*Анальгин табл. 500мг №10 Тернофарм

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натрия 0,5 г;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым цветом, с плоской поверхностью, чертой и фаской.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В В02.

Фармакодинамика. Анальгин (метамизол натрия) оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгетический эффект обусловлен ингибицией циклооксигеназы (ЦОГ) и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, участвующих в формировании болевых реакций (брадикинины, простагландины и др.); замедлением проведения экстра- и проприоцептивных болевых импульсов в ЦНС, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности и уменьшением реакции структур головного мозга, отвечающих за восприятие боли на внешние раздражители. Антипиретический эффект обусловлен уменьшением образования и высвобождения из нейтрофильных гранулоцитов влияющих на теплопродукцию субстанций. Противовоспалительный эффект связан с угнетением синтеза простагландинов.

Фармакокинетика. Метамизол натрия хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтическая концентрация в плазме крови достигается через полчаса после приема препарата. Максимальная плазменная концентрация метамизола натрия после приема дозы в 6 мг/кг массы тела достигается через 1–1,5 часа. В незначительном количестве связывается с белками плазмы крови и интенсивно метаболизируется в печени: значительная часть вещества гидролизуется с образованием 4-метиламиноантипирина, что деметилируется с образованием фармакологически активного 4-аминоантипирина, 50-60 % которого связывается с белками плазмы крови производное вещество которого выводится с мочой. Препарат также проникает через плаценту и грудное молоко.

Болевой синдром разного происхождения: головная, зубная боль, невралгия, радикулит, боли в мышцах, суставах, боли во время менструации. В качестве вспомогательного средства для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Известная или подозреваемая гиперчувствительность к метамизолу натрия и/или другим производным пиразолона, к другим компонентам лекарственного средства; бронхиальная астма; выраженные изменения функций печени и почек (порфириновый обмен); заболевания крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; изменение периферического состава крови: агранулоцитоз, лейкопения; подозрение на острую хирургическую патологию; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Перед началом лечения Анальгином следует посоветоваться с врачом.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

При использовании препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Применение детям следует проводить под постоянным наблюдением врача.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

• пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта;
• с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с предыдущей историей этих заболеваний – повышается риск аллергических реакций;
• с нарушениями функции почек; с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
• с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
• с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;
• с хроническим алкоголизмом;
• при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

При применении детям следует проводить постоянный врачебный контроль. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.

При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функции почек и печени.

Медикаментозное поражение печени

У пациентов, получавших метамизол, наблюдали случаи острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, проявления которого появлялись в период от нескольких дней до нескольких месяцев от начала лечения. Симптомы включали повышение уровней печеночных ферментов, с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, кожная сыпь, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия) или с проявлениями аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоравливали после отмены лечения метамизолом; однако в редких случаях сообщалось о прогрессировании печеночной недостаточности вплоть до возникновения необходимости пересадки печени.

Механизм возникновения поражения печени, индуцированного метамизолом, четко не выяснен, но данные указывают на иммуноаллергический механизм.

Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщить врачу о возникновении симптомов, указывающих на поражение печени. В этом случае следует прекратить прием метамизола и оценить функцию печени.

Метамизол не следует повторно применять пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, для которого не были установлены другие причины поражения печени.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении озноба по неизвестной причине, горячке, боли в горле, затруднённому глотанию, кровоточивости десен, побледнению кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктиту прием препарата следует немедленно прекратить. Также прием препарата необходимо прекратить при первой сыпи на коже и слизистых. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При приеме препарата возможна окраска мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с лечащим врачом!

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, появятся ли нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу по поводу дальнейшего применения.

Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!

• Рентгенконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин – не следует применять при лечении метамизолом натрия.
• Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – возможное развитие выраженной гипотермии.
• Непрямые антикоагулянты, фенитоин, глюкокортикостероиды, индометацин, ибупрофен – метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения из связи с белком.
• Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени – уменьшается эффективность метамизола натрия.
• Трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол, алкоголь – возможно усиление токсичности метамизола натрия. Метамизол натрия усиливает седативное действие алкоголя.
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты – потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.
• Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, блокаторы H₂ -гистаминовых рецепторов, пропранолол - усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
• Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.
• Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения).
• Циклоспорин – снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.
• Сульфонамидные пероральные гипогликемические препараты – возможно усиление их гипогликемического действия при применении вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами и метамизолом натрия.
• Диуретики (фуросемид) – возможно снижение диуретического эффекта.

При использовании лекарственного средства необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу). С осторожностью использовать для лечения пациентов с наличием в анамнезе заболеваний почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), аллергических заболеваний и длительного злоупотребления алкоголем.

При применении Анальгина возможна окраска мочи в красный цвет в связи с выделением метаболита.

Не рекомендуется регулярный длительный прием препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли.

Тяжелые кожные реакции

При лечении метамизолом регистрировались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут иметь летальный исход.

Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и следить за ними.

Если появляются симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать повторно (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказан в периоды беременности и кормления грудью (на время лечения кормление грудью прекратить).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Таблетки принимают после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет обычно назначают по ½‒1 таблетке (250‒500 мг) 1‒2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 1 г.

Детям от 12 до 14 лет – по ½ таблетки (250 мг) 1–2 раза в сутки.

Продолжительность лечения составляет не больше 3 дней.

Дети.

Лекарственное средство не назначать детям до 12 лет.

Симптомы: гипотермия, сердцебиение, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастрит/гастралгия, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной недостаточности, паралича дыхательной мускулатуры.

Лечение: отмена лекарственного средства, индукция рвоты, промывание желудка, назначение солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях можно применять гемодиализ, гемоперфузию, перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Аллергические реакции: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе сыпь на коже и слизистых, конъюнктивит, зуд, крапивница, ангионевротические отеки, бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла; медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) – частота неизвестна.

Со стороны крови и лимфатической системы: при длительном применении возможны агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушением функции почек и/или при применении чрезмерных доз – транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. Окрас мочи в красный цвет.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит; медикаментозное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровней печеночных ферментов (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Другие: снижение артериального давления.

При появлении каких-либо нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерах.

Без рецепта.

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности/ местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua