Отзывы покупателей о Хайфер р-р д/ин. 50мг/мл флак. 20мл

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

Хайфер

(Haifer)

Состав:

действующее вещество: железо карбоксимальтоза;

1 мл раствора содержит железо карбоксимальтоза 180 мг, что эквивалентно 50 мг железа;

вспомогательные вещества: гидроксид натрия, разбавленная соляная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций и инфузий.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный водный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противоанемические средства. Препараты железа. Препараты железа для парентерального введения. Код АТХ В03А С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В лекарственном средстве «Хайфер» железо присутствует в трехвалентной форме в виде макромолекулярного комплекса с карбоксимальтозой (pH 5–7). После внутривенного введения карбоксимальтозный комплекс железа преимущественно усваивается ретикулоэндотелиальной системой печени, костным мозгом и селезенкой. Железо используется главным образом для синтеза гемоглобина, а также миоглобина и железосодержащих ферментов; кроме того, железо хранится в печени в виде депо.

Раствор лекарственного средства «Хайфер» содержит Fe (III) в стабильном состоянии. Железо в стабильном состоянии — в комплексе железа (III), состоящем из полинуклеарного ядра гидроксида железа (III) с углеводородным полимером, доставляющим железо, — пригодно для использования и транспортировки железа в организме, а также белков, депонирующих железо (трансферрин и ферритин). В исследовании с ⁵⁹Fe- и ⁵²Fe-меченным препаратом железа в виде железа карбоксимальтозы с участием 6 пациентов с железодефицитной анемией или почечной анемией было выявлено усвоение 61–99 % железа эритроцитами через 24 дня после введения препарата. У пациентов с железодефицитной анемией усвоение составляло 91–99 %, а у пациентов с почечной анемией — 61–84 %.

Дети в возрасте 1–17 лет

В проспективном фармакокинетическом/фармакодинамическом исследовании фазы 2 (1VIT13036) 35 детей в группах с последовательным введением доз получали лечение путем внутривенного введения однократных доз карбоксимальтозы железа 7,5 мг железа/кг (n = 16) и карбоксимальтозы железа 15 мг железа/кг (n = 19) (максимальная доза составляет 750 мг железа). На 35-й день после инъекции среднее повышение (стандартное отклонение [СО]) гемоглобина составило 1,9 (1,38) г/дл при применении 7,5 мг железа/кг и 2,8 (1,15) г/дл при применении 15 мг железа/кг. Насыщение ферритина и трансферрина также увеличивалось в зависимости от дозы.

Эффективность и безопасность внутривенного введения карбоксимальтозы железа сравнивали с терапией пероральными препаратами железа в проспективном открытом исследовании с параллельными группами фазы 3 (1VIT17044). Сорок детей с железодефицитной анемией различной этиологии получали 2 дозы карбоксимальтозы железа по 15 мг железа/кг каждая с интервалом 7 дней (максимальная однократная доза составляет 750 мг), а 39 детей получали сульфат железа перорально в течение 28 дней. Семь детей, которые не продемонстрировали надлежащего ответа на терапию пероральным препаратом железа, также получали 2 дозы карбоксимальтозы железа в расширенном исследовании с одной группой (1VIT18045).

В основном исследовании наблюдалось клинически значимое повышение уровня гемоглобина в обеих группах лечения. Среднее повышение уровня гемоглобина (по методу наименьших квадратов) составило 2,22 г/дл (95 % ДИ: 1,69–2,75) после приема карбоксимальтозы железа и 1,92 г/дл (95 % ДИ: 1,43–2,41) после терапии пероральными препаратами железа без статистически значимой разницы между группами лечения. Таким образом, первичная конечная точка исследования не была достигнута. Повышение вторичных конечных точек (уровень ферритина и насыщение трансферрина) было более выраженным при применении карбоксимальтозы железа, чем после терапии пероральным препаратом железа. В расширенном исследовании среднее повышение [СВ] уровня гемоглобина по окончании основного исследования составило 0,7 (1,19) г/дл.

Фармакокинетика.

Распределение

После введения разовой дозы карбоксимальтозы железа, содержащей от 100 до 1000 мг железа, у пациентов с железодефицитной анемией максимальные уровни общего железа в сыворотке крови от 37 до 333 мкг/мл достигались в течение 15 минут и 1,21 часа соответственно. Объем распределения центрального компартмента соответствовал объему плазмы крови (примерно 3 л).

