Аллегра 120 мг таблетки по 120 мг 10 шт.

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид;

1 таблетка содержит фексофенадина гидрохлорид 120 мг (эквивалентно 112 мг фексофенадина);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармелоза, стеарат магния, гипромелоза, повидон, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 400, смесь железа оксида желтая (Е 172) и смесь железа оксида розовая (Е 172).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки персикового цвета в форме капсулы, покрытые оболочкой, с тиснением «012» с одной стороны и тиснением в виде прописной буквы «е» с другой стороны.

Антигистаминные средства для системного использования. Код АТХ R06A Х26.

Фармакодинамика. Фексофенадина гидрохлорид – неседативное антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н ₁. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

В клинических исследованиях пузырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект гидрохлорида фексофенадина, который назначали 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1 часа, достигнув максимума через 6 часов и длился в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после пероральных однократных доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминной эффективности для обеспечения постоянного эффекта в течение 24 ч были необходимы дозы не менее 130 мг. Максимум угнетения отечности и гиперемии превышал 80%. Клинические исследования сезонного аллергического ринита показывают, что доза 120 мг достаточна для обеспечения 24-часовой эффективности.

У больных с сезонным аллергическим ринитом, принимавших дозу до 240 мг гидрохлорида фексофенадина 2 раза в сутки в течение 2 недель, статистически значимых изменений QT-интервала по сравнению с плацебо не наблюдалось.

Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений и у здоровых добровольцев, принимавших до 60 мг гидрохлорида фексофенадина 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг гидрохлорида фексофенадина 2 раза в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года . У детей от 6 до 11 лет не наблюдалось статистически значимых изменений интервала QT по сравнению с плацебо после применения гидрохлорида фексофенадина в дозе 60 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель.

Даже при концентрациях в плазме крови, в 32 раза превышавших терапевтические концентрации, фексофенадин у людей не оказывал влияния на калиевые каналы замедленного выпрямления, клонированные миокардом человека.

Фармакокинетика. Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после применения внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. Максимальная концентрация составляет около 289 нг/мл после однократного приема препарата в дозе 120 мг 1 раз в сутки и примерно 494 нг/мл после однократного приема препарата в дозе 180 мг 1 раз в сутки.

60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови.

Фексофенадин не метаболизируется в печени. Он метаболизируется очень незначительно, поскольку в моче и кале обнаруживается основное вещество препарата. Выведение фексофенадина из плазмы крови происходит с двухфазным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика однократной и многократной линейная доз при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки.

Согласно данным исследований, проведенных в настоящее время, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененной форме выводится до 10%.

Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита у взрослых и детей от 12 лет.

Повышенная чувствительность к фексофенадину гидрохлориду или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 12 лет, учитывая отсутствие надлежащих данных по безопасности и эффективности.

Следует соблюдать осторожность при применении Аллегра 120 мг больным пожилого возраста и пациентам с нарушением печеночной или почечной функции из-за недостаточности данных.

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеющим теперь сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты антигистаминов могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и сердцебиение (см. раздел «Побочные эффекты»).

Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами этим путем.

Комбинации, требующие меры предосторожности при применении

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT-интервал не было связано с этим изменением; Исследования на экспериментальных животных показали, что повышение концентрации фексофенадина у плазме крови, которое наблюдалось после одновременного применения эритромицина или кетоконазола, может быть обусловлено увеличением всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте и уменьшением или экскрецией препарата в желчных путях или его секреции в желудочно-кишечном тракте.

Взаимодействие с омепразолом не наблюдалась.

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и адсорбенты. Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема препарата Аллегра 180 мг снижает биодоступность гидрохлорида фексофенадина, вероятно из-за его связывания в желудочно-кишечном тракте, тем самым уменьшая всасывание фексофенадина. Следует соблюдать интервал (по возможности продолжительностью более 2 часов) между применением гидрохлорида фексофенадина и желудочно-кишечных средств местного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное влияние на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев неотложной потребности, когда ожидаемая польза для матери преобладает возможный риск для плода.

Кормления грудью. Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, препарат Аллегра 120 мг нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся на сегодняшний день данных о побочных эффектах негативного воздействия фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не обнаружено. При проведении исследований существенного влияния препарата Аллегра 120 мг на функцию центральной нервной системы не обнаружено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.

Однако при наличии повышенной чувствительности к препарату рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного лекарственным средством.

Рекомендованная доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 120 мг в сутки за один прием, то есть одна таблетка 120 мг 1 раз в сутки.

Способ применения: пероральный прием.

Дети. Препарат не применять детям до 12 лет.

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости, повышенной утомляемости и сухости во рту вследствие передозировки гидрохлорида фексофенадина. По сравнению с плацебо дозы до 60 мг дважды в сутки в течение 2 недель у детей, а также одноразовые дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года у здоровых добровольцев не вызывали каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов. Максимальная переносимая доза гидрохлорида фексофенадина пока не установлена.

При значительной передозировке следует применять симптоматическое лечение и контролировать жизненно важные функции. Удаление гидрохлорида фексофенадина из крови с помощью гемодиализа неэффективно. Пока неизвестно о существовании антидота к препарату.

Побочные реакции, наблюдавшиеся у взрослых во время контролируемых клинических исследований, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), редкие (>1/1000) , <1/100), редкие
(>1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота. Частота неизвестна: сухость во рту.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто: повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах у взрослых (частота возникновения этих эффектов неизвестна и не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, ощущение сжатия в груди, одышки, приливов и других системных анафилактических реакций.

Со стороны психики. Бессонница, нервозность, расстройства сна или ночные кошмары/ необычные сновидения (болезненные сновидения).

Со стороны сердца. Тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Сыпь, крапивница, зуд.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

№10, №20 (10×2); по 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Санофи Винтроп Индастриа, Франция / Sanofi Winthrop Industrie, France.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

30 Авеню Гюстав Эйфель, Турз, 37100, Франция / 30 Avenue Gustave Eiffel, Tours, 37100, France.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина/Opella Healthcare Ukraine LLC, Ukraine