Аналоги Нормег таблетки по 500 мг 60 шт.

Спосіб застосування та доз趶Таблетки приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі. Добову дозу розподіляють на два однакових прийоми.¶¶Риска на таблетці не призначена для поділу таблетки. У разі необхідності отримання меншого дозування слід застосовувати леветирацетам в іншій лікарській формі.¶¶Монотерапія¶¶Монотерапію у дорослих і підлітків віком від 16 років варто починати з дози 500 мг (по 250 мг 2 рази на добу). Через 2 тижні дозу можна збільшити до початкової терапевтичної – 1000 мг (по 500 мг 2 рази на добу). В подальшому дозу можна збільшувати на 250 мг двічі на добу кожні два тижні залежно від клінічної відповіді. Максимальна добова доза становить 3000 мг (по 1500 мг 2 рази на добу).¶¶Додаткова терапія¶¶Лікар повинен призначити найбільш відповідну лікарську форму, спосіб застосування та кількість прийомів препарату залежно від маси тіла та дози.¶¶Як додаткову терапію у дітей віком від 4 років варто починати з дози 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу. Залежно від клінічної відповіді та переносимості дозу можна збільшувати до 30 мг/кг двічі на добу. Дозу не можна збільшувати чи зменшувати більше ніж на 10 мг/кг двічі на добу кожні два тижні. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.¶¶Дітям з масою тіла 20 кг або менше застосовують леветирацетам в іншій лікарській формі.¶¶Дітям з масою тіла більше 50 кг дозування призначають за схемою, наведеною для дорослих.¶¶Дорослим та дітям від 12 років з масою тіла більше 50 кг лікування слід починати з дози 1000 мг (по 500 мг 2 рази на добу). Залежно від клінічної картини і переносимості препарату добову дозу можна збільшити до максимальної – по 1500 мг 2 рази на добу. Змінювати дозу на 500 мг 2 рази на добу можна кожні 2-4 тижні.¶¶Оскільки леветирацетам виводиться з організму нирками, призначаючи препарат пацієнтам із порушенням функці нирок і пацієнтам літнього віку дозу слід коригувати залежно від рівня кліренсу креатиніну (КК).¶¶КК для чоловіків можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за формулою:¶¶[140 - вік (у роках)] х маса тіла (кг)¶¶КК (мл/хв) = --------------------------------------------------------------¶¶72 х КК сироватки крові (мг/дл)¶¶КК для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення на коефіцієнт 0,85.¶¶Потім КК коригують відповідно до площі поверхні тіла (ППТ) наступним чином:¶¶.¶¶Режим дозування при нирковій недостатності у дорослих та підлітків з масою тіла більше 50 кг.¶Ступінь тяжкості ниркової недостатності¶ ¶Кліренс креатиніну, (мл/хв/1,73 м2)¶ ¶Режим дозування¶Нормальна функція нирок¶ ¶>80¶ ¶від 500 до 1 500 мг 2 рази на добу¶Легкий ступінь¶ ¶50-79¶ ¶від 500 до 1000 мг 2 рази на добу¶Середній ступінь¶ ¶30-49¶ ¶від 250 до 750 мг 2 рази на добу¶Тяжкий ступінь¶ ¶<30¶ ¶від 250 до 500 мг 2 рази на добу¶Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі*)¶ ¶ -¶ ¶від 500 до 1000 мг 1 раз на добу**¶¶*У перший день лікування рекомендується прийом насичувальної дози 750 мг.¶¶** Після діалізу рекомендується прийом додаткової дози 250-500 мг.¶¶Для дітей віком від 4 років з масою тіла менше 50 кг застосовують таку формулу (формула Шварца):¶¶.¶¶У дітей віком від 4 до 13 років та підлітків-дівчаток ks= 0,55; у підлітків-хлопців ks= 0,7.¶¶Рекомендації щодо корекції дози для дітей та підлітків із порушенням функції нирок з масою тіла менше 50 кг.¶Ступінь тяжкості ниркової недостатності¶ ¶Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2)¶ ¶Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг¶Нормальна функція нирок¶ ¶> 80¶ ¶10-30 мг/кг двічі на добу¶Легкий ступінь¶ ¶50-79¶ ¶10-20 мг/кг двічі на добу¶Середній ступінь¶ ¶30-49¶ ¶5-15 мг/кг двічі на добу¶Тяжкий ступінь¶ ¶< 30¶ ¶5-10 мг/кг двічі на добу ¶Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі*)¶ ¶¶ - ¶¶ ¶10-20 мг/кг один раз на добу**¶¶*У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 15 мг/кг.¶¶**Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 5-10 мг/кг.¶¶Для пацієнтів зі слабким та помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки кліренс креатиніну може не повною мірою відображати ступінь ниркової недостатності. Тому для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 60 мл/хв/1,7Зм2 добову підтримувальну дозу рекомендовано знизити на 50 %.¶Побічні реакції¶¶У таблиці наведено побічні реакції, що спостерігалися під час досліджень, а також в постмаркетинговий період. Частота визначалася таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1,000 до <1/100); рідко (від ≥1/10,000 до <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).¶Система – орган – клас¶ ¶Категорія частоти¶Дуже часто¶ ¶Часто¶ ¶Нечасто¶ ¶Рідко¶Інфекції та інвазії¶ ¶Ринофарингіт¶ ¶Інфекція¶З боку крові та лімфатичної системи¶ ¶Тромпоцитопенія, лейкопенія(1)¶ ¶Панцитопенія(1,2), нейтропенія (1)¶З боку обміну речовин та харчування¶ ¶Анорексія¶ ¶Зменшення маси тіла(1), збільшення маси тіла¶ ¶З боку психіки¶ ¶Депресія, ворожість/ агресія, збудження(1), безсоння, нервовість/ дратівливість¶ ¶Спроба самогубства(1), суїцидальне мислення(1), психотичні розлади(1), анормальна поведінка(1), галюцинації(1), гнів(1), сплутаність свідомості(1), афективна лабільність/ перепади настрою, збудження¶ ¶Реалізований суїцид(1), розлади особистості, анормальне мислення¶З боку нервової системи¶ ¶Сонливість, головний біль¶ ¶Судоми, порушення рівноваги, запаморочення, летаргія, тремор¶ ¶Амнезія, порушення пам’яті, анормальна координація/¶атаксія, парестезія(1), порушення уваги¶ ¶Хореатетоз(1), дискінезія(1), гіперкінезія¶З боку органів зору¶ ¶Диплопія, нечіткий зір¶ ¶З боку органів слуху та рівноваги¶ ¶Вертиго¶ ¶З боку дихальної системи¶ ¶Кашель¶ ¶З боку травної системи¶ ¶Біль у животі, діарея, диспепсія, блювання, нудота¶ ¶Панкреатит(1)¶З боку печінки та жовчно-вивідних шляхів¶ ¶Анормальна печінкова проба(1)¶ ¶Печінкова недостатність(1), гепатит(1)¶З боку шкіри та її похідних¶ ¶Висип¶ ¶Алопеція(1), екзема, свербіж¶ ¶Токсичний епідермальний некроліз(1), синдром Стівенса-Джонсона(1), поліморфна еритема(1)¶З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини¶ ¶М’язова слабкість, міалгія¶ ¶Загальні розлади¶ ¶Астенія/втома¶ ¶Травми, отруєння та ускладнення процедур¶ ¶Травмування¶ ¶(1) Побічні ефекти, додані за результатами дослідження після виходу препарату на ринок¶(2) Пригнічення діяльності кісткового мозку, виявлене в деяких випадках.¶¶Опис вибіркових побічних реакцій¶¶Ризик анорексії підвищується у разі одночасного застосування леветирацетаму з топіраматом. У деяких випадках алопеції (випадіння волосся) у пацієнтів спостерігалося відновлення волосяного покрову після припинення прийому леветирацетаму.¶Передозування¶¶Симптоми: сонливість, збудження, агресія, депресивний стан, пригнічення дихання, сплутаність свідомості, кома.¶¶Лікування: прийом активованого вугілля й промивання шлунка. Спеціального антидоту немає. Якщо необхідно, проводять симптоматичне лікування в умовах стаціонару з використанням гемодіалізу (виводиться до 60 %).¶Застосування в період вагітності або годування груддю¶¶Належних даних щодо застосування леветирацетаму вагітним жінкам немає. Результати досліджень на тваринах свідчать про наявність репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людини невідомий. Леветирацетам не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності. Як і у випадку з іншими протиепілептичними препаратами, фізіологічні зміни в період вагітності можуть впливати на концентрацію леветирацетаму. Зниження концентрації леветирацетаму найбільш виражене в третьому триместрі (до 60 % від вихідної концентрації до вагітності). Припинення застосування протиепілептичних засобів може призвести до загострення хвороби і зашкодити матері та плоду.¶¶Леветирацетам проникає у грудне молоко. Тому годування груддю не рекомендоване. Однак, якщо леветирацетам необхідно застосовувати в період годування груддю, слід вирішити питання щодо припинення годування груддю.¶Діт趶Препарат не рекомендований для застосування дітям віком до 4 років у зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки й ефективності препарату. Вікові обмеження, зумовлені формою захворювання, подано у розділі «Показання». Дітям з масою тіла 20 кг або менше застосовують леветирацетам в іншій лікарській формі.¶Особливості застосування¶¶Слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку (від 65 років); при тяжких порушеннях функції печінки або нирковій недостатності.¶¶Якщо необхідно припинити прийом препарату, відміну рекомендується проводити поступово (наприклад, для дорослих та підлітків з масою тіла більше 50 кг зменшувати дозу на 500 мг двічі на добу кожні 2-4 тижні; для дітей та підлітків з масою тіла менше 50 кг зменшувати разову дозу потрібно не більше ніж на 10 мг/кг двічі на добу кожні 2 тижні).¶¶Пацієнтам із нирковою недостатністю може знадобитися корекція дози леветирацетаму. У пацієнтів із тяжкими порушеннями печінкових функцій рекомендується провести оцінку функції нирок перед тим, як призначати дозу препарату.¶¶Серед пацієнтів, що проходили лікування протиепілептичними препаратами (включаючи леветирацетам), були зареєстровані випадки суїциду, спроб суїциду, суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення такого ризику невідомий.¶¶Тому за пацієнтами слід спостерігати з метою виявлення ознак депресії та/або суїцидального мислення та поведінки і вчасно призначати необхідне лікування. Хворим (та опікунам хворих) необхідно рекомендувати звертатися до лікаря в разі прояву депресивного стану та/або суїцидального мислення та поведінки.