Позитронно-эмиссионная томография показала, что железо радиомеченного препарата карбоксимальтозы железа выводится из крови, попадает в костный мозг и ретикулоэндотелиальную систему печени и селезенки.

Метаболизм

Карбоксимальтозное железо в основном поглощается ретикулоэндотелиальной системой печени, костного мозга и в незначительной степени селезенкой и распадается на гидроксид железа и углеводы, причем железо связывается, образуя ферритин. Железо становится доступным для эритропоэза через трансферрин, если это необходимо. Углеводные продукты распада представляют собой мальтотетраозу, мальтотриозу, мальтозу и глюкозу.

Элиминация

Плазматический клиренс введенного железа быстрый, с конечным периодом полувыведения от 7 до 12 часов и средним временем удержания препарата от 11 до 18 часов. Выведение железа почками было незначительным.

Кинетика у особых групп пациентов

Дети в возрасте 1‒17 лет

Фармакокинетику введенной внутривенно карбоксимальтозы железа изучали у детей в возрасте от 1 года с железодефицитной анемией в рамках фармакокинетического/фармакодинамического исследования фазы 2 1VIT13036 с применением однократных доз, которое было дополнено популяционным фармакокинетическим анализом, включавшим дополнительные выборочные фармакокинетические образцы из клинического исследования фазы 3 1VIT17044. Фармакокинетические свойства при дозе 15 мг железа/кг (максимальная однократная доза составляет 750 мг) были сходны с таковыми у взрослых пациентов с дефицитом железа, получавших рекомендуемую дозу для взрослых. Уровень железа в сыворотке крови повышался пропорционально дозе при применении однократных доз 7,5 мг железа/кг и 15 мг железа/кг. После введения однократной дозы карбоксимальтозы железа 15 мг железа/кг массы тела (максимальная доза составляет 750 мг) средний максимальный уровень общего железа в сыворотке крови 310 мкг/мл определялся через 1,12 часа. Конечный период полувыведения составлял 9,8 часа, а объем распределения, рассчитанный по данным популяционного фармакокинетического анализа, составлял от 0,42 до 3,14 л.

Нарушение функции печени

Исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Применение лекарственного средства показано пациентам в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приема желесодержащих препаратов, например, в связи с непереносимостью пероральных препаратов железа или при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта (таких как язвенный колит), когда пероральные препараты железа могут спровоцировать обострение заболевания, или при резистентном к терапии железодефицитном состоянии, когда имеется подозрение, что препараты железа не применяются надлежащим образом.

Противопоказания.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;
• известная тяжелая гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа;
• анемия без подтвержденного дефицита железа;
• наличие признаков перенасыщения организма железом;
• I триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство не следует применять одновременно с желесодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь, снижается (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Лекарственное средство «Хайфер» следует применять только в том случае, если диагноз железодефицитного состояния установлен и подтвержден соответствующими лабораторными исследованиями (например, определением таких показателей, как уровень ферритина в плазме крови, насыщение трансферрина (TSAT), гемоглобин (Hb), гематокрит, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов (MCV) и среднее содержание гемоглобина в эритроцитах (MCH)).

Реакции гиперчувствительности

Внутривенное введение препаратов железа может привести к возникновению реакций гиперчувствительности немедленного типа (анафилактических реакций), которые могут быть летальными.

Сообщалось о возникновении таких реакций даже в случаях, когда предыдущее применение препаратов железа для парентерального введения проходило без осложнений. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые могли прогрессировать до синдрома Коуниса (острый аллергический спазм коронарных артерий, который может привести к инфаркту миокарда, см. раздел «Побочные реакции»). Лечение препаратом «Хайфер» должно назначаться дежурным врачом только после точного определения показаний.

Лекарственное средство «Хайфер» можно вводить только при условии, что медицинский персонал, обладающий навыками оценки и лечения анафилактических реакций, готов к немедленным действиям, а также при наличии помещения, должным образом оборудованного средствами для проведения реанимационных мероприятий. Перед каждым применением лекарственного средства «Хайфер» следует опросить пациента о предыдущем возникновении побочных реакций, связанных с применением препаратов железа для внутривенного введения.

Типичными симптомами острых реакций гиперчувствительности являются снижение артериального давления, тахикардия (вплоть до анафилактического шока), респираторные симптомы (включая бронхоспазм, отек гортани и фарингеальный отек), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая абдоминальные спазмы, рвоту) или симптомы со стороны кожи (включая крапивницу, эритему, зуд).

Состояние каждого пациента следует тщательно контролировать на предмет любых проявлений реакций гиперчувствительности во время введения и не менее чем через 30 минут после каждого парентерального введения желесодержащих препаратов. При возникновении любых аллергических реакций или признаков непереносимости во время введения препарата лечение следует немедленно прекратить.

Для экстренной терапии острых анафилактических реакций рекомендуется в первую очередь адреналин, в соответствии с современными рекомендациями по оказанию неотложной помощи и информацией производителя лекарственного средства, и только затем — антигистаминные препараты и/или кортикостероиды (имеют более позднее начало действия).

Редко наблюдались лихорадка или отсроченные аллергические реакции (с задержкой на несколько часов или даже дней).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности выше у пациентов с имеющейся аллергией, включая непереносимость лекарственных средств, тяжелое течение бронхиальной астмы в анамнезе, экзему и другие формы аллергии, а также у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Гипофосфатемия/гипофосфатемическая остеомаляция

Применение парентеральных препаратов железа может вызвать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев носит временный характер и протекает без клинических симптомов. Сообщалось об отдельных случаях гипофосфатемии, потребовавшей медицинской помощи, главным образом у пациентов с факторами риска и после длительного применения более высоких доз.

В период после регистрации сообщалось о случаях гипофосфатемии с клиническими проявлениями, приводившей к гипофосфатемической остеомаляции и переломам, которые требовали клинического вмешательства, в том числе хирургического. Пациентов следует информировать о необходимости обращения к врачу в случае появления артралгии или боли в костях.

Пациентов, получающих многократные повышенные дозы в рамках длительного лечения и имеющих факторы риска (например, дефицит витамина D, нарушение всасывания кальция и фосфатов, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительные заболевания кишечника и остеопороз), следует проводить наблюдение на предмет возникновения гипофосфатемической остеомаляции, включая контроль сывороточного уровня фосфатов. В случае стойкой гипофосфатемии лечение препаратом Хайфер следует пересмотреть.

Печеночная или почечная недостаточность

Пациентам с нарушениями функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушениями функции печени, причиной которых является перенасыщение железом, особенно в случаях поздней кожной порфирии, а также при любом остром нарушении со стороны печени.

Необходимо тщательно контролировать уровень железа во избежание перенасыщения железом.

Инфекции

Железо для парентерального введения применяют с осторожностью пациентам с острой или хронической инфекцией, бронхиальной астмой, экземой или атопической аллергией. Рекомендуется прекратить лечение препаратом Хайфер пациентам с продолжающейся бактериемией.

Экстравазация

Следует избегать паравенозных утечек. Это может вызвать раздражение кожи и длительное окрашивание места инъекции/инфузии в коричневый цвет. В случае паравенозной утечки препарата «Хайфер» следует немедленно прекратить его введение.

Прочие компоненты

Данный препарат содержит 0,20 ммоль (или 4,68 мг)/мл натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих натриевую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. На сегодняшний день имеется ограниченное количество данных контролируемых клинических исследований по применению лекарственного средства «Хайфер» беременным женщинам. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в течение периода беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут представлять особый риск для матери и ребенка (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат «Хайфер» противопоказан к применению в I триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности только строго по показаниям. При применении препарата во II и III триместрах беременности следует учитывать данные о массе тела до начала беременности для расчета необходимого количества железа, чтобы избежать передозировки. При применении в период беременности особое внимание следует уделять выявлению признаков реакций гиперчувствительности.

После введения парентеральных препаратов железа может возникнуть брадикардия у плода, которая, как правило, носит преходящий характер и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения парентеральных препаратов железа беременным следует тщательно контролировать состояние будущего ребенка.

Кормление грудью. Имеется небольшой клинический опыт применения препарата во время кормления грудью. Клиническое исследование показало, что попадание железа из лекарственного средства «Хайфер» в грудное молоко очень незначительно (≤ 1 %). Следовательно, маловероятно, что применение лекарственного средства «Хайфер» будет представлять риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Фертильность. Клинических данных о влиянии лекарственного средства «Хайфер» на фертильность нет. В исследованиях на животных применение лекарственного средства «Хайфер» не выявило какого-либо влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования отсутствуют. Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно.

