Отзывы покупателей о *Гозерелин-Виста Имплантат 10,8мг шприц №1

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного средства

ГОЗЕРЕЛИН-ВИСТА

(GOSERELIN-VISTA)

Состав

действующее вещество: гозерелин;

1 имплантат содержит 12,50 мг ацетата гозерелина, что эквивалентно 10,8 мг гозерелина;

вспомогательные вещества: поли(D,L-лактид), поли(D,L-лактид-ко-гликолид) 75:25.

Лекарственная форма. Имплантат в предварительно заполненных шприцах.

Основные физико-химические свойства: имплантат виден в держателе имплантата. Размеры: длина около 20 мм, ширина около 1,5 мм. Функциональность: после приведения в действие аппликатора из иглы выходит неповрежденный цилиндрический стержень от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона. Код АТХ L02A E03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гозерелин (D-Ser (Bu^t)⁶ Azgly10ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом естественного лютеинизирующего гормона — рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). При длительном применении гозерелин 10,8 мг подавляет выделение гипофизом лютеинизирующего гормона, что приводит к снижению сывороточной концентрации тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. На начальном этапе гозерелин 10,8 мг, подобно другим агонистам ЛГ-РГ, может вызывать временное увеличение сывороточной концентрации тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин.

Примерно на 21-й день после первой инъекции концентрация тестостерона у мужчин снижается до кастрационного уровня и остается низкой при продолжении применения препарата каждые 12 недель. Данные свидетельствуют о том, что если в исключительных случаях повторное введение гозерелина через 3 месяца не производится, концентрация тестостерона остается на уровне кастрации у большинства пациентов еще в течение до 16 недель. В исследованиях при лечении метастатического рака предстательной железы гозерелин продемонстрировал показатели выживаемости, сопоставимые с эффектом хирургической кастрации.

В исследованиях, в которых сравнивали монотерапию бикалутамидом по 150 мг и кастрацию (в основном в форме гозерелина), не было выявлено значительной разницы в общем уровне выживаемости у пациентов с раком предстательной железы, принимавших бикалутамид, и у пациентов, проходивших лечение в виде кастрации (относительный риск = 1,05 [ДИ 0,81–1,36]). Однако эквивалентность двух методов лечения невозможно оценить статистически. В сравнительных испытаниях гозерелин улучшал показатели выживаемости без признаков рецидива и общей выживаемости при адъювантной терапии перед радиотерапией у пациентов с локализованным раком высокого риска (Т₁–Т₂ и ПСА (простатоспецифический антиген) на уровне не менее 10 нг/мл или 7 по шкале Глисона) или местнораспространенным (Т₃–Т₄) раком предстательной железы. Оптимальная продолжительность адъювантной терапии не установлена: сравнительное исследование показало, что трехлетняя адъювантная терапия гозерелином обеспечивает значительное улучшение показателей выживаемости по сравнению с монорадиотерапией. Неоадъювантная терапия перед радиотерапией продемонстрировала улучшение показателей выживаемости без признаков рецидива у пациентов с высоким риском локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы.

После простатэктомии у пациентов, у которых наблюдалось распространение опухоли предстательной железы, адъювантная терапия гозерелином может улучшить показатели выживаемости без признаков заболевания, хотя значительного улучшения выживаемости не наблюдается, если у пациентов не было поражения лимфоузлов во время хирургического вмешательства. Пациенты с местнораспространенным заболеванием на патологической стадии, имеющие дополнительные факторы риска, такие как уровень ПСА не менее 10 нг/мл или 7 баллов по шкале Глисона до адъювантной терапии гозерелином, должны тщательно обследоваться. Нет доказательств улучшения клинических результатов неоадъювантной терапии гозерелином после радикальной простатэктомии.

У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается в течение 4 недель после введения первого имплантата и остается пониженной до завершения периода лечения. У пациенток, у которых уровни эстрадиола уже снижены вследствие применения аналогов ЛГ-РГ, при переходе на гозерелин 10,8 мг концентрации остаются пониженными. Подавление эстрадиола сопровождается реакцией у пациенток с эндометриозом или миомой матки и приводит к аменорее у большинства пациенток.

В начале применения гозерелина у некоторых женщин возможны вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Такие кровотечения, вероятно, являются реакцией на выведение эстрогенов и обычно проходят самостоятельно.

В ходе лечения аналогами ЛГ-РГ у пациенток может наступить естественная менопауза; в единичных случаях после завершения лечения менструации не восстанавливаются.

Фармакокинетика.

Введение гозерелина в дозе 10,8 мг каждые 12 недель обеспечивает стабильную его экспозицию без клинически значимой аккумуляции. Связывание гозерелина с белками крови незначительно, период полувыведения из сыворотки крови составляет от 2 до 4 часов у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения увеличивается. При применении лекарственного средства в форме имплантата 10,8 мг каждые 12 недель указанное изменение не приводит к его накоплению, и необходимости в коррекции дозы для таких пациентов нет. Значительных изменений фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Рак предстательной железы. Применять для терапии рака предстательной железы, при котором возможно гормональное воздействие.

Эндометриоз. Применять для лечения эндометриоза, включая облегчение симптомов, таких как боль, и уменьшение размера и количества эндометриальных очагов.

Фиброма матки. Применяется для лечения миомы, в том числе для уменьшения повреждений, улучшения гематологического состояния и облегчения таких симптомов, как боль. В качестве вспомогательного средства при хирургическом вмешательстве с целью облегчения операционной техники и уменьшения кровопотери во время операции.

Рак молочной железы у женщин в период пременопаузы.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Период беременности или кормления грудью.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно взвесить целесообразность одновременного применения гозерелина с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или с лекарственными средствами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические лекарственные средства (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

При применении гозерелина зарегистрированы случаи поражений в месте инъекции, в том числе боль, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. За пациентами с такими поражениями необходимо наблюдать на случай появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. В крайне редких случаях ошибки в применении приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, что требовало переливания крови и хирургического вмешательства. Особую осторожность следует соблюдать при применении гозерелина у пациентов с низким индексом массы тела (ИМТ) и/или у тех, кто получает лекарственные средства для полной антикоагуляции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Данных об удалении или растворении имплантата нет.

Существует высокий риск развития депрессии (которая может быть тяжелой) у пациентов, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, такими как гозерелин. Пациентов следует проинформировать об этом риске, а при появлении симптомов — назначить соответствующее лечение.

Сообщалось о случаях кровотечения вокруг места введения препарата, приводивших к геморрагическому шоку.

Поэтому инъекции следует делать в область с меньшей вероятностью повреждения сосудов. Также необходимо тщательно взвесить целесообразность применения гозерелина у пациентов со склонностью к кровотечениям (например, у тех, кто принимает антикоагулянты). Андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT.

Перед назначением гозерелина пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе или с факторами риска такого удлинения, а также пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), необходимо оценить соотношение пользы и риска, в том числе вероятность возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Мужчины.

Следует с осторожностью назначать гозерелин 10,8 мг мужчинам, у которых существует риск развития непроходимости мочевыводящих путей или компрессии спинного мозга, а также тщательно наблюдать за такими пациентами в течение первого месяца терапии. В случае наличия или возникновения компрессии спинного мозга или почечной недостаточности из-за непроходимости мочевыводящих путей следует прибегнуть к стандартному лечению таких осложнений. Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенов в течение начального периода лечения аналогами ЛГ-РГ (например, ципротерона ацетата 300 мг/сутки в течение 3 дней до и в течение 3 недель после назначения гозерелина), поскольку сообщалось, что это предотвращает возможные последствия начального повышения сывороточного уровня тестостерона. Маловероятно, что пациентам с гормононезависимым раком предстательной железы такое лечение будет полезно. Эта устойчивость к лечению может быть результатом отсутствия реакции на кастрацию или гормональную терапию.

Рекомендуемая дозировка тестостерона до начала лечения для оценки терапевтической пользы.

Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к снижению минеральной плотности костей. Предварительные данные свидетельствуют о том, что применение бисфосфонатов в дополнение к агонистам ЛГ-РГ может уменьшать потерю минералов костей у мужчин. Особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе). Пациенты с диагностированной депрессией и пациенты с гипертензией нуждаются в тщательном наблюдении.

Существует высокий риск снижения артериального давления (которое может быть серьезным) у пациентов, проходивших лечение с помощью агонистов ЛГ-РГ, таких как гозерелин. Об этом следует проинформировать пациентов и обеспечить надлежащее лечение в случае появления симптомов.

В фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГ-РГ, применявшихся для лечения рака предстательной железы, наблюдались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Риск возрастает при применении гозерелина в комбинации с антиандрогенными средствами.

Снижение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, принимавших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться в виде диабета или потери гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. Следует обеспечить контроль уровня глюкозы в крови.

Женщины.

При раке молочной железы у женщин в период пременопаузы перед началом применения Гозерелин-Виста 10,8 мг необходимо определить статус гормональных рецепторов опухоли. Если заболевание окажется рецептор-отрицательным, имплантат Гозерелин-Виста по 10,8 мг применять не следует.

После начала терапии агонистами ЛГ-РГ у женщин наблюдается временное повышение уровня эстрадиола в крови.

Снижение минеральной плотности костей.

Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к снижению минеральной плотности костной ткани примерно на 1 % в месяц в течение 6-месячного периода лечения. Каждое снижение минеральной плотности костей на 10 % в 2–3 раза повышает риск переломов.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что у большинства женщин минеральная плотность костей восстанавливается после прекращения применения гозерелина.

У пациенток, принимающих гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ГЗТ) смягчала снижение минеральной плотности костей и выраженность вазомоторных симптомов. Опыта применения ГЗТ у женщин, принимающих гозерелин в дозе 10,8 мг, нет.

Отсутствуют специфические данные о применении гозерелина у пациентов с подтвержденным остеопорозом или факторами риска его развития (такими как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия лекарственными средствами, снижающими минеральную плотность костей, например, противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе, нарушения питания, например, нервная анорексия). Поскольку снижение минеральной плотности костей у таких пациентов может быть более опасным, применение гозерелина следует тщательно обдумывать в каждом отдельном случае и начинать терапию только в том случае, если в результате тщательной оценки установлено, что польза превысит риск. Следует принять дополнительные меры по предотвращению потери костных минералов.

Снижение минеральной плотности костной ткани при лечении рака молочной железы у женщин.

Применение агонистов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормона) может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани. Через 2 года лечения ранней стадии рака молочной железы средняя потеря минеральной плотности костной ткани составила 6,2 % и 11,5 % на уровне шейки бедра и поясничного отдела позвоночника соответственно. Было установлено, что эта потеря является частично обратимой при наблюдении в течение года без лечения, с восстановлением на 3,4 % и 6,4 % по сравнению с исходными показателями на уровне шейки бедра и поясничного отдела позвоночника соответственно, даже если это восстановление основано на весьма ограниченных данных. Имеющиеся на данный момент данные позволяют предположить, что восстановление утраченной костной ткани наступает после прекращения лечения.

По предварительным данным, можно предположить, что применение гозерелина в сочетании с тамоксифеном у пациенток с раком молочной железы может уменьшить деминерализацию костной ткани.

Кровотечение отмены.

В начале применения гозерелина у некоторых пациенток возможны вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Обычно такое кровотечение возникает в первый месяц после начала лечения, что, вероятно, является реакцией на отмену эстрогена, и, как правило, проходит само по себе. Если кровотечение не проходит, следует установить его причину. Время до восстановления менструаций после прекращения терапии препаратом в некоторых случаях может быть удлиненным (средняя продолжительность вторичной аменореи после прекращения применения гозерелина 10,8 мг составляет 7–8 месяцев). В случае необходимости быстрого восстановления менструаций рекомендуется применять гозерелин 3,6 мг.

Применение гозерелина может приводить к усилению сопротивления шейки матки, поэтому при расширении шейки следует соблюдать осторожность.

Отсутствуют клинические данные об эффекте применения гозерелина для лечения доброкачественных гинекологических состояний в течение более 6 месяцев.

Женщинам репродуктивного возраста следует применять негормональные методы контрацепции на протяжении всего курса терапии гозерелином и до восстановления менструаций после завершения лечения. Пациенты с диагностированной депрессией и больные артериальной гипертензией нуждаются в тщательном наблюдении.

Применение гозерелина может привести к положительному результату антидопингового теста. Существует высокий риск чрезмерного снижения артериального давления (которое может быть серьезным) у пациентов, проходивших лечение с помощью агонистов ЛГ-РГ, таких как гозерелин. Об этом следует проинформировать пациентов и обеспечить надлежащее лечение в случае появления симптомов.

Применение во время беременности или кормления грудью.

Гозерелин не следует применять во время беременности или кормления грудью, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновения внутриутробных аномалий в случае приема агонистов ЛГ-РГ в течение беременности. Необходимо провести тщательный осмотр женщин, способных забеременеть, чтобы исключить возможность беременности.

Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции до восстановления менструации.

Фертильность.

Для женщин такие аналоги ЛГ-РГ, как Гозерелин-Виста 3,6 мг и Гозерелин-Виста 10,8 мг, предназначены для подавления ЛГ и ФСГ. Как следствие, это может повлиять на либидо (см. раздел «Побочные реакции») и вызвать прекращение овуляции и менструации, из чего следует негативное, но обратимое влияние на фертильность женщины. Во время лечения аналогами ГнРГ может естественным образом наступить менопауза. В редких случаях у некоторых женщин после прекращения лечения менструации не восстанавливаются. Исследования на крысах показывают, что влияние на фертильность женщин является обратимым.

Для мужчин: такие аналоги ЛГ-РГ, как Гозерелин-Виста 3,6 мг и Гозерелин-Виста, предназначены для подавления ЛГ и ФСГ. Как следствие, это может вызвать нарушение эрекции и повлиять на либидо (см. раздел «Побочные реакции»), а также, возможно, на сперматогенез. Хотя данных о влиянии на фертильность мужчин нет, исходя из обратимости влияния на фертильность крыс и обратимости гистопатологических изменений половой системы у собак через год лечения гозерелином можно надеяться, что такое влияние у мужчин обратимо.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Следует с осторожностью вводить Гозерелин-Виста в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надбрюшной артерии и её ответвлений.

Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного средства у пациентов с низким ИМТ или у тех, кто получает антикоагулянты (см. раздел «Особенности применения»).

Допускается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не требуется.

Взрослые мужчины (в том числе пациенты пожилого возраста).

1 имплантат (10,8 мг) препарата «Гозерелин-Виста» вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель.

Взрослые женщины (в том числе пациентки пожилого возраста).

1 имплантат (10,8 мг) лекарственного средства Гозерелин-Виста вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель.

Эндометриоз и фиброма матки: лечение должно длиться не более 6 месяцев, поскольку клинические данные относительно более длительных периодов применения отсутствуют.

Повторные курсы лечения проводить не следует из-за риска потери части минеральных компонентов и снижения плотности костной ткани.

У пациенток, принимавших гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия (ежедневный прием эстрогенных и прогестагенных препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Опыт применения гормонозаместительной терапии у женщин, получавших гозерелин в дозировке 10,8 мг, отсутствует.

Для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости.

Инструкция по введению.

Применять в соответствии с рекомендациями врача, назначившего лекарственное средство.

Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была выполнена подкожно, в соответствии с методикой, описанной в инструкции по введению. Не вводить лекарственное средство в кровеносные сосуды, мышцу или брюшную полость.

Указания по применению

Применять только в том случае, если пакетик со шприцем-аппликатором не поврежден. Применять сразу после вскрытия пакетика.

Допускается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не требуется. Утилизировать шприц с помощью специальных контейнеров для острых предметов. Дополнительная информация предназначена исключительно для медицинских работников или сотрудников сферы здравоохранения:

Гозерелин-Виста вводить путем подкожной инъекции. Перед применением необходимо ознакомиться с приведенной ниже инструкцией.

Уложить пациента в удобное положение так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята. Подготовить место введения в соответствии с действующими рекомендациями.

ПРИМЕЧАНИЕ. Следует соблюдать осторожность при введении Гозерелин-Виста в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надбрюшной артерии и её ответвлений; очень худым пациентам может грозить повышенный риск повреждения сосудов.

Рисунок 1

Осмотреть стерильную упаковку и шприц-аппликатор на наличие повреждений. Извлечь шприц из стерильной упаковки. Держать шприц-аппликатор под небольшим углом к свету. Убедиться, что имплантат Гозерелин-Виста виден хотя бы частично.

Снять защитное кольцо.

Рисунок 2

Взять шприц-аппликатор за корпус и снять защитный колпачок.

В отличие от инъекций жидких препаратов, удалять пузырьки воздуха не нужно — при попытке это сделать можно сдвинуть имплантат Гозерелин-Виста.

Рисунок 3

Зажать кожу пациента двумя пальцами, одновременно обхватив корпус шприца, и ввести иглу косо (почти параллельно коже).

Вводить иглу в подкожную клетчатку (не в мышцу и не в брюшную полость) передней брюшной стенки ниже линии пупка вглубь до тех пор, пока корпус шприца-аппликатора не коснется кожи пациента.

Такой контакт с кожей должен сохраняться на протяжении всего процесса введения имплантата!

ПРИМЕЧАНИЕ. Шприц-аппликатор Гозерелин-Виста нельзя использовать для аспирации. Если инъекционная игла проникнет в крупный сосуд, кровь сразу станет заметна в камере шприца. В случае прокола сосуда необходимо извлечь иглу, немедленно остановить кровотечение, возникшее в результате прокола, и наблюдать за пациентом на случай появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. Убедившись, что пациент гемодинамически стабилен, можно ввести другой имплантат Гозерелин-Виста с помощью нового шприца в другой участок тела. Следует соблюдать особую осторожность при применении гозерелина у пациентов с низким ИМТ и/или тех, кто получает лечение полными дозами антикоагулянтов.

Рисунок 4

Нажмите на поршень. При нажатии имплантат для подкожного введения перемещается из держателя на кончик иглы.

Ни в коем случае не тяните шприц назад. Во время введения имплантата для подкожного введения корпус шприца-аппликатора должен касаться кожи пациента!

Рисунок 5

Когда поршень достигнет своего конечного положения, сработает система автоматического втягивания иглы, и поршень зафиксирует имплантат в подкожной клетчатке.

Рисунок 6

Игла втягивается из ткани пациента в полимерный корпус шприца-аппликатора. Корпус шприца должен оставаться в контакте с кожей пациента. Обычно движение поршня вперёд и втягивание иглы осуществляются одним плавным движением.

Рисунок 7

Процесс введения подкожного имплантата завершён. Игла полностью втянута в корпус шприца.

Защитное покрытие корпуса шприца-аппликатора предотвращает повреждения кончиком иглы.

Рисунок 8

Снова закройте защитный колпачок.

Не вводите иглу в мышцу или брюшную полость.

Утилизируйте шприц в специальный контейнер для острых предметов.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если возникнет необходимость удалить имплантат хирургическим путем, хотя такой случай маловероятен, его местонахождение можно будет определить с помощью ультразвукового сканирования.

Дети.

Лекарственное средство не следует применять детям, поскольку безопасность и эффективность применения у этой возрастной категории пациентов не установлены.

Передозировка.

Симптомы. Опыт передозировки у человека ограничен. В случае введения гозерелина раньше запланированного срока или в дозе, превышающей назначенную, клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось. Результаты исследований на животных не свидетельствуют о каком-либо влиянии, кроме терапевтического, на концентрацию половых гормонов и половые пути при применении более высоких доз гозерелина.

Лечение. В случае передозировки следует провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций была рассчитана на основании данных отчетов о клинических исследованиях и постмаркетинговых сообщений. К наиболее распространенным побочным реакциям относились приливы, потливость и реакции в месте введения.

По частоте нежелательные явления распределяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Побочные реакции на гозерелин по системам органов в соответствии с MedDRA.

^a Снижение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, принимавших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться в виде сахарного диабета или потери гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом.

^b Эти фармакологические эффекты нечасто требуют отмены терапии. Гипергидроз и приливы могут продолжаться после прекращения применения гозерелина.

^c Иногда у пациентов, принимавших гозерелин, отмечались гипо- или гипертензия. Эти изменения, как правило, носят временный характер и проходят либо по мере продолжения терапии, либо после прекращения приема гозерелина. В редких случаях такие изменения требовали медицинского вмешательства, в том числе отмены гозерелина.

^d Обычно незначительное, часто уменьшается без необходимости прекращения лечения.

^e Вначале пациенты с раком простаты могут испытывать временное усиление боли в костях — в таких случаях может быть назначено симптоматическое лечение.

^f Наблюдалось в фармакоэпидемиологических исследованиях агонистов ЛГ-РГ, применяемых для лечения рака предстательной железы. Риск явно возрастает при применении с антиандрогенными средствами.

^g В частности, выпадение волос на теле является ожидаемым эффектом снижения уровня андрогенов.

^h Выпадение волос на голове наблюдалось у женщин, в том числе молодого возраста, которые лечились по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Обычно это явление невыраженное, но иногда может быть тяжелым.

^і В большинстве случаев акне наблюдалось в течение месяца после начала применения.

При применении гозерелина возможны: нарушение функции печени и развитие желтухи с повышением уровня аланинтрансаминазы, аспартаттрансаминазы, гамма-глутамилтранспептидазы; повышение уровня лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, триглицеридов; носовое кровотечение, крапивница, зуд.

Также при применении лекарственного средства могут наблюдаться: со стороны мочевыделительной системы — дизурия, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня креатинина, протеинурия; со стороны крови — анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Во время применения гозерелина могут возникать реакции в месте введения (кровотечение, гематома, абсцесс, уплотнение, боль), кровотечения вокруг места введения лекарственного средства, приводившие к геморрагическому шоку.

Постмаркетинговый опыт.

Изредка при применении гозерелина наблюдались аномальные результаты анализов крови, случаи печеночной дисфункции, эмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии. У женщин при лечении эндометриоза и/или миомы редко отмечалась гиперкальциемия. При появлении симптомов гиперкальциемии (например, жажды) следует провести обследование с целью ее исключения.

Кроме того, у женщин, получавших препарат по поводу доброкачественных гинекологических состояний, наблюдались следующие побочные реакции: акне, изменение оволосения тела, сухость кожи, увеличение массы тела, повышение уровня сывороточного холестерина, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, выделения из влагалища, нервозность, нарушения сна, утомляемость, периферические отеки, миалгия, спазмы икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушения со стороны органов брюшной полости, изменения голоса.

В начале лечения симптомы заболевания могут временно усиливаться — в таком случае может быть назначено симптоматическое лечение.

Изредка в ходе лечения аналогами ЛГ-РГ у женщин может наступить менопауза, и менструации не возобновляются после завершения терапии. Является ли это воздействием гозерелина или следствием гинекологических состояний пациенток, неизвестно.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 4 года.

Применять только в том случае, если пакетик со шприцем-аппликатором не поврежден.

Применять сразу после вскрытия пакетика.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 имплантату в шприце-аппликаторе (шприц-аппликатор состоит из полимерного корпуса с держателем для имплантата, иглы и поршня). По 1 шприцу в пакетике вместе с влагопоглощающей капсулой. По 1 или 3 пакетика в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АМВ ГмбХ / AMW GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места ведения его деятельности.

Биркерфельд 11, Лоххам, Варнгау, Бавария, 83627, Германия / Birkerfeld 11, Lochham, Warngau, Bavaria, 83627, Germany.

Заявитель.

Мистрал Кепитал Менеджмент Лимитед.