ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АКТОВЕГІН

 (ACTOVEGIN®)

Склад:

діюча речовина: 1 мл препарату містить депротеїнізований гемодериват із крові телят, який  відповідає 40 мг сухої маси;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин  для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Код АТС А16А Х10.

Клінічні характеристики.

Показання.

Метаболічні та циркуляторні порушення центральної нервової системи:

 - ішемічний інсульт;

 - залишкові явища ішемічного інсульту;

 - черепно-мозкові травми;

 - енцефалопатії різного генезу.

Порушення периферичного артеріального або венозного кровообігу, ангіопатії, у тому числі діабетичного генезу.

Опіки І - ІII ступеня (хімічні, термічні, сонячні, променеві).

Загоєння ран (виразки різної етіології, трофічні порушення – пролежні (Dekubitus)), порушення процесів загоєння ран.

Радіаційні ушкодження шкіри, слизових оболонок, радіаційна нейропатія.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози. Актовегін застосовують внутрішньовенно (струминно, краплинно), внутрішньоартеріально по 5 - 20 мл на добу.

Внутрішньом’язово вводять повільно, не більше ніж 5 мл на добу.

Для внутрішньовенного введення препарат розводять у розчині 0,9% натрію хлориду або 5% розчині глюкози. Допускається кінцева концентрація Актовегіну - до 2000 мг сухої речовини на 250 мл розчину.

Дозування:

а) звичайна рекомендована доза:

враховуючи  клінічну симптоматику, спочатку вводять 5 - 10 мл внутрішньовенно або внутрішньоартеріально, надалі - по 5 мл внутрішньовенно або повільно внутрішньом'язово щодня або декілька разів на тиждень;

б) дози залежно від показань для застосування:

При  тяжких станах

Внутрішньовенно краплинно вводять 20 - 50 мл/добу Актовегіну протягом декількох днів до досягнення вираженого клінічного ефекту.

Стан середньої тяжкості або загострення хронічних захворювань

5 – 20 мл/добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово протягом 14 - 17 днів.

Курс планового лікування

2 – 5 мл/добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово протягом 4 – 6 тижнів.

Кількість введень - від 1 до 3 разів залежно від ступеня тяжкості.

Препарат застосовують для лікування у дітей:

- новонароджені – 0,4 - 0,5 мл на 1 кг маси тіла 1 раз на добу внутрішньом'язово або внутрішньовенно;

- діти віком від 1 до 3 років – 0,4 - 0,5 мл на 1 кг маси тіла 1раз на добу внутрішньом'язово або внутрішньовенно;

- діти віком від 3 до 6 років – 0,25 - 0,4 мл на 1 кг маси тіла 1 раз на добу внутрішньом'язово або внутрішньовенно;

- діти віком від 6 до 12 років –  5 - 10 мл (200 - 400 мг) 1 раз на добу внутрішньом'язово або внутрішньовенно;

- діти віком від 12 до 18 років – 10 - 15 мл (400 - 600 мг) 1 раз на добу внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Побічні реакції. Препарат зазвичай переноситься добре. У поодиноких випадках можуть алергічні реакції: підвищення температури тіла, шкірні висипання (поліморфна висипка,  кропив'янка, гіперемія шкіри, відчуття свербіжу), анафілактичний шок, ангіоневротичний шок. Можливі коливання артеріального тиску, запаморочення, головний біль, загальна слабкість. У таких випадках лікування препаратом Актовегін необхідно припинити і застосувати симптоматичну терапію.

Передозування. На сьогодні випадки передозування препаратом Актовегін не відомі.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату Актовегін допускається за життєвими показаннями.

Діти. Препарат застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування. Внутрішньом'язово бажано вводити не більше ніж 5 мл, оскільки розчин є гіпертонічним.

У зв’язку з можливістю виникнення анафілактичних реакцій рекомендована пробна ін’єкція (2 мл розчину вводять внутрішньом'язово з оцінкою місцевої і загальної реакції).

Розчин для ін'єкцій сумісний з ізотонічним розчином натрію хлориду та ізотонічним розчином глюкози.

Актовегін не рекомендується змішувати з іншими розчинами, за винятком вищенаведених.

Розчин для ін'єкцій має жовтуватий відтінок, інтенсивність якого залежить від номера партії і початкового матеріалу, однак колір розчину не впливає на ефективність і чутливість до нього.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дані про взаємодію Актовегіну з іншими препаратами не відомі.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Актовегін містить тільки фізіологічні речовини з молекулярною масою менше ніж 5000 дальтон. На молекулярному рівні цей препарат сприяє прискоренню процесів утилізації кисню (підвищує стійкість до гіпоксії) і глюкози, тим самим сприяє підвищенню енергетичного метаболізму. Сумарний ефект цих процесів полягає в посиленні енергетичного стану клітини, особливо в умовах гіпоксії та  ішемії.

Фармакокінетика. За допомогою фармакокінетичних методів неможливо вивчити фармакокінетичні характеристики (абсорбція, розподіл та елімінація активних інгредієнтів препарату) Актовегіну, оскільки  він складається тільки з фізіологічних компонентів, які зазвичай наявні в організмі.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до ледь жовтого кольору розчин, практично вільний від частинок.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ^°С в захищеному від світла та  недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 2, 5, 10 мл у безбарвних скляних ампулах. По 25 ампул по 2 мл у картонній коробці. По 5 ампул по 5 мл в картонній коробці. По 5 ампул по 10 мл в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. „Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія.

Місцезнаходження. вул. Петер Штрасе 25, А-4021, Лінц, Австрія.