Способ применения и дозы.

Во время и после каждого введения лекарственного средства «Хайфер» следует наблюдать за состоянием пациентов на предмет появления признаков и симптомов реакций гиперчувствительности.

Препарат «Хайфер» можно вводить только при условии, что медицинский персонал, имеющий опыт оценки и лечения анафилактических реакций, готов к немедленным действиям, а также при наличии помещения, должным образом оборудованного средствами для проведения кардиореспираторных реанимационных мероприятий. За состоянием пациентов следует наблюдать на предмет проявления побочных реакций не менее 30 минут после каждого введения лекарственного средства Хайфер (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые

Дозировка

Дозировка лекарственного средства «Хайфер» осуществляется в несколько этапов: [1] определение индивидуальной потребности в железе, [2] расчет и введение доз железа и [3] проверка запасов железа после восполнения.

Шаг 1. Расчет необходимого количества железа

Индивидуальное количество железа, необходимое для восполнения его запасов с помощью препарата «Хайфер», можно определить на основе массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Потребность в железе следует определять по формуле Ганзони (см. таблицу 1) или по упрощенной схеме дозирования (см. таблицу 2).

Использование формулы Ганзони рекомендуется для пациентов, которым требуется доза, адаптированная к их индивидуальным потребностям, например, пациентам с нервной анорексией, кахексией, ожирением или беременным женщинам. Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными исследованиями (см. раздел «Особенности применения»).

Таблица 1

Определение потребности в железе по формуле Ганзони

Масса тела	Hb (г/дл)
[кг]	6	7,5	9	10,5
30	18 мл (900 мг)	16 мл (800 мг)	14 мл (700 мг)	12 мл (600 мг)
35	24 мл (1200 мг)	22 мл (1100 мг)	20 мл (1000 мг)	16 мл (800 мг)
40	26 мл (1300 мг)	24 мл (1200 мг)	20 мл (1000 мг)	18 мл (900 мг)
45	28 мл (1400 мг)	26 мл (1300 мг)	22 мл (1100 мг)	18 мл (900 мг)
50	30 мл (1500 мг)	28 мл (1400 мг)	24 мл (1200 мг)	20 мл (1000 мг)
55	32 мл (1600 мг)	28 мл (1400 мг)	24 мл (1200 мг)	20 мл (1000 мг)
60	34 мл (1700 мг)	30 мл (1500 мг)	26 мл (1300 мг)	22 мл (1100 мг)
65	38 мл (1900 мг)	32 мл (1600 мг)	28 мл (1400 мг)	24 мл (1200 мг)
70	42 мл (2100 мг)	36 мл (1800 мг)	32 мл (1600 мг)	26 мл (1300 мг)
75	44 мл (2200 мг)	38 мл (1900 мг)	32 мл (1600 мг)	28 мл (1400 мг)
80	46 мл (2300 мг)	40 мл (2000 мг)	34 мл (1700 мг)	28 мл (1400 мг)
85	48 мл (2400 мг)	42 мл (2100 мг)	36 мл (1800 мг)	30 мл (1500 мг)
90	50 мл (2500 мг)	44 мл (2200 мг)	36 мл (1800 мг)	30 мл (1500 мг)

Hb – гемоглобин

При массе тела ≤ 66 кг рассчитанную общую кумулятивную дозу следует округлить в меньшую сторону до ближайших 100 мг железа.

При массе тела > 66 рассчитанную общую кумулятивную дозу следует округлить в большую сторону до ближайших 100 мг железа.

Формула Ганзони:

Общий дефицит железа [мг] = общая кумулятивная доза [мг] = Масса тела(A) [кг] × (целевой уровень Hb(B) – фактический уровень Hb)(C) [г/дл] × 2,4(D) + депонированное железо(E) [мг].

^(A) Пациентам с избыточным весом рекомендуется ориентироваться на идеальный вес, а беременным — на вес до беременности. Существуют различные способы определения идеальной массы тела, например расчет массы тела, соответствующей индексу массы тела (ИМТ) 25: идеальная масса тела = 25*(рост в метрах)².

^(B) Стандартный целевой уровень гемоглобина по формуле Ганзони составляет 15 г/дл. В особых случаях, например у беременных, следует устанавливать более низкий целевой уровень гемоглобина.

Эффективность лечения следует контролировать по результатам анализов крови. Для достижения целевого уровня гемоглобина может потребоваться корректировка кумулятивной дозы железа.

^(C) Для пересчёта гемоглобина из ммоль/л в г/дл следует умножить показатель гемоглобина в ммоль/л на коэффициент 1,61145.

^(D) Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10 000.

0,0034: содержание железа в гемоглобине составляет 0,34 %.

0,07: объем крови 70 мл/кг массы тела ≈ 7 % от массы тела.

10 000: коэффициент для пересчёта «г/дл» в «мг/д» (1 г/дл = 10 000 мг/л).

^(E) Для пациентов с массой тела > 35 кг количество депонированного железа составляет 500 мг или более. Величина депонированного железа 500 мг соответствует нижней границе нормы для женщин с низкими антропометрическими характеристиками («миниатюрные женщины»). Некоторые руководства рекомендуют определять депонированное железо из расчёта 10–15 мг железа/кг массы тела.

Таблица 2

Определение потребности в железе по упрощённой схеме дозирования

Hb		Масса тела пациента
г/дл	ммоль/л	< 35 кг	35 кг – < 70 кг	≥ 70 кг
< 10	< 6,2	500 мг	1500 мг	2000 мг
10 – < 14	6,2 – < 8,7	500 мг	1000 мг	1500 мг
≥ 14	≥ 8,7	500 мг	500 мг	500 мг

Шаг 2. Расчет и введение максимальной дозы железа

Препарат «Хайфер» следует вводить в соответствующих дозах в зависимости от установленной необходимой суточной дозы железа. Применять, как описано ниже.

Однократная доза препарата Хайфер не должна превышать следующие значения:

• 15 мг железа/кг массы тела (при введении путем внутривенной инъекции) или
• 20 мг железа/кг массы тела (при введении путем внутривенной инфузии), или
• 1000 мг железа (20 мл препарата «Хайфер»).

Максимальная рекомендуемая кумулятивная доза препарата «Хайфер» составляет 1000 мг железа (20 мл препарата «Хайфер») в неделю. Если кумулятивная доза железа превышает 20 мг железа/кг массы тела или 1000 мг железа в лекарственном средстве «Хайфер», дозу следует разделить на два введения с интервалом не менее 1 недели.

Шаг 3. Проверка запасов железа после восполнения

В зависимости от состояния конкретного пациента врачу следует проводить повторные обследования (включая анализы крови). Уровень гемоглобина следует повторно определять не ранее чем через 4 недели после последнего введения лекарственного средства «Хайфер», чтобы было достаточно времени для эритропоэза и утилизации железа. Если пациенту требуется дальнейшее восполнение запасов железа, потребность в железе следует рассчитать по формуле Ганзони или по упрощенной схеме дозирования.

Способ введения

Хайфер вводят исключительно внутривенно:

• путем инъекции или
• путем инфузии, или
• в неразбавленном виде путем инъекции непосредственно в венозную часть диализатора во время процедуры гемодиализа.

Хайфер нельзя вводить внутримышечно или подкожно.

Во время и после применения лекарственного средства Хайфер следует наблюдать за состоянием пациентов на предмет появления симптомов гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Внутривенная инъекция

Хайфер может вводиться путем внутривенной инъекции неразбавленного раствора. Максимальная допустимая однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела и не должна превышать 1000 мг железа. Скорость введения см. в таблице 3.

Таблица 3

Скорость введения при внутривенной инъекции лекарственного средства Хайфер

Необходимый объем препарата «Хайфер»			Эквивалентная доза железа			Скорость введения / минимальная продолжительность введения
2	до	4 мл	100	до	200 мг	Требований к минимальной продолжительности введения нет
> 4	до	10 мл	> 200	до	500 мг	100 мг железа/минуту
> 10	до	20 мл	> 500	до	1000 мг	15 минут

Внутривенная инфузия

Хайфер можно вводить путем внутривенной инфузии, и в этом случае его необходимо разбавлять. Максимальная допустимая однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела и не должна превышать 1000 мг железа. Для инфузий лекарственное средство Хайфер следует разбавлять только стерильным 0,9 % (м/об) раствором хлорида натрия, как показано в таблице 4. Примечание: для обеспечения стабильности не допускается разведение лекарственного средства «Хайфер» до концентрации менее 2 мг железа/мл (без учета объема раствора железа карбоксимальтозы во флаконе). Дополнительную информацию о разведении данного лекарственного средства перед введением см. ниже в «Инструкции по обращению».

Таблица 4

Схема разведения лекарственного средства «Хайфер» для внутривенной инфузии

Необходимый объем лекарственного средства «Хайфер»			Эквивалентная доза железа			Максимальный объем стерильного 0,9 % (м/об) раствора хлорида натрия	Минимальное время введения
2	до	4 мл	100	до	200 мг	50 мл	Требований к минимальному времени введения нет
> 4	до	10 мл	> 200	до	500 мг	100 мл	6 минут
> 10	до	20 мл	> 500	до	1000 мг	250 мл	15 минут

Инструкции по применению

Флаконы предназначены только для однократного использования.

Перед применением препарата необходимо визуально проверить флаконы на наличие видимых частиц и повреждений.

Следует использовать только флаконы с однородным раствором без видимых частиц.

Хайфер можно смешивать только со стерильным 0,9 % (м/об) раствором хлорида натрия. Другие внутривенные растворы для разведения и лекарственные средства использовать нельзя из-за риска образования осадка и/или взаимодействия.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте до 1 года

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Хайфер у детей в возрасте до 1 года не изучались, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство детям этой возрастной категории.

Дети в возрасте ≥ 1 года

Лекарственное средство «Хайфер» не одобрено для применения у детей в возрасте от 1 до 18 лет из-за ограниченности данных.

Рекомендации по дозировке дать невозможно. Имеющиеся на сегодняшний день данные по применению у детей описаны в разделах «Фармакологические свойства» и «Побочные реакции».

Пациенты с хроническим заболеванием почек, нуждающиеся в гемодиализе

Для пациентов с хроническими заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, максимальная вводимая доза не должна превышать 200 мг железа 1 раз в сутки.

Эффективность и безопасность применения препарата «Хайфер» у детей с хроническими заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, не изучались. Поэтому не рекомендуется применять препарат «Хайфер» у детей с хроническими заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Опыт применения лекарственного средства «Хайфер» у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства «Хайфер» у детей не изучались, поэтому не рекомендуется применять препарат пациентам этой возрастной категории. Имеющиеся на сегодняшний день данные о применении у детей описаны в разделах «Фармакологические свойства» и «Побочные реакции».

Передозировка.

Случайное превышение общей кумулятивной дозы, необходимой для коррекции дефицита железа у пациента, может привести к накоплению железа в его запасах и, в конечном итоге, к гемосидерозу у таких пациентов. Этому можно предотвратить путем профилактического контроля показателей железа — сывороточного ферритина и насыщения трансферрина. Нежелательное накопление железа следует лечить в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Побочные реакции.

О приведенных ниже побочных реакциях сообщали в клинических исследованиях с участием 9456 взрослых пациентов и 82 детей в возрасте ≥ 1 года, которым назначали лекарственное средство «Хайфер», а также во время постмаркетингового применения.

Побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения по следующим категориям: часто (< 1/10 — ≥ 1/100), нечасто (< 1/100 — ≥ 1/1000), редко (< 1/1000 — ≥ 1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). К наиболее частым побочным реакциям относятся тошнота, реакция в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, гиперемия лица, головокружение, артериальная гипертензия. Реакции в месте инъекции/инфузии включают различные побочные реакции на препарат, каждая из которых возникает нечасто или редко.

К наиболее важным серьезным побочным реакциям, возникновение которых ассоциировалось с применением лекарственного средства «Хайфер», относятся реакции гиперчувствительности, которые встречаются нечасто (см. ниже реакции со стороны иммунной системы).

Наиболее серьезными побочными реакциями были анафилактические реакции (редко): сообщалось о летальных случаях.

В клинических исследованиях у пациентов с выявленным снижением сывороточных уровней фосфатов самые низкие показатели определялись примерно через 2 недели. В большинстве случаев показатели нормализовались до исходных значений в течение 12 недель после лечения карбоксимальтозой железа.

