Аналоги *Хумира р-р д/ин. 40мг/0,4мл 0,4мл шпр. №1

"Терапію Хумірою повинен призначати лікар, який має досвід у діагностуванні та терапії захворювань, при яких показана Хуміра. Офтальмологам рекомендовано проконсультуватися з відповідним спеціалістом перед тим, як призначати терапію Хумірою. Хуміру можна вводити самостійно тільки у разі, якщо пацієнт або батьки дитини, якій призначена терапія Хумірою, пройшли відповідний інструктаж у лікаря щодо техніки введення ін’єкції та лікар підтвердив, що це можливо. Додатково необхідно ознайомитись з інформацією щодо самостійного введення, яка міститься в упаковці. Пацієнт або батьки дитини, якій призначена терапія Хумірою, мають ознайомитися з інформаційною карткою, що також знаходиться в упаковці. Під час лікування Хумірою інші супутні види терапії (наприклад терапію кортикостероїдами та/або імуномодулюючими препаратами) потрібно переглянути.¶¶Ревматоїдний артрит.¶¶Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 40 мг 1 раз на 2 тижні підшкірно. Під час терапії Хумірою необхідно продовжувати застосовувати метотрексат, також можна продовжувати терапію глюкокортикоїдами, саліцилатами, нестероїдними протизапальними препаратами, анальгетиками. Щодо застосування інших протиревматичних препаратів, які модифікують перебіг захворювання (DMARDs), див. розділ «Особливості застосування». У деяких хворих на РА, які не застосовують метотрексат, може бути виправданим збільшення частоти введення препарату до 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні підшкірно. Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Слід переглянути необхідність продовження терапії для пацієнтів, у яких протягом вказаного терміну не спостерігається відповіді на лікування.¶¶Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні. Якщо необхідно, можна перервати терапію (наприклад, перед хірургічним втручанням або у разі тяжкої інфекції). Існують дані, що після повернення до терапії через 70 днів або більше клінічна відповідь та профіль безпеки є подібними до тих, що були до перерви.¶¶Аксіальний спондилоартрит (анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження АС) та псоріатичний артрит.¶¶Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить 40 мг 1 раз на 2 тижні підшкірно.¶¶Клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Слід переглянути необхідність продовження терапії для пацієнтів, у яких протягом вказаного терміну не спостерігається відповіді на лікування.¶¶Хвороба Крона. Для індукції ремісії рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів становить 80 мг на тижні 0 (день 1) з подальшим зменшенням дози до 40 мг на тижні 2 (день 15) підшкірно. Якщо необхідно отримати більш швидку клінічну відповідь, можна спочатку застосовувати 160 мг на тижні 0 (день 1), доза може бути введена у вигляді 4-х ін’єкцій в один день або як дві ін’єкції по 40 мг протягом двох днів поспіль, після чого на тижні 2 (день 15) застосовувати дозу 80 мг підшкірно у вигляді 2-х ін’єкцій в один день. Необхідно взяти до уваги, що у такому випадку ризик виникнення побічних реакцій підвищується. Після індукційної терапії рекомендована доза становить 40 мг 1 раз на 2 тижні підшкірно. Альтернативно, якщо пацієнт припинив терапію і знову з’явилися симптоми захворювання, терапію Хумірою можна розпочати знову. Існують обмежені дані щодо повторної терапії Хумірою після перерви більше ніж на 8 тижнів від введення останньої дози. Протягом підтримуючої терапії дозу кортикостероїдів можна зменшити, зважаючи на клінічну практику. При зменшенні клінічної відповіді деякі пацієнти можуть потребувати збільшення частоти введення препарату до 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні підшкірно. Деяким пацієнтам, у яких не досягнуто клінічної відповіді на 4-й тиждень лікування, слід продовжити підтримуючу терапію до 12-го тижня. Слід ретельно переглянути необхідність продовження терапії для пацієнтів, у яких в межах цього терміну не спостерігається клінічної відповіді. Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні. Виразковий коліт.¶¶Рекомендована початкова доза для індукції ремісії у дорослих пацієнтів з виразковим колітом середнього або тяжкого ступеня активності становить 160 мг на тижні 0 (день 1), доза може бути введена у вигляді 4-х ін’єкцій в один день або по дві ін’єкції в день протягом двох днів поспіль та 80 мг через 2 тижні (день 15) у вигляді 2-х ін’єкцій в день. Після індукційної терапії рекомендована доза становить 40 мг 1 раз на 2 тижні у вигляді підшкірної ін’єкції. Протягом підтримуючої терапії дозу кортикостероїдів можна зменшити, зважаючи на клінічну практику. При зменшенні клінічної відповіді деякі пацієнти можуть потребувати збільшення частоти введення препарату до 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні підшкірно. Клінічна відповідь має бути досягнута протягом 2–8 тижнів лікування. Терапію Хумірою можна продовжувати тільки для тих пацієнтів, які досягли клінічної відповіді протягом перших 8-ми тижнів лікування. Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.¶¶Бляшковий псоріаз.¶¶Рекомендована початкова доза для дорослих становить 80 мг, через 1 тиждень застосовувати 40 мг підшкірно. Підтримуюча терапія – 40 мг 1 раз на 2 тижні підшкірно. Для пацієнтів, у яких не спостерігається клінічної відповіді протягом 16 тижнів терапії, може бути ефективним підвищення частоти введення дози до 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні. Слід ретельно переглянути необхідність продовження терапії Хумірою для пацієнтів, у яких не спостерігається клінічної відповіді після підвищення частоти введення лікарського засобу. Якщо була досягнута клінічна відповідь після підвищення частоти введення, дозу можна поступово зменшити до 40 мг 1 раз на 2 тижні. Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні. Хуміру також можна застосовувати дорослим пацієнтам із помірним або тяжким перебігом псоріазу нігтів, яким необхідна системна терапія (у дозуванні, описаному вище).¶¶Гнійний гідраденіт (ГГ).¶¶Рекомендований режим дозування для дорослих пацієнтів з гнійним гідраденітом – 160 мг початково на тижні 0 (день 1), дозу можна вводити у вигляді 4 ін’єкцій в один день або по 2 ін’єкції в день протягом двох днів поспіль, потім – 80 мг через 2 тижні (день 15), дозу слід вводити у вигляді 2 ін’єкцій в один день. По закінченню двох тижнів (день 29) рекомендована доза становить 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні по 2 ін’єкції в день. Протягом терапії Хумірою можна продовжувати приймати антибіотики, якщо це необхідно. Також рекомендовано продовжувати щоденне місцеве промивання антисептиками уражених ділянок. Слід ретельно переглянути необхідність продовження терапії понад 12 тижнів для пацієнтів, у яких у межах цього терміну не спостерігається клінічної відповіді. При перериванні терапії можливе повернення до застосування Хуміри в дозі 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні. При довготривалій терапії необхідно періодично оцінювати співвідношення користь/ризик. Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.¶¶Увеїт.¶¶Рекомендована початкова доза Хуміри для дорослих пацієнтів з увеїтом становить 80 мг, починаючи з першого тижня після початкової дози необхідно перейти до підтримуючої терапії – 40 мг 1 раз на 2 тижні підшкірно. Існують обмежені дані щодо введення лише Хуміри як стартової терапії. Терапію Хумірою можна розпочати в комбінації з кортикостероїдами та/або з іншими небіологічними імуномодулюючими препаратами. Через 2 тижні після початку комбінованої терапії поступово можна перейти на монотерапію Хумірою відповідно до клінічного досвіду. Рекомендовано щорічно оцінювати співвідношення користь/ризик довготривалої терапії. Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.¶¶В педіатрії. Ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА). Поліартикулярний ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит.¶¶Рекомендована доза Хуміри для дітей віком від 2 років з поліартикулярною формою ЮРА залежить від маси тіла (таблиця 1). Хуміру застосовують 1 раз на 2 тижні підшкірно.¶¶Таблиця 1. Дозування Хуміри для пацієнтів з поліартикулярною формою ЮРА¶¶Маса тілබДозබ³д 10 кг до 30 к㶶20 мг 1 раз на 2 тижні¶¶30 кг та більш嶶40 мг 1 раз на 2 тижні¶¶Клінічна відповідь, згідно з існуючими даними, зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Слід переглянути необхідність продовження терапії для пацієнтів, у яких протягом вказаного терміну не спостерігається відповіді на лікування.¶¶Хуміру не застосовують за цим показанням дітям віком до 2 років.¶¶Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.¶¶Ентезит-асоційований артрит.¶¶Рекомендована доза Хуміри для дітей віком від 6 років залежить від маси тіла (таблиця 2). Хуміру застосовують 1 раз на 2 тижні підшкірно.¶¶Таблиця 2. Дозування Хуміри для пацієнтів з ентезит-асоційованим артрито춶Маса тілබДозබ³д 15 кг до 30 к㶶20 мг 1 раз на 2 тижні¶¶30 кг та більш嶶40 мг 1 раз на 2 тижні¶¶Застосування Хуміри дітям віком до 6 років з ентезит-асоційованим артритом не вивчалось. Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.¶¶Хвороба Крона у дітей.¶¶Рекомендована доза Хуміри для пацієнтів віком від 6 до 17 років з хворобою Крона залежить від маси тіла (таблиця 3). Хуміру застосовують підшкірно.¶¶Таблиця 3. Дозування Хуміри для дітей із хворобою КронබМаса тілබІндукційна дозබϳдтримуюча терапія, починаючи з тижня 4¶¶< 40 к㶶40 мг на тижні 0 та 20 мг на тижні 2¶¶Якщо існує потреба в більш швидкій відповіді на терапію, можна використовувати таку схему:¶¶80 мг на тижні 0 та 40 мг на тижні 2. Але слід враховувати, що ризик побічних явищ при застосуванні більш високої індукційної дози зростає.¶¶20 мг 1 раз на 2 тижні¶¶≥ 40 к㶶80 мг на тижні 0 та 40 мг на тижні 2¶¶Якщо існує потреба в більш швидкій відповіді на терапію, можна використовувати таку схему:¶¶160 мг на тижні 0 та 80 мг на тижні 2. Але слід враховувати, що ризик побічних явищ при застосуванні більш високої індукційної дози зростає.¶¶40 мг 1 раз на 2 тижні¶¶Для пацієнтів з недостатньою відповіддю може бути доцільним збільшення частоти застосувань Хуміри:¶¶пацієнтам з масою тіла < 40 кг: 20 мг 1 раз на тиждень;¶пацієнтам з масою тіла ≥ 40 кг: 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні.¶Слід ретельно переглянути необхідність продовження терапії для пацієнтів, у яких протягом 12 тижнів не спостерігається клінічної відповіді.¶¶Хуміру не застосовують за цим показанням дітям віком до 6 років.¶¶Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.¶¶Виразковий коліт у діте鶶Рекомендована доза Хуміри для пацієнтів віком від 6 до 17 років з виразковим колітом залежить від маси тіла (див. таблицю 4). Хуміру вводять шляхом підшкірних ін’єкцій.¶¶Таблиця 4. Дозування Хуміри для дітей з виразковим коліто춶Маса тілබІндукційна дозබϳдтримуюча доза, починаючи з 4-го тижня*¶¶< 40 к㶶80 мг на тижні 0 (вводиться шляхом двох ін’єкцій по 40 мг протягом одного дня) та¶40 мг на тижні 2 (вводиться як одна ін’єкція 40 мг)¶По 40 мг 1 раз на 2 тижні¶≥ 40 к㶶160 мг на тижні 0 (вводиться шляхом чотирьох ін’єкцій по 40 мг протягом одного дня або двох ін’єкцій по 40 мг в день протягом двох днів поспіль) та¶80 мг на тижні 2 (вводиться шляхом двох ін’єкцій по 40 мг протягом одного дня)¶По 80 мг 1 раз на 2 тижні¶*Лікування дітей, яким під час лікування Хумірою виповнилося 18 років, слід продовжувати у призначеній підтримуючій дозі.¶¶Через 8 тижнів слід ретельно переглянути необхідність продовження лікування для пацієнтів, у яких протягом цього періоду не спостерігали відповіді на лікування.¶¶Застосування Хуміри при цьому показанні дітям віком до 6 років не вивчали.¶¶Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні. Бляшковий псоріаз у дітей.¶¶Рекомендована доза Хуміри для пацієнтів віком від 4 до 17 років з бляшковим псоріазом залежить від маси тіла (таблиця 5). Хуміру застосовують підшкірно.¶¶Таблиця 5. Дозування Хуміри для дітей з бляшковим псоріазо춶Маса тілබДозබ³д 15 кг до 30 к㶶Початкова доза становить 20 мг на тижні 0,¶¶потім 20 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи з тижня 1¶¶30 кг та більш嶶Початкова доза становить 40 мг на тижні 0,¶¶потім 40 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи з тижня 1¶¶Слід ретельно переглянути необхідність продовження терапії для пацієнтів, у яких протягом 16 тижнів не спостерігається клінічної відповіді. Якщо призначено повторну терапію Хумірою, необхідно дотримуватись схеми лікування, зазначеної вище. Безпека застосування Хуміри дітям з бляшковим псоріазом вивчалась в середньому протягом 13 місяців.¶¶Застосування Хуміри дітям віком до 4 років з бляшковим псоріазом не вивчалось.¶¶Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.¶¶Гідраденіт у підлітків (віком від 12 років та з масою тіла не менше 30 кг). Немає клінічних досліджень щодо застосування Хуміри підліткам з гідраденітом. Дозування Хуміри таким пацієнтам було визначено методом фармакокінетичного моделювання та симуляції (див. розділ «Фармакокінетика»). Рекомендована доза Хуміри становить 80 мг початково на тижні 0, потім 40 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи з тижня 1, підшкірно. Для підлітків з недостатньою відповіддю на застосування Хуміри 40 мг 1 раз на 2 тижні може бути доцільним підвищення частоти застосування дози до 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні. Протягом терапії Хумірою можна продовжувати приймати антибіотики, якщо це необхідно. Також рекомендовано продовжувати щоденне місцеве промивання антисептиками уражених ділянок. Слід ретельно переглянути необхідність продовження терапії понад 12 тижнів для пацієнтів, у яких у межах цього терміну не спостерігається клінічної відповіді. При перериванні терапії можливе повернення до застосування Хуміри, якщо це необхідно. При довготривалій терапії необхідно періодично оцінювати співвідношення користь/ризик.¶¶Застосовування Хуміри дітям до 12 років для даного показання не обґрунтоване.¶¶Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.¶¶Увеїт у дітей.¶¶Рекомендована доза Хуміри для дітей віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом залежить від маси тіла (таблиця 6). Хуміру застосовують підшкірно. Немає даних щодо застосування Хуміри без супутньої терапії метотрексатом дітям з увеїтом.¶¶Таблиця 6. Дозування Хуміри дітям з увеїто춶Маса тілබДозබДо 30 к㶶20 мг 1 раз на 2 тижні в комбінації з метотрексато춶30 кг та більш嶶40 мг 1 раз на 2 тижні в комбінації з метотрексато춶Хуміру можна застосовувати в комбінації з метотрексатом або іншими небіологічними імуномодулюючими препаратами відповідно до клінічного досвіду. Початкова навантажувальна доза Хуміри становить 40 мг для пацієнтів з масою тіла до 30 кг і 80 мг для пацієнтів, маса тіла яких 30 кг і більше; її можна ввести за тиждень до початку підтримуючої терапії. Немає клінічних даних щодо введення початкової навантажувальної дози Хуміри дітям віком до 6 років. Застосовування Хуміри дітям віком до 2 років за даним показанням не обґрунтоване. Рекомендується щорічно оцінювати користь та ризик довготривалого лікування. Лікарський засіб Хуміра доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.¶¶Пацієнти літнього віку.¶¶Корекція дози для даної групи пацієнтів не потрібна.¶¶Порушення функції печінки та/або нирок.¶¶Застосування Хуміри таким пацієнтам не досліджувалось, тому рекомендації щодо зміни дози відсутні.¶¶Введення.¶¶Хуміру необхідно застосовувати під наглядом лікаря. За рекомендацією лікаря пацієнти або їх батьки/ близькі люди можуть самостійно вводити препарат після відповідного навчання техніці підшкірного введення.¶¶Хуміру необхідно застосовувати під наглядом лікаря. За рекомендацією лікаря пацієнти або їх батьки/ близькі люди можуть самостійно вводити препарат після відповідного навчання техніці підшкірного введення.¶¶ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО САМОСТІЙНОГО ВВЕДЕННЯ¶¶Ця інструкція пояснює, як самостійно вводити Хуміру. Будь ласка, уважно прочитайте її та виконуйте крок за кроком.¶¶Ваш лікар або медична сестра пояснять Вам техніку самостійного виконання підшкірної ін’єкції.¶¶Не намагайтеся виконати ін’єкцію доти, доки Ви не будете впевнені щодо правильності приготування та виконання ін’єкції.¶¶Після відповідного навчання Ви можете виконувати ін’єкції самостійно або за допомогою членів родини або друзів.¶¶Використовуйте кожен попередньо наповнений шприц тільки для однієї ін’єкції.¶¶Поршень Упор для пальців Ковпачок голк趶¶¶Не використовуйте шприц та повідомте Вашого лікаря якщо:¶¶якщо розчин помутнів, змінив колір або містить сторонні частинки¶якщо прострочений термін придатності¶якщо рідину заморожували або залишали під прямими сонячними променями¶якщо шприц впав чи пошкоджений¶Не знімайте ковпачок аж до самої ін’єкції. Зберігайте Хуміру у недоступному для дітей місці.¶¶КРОК 1¶¶Витягніть Хуміру з холодильника.¶¶Залиште Хуміру при кімнатній температурі на 15 – 30 хвилин перед виконанням ін’єкції.¶¶;Не знімайте ковпачок з голки доки Хуміра не досягне кімнатної температури.¶;Не нагрівайте Хуміру будь яким іншим способом (наприклад в мікрохвильовій печі або у гарячій воді).¶ ¶¶КРОК 2¶¶ ¶¶Шприц¶¶¶¶Серветкබ ¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶Подивіться на строк придатності лікарського засобу. Не застосовуйте препарат із терміном придатності, що минув.¶¶Викладіть наступні предмети на чисту і рівну поверхню:¶¶один шприц для ін’єкції з Хумірою¶одну спиртову серветку¶Добре помийте та висушіть руки.¶¶ ¶¶КРОК 3¶¶ ¶¶місця для ін’єкцій¶¶¶¶місця для ін’єкцій¶¶ ¶¶ ¶¶Виберіть місця для ін’єкції:¶¶передня частина стегон або¶живіт на відстані не менше 5 см від пупка¶кожна нова ін’єкція повинна бути зроблена на відстані як мінімум 3 см від місця попереднього введення¶Протріть спиртовою серветкою круговими рухами вибране Вами місце для ін’єкції.¶¶;Не вводьте лікарський засіб через одяг¶;Не вводьте лікарський засіб в ділянку шкіри, яка є чутливою, де утворився синець, почервоніння, яка є твердою чи має шрами, розтяжки, або у ділянки з псоріатичними бляшками¶КРОК 4¶¶ ¶¶¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶ ¶¶Тримайте попередньо наповнений шприц в одній руці.¶¶Перевірте рідину в шприці.¶¶Переконайтесь, що рідина чиста та безбарвна¶;Не використовуйте шприц, якщо розчин помутнів або містить сторонні частинки¶;Не використовуйте шприц, якщо він впав чи пошкоджений¶Обережно зніміть ковпачок з голки шприца іншою рукою. Не надягайте знову ковпачок на голку.¶¶;Не торкайтеся пальцями голки і уникайте контакту голки з будь-якими предметами¶ ¶¶КРОК 5¶¶¶¶ ¶¶Тримайте шприц голкою вверх однією рукою на рівні очей, так щоб Ви могли бачити повітря у шприці.¶¶ ¶¶Повільно натискайте поршень, щоб випустити повітря через голку.¶¶ ¶¶Це нормально побачити краплю рідини на кінці голки.¶¶ ¶¶КРОК 6¶¶ ¶¶¶¶ ¶¶Тримайте корпус шприца однією рукою між великим і вказівним пальцями так, ніби тримаєте олівець.¶¶Іншою рукою обережно візьміть ділянку очищеної шкіри у складку і міцно утримуйте її.¶¶ ¶¶ ¶¶КРОК 7¶¶ ¶¶¶¶Одним швидким коротким рухом введіть голку повністю в шкіру під кутом приблизно 45 градусів, після чого відпустіть шкіру.¶¶Повільно натискайте на поршень шприца до кінця, доки вся рідина не буде введена.¶¶ ¶¶КРОК 8¶¶ ¶¶¶¶ ¶¶Коли ін’єкцію завершено, повільно витягніть голку зі шкіри під тим самим кутом, що і вводили.¶¶Притисніть ватною кулькою чи марлевою подушечкою місце ін’єкції на 10 секунд.¶¶Не тріть шкіру у місці ін’єкції.¶¶У місці ін’єкції може виникати невелика кровотеча - це нормально.¶¶ ¶¶КРОК 9¶¶ ¶¶Утилізуйте використаний шприц згідно з інструкціями Вашого лікаря, медсестри або фармацевта відповідно до вимог чинного законодавства.¶НІКОЛИ не одягайте ковпачок на голку шприца після ін’єкції, Ви можете травмуватися.¶Не викидайте використані шприци разом із побутовим сміттям.¶Завжди тримайте шприц подалі від дітей.¶ ¶¶Діти.¶¶Показаний для застосування дітям згідно з розділом «Показання»."¶