Аналоги Эксиджад таблетки по 500 мг 28 шт. (7х4)

Трансфузійне перенасичення залізом.¶¶Початкове та підтримуюче лікування препаратом Ексіджад повинні проводити лікарі, що мають досвід лікування хронічного перенасичення залізом. Рекомендовано починати лікування після трансфузії близько 20 одиниць (≈100 мл/кг) еритроцитарної маси або за наявності даних клінічного контролю, що свідчать про хронічне перенасичення залізом (наприклад, при концентрації феритину в сироватці крові > 1000 мкг/л). Дози (у мг/кг) потрібно розрахувати та округлити до найближчого дозування цілої таблетки.¶¶Метою залізохелатної терапії є виведення заліза, введеного при трансфузії та за необхідності зниження існуючої концентрації заліза.¶¶Слід бути обережними під час хелатотерапії, щоб мінімізувати ризик перенасичення хелатами у всіх пацієнтів.¶¶Дозування.¶¶Початкова доза.¶¶Рекомендована початкова добова доза препарату Ексіджад становить 20 мг/кг маси тіла.¶¶Для пацієнтів, які потребують зниження підвищених рівнів заліза в організмі і які отримують більше 14 мл/кг/місяць еритроцитарної маси (приблизно > 4 одиниць/місяць для дорослого пацієнта), початкова добова доза може становити 30 мг/кг. Для пацієнтів, які не потребують зниження підвищених рівнів заліза в організмі і які отримують менше 7 мл/кг/місяць еритроцитарної маси (приблизно < 2 одиниць/місяць для дорослого пацієнта), початкова добова доза може становити 10 мг/кг. Необхідно контролювати реакцію пацієнта та розглядати можливість підвищення дози, якщо не досягнуто достатнього ефекту.¶¶Пацієнтам з хорошою клінічною відповіддю на лікування дефероксаміном, можна призначати початкову дозу Ексіджаду, що становить половину дози дефероксаміну (наприклад, пацієнт, який отримує дефероксамін у дозі 40 мг/кг/добу протягом 5 днів, може бути переведений на початкову добову дозу Ексіджаду 20 мг/кг/добу).¶¶Якщо добова доза становить менше 20 мг/кг маси тіла, необхідно контролювати клінічну відповідь пацієнта та розглянути можливість підвищення дози, якщо не отримано достатнього ефекту.¶¶Корекція дози.¶¶Рекомендується щомісячно контролювати рівень феритину в сироватці крові та у разі необхідності – коригувати дозу препарату Ексіджад кожні 3 – 6 місяців на основі змін рівня феритину в сироватці крові. Корекцію дози потрібно здійснювати поетапно на 5 – 10 мг/кг відповідно до індивідуальної реакції пацієнта і терапевтичних цілей (підтримання або зниження рівня заліза). Для пацієнтів, у яких застосування даного препарату у дозі 30 мг/кг не забезпечує необхідного контролю (наприклад, рівні феритину в сироватці крові постійно перевищують 2 500 мкг/л та не виявляють тенденції до зниження з часом), можливе застосування дози до 40 мг/кг. Дані щодо довгострокової ефективності та безпеки препарату Ексіджад при застосуванні у дозах понад 30 мг/кг на сьогодні обмежені (після збільшення дози за 264 пацієнтами здійснювалося спостереження протягом в середньому 1 року). У разі дуже незадовільного контролю гемосидерозу у дозі до 30 мг/кг подальше збільшення (максимум дози 40 мг/кг) може не забезпечити задовільного контролю і можуть бути розглянуті альтернативні варіанти лікування. Якщо задовільний контроль не забезпечується дозами понад 30 мг/кг, не слід продовжувати лікування в таких дозах та потрібно розглядати альтернативні варіанти лікування. Не рекомендовано призначати препарат у дозі понад 40 мг/кг, оскільки досвід застосування обмежений.¶¶Пацієнтам, які застосовують препарат у дозі понад 30 мг/кг, слід розглядати можливість зниження дози поетапно на 5 – 10 мг/кг при досягненні контролю (наприклад, рівні феритину в сироватці крові постійно нижчі 2 500 мкг/л та виявляють тенденції до зниження з часом). Пацієнтам, у яких рівень феритину в сироватці крові досяг бажаного показника (зазвичай між 500 та 1 000 мкг/л), знижувати дозу необхідно поступово на 5 – 10 мг/кг, щоб підтримати значення сироваткових рівнів феритину в рамках бажаного діапазону та мінімізувати ризик перенасичення хелатами. Якщо рівень феритину в сироватці крові послідовно знижується до значення менше 500 мкг/л, лікування слід припинити.¶¶Синдроми таласемії, що не залежать від трансфузій.¶¶Слід розпочинати хелатну терапію лише за наявності перенасичення залізом (концентрація заліза у печінці [LIC] ≥ 5 мг Fe/г сухої ваги [dw] або рівні феритину в сироватці крові стабільно > 800 мкг/л). Показник LIC є пріоритетним для визначення перенасичення залізом і повинен використовуватися, якщо це можливо. Слід дотримуватись обережності під час проведення хелатної терапії у всіх пацієнтів для мінімізації ризику перенасичення хелатами.¶¶Таблиця 3¶¶Рекомендовані дози при синдромах таласемії, що не залежать від трансфузій.