Аналоги Торикард таблетки по 10 мг 30 шт. (10х3)

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ТОРИКАРД

(TORICARD)

Состав:

действующее вещество: торасемид;

1 таблетка содержит торасемида 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; повидон; стеарат магния; вода очищенная.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Торикард, таблетки по 5 мг: таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, с риской и тиснением «5» и «6» с одной стороны, тиснением «Н» — с другой.

Торикард, таблетки по 10 мг: от белого до почти белого цвета, овальной формы таблетки с риской и тиснением «5» и «7» с одной стороны, тиснением «Н» – с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Мочегонные препараты. Высокоактивные диуретики. Простые препараты сульфонамидов. Код АТХ C03C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Торасемид является петлевым диуретиком; при низких дозах, применяемых для антигипертензивного лечения, оказывает слабое диуретическое и салуретическое действие. При более высоких дозах торасемид вызывает усиленный диурез, который является дозозависимым. Торасемид проявляет максимальную диуретическую активность через 2-3 часа после перорального приема, которая остается постоянной в течение почти 12 часов.

Фармакокинетика.

После перорального приема торасемид быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1–2 часа после приема. Системная биодоступность составляет 80–90 % и не зависит от приема пищи. Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет более 99 %, метаболитов М₁, М₃ и М₅ — 86 %, 95 % и 97 % соответственно. Объем распределения составляет 16 л. Торасемид метаболизируется путем окисления и гидроксилирования с образованием трех метаболитов: М₁, М₃ и М₅.

М₅ фармакологически неактивен, а на метаболиты М₁ и М₃ приходится примерно 10 % фармакологического действия препарата. Конечный период полувыведения (t_1/2) торасемида и его метаболитов составляет у здоровых добровольцев 3–4 часа. Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, почечный клиренс – примерно 10 мл/мин. Примерно 80 % дозы выводится в виде неизмененного торасемида (24 %) и его метаболитов: М₁ (12 %), М₃ (3 %), М₅ (41 %). При почечной недостаточности t_1/2 торасемида не изменяется, а t_1/2 метаболитов М₃ и М₅ удлиняется. Торасемид и его метаболиты практически не выводятся путем гемодиализа или гемофильтрации. У больных с нарушениями функции печени или с сердечной недостаточностью t_1/2 торасемида и метаболита М₅ незначительно удлиняется, однако кумуляция торасемида и его метаболитов не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение эссенциальной гипертензии (в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии с другими гипотензивными средствами).

Лечение отеков, вызванных застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями почек или печени.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим препаратам сульфонилмочевины и к вспомогательным веществам препарата.
• Почечная недостаточность с анурией.
• Печеночная кома или прекома.
• Артериальная гипотензия.
• Гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия.
• Значительное нарушение мочеиспускания, например вследствие гипертрофии предстательной железы.
• Беременность, период кормления грудью.
• Детский возраст (до 18 лет).
• Одновременный прием аминогликозидных антибиотиков или цефалоспоринов, либо почечная недостаточность после применения других лекарственных средств, вызывающих повреждение почек.
• Аритмия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами может повышаться чувствительность сердечной мышцы к этим лекарственным средствам вследствие дефицита калия или магния. При одновременном применении с минерало- и глюкокортикоидами, слабительными средствами повышается риск возникновения дефицита калия.

Торасемид усиливает действие других лекарственных антигипертензивных средств, в частности ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Одновременное применение с ингибиторами АПФ может привести к тяжелой гипотензии. Этому можно предотвратить, если уменьшить начальную дозу ингибитора АПФ или уменьшить дозу торасемида за 2-3 дня до начала применения ингибиторов АПФ.

Торасемид может ослаблять сосудосуживающий эффект адреналина и норадреналина.

Препарат ослабляет действие противодиабетических средств.

Торасемид, особенно в высоких дозах, может усиливать нефротоксические и ототоксические эффекты аминогликозидных антибиотиков (например, канамицина, гентамицина, тобрамицина), токсические эффекты препаратов платины и нефротоксические эффекты цефалоспоринов.

Торасемид усиливает действие теофиллина и курареподобных миорелаксантов.

Пробенецид и нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин, производные пропионовой кислоты) ослабляют диуретическое и гипотензивное действие торасемида.

При одновременном применении торасемида и препаратов лития может повышаться концентрация лития в крови и усиливаться кардио- и нейротоксичность последнего.

При терапии салицилатами в высоких дозах торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.

При одновременном применении с холестирамином всасывание торасемида может снижаться, в результате чего ослабляется его действие.

Особенности применения.

Перед началом применения препарата необходимо устранить имеющуюся гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию, а также нарушения мочеотделения.

При длительном лечении торасемидом рекомендуется регулярно контролировать электролитный баланс (особенно у пациентов, одновременно принимающих наперстянковые гликозиды, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные средства), уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови, а также клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).

Особого наблюдения требуют пациенты с тенденцией к развитию гиперурикемии и подагры.

Пациентам, страдающим явным или латентным сахарным диабетом, необходимо контролировать углеводный обмен.

В связи с отсутствием достаточного опыта клинического применения не рекомендуется назначать торасемид при патологических изменениях кислотно-щелочного баланса; при патологических изменениях картины крови, таких как тромбоцитопения или анемия у пациентов без почечной недостаточности; одновременно с литием, аминогликозидами, цефалоспоринами; при нарушении функции почек, вызванном нефротоксическими веществами; детям; пациентам пожилого возраста (рекомендации по дозировке отсутствуют).

Торасемид следует с особой осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Терапию с применением торасемида (как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза препарат следует назначать с препаратами-антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими задержке калия в организме.

После приема торасемида наблюдались явления ототоксичности (шум в ушах и потеря слуха), которые носили обратимый характер, однако прямой связи с применением препарата не установлено.

При назначении мочегонных средств необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и других нарушений, которые могут проявляться в виде сухости во рту, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты. Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбообразованию и эмболии кровеносных сосудов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо прекратить применение препарата и после устранения нежелательных эффектов возобновить терапию, начиная с более низких доз.

При назначении препарата необходимо проводить регулярный лабораторный контроль показателей содержания калия и других электролитов в сыворотке крови.

Информация о дозировке препарата для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью ограничена. Пациентам с печеночной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью, поскольку возможно повышение плазменной концентрации торасемида.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственным дефицитом лактазы, непереносимостью галактозы или с нарушениями метаболизма глюкозы/галактозы. В случае установления непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение во время беременности или кормления грудью.

Достаточного опыта клинического применения торасемида в период беременности нет. Хотя исследования на крысах не выявили тератогенного эффекта, после применения высоких доз торасемида у самок кроликов наблюдались пороки развития у плодов. Торасемид проникает через фетальную мембрану и вызывает электролитные нарушения. Также существует риск неонатальной тромбоцитопении. Исследования по проникновению торасемида в грудное молоко не проводились. Поэтому торасемид противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может изменять скорость реакции человека, снижая ее при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поэтому во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать утром, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания.

Эссенциальная гипертензия. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2,5 мг в сутки. Если после двухмесячной терапии торасемидом в дозе 2,5 мг в сутки нормализация артериального давления не достигается, дозу можно увеличить до 5 мг (1 раз в сутки). Максимальный эффект обычно наблюдается через 3 месяца после начала лечения. Применение доз более 5 мг не приводит к усилению антигипертензивного эффекта.

Отеки. Лечение следует начинать с дозы 5 мг в сутки. Обычно эта доза считается поддерживающей. Если суточная доза 5 мг оказывается недостаточной, следует назначать суточную дозу 10 мг, которую необходимо принимать ежедневно. В зависимости от тяжести состояния больного суточную дозу можно постепенно увеличить до 20 мг торасемида (1 раз в сутки).

Пациенты с нарушениями функции печени и почек. Информация о корректировке дозы для пациентов с нарушениями функции печени и почек ограничена. Пациентам с нарушениями функции печени препарат следует применять с осторожностью, поскольку возможно повышение концентрации торасемида в плазме крови. Торасемид противопоказан пациентам в состоянии печеночной комы или прекомы (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста. Специального подбора дозы не требуется.

Дети.

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Типичная симптоматика неизвестна. Передозировка может вызвать сильный диурез, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливость, аментивный синдром (одна из форм нарушения сознания), симптоматическую артериальную гипотензию, гиповолемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гемоконцентрацию, потерю сознания, сердечно-сосудистую недостаточность и расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации обычно исчезают при уменьшении дозы, отмене лекарственного средства и при соответствующей заместительной терапии жидкостью и электролитами (требуется контроль). Торасемид не выводится из крови с помощью гемодиализа. Лечение в случае гиповолемии: восполнение объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: назначение препаратов калия.

Анафилактический шок (немедленные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденном состоянии больного, головной боли, повышенной потливости, тошноты, цианоза проводят катетеризацию вены; больного укладывают в горизонтальное положение, обеспечивают свободный приток воздуха, назначают кислород. При необходимости вводят эпинефрин, растворы, восполняющие объем жидкости, глюкокортикоидные гормоны.

Побочные реакции.

Со стороны обмена веществ: усиление метаболического алкалоза; повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов (холестерина, триглицеридов) в плазме крови; гипокалиемия при сопутствующей диете с низким содержанием калия, при рвоте, диарее, после чрезмерного применения слабительных средств, а также у больных с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и продолжительности лечения могут развиваться нарушения водного и электролитного баланса, например гиповолемия, гипокалиемия, гипонатриемия. При значительных потерях жидкости и электролитов вследствие усиленного мочеотделения возможны артериальная гипотензия, головная боль, астения, сонливость, особенно в начале лечения и у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: эмболия, тромбозы, артериальная гипотензия, сердечная и церебральная ишемия с возможным развитием нарушений сердечного ритма, стенокардии, острого инфаркта миокарда, обмороков, экстрасистолии, учащённого сердцебиения, тахикардии.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, расстройство желудка и диарея, запор, метеоризм, панкреатит, ксеростомия (сухость во рту).

Со стороны мочевыделительной системы: возможно повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови; у пациентов с нарушениями мочеиспускания, например при гипертрофии предстательной железы, возможна задержка мочи и чрезмерное растяжение мочевого пузыря; позывы к мочеиспусканию.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня некоторых печеночных ферментов (γ-глутамилтранспептидазы) в плазме крови.

Со стороны крови и лимфатической системы: снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов, сгущение крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции (например, зуд, сыпь, экзантема, фоточувствительность), тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: спазмы мышц.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, парестезии, спутанность сознания, сонливость, повышенная активность, нервозность.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения.

Со стороны органов слуха: шум в ушах, глухота.

Общие проявления: повышенная утомляемость, астения, жажда.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд. – для препарата «Торикард» в таблетках по 5 мг или 10 мг.

или

Ананта Медикар Лимитед – для препарата «Торикард» в таблетках по 10 мг.

Местонахождение производителя и адрес места ведения деятельности.

Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд.

1505 Портия Роуд, Шри Сити СЭЗ, Сетьяведу Мандал, Район Читтор – 517 588, штат Андхра-Прадеш, Индия.

или

Ананта Медикар Лимитед

Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РИИКО Индустриал Эрия, Удиог Вихар, Шриганганагар-335002 (Раджастан), Индия.

Заявитель.

Ананта Медикар Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания.