Аналоги Копаксон-Тева 20 раствор для инъекций 20 мг/мл по 1 мл в шприцах 28 шт.

Способ применения и дозы¶¶Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), вводимый подкожно 1 раз в сутки.¶¶До сих пор неизвестна продолжительность лечения Копаксон â Тева.¶¶Решение относительно длительного лечения принимает врач для каждого отдельного пациента.¶¶Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксона ® Тева пациентам пожилого возраста специально не исследовалось.¶¶Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований по применению препарата Копаксон ® Тева пациентам с нарушением функции почек не проводилось.¶¶Пациентов следует проинструктировать относительно техники самостоятельного введения препарата и обеспечить надзор специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут после него.¶¶Препарат следует вводить каждый день в другое место, это уменьшит вероятность возникновения раздражения или боли в месте инъекции. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.¶¶Очень важно осуществлять инъекцию препарата Копаксон â Тева должным образом:¶¶ Только в подкожную ткань (см. Ниже «Инструкции по применению»).¶ Только в дозе, рекомендованной врачом.¶ Каждый предварительно наполненный раствором препарата шприц для инъекций предназначен только для однократного применения. Любые остатки или неиспользованный препарат следует утилизировать.¶ Не следует смешивать препарат Копаксон â Тева или вводить параллельно с любым другим препаратом.¶ При наличии частиц раствор не следует применять. Следует взять другой шприц.¶¶При первом введении препарата пациент должен получить полные инструкции и находиться под наблюдением врача или медсестры. Пациент должен находиться под наблюдением специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут после него.¶¶Инструкции по применению¶¶1. Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекци趶 шприц, предварительно наполненный раствором препарата¶ утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл. ¶¶2. Возьмите один блистер с предварительно наполненным шприцем с упаковки. Храните все неиспользованные шприцы в холодильнике.¶¶3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.¶¶4. Выдержите блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедитесь, что он нагрелся до комнатной температуры.¶¶5. При наличии взвешенных частиц раствор не следует применять. Начните с шага 1, применяя другой шприц.¶¶6. Выберите участок тела для инъекции (рис. 1). На нем указано семь возможных точек на теле для инъекций руки, бедра, ягодицы, живот - околопупочную участок. Внутри каждой инъекционной участка есть много точек для укола.¶¶Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка.¶¶Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками. Следует иметь план изменения участков для инъекций и заносить его в дневник.¶¶участок 1¶околопупочную участок¶Делать инъекции, отступив не менее¶5 см от пупка¶участок 5¶правая рука¶Мышечная часть верхней задней участки¶участок 4¶левая рука¶Мышечная часть верхней задней участки¶ ¶¶участок 2¶правое бедро¶Примерно 5 см выше колена и 5 см ниже паха¶участок 6¶левая ягодица¶Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии¶участок 7¶права ягодица¶Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии¶участок 3¶левое бедро¶Примерно 5 см выше колена и 5 см ниже паха¶ ¶¶В - верх; С - середина; Н - низ.¶¶Рис. 1¶¶7. Достаньте шприц с защитной блистерной упаковки, удалив бумажное маркировки.¶¶8. Возьмите шприц в руку, которой Вы пишете, и держите его так, будто Вы держите карандаш. Снимите защитный колпачок с иглы.¶¶9. Слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2).¶¶10. Введите иглу в кожу (рис. 3). Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до его полного опорожнения.¶¶Рис. 2 Рис. 3¶¶11. Удалите шприц с иглой вертикальным движением вверх.¶¶12. Использованный шприц положите в утилизационный контейнер.¶¶Если Вы забыли ввести препарат Копаксон â Тева, сделайте инъекцию можно быстрее, как только вспомнили об этом, но не допускается введение двойной дозы.¶¶Вводите следующую дозу только через 24 часа.¶¶Не прекращайте применение препарата Копаксон â Тева без консультации с врачом.¶дет趶Не проводилось проспективных рандомизированных контролируемых клинических исследований или фармакокинетических исследований с участием детей или подростков. Однако ограниченные опубликованы данные указывают на то, что профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, получавших 20 мг Копаксона â Тева подкожно ежедневно, подобен профиля, наблюдается у взрослых. Отсутствует доступная информация по применению препарата Копаксон â Тева детям до 12 лет, достаточное для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Таким образом, Копаксон â Тева не следует применять детям до 12 лет.¶ПередозировкබСообщалось о нескольких случаях передозировки препаратом Копаксон â Тева (до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не ассоциировались с другими побочными реакциями, чем те, которые указаны в разделе «Побочные реакции».¶¶В случае передозировки необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.¶побочные реакци趶Во время всех клинических исследований реакции в месте введения были частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в большинстве пациентов, принимавших Копаксон ® Тева. Во время контролируемых исследований доля пациентов, у которых наблюдались такие реакции менее 1 раз, была выше при применении Копаксона ® Тева (70%), чем при применении плацебо (37%). Наиболее распространенными реакциями в месте введения, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период, были эритема, боль, новообразования, зуд, отек, воспаление, гиперчувствительность, и редко - липоатрофия и некроз кожи.¶¶Реакции, связанные с минимум одним или несколькими таких симптомов, описанные как немедленная реакция после осуществления инъекции вазодилатация (приливы), боль в груди, одышка, сердцебиение или тахикардия. Эта реакция может возникать в течение нескольких минут после введения препарата Копаксон ® Тева. По меньшей мере, один компонент немедленной реакции после введения препарата сообщалось в 31% пациентов, получавших Копаксон ® Тева по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо.¶¶Все побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось в случае применения Копаксона ® Тева по сравнению с таковыми при применении плацебо, указанные ниже. Эти данные были получены на основании четырех основных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых в общей сложности участвовали 512 пациентов, получавших Копаксон ® Тева, и 509 пациентов, получавших плацебо в течение периода до 36 месяцев. В трех исследованиях ремитирующе-рецидивирующего рассеянного склероза участвовало всего 269 пациентов, получавших Копаксон ® Тева, и 271 пациент, который применял плацебо в течение 35 месяцев. Четвертое исследование с участием пациентов, у которых наблюдался первый клинический эпизод и был определен высокий риск развития клинически выраженного РС, включало 243 пациентов, проходивших лечение с применением Копаксона ® Тева, и 238 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев.¶¶Со стороны эндокринной системы¶¶Редко: зоб, гипертиреоз.¶¶Со стороны дыхательной системы¶¶Очень распространены: одышка *.¶¶Часто: кашель, сезонный ринит.¶¶Редко: апноэ, ощущение удушья, гипервентиляция, носовое кровотечение, ларингоспазм, нарушения со стороны легких.¶¶Со стороны иммунной системы¶¶Часто: гиперчувствительность.¶¶Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткан趶Очень часто: артралгия, боль в спине *.¶¶Часто: боль в шее.¶¶Редко: артрит, боли в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит.¶¶Со стороны крови и лимфатической системы¶¶Часто: лимфаденопатия *.¶¶Редко: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.¶¶Со стороны метаболизма и питания¶¶Часто: анорексия, увеличение массы тела *.¶¶Редко: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение натрия крови, снижение ферритина плазмы крови.¶¶Со стороны нервной системы¶¶Очень часто: головная боль.¶¶Часто: дисгевзия, мигрень, гипертония, расстройства речи, обмороки, тремор *.¶¶Редко: запястный туннельный синдром, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, нейромышечная блокада, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения, неврит, нистагм.¶¶Со стороны мочевыделительной системы¶¶Часто: императивные позывы к мочеиспусканию, задержка мочи, поллакиурия.¶¶Редко: гематурия, нефролитиаз, нарушения со стороны мочевыводящих путей, нарушения показателей общего анализа мочи.¶¶Со стороны органов зрения¶¶Часто: диплопия, расстройства зрения *.¶¶Редко: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, кровоизлияние в глазное яблоко, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.¶¶Со стороны органов слухබ: Нарушение слуха.¶¶Со стороны репродуктивной системы и молочных желе綶Редко: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, приапизм, опущение тазовых органов, аномальный мазок из шейки матки, вагинальное кровотечение, нарушения со стороны предстательной железы, тестикулярные нарушения, вульвовагинальные нарушения.¶¶Со стороны сердцබРаспространены: сердцебиение * тахикардия *.¶¶Редко: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия.¶¶Со стороны сосудоⶶОчень распространены: вазодилатация *.¶¶Редко: варикозное расширение вен.¶¶Со стороны кожи и подкожной клетчатк趶Очень часто: сыпь *.¶¶Часто: гипергидроз, зуд, заболевания кожи *, крапивница, экхимозы.¶¶Редко: ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.¶¶Со стороны пищеварительного трактබОчень распространены: тошнота *.¶¶Часто: зубной кариес, дисфагия, запор, аноректальные расстройства, недержание кала, диспепсия, рвота *.¶¶Редко: колит, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез, полип толстой кишки.¶¶Со стороны пищеварительной системы¶¶: Нарушение функции печени.¶¶Редко: холелитиаз, увеличение печени.¶¶Инфекции и инвази趶Очень распространены: инфекционные заболевания, грипп.¶¶Часто: бронхит, гастроэнтерит, герпес симплекс, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз *.¶¶Редко: абсцесс, флегмона, фурункул, опоясывающий лишай, пиелонефрит.¶¶Общие нарушения и состояния в месте инъекци趶Очень распространены: астения, боль за грудиной * реакция в месте инъекции **, боль *.¶¶Часто: озноб *, отек лица * местные реакции *, атрофия кожи в месте инъекции ***, периферический отек, гипертермия, отек.¶¶Редко: реакция после введения препарата, воспаление, некроз кожи в месте инъекции,¶¶киста, похмельный синдром, гипотермия, нарушения со стороны слизистых оболочек.¶¶психические расстройствබОчень распространены: беспокойство *, депрессия.¶¶Часто: нервозность.¶¶Редко: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.¶¶Беременность, послеродовой период и перинатальный состояни嶶Редко: аборт.¶¶Доброкачественные, злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы)¶¶Часто: доброкачественная опухоль кожи, новообразования.¶¶Редко: рак кожи.¶¶Поражения, интоксикация и осложнения, связанные с проведением процедур¶¶Редко: поствакцинальный синдром.¶¶* Количество случаев была более чем на 2% (> 2/100) больше в группе применения Копаксона â Тева по сравнению с группой плацебо.¶¶** Термин «реакция в месте инъекции» означает все побочные реакции, развивающиеся в месте введения, кроме атрофии и некроза кожи.¶¶*** Включает реакции локализованной липоатрофии в месте введения.¶¶В четвертом исследовании, указанном выше, плацебо-контролируемым периодом следовала фаза открытого исследования. В известном профили риска препарата Копаксон â Тева не наблюдалось изменений в течение периода открытого надзора, который продолжался до 5 лет.¶¶В рамках неконтролируемых клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщалось о реакции гиперчувствительности (включая редкие случаи анафилаксии (> 1/10000, <1/1000)) у пациентов с РС, проходивших лечение с применением Копаксона â Тева.¶срок годност趶2 года.