некротизированные ткани и экссудат, является важным, так как препараты системного действия неэффективны по бактериальной флоры в некротизированных тканях.
Фармакокинетика
Известно, что при непродолжительном (в течение нескольких дней) местном применении абсорбируется лишь незначительное количество (˂1%) серебра. Известно, что серебро имеет значительную сродство к белков, благодаря чему разрывается связь с сульфадиазином и происходит временное связывание с белками экссудата раны. Незначительная часть сульфадиазина, что освободился при этом (до 10%) абсорбируется, а ⅔ этого количества выводится из организма с мочой.
У пациентов с большой площадью поверхности ожогов, которым применяли 500-1000 г препарата серебра сульфадиазина в сутки, концентрация сульфадиазина в плазме крови составляла 1-2 мг / 100 мл.
Концентрация в моче была в пределах 6-40 мг / 100 мл, в зависимости от объема поверхности тела, пораженной ожогом.
После всасывания серебра сульфадиазина временно связывается с белками плазмы крови. Подобно другим сульфаниламидам проникает через плаценту.
Сульфадиазин метаболизируется в печени путем ацетилирования и окисления.
Показания
Профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов и ран; лечение термических и химических ожогов.
Противопоказания
- гиперчувствительность к серебра сульфадиазина или других сульфаниламидам, серебра или к любому другому ингредиенту препарата
- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на больших поверхностях может возникнуть гемолиз)
- гнойные и ожоговые раны с массивной экссудацией (нецелесообразно)
- порфирия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Серебра сульфадиазина может инактивировать ферментные препараты для очищения раны при их одновременном применении.
ПАБК или родственные вещества не ухудшают действие сульфадиазина серебра.
Если сульфадиазина серебра вследствие абсорбции обнаруживается в плазме крови в значимой количества, возможные взаимодействия с другими средствами, характерные для системных сульфонамидов, а именно: снижение действия антикоагулянтов, пероральных противодиабетических средств, местных анестетиков (прокаина, бензокаину, тетракаина) и усиление действия дифенилгидантоина. Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.
Особенности применения
Местное применение сульфадиазина серебра требует осторожности у пациентов с нарушениями функции почек и / или печени (возможна кумуляция, для таких пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови) или у которых диагностирован мультиформную экссудативную эритему.
Использование сульфаниламидам у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 2 месяцев может привести ядерную желтуху (см. Дети). Женщинам, планирующим беременность, cульфадиазин серебра следует назначать только по назначению врача после оценки соотношения риск / польза.
Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырьками и поражением слизистой оболочки) применение препарата следует прекратить.
Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражают 2% и более площади поверхности тела (примерно
1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, поражают глаза, уши, лицо, руки, ноги и / или промежность, нуждаются в медицинской оценки.
Консультация с врачом необходима при кожных ранах, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительным покраснением, внезапным развитием отека и ранах, сопровождающихся лихорадкой.
При длительном лечении сульфадиазином серебра поражений большой площади риск превышения терапевтической концентрации сульфонамидов в сыворотке крови с появлением характерных побочных эффектов. Для предотвращения этого следует контролировать формулу крови, концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови и возможную его присутствие в моче, функцию печени и почек. При применении препарата на большой поверхности тела пациентам с нарушениями функции почек / печени следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует давать достаточно щелочного питья.
Если появляются кожные или гематологические реакции, следует прекратить применение препарата. Исключением является возможное возникновение транзиторной лейкопении на 2-й-3-й день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.
Местное применение крема может вызвать порфирии.
Как и при применении других противомикробных средств, может развиться суперинфекция.
Очень редко возможно повышение температуры тела, что связано с нежелательными побочными эффектами.
Крем содержит метилпарагидроксибензоат, который может привести к аллергической реакции (возможные реакции отложенной гиперчувствительности) и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Наличие ионов серебра может вызвать аргирии. Аргирии может проявиться при воздействии солнечных лучей (его ультрафиолетового спектра) тех частей, на которые применялся препарат в течение длительного времени. Для предотвращения аргирии участки кожи, на которые применяют крем, не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей (см. Раздел «Побочные реакции»). Из-за опасности загрязнения препарат желательно использовать индивидуально. Крем не оставляет пятен на одежде и белье и легко удаляется при ежедневной гигиенической обработки раны.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность.
Исследования на животных не показали риск для плода при местном применении серебра
Сульфадиазина. Адекватных контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводили. Применение серебра сульфадиазина в III триместре беременности может привести к ядерной желтухи у плода. Препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазина серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.
Кормления грудью.
Отсутствуют данные, подтверждающие возможность попадания сульфадиазина серебра при абсорбции через кожу в грудное молоко. Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Данные по неблагоприятного воздействия отсутствуют.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для местного применения.
После очистки пораженной поверхности кожи препарат слоем толщиной примерно 2-3 мм наносить непосредственно на раневую поверхность или на стерильную марлевую салфетку. Продолжительность лечения составляет обычно 10-14 дней, в зависимости от течения основного заболевания.
Дети.
Поскольку использование сульфонамидов может вызвать ядерную желтуху, крем для недоношенных детей и младенцев до 2 месяцев жизни применять только по назначению врача после оценки соотношения риск / польза.
Передозировка
Можно ожидать усиления проявлений побочных реакций при длительном лечении ожоговых ран, которые охватывают большую поверхность кожи (таких как аргирии см. Раздел «Побочные реакции»). У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении наблюдалось значительное повышение уровня серебра в сыворотке крови, нормализуется после прекращения лечения. Явление передозировка может сопровождаться неврологическими, почечными, печеночными, респираторными и гематологическими проявлениями.
Лечение - симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и принять соответствующие меры помощи. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Сульфадиазин Всосавшийся легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.
Побочные реакции
При приеме в рекомендованных дозах обычно препарат хорошо переносится. Но в отдельных случаях могут возникнуть побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая дерматиты, эритемы и экзантемой, анафилаксия.
Со стороны крови: лейкопения метгемоглобинемия, особенно у больных с аномалиями гемоглобина. Сообщалось о значительном повышении осмолярности сыворотки крови при длительном регулярном применении на больших площадях поражения. Вероятно, такое явление вызвано повышенной резорбцией пропиленгликоля, входящий в состав препарата.
Со стороны кожи и подкожной ткани: раздражение кожи, жжение, боль при нанесении, сыпь, фотосенсибилизация, гиперпигментация, обесцвечивание кожи, мультиформная эритема, кожные реакции гиперчувствительности с покраснением, зудом, очень редко - некроз кожи. При длительном применении может наблюдаться накопление серебра в печени, почках, сетчатке глаз. В отдельных случаях возможна аргирии (окраска кожи в серый цвет, вызванное отложением серебра).
При нанесении крема на большие поверхности (большие дозы), особенно после тяжелых ожогов, были сообщения о побочных реакциях, установленные при пероральном применении сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, лекарственная лихорадка, нарушение функции печени и / или почек, гепатит, некроз печени, кристаллурия, интерстициальный нефрит, гипогликемия, токсический нефроз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.
Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта по адресу представительства Босналек Д. Д .: [email protected].
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Упаковка
По 40 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Босналек д. д.
Адрес
71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.
Заявитель
Босналек д. д.
Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.
71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Аргедин Босналек крем 1% по 40 г в тубах?
Какое действующее вещество товара - Аргедин Босналек крем 1% по 40 г в тубах?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Аргедин (Кремы)?
Какая страна производитель препарата?
Антисептики наружного применения
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.