Аналоги Таффа интенсив табл. п/пл.об. 200мг/500мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

Таффа® Интенсив

(Taffa Intensive)

Состав:

действующие вещества: ибупрофен, парацетамол;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон (Е 1201), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), коллоидный безводный диоксид кремния, дибегенат глицерина (Е 471); оболочка: Opadry white AMB II (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, диоксид титана, глицерин монокаприлокапрат (GMCC тип 1/моно- и диглицериды), лаурилсульфат натрия).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с двойной маркировкой в виде круга на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для опорно-двигательного аппарата, противовоспалительные и противоревматические средства, нестероидные, производные пропионовой кислоты. Комбинации ибупрофена.

Код АТХ M01A E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие ибупрофена и парацетамола отличается по месту и механизму действия. Эти дополнительные механизмы действия также являются синергетическими, что означает, что лекарственное средство обладает более выраженными антиноцицептивными и жаропонижающими свойствами, чем его активные ингредиенты, применяемые по отдельности. Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), действие которого подавляет синтез простагландинов, что было подтверждено на стандартных моделях воспаления у животных. Простагландины сенсибилизируют ноцицептивные афферентные нервные окончания к медиаторам, таким как брадикинин. Обезболивающий эффект ибупрофена обусловлен периферическим угнетением изофермента циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и последующим снижением чувствительности ноцицептивных нервных окончаний. Ибупрофен также ингибирует индуцированную миграцию лейкоцитов к очагам воспаления. Ибупрофен оказывает значительное влияние на спинной мозг, частично благодаря своей способности подавлять активность ЦОГ. Жаропонижающий эффект ибупрофена обусловлен центральным угнетением синтеза простагландинов в гипоталамусе. Ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. У человека ибупрофен уменьшает боль, вызванную воспалением, отеком и лихорадкой.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно угнетать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном приеме. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при применении одной дозы ибупрофена (400 мг) в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты с немедленным высвобождением (81 мг) эффект ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов уменьшался. Несмотря на неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клинические ситуации, нельзя исключать возможность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может ослабить кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Такой эффект не считается клинически значимым при случайном применении ибупрофена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Точный механизм действия парацетамола до сих пор до конца не изучен, однако имеются веские доказательства, подтверждающие гипотезу о его центральном антиноцицептивном эффекте. Результаты различных биохимических тестов указывают на угнетение центральной активности фермента ЦОГ-2. Парацетамол может также стимулировать активность нисходящих путей 5-гидрокситриптамина (серотонина), которые ингибируют передачу ноцицептивного сигнала в спинном мозге. Исследования показали, что парацетамол является очень слабым ингибитором периферических изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Клиническая эффективность ибупрофена и парацетамола была продемонстрирована при болях, связанных с головной болью, зубной болью, дисменореей и лихорадкой. Кроме того, эффективность была продемонстрирована у пациентов с болью и лихорадкой, связанными с простудой и гриппом, а также при таких моделях боли, как боль в горле, мышечная боль или травма мягких тканей и боль в спине.

Этот лекарственный препарат особенно эффективен для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего эффекта, чем 400 мг ибупрофена или 1000 мг парацетамола, применяемых отдельно, или в качестве болеутоляющего средства для облегчения боли, действующего быстрее, чем ибупрофен.

Проведенные исследования с использованием этой комбинации на модели острой боли (послеоперационная зубная боль) и хронической боли в коленном суставе показали высокую эффективность этой комбинации в отношении уменьшения выраженности острой боли (93,2 %) и длительного лечения хронической боли (60,2 %). Этот препарат обладает быстрым началом действия с подтвержденным ощутимым уменьшением боли, которое в среднем наблюдается через 18,3 мин. Существенное уменьшение боли отмечается в среднем через 44,6 мин. Обезболивающее действие этого препарата значительно длительнее (9,1 часа), чем у парацетамола 500 мг (4 часа).

Фармакокинетика.

Ибупрофен

Всасывание

Ибупрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Уровень ибупрофена в плазме крови определяется через 5 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается в течение 1–2 часов после приема натощак. При приеме препарата вместе с пищей пик концентрации ибупрофена в плазме крови был ниже и задерживался в среднем на 25 минут, но общая степень всасывания оставалась сопоставимой.

Распределение

Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Ибупрофен диффундирует в синовиальную жидкость.

Биотрансформация

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух основных метаболитов с первичной экскрецией почками в неизменённом виде или в виде основных конъюгатов, вместе с незначительным количеством неизменённого ибупрофена.

Выведение

Выведение почками происходит быстро и полностью. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. В ограниченных исследованиях показано, что ибупрофен появляется в грудном молоке в очень низких концентрациях. Существенных различий в фармакокинетическом профиле ибупрофена у людей пожилого возраста не наблюдается.

Парацетамол

Всасывание

Парацетамол легко всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Распределение

При применении в обычных терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови незначительно и зависит от дозы. Уровень парацетамола в плазме крови определяется через 5 минут, а C_max наблюдается через 0,5–0,67 часа после приема препарата натощак. При приеме лекарственного средства во время еды пиковый уровень парацетамола в плазме крови был ниже и задерживался в среднем на 55 минут, но общая степень всасывания оставалась сопоставимой.

Биотрансформация

Парацетамол метаболизируется в печени.

Минимальный гидроксилированный метаболит, который обычно образуется в очень небольших количествах в результате смешанной активности оксидаз в печени и детоксицируется путем конъюгации с печеночным глутатионом, может накапливаться после передозировки парацетамола и вызывать поражение печени.

Существенных различий в фармакокинетическом профиле парацетамола у пожилых людей не наблюдалось.

Выведение

Парацетамол выводится с мочой, главным образом в виде конъюгатов глюкуронида и сульфата, примерно 10 % — в виде конъюгатов глутатиона. Менее 5 % выводится в виде неизмененного парацетамола. Период полувыведения составляет примерно 3 часа.

Биодоступность и фармакокинетические профили ибупрофена и парацетамола, входящих в состав данного лекарственного средства, не изменяются при одновременном или повторном приеме.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли при мигрени, головной боли, боли в спине, менструальной боли, зубной боли, ревматической и мышечной боли, боли при легких формах артрита, признаках простуды и гриппа, боли в горле и лихорадке. Данный препарат особенно подходит для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем действие ибупрофена или парацетамола, применяемых отдельно.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• У пациентов с реакциями гиперчувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, ангионевротический отек, астма, ринит или крапивница), связанными с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС.
• В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, связанные с предыдущей терапией НПВС.
• Активная или рецидивирующая пептическая язва/кровоизлияние (два или более четких эпизода подтвержденной язвы или кровотечения).
• У пациентов с нарушениями свертываемости крови.
• У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью или серьёзной сердечной недостаточностью (класс NYHA IV) (см. раздел «Особенности применения»).
• При одновременном применении с другими лекарственными средствами, содержащими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и дозами ацетилсалициловой кислоты свыше 75 мг в сутки — повышенный риск побочных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .
• При одновременном применении с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, — повышенный риск серьезных побочных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• В течение последнего триместра беременности из-за риска преждевременного закрытия артериального протока плода и возможного развития легочной гипертензии (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данный лекарственный препарат (как и другие лекарственные препараты, содержащие парацетамол) противопоказан в сочетании с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол, из-за повышенного риска серьезных побочных реакций (см. раздел «Противопоказания»).

Данный лекарственный препарат (как и любой другой препарат, содержащий ибупрофен и НПВС) противопоказан в сочетании со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота

Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, как правило, не рекомендуется из-за возможного усиления побочных реакций.

• Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку они могут увеличить риск побочных реакций (см. раздел «Противопоказания»).

Этот лекарственный препарат (как и любые другие лекарственные препараты, содержащие парацетамол) следует с осторожностью применять в сочетании с:

• Левомицетином (хлорамфениколом): повышенная концентрация левомицетина в плазме крови.

• Холестирамин: скорость всасывания парацетамола снижается под действием холестирамина, поэтому холестирамин не следует принимать в течение одного часа, если требуется максимальное обезболивание.

• Метоклопрамид и домперидон: всасывание парацетамола увеличивается под действием метоклопрамида и домперидона, однако не следует избегать их одновременного применения.

• Варфарин: антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола с повышенным риском кровотечения; эпизодические дозы не оказывают значительного эффекта.

• Флуклоксациллин: следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Этот лекарственный препарат (как и любые другие лекарственные препараты, содержащие ибупрофен и НПВП) следует с осторожностью применять в сочетании со следующими лекарственными препаратами:

• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Антигипертензивные и диуретические средства: НПВС могут снизить лечебный эффект этих препаратов и повысить риск возникновения нефротоксического эффекта. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему нарушению функции почек, в частности, может привести к возможной острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВП.

• Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

• Ацетилсалициловая кислота: экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно угнетать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме; хотя существуют неопределенности относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты; ни один клинически значимый эффект не считается достоверным при случайном применении ибупрофена.

• Сердечные гликозиды: НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

• Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

• Кортикостероиды: повышенный риск язвы ЖКТ или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

• Литий: снижение выведения лития.

• Метотрексат: снижение элиминации метотрексата.

• Мифепристон: НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВС могут снизить эффект мифепристона.

• Хинолоновые антибиотики: данные исследований на животных указывают на то, что НПВС могут увеличить риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков; у пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может наблюдаться повышенный риск развития судорог.

• Такролимус: возможен повышенный риск нефротоксичности при одновременном назначении НПВС и такролимуса.

• Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВС с зидовудином; имеются данные о повышенном риске гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных гемофиликов, одновременно получающих лечение зидовудином и ибупрофеном.

Особенности применения.

Риск, связанный с передозировкой парацетамола, выше у пациентов с алкогольной печеночной недостаточностью без симптомов цирроза. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск отдаленного серьезного поражения печени. Чтобы снизить риск развития побочных реакций, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы», а также «Нарушения со стороны ЖКТ и сердечно-сосудистой системы» ниже) и принимать лекарственное средство во время еды (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Маскировка симптомов сопутствующих инфекций

Лекарственное средство Таффа® Интенсив может маскировать симптомы инфекции, что может привести к несвоевременному началу соответствующего лечения и тем самым ухудшить последствия инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Во время применения данного лекарственного средства для лечения повышенной температуры и устранения боли, связанной с инфекцией, рекомендуется контролировать течение инфекции. Если пациент не подлежит госпитализации, но симптомы сохраняются или ухудшаются, ему следует проконсультироваться с врачом.

Пожилые люди

У пожилых людей чаще возникают побочные реакции на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, что может привести к летальному исходу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Необходима осторожность у пациентов с определенными состояниями:

• Нарушения дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих ее в анамнезе, сообщалось о случаях внезапной бронхоконстрикции после лечения НПВС.

• Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения

Применение НПВС может вызвать дозозависимое угнетение синтеза простагландинов и ускорить развитие почечной недостаточности. Пациенты с наибольшим риском развития этой реакции — это пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики, а также пожилые люди. У этих пациентов необходимо контролировать функцию почек (см. раздел «Противопоказания»).

• Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с артериальной гипертензией или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходим надлежащий мониторинг и медицинская консультация, поскольку при лечении с помощью НПВС сообщалось о таких явлениях, как задержка жидкости и отеки.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромбоэмболических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) связаны с повышенным риском артериальных тромбоэмболических событий.

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II–III), установленной ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией следует принимать ибупрофен только после тщательного обследования и избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также необходимо внимательно оценить факторы риска сердечно-сосудистых нарушений перед началом длительного лечения (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

• Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация

Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут привести к летальному исходу, при применении всех НПВС в любое время в ходе лечения, с тревожными симптомами или без них, а также при наличии в анамнезе серьезных побочных реакций со стороны ЖКТ.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации возрастает с увеличением доз НПВС у пациентов с пептической язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровоизлиянием или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы. Следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с использованием защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск со стороны ЖКТ (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с токсическими явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличить риск развития язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если у пациентов во время приема ибупрофена возникают желудочно-кишечные кровотечения или язвы, лечение следует прекратить. Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) следует применять НПВС с осторожностью, поскольку эти состояния могут усугубляться (см. раздел «Побочные реакции»).

• Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышенный риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).

• Тяжелые кожные реакции

О серьезных кожных реакциях, включая летальные, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникавших в связи с применением НПВС, сообщали редко (см. раздел «Побочные реакции»). Очевидно, что у пациентов риск развития этих реакций наиболее высок в начале терапии; в большинстве случаев начало реакции наблюдается в течение первого месяца лечения. Зафиксирован острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), связанный с приемом ибупрофена и других лекарственных средств, содержащих парацетамол. Применение данного лекарственного средства следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности.

• Метаболический ацидоз

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствия пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина. Если имеется подозрение на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезно для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

• Нарушение фертильности у женщин

Применение данного лекарственного средства может ухудшить фертильность у женщин, поэтому оно не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, у которых возникают трудности с зачатием или которые проходят обследование на предмет причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Опыт применения препарата у беременных женщин отсутствует.

Большой объем данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето-/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно применять во время беременности в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и, как правило, является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, планирующей беременность, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Пренатальный мониторинг олигогидрамниоза и сужения артериального протока следует проводить после приема ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если выявлен олигогидрамниоз или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать риски:

Риски для плода:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• почечная дисфункция (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорождённого:

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, препарат противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в очень низких дозах (0,0008 % от дозы, принятой матерью) в грудное молоко. Известных вредных последствий для младенцев не наблюдалось.

Парацетамол выделяется в грудное молоко, но не в клинически значимом количестве. Имеющиеся опубликованные данные не дают оснований запрещать грудное вскармливание.

Поэтому нет необходимости прерывать грудное вскармливание для кратковременного лечения рекомендованной дозой данного лекарственного средства.

Фертильность

Информация о фертильности у женщин приведена в разделе «Особенности применения».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После приема данного лекарственного средства, как и других НПВС, возможны такие побочные реакции, как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения. В случае появления этих симптомов пациенты не должны управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Только для кратковременного применения.

Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются, либо если необходимо применять данный лекарственный препарат более 3 дней.

Взрослые

Принимать по одной таблетке до трех раз в сутки, запивая водой. Между приемами должно пройти не менее 6 часов.

Если одна доза лекарственного средства не устраняет симптомы, можно принимать максимум две таблетки до трех раз в сутки. Между приемами должно пройти не менее 6 часов.

Нельзя принимать более 6 таблеток (3000 мг парацетамола, 1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.

Побочные реакции можно уменьшить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Чтобы минимизировать побочные эффекты, пациентам рекомендуется принимать лекарственное средство Таффа® Интенсив во время еды.

Пациенты пожилого возраста

Особых изменений дозировки не требуется (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов пожилого возраста повышен риск серьезных последствий побочных реакций. Если применение данного лекарственного средства считается необходимым, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода. Во время терапии НПВС пациента следует регулярно контролировать на предмет желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты педиатрической группы

Не применять детям в возрасте до 18 лет.

Способ введения

Для перорального приема.

Передозировка.

Парацетамол

У взрослых, принявших 10 г (эквивалентно 20 таблеткам) или более парацетамола, возможно поражение печени. Пероральный прием 5 г (эквивалентно 10 таблеткам) или более парацетамола может привести к поражению печени, если у пациента имеется один или несколько факторов риска, перечисленных ниже:

а) Находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени.

б) Регулярно употребляет алкоголь в количествах, превышающих рекомендуемые.

в) Вероятность истощения глутатиона, например при расстройствах питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки парацетамола в течение первых 24 часов включают бледность, тошноту, рвоту, анорексию и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12–48 часов после приема, когда наблюдаются отклонения от нормы печеночных проб. Могут возникнуть нарушения обмена глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может перерасти в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга и даже привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом, сопровождающаяся сильной болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии поражения почек. Сообщалось о нарушениях сердечного ритма и панкреатите.

Лечение передозировки

Немедленное лечение имеет важное значение при передозировке парацетамолом. Несмотря на отсутствие выраженных ранних симптомов, пациентов следует срочно направлять в больницу для оказания немедленной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не отражать тяжесть передозировки или риск повреждения органов. Уход должен соответствовать установленным рекомендациям по лечению.

Следует рассмотреть возможность лечения активированным углем, если передозировка произошла в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние измерения концентрации являются недостоверными).

Лечение N-ацетилцистеином может применяться в течение 24 часов после приема парацетамола; максимальный защитный эффект достигается в течение 8 часов после приема. После этого эффективность антидота резко снижается.

При необходимости пациенту следует вводить внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой дозирования. При отсутствии рвоты пероральный метионин может служить альтернативой для применения в отдаленных районах за пределами больницы.

Пациенты, у которых тяжелая почечная дисфункция продолжается более 24 часов после приема лекарственного средства, должны получать лечение в соответствии с установленными рекомендациями.

Ибупрофен

Применение ибупрофена в дозе более 400 мг/кг у детей может вызвать симптомы передозировки. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы передозировки

У большинства пациентов, принявших клинически значимые количества НПВС, возникают такие побочные реакции, как тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, реже — диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. При более серьезных отравлениях наблюдается токсическое воздействие на центральную нервную систему, проявляющееся в виде сонливости, иногда — в виде возбуждения, дезориентации или комы. Иногда у пациентов возникают судороги. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз, а протромбиновое время/INR может быть удлиненным, вероятно, из-за влияния на активность факторов свертывания крови. При сопутствующем обезвоживании могут возникнуть острая почечная недостаточность и поражение печени. У астматиков возможно обострение астмы.

Лечение передозировки

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включать поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечных и жизненных показателей до восстановления их стабильности. Следует рассмотреть возможность перорального применения активированного угля, если передозировка зафиксирована в течение 1 часа после приема потенциально токсического количества лекарственного средства. В случае частых или длительных судорог необходимо вводить внутривенно диазепам или лоразепам. При астме следует применять бронхолитики.

Побочные реакции.

В ходе клинических испытаний не было зарегистрировано никаких других побочных реакций, кроме тех, которые наблюдались при применении ибупрофена или парацетамола по отдельности.

В приведенной ниже таблице перечислены побочные реакции, зарегистрированные в рамках фармаконадзора у пациентов, принимавших ибупрофен отдельно или парацетамол отдельно при краткосрочном и длительном применении.

Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы частот побочные реакции приводятся в порядке убывания их серьезности.

часто

нечасто

¹Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительно повышенным риском артериальных тромботических побочных реакций, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, являющегося следствием пироглутаминового ацидоза, наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: http://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АЛКАЛОИД АД Скопье.

ALKALOID AD Skopje.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

Заявитель.

АО «Фармак».

Местонахождение заявителя.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.

Дата последнего обновления: 03.10.2025.