Профиль безопасности у детей в возрасте 1‒17 лет изучали в приведенных ниже исследованиях.

В проспективном фармакокинетическом/фармакодинамическом исследовании фазы 2 (1VIT13036) 35 детей в группах с последовательным введением доз получали лечение путем внутривенного введения однократных доз карбоксимальтозы железа в дозе 7,5 мг железа/кг (n = 16) и карбоксимальтозы железа 15 мг железа/кг (n = 19) (максимальная доза составляет 750 мг железа). Не наблюдалось неожиданных побочных реакций на лекарственное средство по сравнению со взрослыми. Наиболее частыми побочными реакциями были по 2 случая пирексии и сыпи при применении карбоксимальтозы железа в дозе 7,5 мг железа/кг и по 3 случая ринореи и крапивницы, а также по 2 случая пирексии и инфекции верхних дыхательных путей при применении карбоксимальтозы железа в дозе 15 мг железа/кг.

В проспективном открытом исследовании с параллельными группами фазы 3 (1VIT17044) 40 детей получали 2 дозы карбоксимальтозы железа по 15 мг железа/кг каждая с интервалом 7 дней (максимальная однократная доза составляет 750 мг). Не наблюдалось неожиданных побочных реакций на лекарственное средство по сравнению со взрослыми. Наиболее частыми побочными реакциями после внутривенной терапии карбоксимальтозы железа были гипофосфатемия/снижение уровня фосфатов в сыворотке крови (n = 5), рвота (n = 2), головная боль (n = 2) и крапивница (n = 2).

При лабораторном биохимическом исследовании у 8 пациентов, принимавших карбоксимальтозу железа, была выявлена потенциально клинически значимая гипофосфатемия (в том числе у 4 из зарегистрированных случаев побочных реакций). Наиболее низкий уровень фосфатов обычно определялся через 2 недели после начала терапии и в основном нормализовался на 35-й день после начала лечения. Все случаи гипофосфатемии протекали бессимптомно.

См. также раздел «Особенности применения».

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактическая реакция) могут привести к летальному исходу (см. раздел «Особенности применения»). Симптомы анафилактических реакций включают циркуляторный коллапс, артериальную гипотензию, тахикардию, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальный отек), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (абдоминальные спазмы, рвота), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд).

Метаболизм и нарушения питания

Часто: гипофосфатемия (на основании лабораторных данных).

Со стороны психики

Редко: чувство тревоги.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), парестезия.

Неизвестно: потеря сознания.

Со стороны сердца

Нечасто: тахикардия.

Неизвестно: синдром Коуниса.

Со стороны сосудистой системы

Часто: артериальная гипертензия, приливы.

Нечасто: артериальная гипотензия.

Редко: головокружение, потеря сознания, флебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Редко: бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота.

Нечасто: боль в животе, рвота, запор, диарея, диспепсия.

Редко: метеоризм.

Со стороны печени и желчного пузыря

Нечасто: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛАТ), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСАТ), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (γ-ГТ), повышение уровня щелочной фосфатазы (ШФ), повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь (включает следующие реакции: эритематозную, генерализованную, макулезную, макулопапулезную, зудящую сыпь), зуд, крапивница, эритема.

Редко: ангионевротический отек, отдаленное обесцвечивание кожи, бледность.

Неизвестно: дерматит, отек лица.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия, боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы.

Неизвестно: гипофосфатемическая остеомаляция.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: реакции в месте инъекции/инфузии (включая такие симптомы, как боль, гематома, изменение цвета (потенциально длительное), экстравазация, раздражение, флебит, реакция и парестезия в месте инъекции/инфузии).

Нечасто: пирексия, утомляемость, озноб, боль в груди, периферический отек, боль, недомогание.

Редко: гриппоподобные заболевания (с началом в период от нескольких часов до нескольких дней).

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и об отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https//aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке. Данный лекарственный препарат не требует особых температурных условий хранения. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Лекарственное средство «Хайфер» можно смешивать только со стерильным 0,9 % раствором хлорида натрия. Совместимость с контейнерами, изготовленными из материалов, кроме полиэтилена и стекла, не изучена.

Упаковка.

По 2 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке или по 5 флаконов в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 10 мл или по 20 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Дата последнего пересмотра. 21.04.2026.