Отзывы покупателей о Ралина конц. д/орал. р-ра 20мг/мл флак. стекл. 60мл

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

РАЛИНА®

(RALINA)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид сертралина;

1 мл концентрата для приготовления перорального раствора содержит: гидрохлорид сертралина 22,4 мг, что эквивалентно 20 мг сертралина;

вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е 321), этанол 96 %, левоментол, глицерин.

Лекарственная форма. Концентрат для перорального раствора.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Код АТХ N06A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Сертралин является мощным и специфическим ингибитором нейронального захвата серотонина (5-HT) in vitro, что в организме животных приводит к потенцированию эффектов 5-HT. Сертралин оказывает лишь очень слабое влияние на процессы обратного нейронального захвата норадреналина и допамина. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Препарат не проявляет стимулирующего, седативного, антихолинергического или кардиотоксического действия в экспериментах на животных. В контролируемых исследованиях с участием здоровых добровольцев сертралин не проявлял седативного действия и не влиял на психомоторные функции. В соответствии с присущим ему селективным ингибированием захвата 5-HT, сертралин не повышает катехоламинергическую активность. Препарат не обладает сродством к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК- или бензодиазепиновым рецепторам. Длительное применение сертралина у животных ассоциировалось с уменьшением количества норадреналиновых рецепторов головного мозга, что наблюдается и при применении других эффективных в клинической практике антидепрессантов и антиобсессивных средств.

Сертралин не вызывает развития лекарственной зависимости. В плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном исследовании сравнительного потенциала злоупотребления сертралином, алпразоламом и d-амфетамином с участием людей сертралин не вызывал положительных субъективных эффектов, свидетельствовавших бы о потенциале злоупотребления. Напротив, участники исследования, принимавшие как алпразолам, так и d-амфетамин, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, демонстрировали значительно более высокие показатели склонности к злоупотреблению, эйфории и потенциальной лекарственной зависимости. Сертралин не вызывал стимулирующего эффекта и чувства тревоги, ассоциируемых с приемом d-амфетамина, или седативного действия и психомоторных нарушений, ассоциируемых с приемом алпразолама. Сертралин не приводит к возникновению положительного стимула у макак-резусов, обученных самостоятельно принимать кокаин, а также не является заменителем распознавательного стимула как в отношении d-амфетамина, так и пентобарбитала у макак-резусов.

Клиническая эффективность и безопасность

Большое депрессивное расстройство

Проводились исследования с участием амбулаторных пациентов с депрессией, у которых отмечался ответ на терапию до завершения начальной 8-недельной открытой фазы терапии сертралином в дозе 50–200 мг/сутки. Эти пациенты (n = 295) были рандомизированы в группы либо для продолжения приема сертралина в дозе 50–200 мг/сутки, либо для приема плацебо в течение 44 недель в соответствии с двойным слепым исследованием. Частота рецидивов в группе пациентов, принимавших сертралин, была статистически значимо ниже по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. Средняя доза у участников, завершивших участие в исследовании, составляла 70 мг/сутки. Процент пациентов, ответивших на терапию (определяемых как пациенты, у которых не наблюдался рецидив), в группах приема сертралина и плацебо составлял 83,4 % и 60,8 % соответственно.

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)

Объединенные данные по общему количеству пациентов с ПТСР, участвовавших в 3 исследованиях, свидетельствуют о более низком проценте ответа на терапию среди мужчин по сравнению с женщинами. В двух клинических исследованиях с общей популяцией, показавшей положительные результаты, процент пациентов, ответивших на терапию, среди женщин и мужчин в группах, принимавших сертралин, был схожим по сравнению с плацебо (женщины: 57,2 % по сравнению с 34,5 %; мужчины: 53,9 % по сравнению с 38,2 %). Число мужчин и женщин среди пациентов в совокупном объеме исследований составило 184 и 430 соответственно, при этом результаты у женщин были более стабильными, а у мужчин на исходном уровне наблюдались другие переменные параметры (более частое злоупотребление психоактивными веществами, большая продолжительность заболевания, причина травмы и т. д.), которые коррелировали с меньшей эффективностью препарата.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у пациентов детского возраста

Безопасность и эффективность сертралина (50–200 мг/сутки) изучались при лечении детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет), не страдавших депрессией и находившихся на амбулаторном лечении по поводу обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Через 1 неделю начального периода однократного слепого приема плацебо пациентов рандомизировали в группы приема сертралина или плацебо в течение 12 недель с гибкой дозировкой препарата. Дети (в возрасте 6–12 лет) начинали прием препарата с дозы 25 мг. У пациентов, рандомизированных в группу приема сертралина, наблюдалось значительно большее улучшение, чем у пациентов, получавших плацебо, согласно оценке по Детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля–Брауна CY-BOCS (p=0,005), Глобальной обсессивно-компульсивной шкалой Национального института психического здоровья (NIMH) (p=0,019) и шкалой «Общая клиническая оценка — улучшение» (p=0,002). Кроме того, у пациентов в группе приема сертралина по сравнению с группой приема плацебо наблюдалась тенденция к большему улучшению по шкале «Общая клиническая оценка — тяжесть заболевания» (p=0,089). Среднее количество баллов по шкале CY-BOCS на исходном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших плацебо, составили 22,25 ± 6,15 и -3,4 ± 0,82 соответственно, в то время как в группе пациентов, получавших сертралин, среднее количество баллов на исходном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с исходным уровнем составили 23,36 ± 4,56 и -6,8 ± 0,87 соответственно. В пост-хок-анализе процент пациентов, ответивших на терапию и определявшихся как пациенты со снижением на 25 % (или более) количества баллов по шкале CY-BOCS (первичный показатель эффективности) от показателей исходного уровня до конечной точки, составил 53 % в группе приема сертралина по сравнению с 37 % в группе плацебо (р=0,03).

Данные о долгосрочных клинических исследованиях эффективности применения препарата у педиатрических пациентов отсутствуют.

Дети

Данные о применении сертралина у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют.

Фармакокинетика.

Абсорбция

В течение 14-дневного приема сертралина в дозировке 50–200 мг (перорально, 1 раз в сутки) у людей пик концентрации сертралина в плазме крови достигается через 4,5–8,4 часа после ежедневного приема препарата. Пища существенно не изменяет биодоступность концентрата сертралина для перорального раствора.

Распределение

Примерно 98 % циркулирующего сертралина связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация

Сертралин подвергается интенсивному пресистемному метаболизму («эффект первого прохождения») в печени.

Элиминация

Средний период полувыведения сертралина составляет примерно 26 часов (в диапазоне от 22 до 36 часов). В соответствии с терминальным периодом полувыведения наблюдается кумуляция препарата (с увеличением его уровня примерно вдвое) до достижения равновесных концентраций, которые достигаются через 1 неделю после применения препарата 1 раз в сутки. Период полувыведения N-дезметилсертралина составляет 62–104 часа. Сертралин и N-дезметилсертралин интенсивно метаболизируются в организме человека, их конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в одинаковых количествах. Только очень незначительная часть (< 0,2 %) сертралина выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Дети с ОКР

Фармакокинетика сертралина изучалась у 29 детей в возрасте 6–12 лет и у 32 подростков в возрасте 13–17 лет. У этих пациентов дозу постепенно увеличивали путем титрования до суточной дозы 200 мг в течение 32 дней, начиная с дозы 25 мг или 50 мг с постепенным увеличением. При применении препарата в дозах 25 мг и 50 мг переносимость была одинаковой. В состоянии равновесия при применении препарата в дозе 200 мг концентрации сертралина в плазме крови в группе детей в возрасте 6–12 лет были примерно на 35 % выше по сравнению с таковыми в группе пациентов в возрасте 13–17 лет и на 21 % выше по сравнению с референтной группой взрослых. Не наблюдалось значимых различий между показателями клиренса у мальчиков и девочек. Таким образом, для применения препарата детям, особенно с низкой массой тела, рекомендуется низкая начальная доза и её увеличение при титровании дозы с шагом в 25 мг. Подросткам можно назначать такие же дозы, как и взрослым.

Подростки и пациенты пожилого возраста

Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и лиц пожилого возраста существенно не отличается от такового у взрослых в возрасте 18–65 лет.

Нарушение функции печени

У пациентов с поражением печени период полувыведения сертралина удлиняется, а площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивается в три раза (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек умеренной или тяжкой степени не отмечалось значимой кумуляции сертралина.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не указывают на какую-либо особую опасность для человека, судя по традиционным исследованиям фармакологической безопасности, токсичности при повторном приеме, генотоксичности и канцерогенеза. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили никаких признаков тератогенности или неблагоприятного воздействия на фертильность самцов. Наблюдавшаяся фетотоксичность, вероятно, была связана с материнской токсичностью. Постнатальная выживаемость щенков и масса тела снизились лишь в течение первых дней после рождения. Были найдены доказательства того, что ранняя постнатальная смертность была обусловлена внутриутробным воздействием после 15-го дня беременности. Задержки постнатального развития, выявленные у щенков от обработанных самок, вероятно, были обусловлены воздействием на самок и поэтому не имеют отношения к риску для человека.

Клинические характеристики.

Показания.

Сертралин показан для лечения следующих расстройств:

• Большие депрессивные эпизоды. Профилактика рецидива больших депрессивных эпизодов.
• Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.
• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей 6–17 лет.
• Социальное тревожное расстройство.
• Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Противопоказано одновременное применение сертралина вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома с проявлениями таких симптомов, как возбуждение, тремор и гипертермия. Начинать терапию сертралином нельзя по крайней мере в течение 14 дней после прекращения курса лечения ингибитором МАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить по крайней мере за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия.

Противопоказано одновременное применение сертралина и пимозида (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Противопоказано при одновременном применении с дисульфирамом из-за содержания спирта в концентрате для перорального применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказаны

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ)

МАОИ необратимого действия (например, селегилин)

Противопоказано применение сертралина вместе с МАОИ необратимого действия, такими как селегилин. Терапию сертралином можно начинать не ранее, чем через 14 дней после прекращения курса лечения МАОИ необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии МАОИ необратимого действия (см. раздел «Противопоказания»).

Селективный ингибитор обратного действия МАО-А (моклобемид)

В связи с риском развития серотонинового синдрома не следует применять сертралин в комбинации с селективным МАОИ обратного действия, таким как моклобемид. После отмены ингибитора МАО обратного действия период до начала терапии сертралином может быть короче 14 дней. Рекомендуется прекратить применение сертралина не менее чем за 7 дней до начала терапии МАОИ обратного действия (см. раздел «Противопоказания»).

Неселективные ингибиторы МАО обратного действия (линезолид)

Антибиотик линезолид является слабым неселективным МАОИ обратного действия, который не следует назначать пациентам, принимающим сертралин (см. раздел «Противопоказания»).

Были зарегистрированы тяжелые побочные реакции у пациентов, недавно прекративших прием ИМАО и начавших прием сертралина, или у пациентов, прекративших терапию сертралином незадолго до начала приема ИМАО. Эти реакции включали тремор, миоклонию, усиленное потоотделение, тошноту, рвоту, приливы, головокружение и гипертермию с проявлениями, напоминающими нейролептический злокачественный синдром, судороги и летальный исход.

Пимозид

В исследовании с однократным приемом низкой дозы пимозида (2 мг) наблюдалось повышение уровней пимозида примерно на 35 %. Это повышение концентраций не сопровождалось какими-либо изменениями показателей ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, одновременное применение сертралина и пимозида противопоказано в связи с узким терапевтическим индексом пимозида (см. раздел «Противопоказания»).

Не рекомендуется одновременное применение с сертралином

Средства, угнетающие ЦНС, и алкоголь

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг в сутки не усиливало влияние алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивные и психомоторные функции у здоровых участников исследования, однако одновременное применение сертралина с алкоголем не рекомендуется.

Другие серотонинергические лекарственные средства

См. раздел «Особенности применения».

Особые меры предосторожности при применении

Литий

В плацебо-контролируемом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременный прием сертралина и лития значимо не изменял фармакокинетику лития, однако приводил к усилению тремора по сравнению с плацебо, что свидетельствует о возможном фармакодинамическом взаимодействии. При одновременном применении сертралина и лития следует обеспечить надлежащий контроль за пациентами.

Фенитоин

Результаты плацебо-контролируемого исследования с участием здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что длительный прием сертралина в дозе 200 мг/сутки не приводит к клинически значимому угнетению метаболизма фенитоина. Однако данные отчетов о некоторых случаях свидетельствуют о высокой экспозиции фенитоина у пациентов, принимающих сертралин; рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови на начальном этапе терапии сертралином с соответствующей коррекцией дозы фенитоина. Кроме того, одновременный прием препарата с фенитоином может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови.

Триптаны

В течение периода пострегистрационного наблюдения поступали единичные сообщения о случаях развития слабости, гиперрефлексии, нарушения координации, чувства сбитости, тревожности и возбуждения после одновременного применения сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут также развиваться при применении других препаратов этого же класса (триптанов). Если одновременное лечение сертралином и триптанами необходимо с клинической точки зрения, рекомендуется обеспечить соответствующий контроль за пациентом (см. раздел «Особенности применения»).

Варфарин

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг/сутки и варфарина приводило к незначительному, но статистически значимому увеличению протромбинового времени, что в некоторых редких случаях может привести к нарушениям международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени в начале лечения сертралином и при его отмене.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, с дигоксином, атенололом, циметидином

Одновременное применение с циметидином приводило к существенному снижению клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений не выяснено. Сертралин не влиял на бета-адреноблокирующие свойства атенолола. При одновременном применении сертралина в дозе 200 мг/сутки и дигоксина не было выявлено никакого взаимодействия.

Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов

Может повышаться риск возникновения кровотечения при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая сертралин, с лекарственными средствами, влияющими на тромбоцитарную функцию (например, НПВП, ацетилсалициловой кислотой и тиклопидином) или другими лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Препараты, метаболизирующиеся с участием цитохрома P450

Сертралин может действовать как слабый или умеренный ингибитор изофермента CYP2D6. Длительный прием сертралина в дозе 50 мг/сутки приводил к умеренному повышению (в среднем на 23–37 %) равновесных концентраций дезипрамина в плазме крови (показатель активности изофермента CYP2D6). Клинически значимые взаимодействия могут возникать с другими субстратами CYP2D6 с узкими терапевтическими диапазонами, такими как противоаритмические средства класса 1С, в частности пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные антипсихотические средства, особенно на фоне применения сертралина в более высоких дозах.

Сертралин не является клинически значимым ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP1A2. Это подтверждается результатами исследований лекарственного взаимодействия in vivo с использованием субстратов CYP3A4 (эндогенного кортизола, карбамазепина, терфенадина, алпразолама), субстрата CYP2C19 (диазепама) и субстратов CYP2C9 (толбутамида, глибенкламида и фенитоина). Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сертралин обладает очень небольшим потенциалом ингибирования CYP1A2 или не обладает им вовсе.

Дисульфирам

В состав перорального концентрата входит небольшое количество спирта. Употребление этанола приведёт к побочной реакции на дисульфирам, если сохраняется уровень дисульфирама в сыворотке крови или снижается активность 25-ацетальдегиддегидрогеназы. В зависимости от функции печени этот эффект может длиться до двух недель после последней дозы дисульфирама, хотя одна неделя является более типичной продолжительностью действия при стандартных дозах. Поэтому концентрат сертралина для перорального раствора не следует использовать в сочетании с дисульфирамом или в течение 14 дней после прекращения лечения дисульфирамом.

Особенности применения.

Переход с селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессантов или антиобсессивных препаратов

Имеются ограниченные данные контролируемых исследований по изучению оптимального времени перехода с СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов на сертралин. При таких изменениях в лечении следует проводить надлежащее медицинское обследование, особенно при переходе на сертралин с таких препаратов длительного действия, как флуоксетин.

Другие серотонинергические препараты, например, триптофан, фенфлурамин и 5-HT-агонисты

Одновременное применение сертралина и других средств, усиливающих эффект серотонинергической нейротрансмиссии, таких как амфетамины, триптофан, фенфлурамин, 5-HT-агонисты или растительные препараты, препараты зверобоя (Hypericum perforatum), следует проводить с осторожностью, и такой комбинированной терапии, по возможности, следует избегать (из-за возможного фармакодинамического взаимодействия).

Усиление гипомании или мании

Сообщалось о возникновении симптомов мании/гипомании у небольшого процента пациентов, получавших зарегистрированные антидепрессанты и антиобсессивные препараты, включая сертралин. Поэтому следует с осторожностью применять сертралин пациентам с манией/гипоманией в анамнезе. Требуется тщательное наблюдение врача. При выявлении признаков маниакальной фазы у пациента применение сертралина следует прекратить.

Шизофрения

У больных шизофренией могут обостряться психотические симптомы.

Судороги

При терапии сертралином могут возникать судороги: сертралин не следует назначать больным с нестабильной эпилепсией; у больных с контролируемой эпилепсией применение сертралина требует тщательного наблюдения. Пациентам, у которых возникают судороги, препарат необходимо отменить.

Суициды/суицидальные мысли/суицидальные попытки или клинические признаки ухудшения

Депрессия ассоциируется с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе повреждений и суицидальных попыток (суицидальных действий и проявлений). Этот риск сохраняется до момента достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшение состояния пациентов может не наступить в течение первых нескольких недель или более длительного периода терапии, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до наступления этого улучшения. В целом клинический опыт свидетельствует о том, что на ранних этапах выздоровления риск суицида может увеличиваться.

Другие психические состояния, для лечения которых назначается сертралин, также могут быть связаны с повышенным риском развития суицидальных действий и проявлений. Кроме того, эти состояния могут сопутствовать большому депрессивному расстройству. Таким образом, аналогичные меры предосторожности, касающиеся лечения больных с большим депрессивным расстройством, необходимы и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

Известно, что для пациентов с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе или пациентов, у которых ещё до начала терапии в значительной степени выявляется суицидальное мышление, существует более высокий риск возникновения суицидальных мыслей или суицидальных попыток; в связи с этим они должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Метаанализ данных, полученных в результате проведения плацебо-контролируемых клинических исследований по применению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами, показал повышенный риск проявлений суицидального поведения при применении антидепрессантов у пациентов в возрасте до 25 лет по сравнению с таким риском при применении плацебо.

Следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, в частности за пациентами с высоким риском развития суицидальности, особенно в начале терапии и после любых изменений в дозировке препарата. Пациентов (и лиц, осуществляющих уход за ними) необходимо предупредить о необходимости отслеживать любые проявления клинического ухудшения, возникновение суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также любые необычные изменения в поведении и немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении этих симптомов.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте 6–17 лет. В ходе клинических исследований с участием детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, чаще наблюдались суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Если, исходя из клинической необходимости, решение все же принимается в пользу назначения этого препарата, необходим тщательный мониторинг пациента на предмет выявления признаков суицидальных симптомов, особенно в начале лечения. Кроме того, данные о долгосрочной безопасности у детей и подростков в отношении когнитивного, эмоционального, физического и пубертатного созревания отсутствуют. При длительной терапии пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет выявления отклонений от нормы в процессе роста и развития организма.

Аномальные кровотечения/кровоизлияния

При применении СИОЗС сообщалось о случаях патологических геморрагических явлений, в том числе о кожных геморрагических явлениях (экхимозы и пурпура), а также о других геморрагических явлениях, таких как желудочно-кишечные или гинекологические кровотечения. СИОЗС/ИЗЗНС могут увеличить риск послеродовых кровотечений (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Побочные реакции»).

Рекомендуется с осторожностью назначать СИОЗС пациентам, особенно при одновременном применении с лекарственными средствами, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов (например, с антикоагулянтами, атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)), а также у пациентов с геморрагическими нарушениями в анамнезе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Гипонатриемия

В результате терапии СИОЗС или ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (ИЗЗНС), включая сертралин, может развиться гипонатриемия. Во многих случаях гипонатриемия является результатом синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона. Сообщалось о случаях снижения уровня натрия в сыворотке крови ниже 110 ммоль/л.

У пациентов пожилого возраста может существовать повышенный риск развития гипонатриемии при применении СИОЗС и ИЗЗНС. Также риск этого осложнения может быть повышен у пациентов, принимающих диуретики, или у пациентов с гиповолемией любого другого происхождения (см. информацию о применении у пациентов пожилого возраста в разделах «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). У пациентов с симптоматической гипонатриемией следует рассмотреть возможность прекращения терапии сертралином и принять соответствующие медицинские меры. К признакам и симптомам гипонатриемии относятся головная боль, затруднения с концентрацией внимания, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и потеря физического равновесия, что может привести к падениям. Признаки и симптомы, связанные с более тяжелыми и/или острыми эпизодами гипонатриемии, включают галлюцинации, обмороки, судороги, кому, остановку дыхания и летальный исход.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении терапии сертралином

Симптомы отмены являются частым явлением при прекращении терапии препаратом, в частности в случае внезапной отмены терапии (см. раздел «Побочные реакции»). По данным клинических исследований, у пациентов, прекративших прием сертралина, частота реакций отмены составляла 23 % по сравнению с 12 % у пациентов, продолжавших терапию сертралином.

Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии, дозировку и скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось о таких реакциях, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом эти симптомы были легкой или умеренной степени тяжести, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения терапии, но в очень редких случаях такие симптомы отмечались у пациентов, случайно пропустивших прием дозы препарата. В большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца или дольше). Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина при прекращении терапии препаратом в течение периода в несколько недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Акатизия/психомоторное беспокойство

Применение сертралина ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или неукротимым беспокойством и потребностью двигаться, что часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять спокойно. Риск возникновения таких осложнений наибольший в течение первых нескольких недель терапии. У пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может быть вредным.

Применение при печеночной недостаточности

Сертралин интенсивно метаболизируется в печени. По результатам фармакокинетического исследования с многократным приемом препарата у пациентов со стабильным циррозом легкой степени наблюдалось удлинение периода полувыведения и увеличение AUC или Cmax примерно в три раза по сравнению с этими показателями у лиц с нормальной функцией печени. Значимых различий в степени связывания препарата с белками плазмы крови между этими двумя группами участников исследования выявлено не было. Следует проявлять осторожность при назначении сертралина пациентам с патологией печени. В случае назначения сертралина пациентам с нарушениями функции печени необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы или частоты приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение при почечной недостаточности

Сертралин интенсивно метаболизируется; выведение неизмененного соединения с мочой является второстепенным путем элиминации. В исследованиях с участием пациентов с нарушением функции почек от легкой до средней степени (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) или от средней до тяжкой степени (клиренс креатинина 10–29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC_0-24 и C_max) при многократном приеме препарата не имели статистически значимых различий по сравнению с этими показателями в контрольной группе. Нет необходимости в корректировке дозы в зависимости от степени нарушений функции почек.

Применение у пациентов пожилого возраста

В клинических исследованиях участвовали более 700 пациентов пожилого возраста (возраст > 65 лет). Характер и частота развития побочных реакций у пациентов пожилого возраста были схожи с такими, которые наблюдались у более молодых пациентов.

Однако применение СИОЗС и ИЗЗНС, включая сертралин, ассоциировалось со случаями клинически значимой гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых может наблюдаться более высокий риск развития этого побочного явления (см. «Гипонатриемия» в разделе «Особенности применения»).

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом применение СИОЗС может влиять на показатели гликемического контроля. Дозировка инсулина и/или перорального гипогликемического средства может потребовать корректировки.

Электрошоковая терапия (ЭШТ)

Клинические исследования, направленные на изучение рисков или преимуществ комбинированного применения ЭШТ и сертралина, не проводились.

Информация о вспомогательных веществах

Данный лекарственный препарат содержит 18,3 об. % этанола (алкоголя), то есть 144 мг/мл, что эквивалентно менее чем 3,5 мл пива и менее чем 1,5 мл вина. Вредно для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей, а также у пациентов с заболеваниями печени и больных эпилепсией.

Данный лекарственный препарат содержит бутилгидрокситолуол (Е321). Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не существует хорошо контролируемых исследований препарата с участием беременных женщин. Однако значительный объем данных не выявил доказательств возникновения врожденных пороков развития плода вследствие применения сертралина. В исследованиях на животных было выявлено влияние на репродуктивную функцию, вероятно, в связи с токсическим действием препарата на организм матери, вызванным фармакодинамическим действием препарата и/или прямым фармакодинамическим действием препарата на плод.

Сообщалось, что применение сертралина в период беременности вызывает у некоторых новорожденных (матери которых принимали сертралин) симптомы, сходные с реакциями отмены. Этот феномен также наблюдался при применении других антидепрессантов класса СИОЗС. Сертралин не рекомендуется применять в период беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины таково, что ожидаемые преимущества от применения препарата превышают потенциальный риск.

Следует наблюдать за новорожденными, если мать продолжает прием сертралина на поздних сроках беременности, особенно в III триместре. После приема сертралина на поздних стадиях беременности у новорожденных могут возникать следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Эти симптомы могут быть обусловлены либо серотонинергическими эффектами, либо симптомами отмены. В большинстве случаев эти осложнения развиваются сразу же после родов или в ближайшее время (в течение менее чем 24 часов).

Кормление грудью

Опубликованные данные об уровнях сертралина в грудном молоке свидетельствуют о том, что сертралин и его метаболит N-дезметилсертралин экскретируются в грудное молоко в небольшом количестве. В целом в сыворотке крови младенцев обнаруживали незначительные концентрации препарата или концентрации, недоступные для определения, за исключением одного случая, когда концентрация препарата в сыворотке крови младенца составляла примерно 50 % от концентрации препарата в сыворотке крови матери (но без какого-либо заметного влияния на здоровье этого младенца) . В настоящее время не сообщалось о побочном воздействии препарата на здоровье детей, которых кормили грудью женщины, принимавшие сертралин, но такой риск нельзя исключать. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза от приема препарата превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинико-фармакологические исследования свидетельствуют об отсутствии влияния сертралина на психомоторные функции. Однако пациентов следует предупреждать о том, что психотропные средства могут нарушать психические или физические реакции, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как вождение автомобиля или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать один раз в день, утром или вечером. Концентрат сертралина для перорального раствора можно принимать с пищей или без нее.

Концентрат сертралина для перорального раствора необходимо разбавлять перед использованием. С помощью шприца-дозатора или прилагаемой дозирующей ложки наберите необходимое количество концентрата сертралина для перорального применения и разведите примерно в 120 мл (одном стакане) воды, имбирного эля, лимонной/лаймовой содовой, лимонада или апельсинового сока. Не смешивайте пероральный концентрат сертралина с какими-либо другими жидкостями, кроме перечисленных. Дозу следует принять сразу после разведения. Не готовьте заранее. Иногда после смешивания в растворе может появиться небольшая мутность; это нормально.

Начало лечения

Депрессия и ОКР

Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг/сутки.

Панические расстройства, ПТСР и социальное тревожное расстройство

Лечение следует начинать с дозы 25 мг/сутки. Через 1 неделю дозу следует увеличить до 50 мг 1 раз в сутки. Было показано, что такой режим дозирования снижает частоту развития побочных эффектов, характерных для панических расстройств на начальном этапе лечения.

Титрование дозы

Депрессия, ОКР, панические расстройства, социальное тревожное расстройство и ПТСР

У пациентов, не реагирующих на дозу 50 мг, эффект может быть достигнут при повышении дозы. Коррекцию дозы следует осуществлять с шагом в 50 мг с интервалами не менее одной недели, до достижения максимальной дозы 200 мг/сутки. Коррекцию дозы следует проводить не чаще 1 раза в неделю, учитывая период полувыведения сертралина, составляющий 24 часа.

Первые проявления терапевтического эффекта могут наблюдаться в течение 7 дней лечения. Однако для достижения терапевтического ответа обычно требуется более длительный период времени, особенно у пациентов с ОКР.

Поддерживающая доза

Дозировку в ходе длительной терапии следует поддерживать на минимальном эффективном уровне с последующей корректировкой в зависимости от терапевтического ответа.

Депрессия

Длительную терапию можно также применять для предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов (БДЭ). В большинстве случаев рекомендуемая доза для предотвращения рецидива ВДЭ такая же, как доза, которая применялась во время лечения данного депрессивного эпизода. Пациенты с депрессией должны проходить терапию в течение достаточного времени, по крайней мере в течение 6 месяцев, чтобы убедиться в полном отсутствии симптомов.

Панические расстройства и ОКР

При длительной терапии у пациентов с паническими расстройствами и ОКР следует проводить регулярную оценку терапии, поскольку для этих расстройств эффективность препарата в профилактике рецидивов не была доказана.

Применение у детей

Дети и подростки с обсессивно-компульсивным расстройством

Подростки в возрасте 13–17 лет: начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Дети в возрасте 6–12 лет: начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. Через 1 неделю дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз в сутки.

При необходимости, в случае недостаточного эффекта, возможно дальнейшее повышение дозы с увеличением на 50 мг за 1 раз в течение периода в несколько недель. Максимальная доза составляет 200 мг/сутки. Однако при повышении дозы свыше 50 мг следует учитывать в целом более низкую массу тела детей по сравнению со взрослыми. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю.

Эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством не была продемонстрирована.

Данные о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют (см. также раздел «Особенности применения»).

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста дозировку препарата следует подбирать с осторожностью, поскольку у этих пациентов может быть повышенный риск развития гипонатриемии (см. раздел «Особенности применения»).

Применение при печеночной недостаточности

Следует проявлять осторожность при применении сертралина пациентам с патологией печени. При нарушениях функции печени необходимо уменьшить дозу или частоту приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные о применении препарата у таких больных отсутствуют (см. раздел «Особенности применения»).

Применение при почечной недостаточности

При нарушениях функции почек корректировка дозы препарата не требуется (см. раздел «Особенности применения»).

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении терапии сертралином

Следует избегать внезапного прекращения приема препарата. При прекращении лечения сертралином, чтобы снизить риск развития реакций синдрома отмены, дозу следует постепенно уменьшать в течение как минимум 1–2 недель (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если после уменьшения дозы препарата или прекращения его применения появляются невыносимые симптомы, может быть рассмотрен вопрос о возобновлении применения препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжать уменьшать дозу, но более постепенно.

Дети.

Сертралин не следует применять для лечения детей, за исключением детей с обсессивно-компульсивными расстройствами в возрасте от 6 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Токсичность

Сертралин обладает широким диапазоном безопасности, который зависит от популяции пациентов и/или сопутствующего применения лекарственных средств. Сообщалось о передозировке только сертралина в дозе до 13,5 г. Сообщалось о летальных случаях передозировки сертралином как при отдельном применении, так и в комбинации с другими средствами и/или алкоголем. В связи с этим каждый случай передозировки требует интенсивной терапии.

Симптомы

Симптомы передозировки включают побочные эффекты, опосредованные серотонином, такие как сонливость, желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Реже сообщалось о развитии комы.

Лечение

Специфических антидотов сертралина не существует. Рекомендуется обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей и достаточный уровень оксигенации и вентиляции, если это необходимо. При лечении передозировки следует иметь в виду, что прием активированного угля, который можно применять вместе со слабительным средством, может быть столь же эффективным или более эффективным, чем промывание желудка. Вызывание рвоты не рекомендуется. Рекомендуется мониторинг сердечной деятельности (например, ЭКГ), а также основных жизненных показателей наряду с общей симптоматической и поддерживающей терапией. Учитывая значительный объем распределения сертралина, такие меры, как форсированный диурез, диализ, гемоперфузия или заместительная гемотрансфузия, вряд ли могут быть полезными.

Побочные реакции.

Чаще всего наблюдается такой побочный эффект, как тошнота. При лечении социального тревожного расстройства у 14 % мужчин, принимавших сертралин, отмечалась половая дисфункция (нарушение эякуляции) по сравнению с 0 % пациентов, получавших плацебо. Эти побочные эффекты дозозависимы и часто самостоятельно исчезают при продолжении терапии.

Профиль побочных эффектов, часто наблюдавшихся в ходе проведения двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами, был схож с таким у пациентов с депрессией, участвовавших в клинических исследованиях.

Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в период послерегистрационного наблюдения (частота их развития неизвестна) и в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований (в которых в целом приняли участие 2542 пациента, получавших сертралин, и 2145 пациентов, получавших плацебо) с участием больных с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами.

Некоторые из приведенных ниже побочных реакций могут уменьшаться по интенсивности и частоте при длительном лечении и, как правило, не приводят к прекращению терапии.

Ниже приведена частота развития побочных реакций, наблюдавшихся в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами. Приведены объединенные данные исследований и пострегистрационного надзора (частота неизвестна).

Частота побочных реакций указана как: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно установить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии. Часто: фарингит, нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, ринит; редко: гастроэнтерит, средний отит; дивертикулит.

Опухоли доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы). Нечасто: новообразования †.

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: лимфаденопатия, частота неизвестна: тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактоидная реакция, аллергическая реакция, аллергия.

Со стороны эндокринной системы. Частота неизвестна: гиперпролактинемия, гипотиреоз, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Метаболические и алиментарные расстройства. Часто: анорексия, повышение аппетита*; редко: гиперхолестеринемия, гипогликемия, частота неизвестна: гипонатриемия.

Психические расстройства. Очень часто: бессонница (19 %); часто: депрессия*, деперсонализация, ночные кошмары, чувство тревоги*, возбуждение*, нервозность, снижение либидо*, бруксизм*; нечасто: галлюцинации*, эйфорическое настроение*, апатия, патологическое мышление; редко: конверсионное расстройство, лекарственная зависимость, психотическое расстройство*, агрессия*, паранойя; суицидальные мысли, преждевременная эякуляция; частота неизвестна: паронирия, суицидальные мысли/суицидальное поведение***.

Со стороны нервной системы. Очень часто: головокружение (11 %), головная боль (21 %)*, сонливость (13 %); часто: парестезия*, тремор, гипертония, дисгевзия, нарушение внимания; нечасто: судороги*, непроизвольные мышечные сокращения*, нарушение координации движений, гиперкинезия, амнезия, гипоэстезия*, нарушение речи, постуральное головокружение, мигрень*; редко: кома*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения; частота неизвестна: двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинезия, гипертония, скрежет зубами или нарушение походки), обмороки; также поступали сообщения о признаках и симптомах, связанных с серотониновым синдромом: в некоторых случаях связанные с одновременным приемом серотонинергических средств, такие как возбуждение, спутанность сознания, усиленное потоотделение, диарея, лихорадка, артериальная гипертензия, ригидность и тахикардия.

Акатизия и психомоторное возбуждение (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения. Часто: нарушение зрения*; редко: глаукома, нарушения слезоотделения, скотома, диплопия, фотофобия, кровоизлияние в переднюю камеру глаза, мидриаз*; частота неизвестна: нарушения зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия. Часто: шум в ушах*; нечасто: боль в ухе.

Со стороны сердца. Часто: ощущение сердцебиения*; нечасто: тахикардия, редко: инфаркт миокарда, брадикардия, нарушение сердечной деятельности.

Со стороны сосудов. Часто: приливы*; нечасто: артериальная гипертензия*, гиперемия, редко: периферическая ишемия; частота неизвестна: патологическое кровотечение (такое как носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или гематурия).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто: зевота*; нечасто: бронхоспазм*, одышка, носовое кровотечение; редко: ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор, дисфония, икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: тошнота (24 %), диарея (18 %), сухость во рту (14 %); часто: боль в животе*, рвота*, запор*, диспепсия, метеоризм; нечасто: эзофагит, дисфагия, геморрой, гиперсаливация, изменения языка, отрыжка; редко: мелена, гематохезия, стоматит, язвы на языке, патологии со стороны зубов, глоссит, язвы на слизистой оболочке ротовой полости; частота неизвестна: панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы. Редко: нарушение функции печени; частота неизвестна: серьезные нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху и печеночную недостаточность).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: гипергидроз, сыпь*; нечасто: периорбитальный отек*, пурпура*, алопеция*, холодный пот, сухость кожи, крапивница*; редко: дерматит, буллезный дерматит, везикулярная сыпь, патологические изменения текстуры волос, нетипичный запах кожи; частота неизвестна: редкие случаи тяжких побочных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса–Джонсона и эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, отек лица, фоточувствительность, кожная реакция, зуд.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Часто: миалгия; нечасто: остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, подергивания мышц; редко: поражение костей; частота неизвестна: артралгия, мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Нечасто: никтурия, задержка мочи*, полиурия, поллакиурия, нарушение мочеиспускания; редко: олигурия, недержание мочи*, задержка мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез**. Очень часто: нарушение эякуляции (14 %); часто: половая дисфункция, эректильная дисфункция; нечасто: вагинальное кровотечение, половая дисфункция у женщин; редко: меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, выделения из половых органов, приапизм*, галакторея*.

Общие нарушения. Очень часто: повышенная утомляемость (10%)*; часто: боль в грудной клетке*; нечасто: общее недомогание*, озноб, пирексия*, астения*, жажда; редко: грыжа, снижение переносимости препарата, нарушение походки.

Исследования. Нечасто: увеличение массы тела*, снижение массы тела*; редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы*, повышение уровня аспартатаминотрансферазы*, нарушение качества спермы.

Травмы, отравления и осложнения процедур. Редко: травма.

Хирургические вмешательства и медицинские процедуры. Редко: процедура вазодилатации.

Если нежелательное явление возникло при депрессии, обсессивно-компульсивном расстройстве, паническом расстройстве, посттравматическом стрессовом расстройстве и социальном тревожном расстройстве, термин переклассифицирован в соответствии с терминологией исследований депрессии.

† У одного пациента, получавшего сертралин, был зафиксирован один случай новообразования, тогда как в группе плацебо случаев не было.

* побочные реакции, зарегистрированные в послерегистрационный период.

** в знаменателе использовано количество пациентов в данной половой группе — комбинированные данные: сертралин (1118 мужчин, 1424 женщины), плацебо (926 мужчин, 1219 женщин)

Только для ОКР, краткосрочные, 1–12-недельные исследования

*** Случаи суицидальных мыслей и поведения были зафиксированы во время терапии сертралином или вскоре после прекращения лечения (см. также раздел «Особенности применения»).

Синдромы отмены, наблюдаемые при прекращении терапии сертралином

Прекращение терапии сертралином (особенно в случае резкого прекращения терапии) обычно приводит к развитию симптомов отмены. Чаще всего сообщают о таких побочных явлениях, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Как правило, эти побочные явления были легкой или умеренной степени тяжести и проходят самостоятельно; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. В связи с этим в случаях, когда больше нет необходимости в терапии сертралином, рекомендуется постепенная отмена препарата путем поэтапного снижения дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Применение у пациентов пожилого возраста

Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина (ИЗЗНС), включая сертралин, ассоциировалось с клинически значимыми случаями гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых может наблюдаться повышенный риск развития этого побочного явления (см. раздел «Особенности применения»).

Применение у детей

У более чем 600 детей, получавших сертралин, общий профиль побочных реакций в целом был схож с таким, который наблюдался в исследованиях с участием взрослых пациентов. В ходе контролируемых исследований были зарегистрированы следующие побочные реакции (количество пациентов, принимавших сертралин, составило 281):

Очень часто (≥ 1/10): головная боль (22 %), бессонница (21 %), диарея (11 %) и тошнота (15 %).

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10): боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, отсутствие аппетита, аффективная лабильность, агрессия, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость во рту, диспепсия, ночные кошмары, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм. Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100): удлинение интервала QT на ЭКГ, суицидальные попытки, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезия, депрессия, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышение уровня аланинаминотрансферазы, цистит, простой герпес, отит наружного уха, боль в ухе, боль в глазу, мидриаз, общее недомогание, гематурия, пустулезные высыпания, ринит, травма, снижение массы тела, подергивания мышц, необычные сновидения, апатия, альбуминурия, пололакия, полиурия, боль в молочных железах, нарушение менструального цикла, алопеция, дерматит, поражение кожи, нетипичный запах кожи, крапивница, бруксизм, приливы.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 28 суток.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Несовместимость

Поскольку исследования возможных несовместимостей не проводились, этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл во флаконах. По 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором или дозирующей ложкой в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Дата последнего пересмотра.