¶¶ ¶¶Таблетки, що диспергуються¶¶Концентрація заліза в печінці (КЗП)*¶¶ ¶¶Рівні феритину в сироватці крові¶¶Початкова дозබ10 мг/кг/добу¶¶≥5 мг заліза/г сухої ваг趶аб>800 мкг/붶Контроль¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶Щомісяця¶¶Етапи корекції доз趶(кожні 3 – 6 місяців)¶¶Збільшення доз趶5 – 10 мг/кг/добу¶¶ ¶¶≥7 мг заліза/г сухої ваг趶 ¶¶аб ¶¶>2000 мкг/붶 ¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶Зменшення доз趶5 – 10 мг/кг/добу¶¶ ¶¶<7 мг заліза/г сухої ваг趶 ¶¶аб ¶¶≤2000 мкг/붶 ¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶Максимальна дозබ20 мг/кг/добу¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶10 мг/кг/добу¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶Для дорослих¶¶Для діте鶶Не оцінювалось¶¶тබ≤2000 мкг/붶Призупинення лікування¶¶ ¶¶<3 мг заліза/г сухої ваг趶аб<300 мкг/붶³дновлення лікування¶¶ ¶¶Не рекомендован*Визначення концентрації заліза в печінці є переважним методом визначення рівня перенасичення залізом.¶¶Початкова доза.¶¶Рекомендована початкова добова доза препарату Ексіджад для пацієнтів з синдромами таласемії, що не залежать від трансфузій, становить 10 мг/кг маси тіла.¶¶Корекція дози.¶¶Рекомендується щомісячно контролювати рівень феритину в сироватці крові, щоб оцінити реакцію пацієнта на терапію та мінімізувати ризик перенасичення хелатами. Через 3 – 6 місяців лікування слід розглядати доцільність поетапного підвищення дози на 5 – 10 мг/кг, якщо показник LIC у пацієнта ≥ 7 мг Fe/г сухої ваги або рівні феритину в сироватці крові стабільно > 2 000 мкг/л і не виявляють тенденції до зниження з часом, а пацієнт добре переносить лікарський засіб. Не рекомендовано призначати препарат у дозах понад 20 мг/кг, оскільки досвід застосування доз вище цього рівня пацієнтам з синдромами таласемії, що не залежать від трансфузій, відсутній.¶¶Для пацієнтів, яким показник LIC не визначали, а рівні феритину в сироватці крові ≤ 2 000 мкг/л, дози не повинні перевищувати 10 мг/кг.¶¶Для пацієнтів, яким доза була підвищена до > 10 мг/кг, рекомендується знизити дозу до 10 мг/кг або менше, коли показник LIC < 7 мг Fe/г сухої ваги або рівні феритину в сироватці крові ≤ 2 000 мкг/л.¶¶Припинення лікування.¶¶Після досягнення задовільного рівня заліза в організмі (показник LIC < 3 мг Fe/г сухої ваги або рівні феритину в сироватці крові < 300 мкг/л) лікування слід припинити. Відсутні дані про повторне лікування пацієнтів, у яких спостерігається повторне накопичення заліза після досягнення задовільного рівня заліза в організмі, отже, повторне лікування не може бути рекомендовано.¶¶Особливі групи пацієнтів.¶¶Пацієнти літнього віку (понад 65 років).¶¶Рекомендації щодо дозування для пацієнтів літнього віку такі ж, як описано вище. У ході клінічних досліджень у пацієнтів літнього віку була більш висока частота небажаних реакцій, ніж у молодших пацієнтів (зокрема діареї), тому слід ретельно стежити за небажаними явищами, які можуть потребувати корекції дози.¶¶Пацієнти з порушенням функції нирок.¶¶Застосування Ексіджаду пацієнтам з нирковою дисфункцією не вивчалося та протипоказано пацієнтам з кліренсом креатиніну < 60 мл/хв.¶¶Пацієнти з порушенням функції печінки.¶¶Застосування препарату Ексіджад пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки не рекомендується (клас С за шкалою Чайлда – П’ю). Для пацієнтів з помірним порушенням функції печінки (клас B за шкалою Чайлда – П’ю) дозу слід знизити до 50 %. Препарат слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Слід контролювати функцію печінки у всіх пацієнтів кожні 2 тижні протягом першого місяця, а потім щомісяця.¶¶Спосіб застосування.¶¶Ексіджад слід приймати один раз на добу натще за 30 хвилин до їди, бажано в один і той самий час. Таблетки диспергують, розмішуючи в склянці води, апельсинового або яблучного соку (100-200 мл) до отримання однорідної суспензії. Після проковтування суспензії будь-який залишок потрібно змити невеликим об’ємом води або соку і теж випити. Таблетки не слід жувати або ковтати цілими.¶¶Діти.¶¶Рекомендації щодо дозування для дітей у віці від 2 до 17 років такі ж, як для дорослих пацієнтів. Рекомендується щомісячно контролювати рівень феритину в сироватці крові, щоб оцінити реакцію пацієнта на терапію та мінімізувати ризик перенасичення хлатами. При розрахунку дози слід враховувати зміни маси тіла дітей з часом.¶¶У дітей віком від 2 до 5 років експозиція нижча, ніж у дорослих. Тому ця вікова група може потребувати вищих доз, ніж необхідно дорослим. Однак початкова доза повинна бути такою ж, як для дорослих, а далі титрується індивідуально.¶¶Для дітей з синдромами таласемії, що не залежать від трансфузій, доза не має перевищувати 10 мг/кг. У цих пацієнтів ретельний контроль показника LIC та рівнів феритину в сироватці крові є необхідним для уникнення перенасичення хелатами: окрім щомісячної оцінки рівнів феритину в сироватці крові, слід ретельно контролювати показник LIC кожні три місяці, якщо рівень феритину в сироватці крові становить ≤ 800 мкг/л.¶¶Безпека та ефективність препарату Ексіджад для дітей від народження до 23 місяців ще не встановлені.