Аналоги Урсоност капсулы по 150 мг 20 шт. (10х2)
- Торговое название Урсоност
- Действующее вещество Кислота урсодезоксихолевая
- Лекарственная форма Капсулы
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Производитель Organosyn Life Sciences
- Страна Италия
- Условия отпуска По рецепту
- Особенности ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату УРСОНОСТ (ursonost) Склад: діюча речовина: 1 капсула містить 150 мг або 300 мг кислоти урсодеоксихолевої; допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Лікарська форма. Капсули. Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують при захворюваннях печінки та жовчовивідних шляхів. Код АТС А05А А02. Клінічні характеристики. Показання. · Розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на наявність у ньому жовчного(их) каменя(нів) різних видів. · Лікування гастриту з рефлюксом жовчі. · Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки. Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу. Гостре запалення жовчного міхура або жовчних протоків. Непрохідність жовчних протоків (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура). Часті епізоди печінкових колік. Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура. Порушення скоротності жовчного міхура. Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних шляхів. Спосіб застосування та дози. Застосовувати урсодеоксихолеву кислоту слід під наглядом лікаря. Для пацієнтів, маса тіла яких менше 47 кг або у яких виникають труднощі при ковтанні капсул, рекомендовано застосовувати препарат у іншій лікарській формі, наприклад суспензії. Для розчинення холестеринових жовчних каменів: Приблизно 10 мг урсодеоксихолевої кислоти/кг маси тіла. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, 1 раз на добу увечері перед сном. Капсули потрібно приймати регулярно. Необхідний для розчинення жовчних каменів час зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо зменшення розмірів жовчних каменів не спостерігається після 12 місяців прийому, продовжувати терапію не слід. Успіх лікування потрібно перевіряти кожні 6 місяців за допомогою ультразвукового або рентгенологічного дослідження. Додатковими дослідженнями потрібно перевіряти чи з часом не відбулась кальцифікація каменів. Якщо це трапилось, лікування слід припинити. Для лікування гастриту з рефлюксом жовчі: Звичайна доза препарату становить 1 капсула на добу. Лікування триває протягом 10-14 днів, але остаточне рішення про тривалість терапії приймається індивідуально з урахуванням обсягу позитивних змін у стані пацієнта. Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ): Добова доза залежить від маси тіла та складає 14 ± 2 мг урсодеоксихолевої кислоти на 1 кг маси тіла. У перші 3 місяці лікування капсули потрібно приймати, розподіливши добову дозу на 3 прийоми протягом дня. При покращенні показників функції печінки добову дозу можна приймати 1 раз на день увечері. Маса тіла, (кг) Добова доза, (мг/кг маси тіла) 47-62 12-16 63-78 13-16 79-93 13-16 94 та більше 14-16 Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Необхідно додержуватись регулярності прийому. Застосування капсул Урсоност при первинному біліарному цирозі може бути необмеженим у часі. У пацієнтів з первинним біліарним цирозом іноді на початку лікування можуть погіршуватись клінічні симптоми, наприклад може посилитися свербіж. Якщо це трапилось, терапію слід продовжувати, приймаючи 1 капсулу Урсоносту на добу. Після зникнення симптомів погіршення потрібно поступово підвищувати дозу (збільшуючи щотижня добову дозу на 1 капсулу) до досягнення призначеного режиму дозування. Побічні реакції. Оцінка небажаних реакцій базується на частоті їх виникнення: Дуже часто (? 1/10) Часто (? 1/100 до < 1/10) Нечасто (? 1/1000 до < 1/100) Рідко (? 1/10 000 до < 1/1000) Дуже рідко (< 1/10 000) Невідомо Не можливо визначити частоту базуючись на існуючи відомості Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Під час клінічних досліджень були частими повідомлення про пастоподібні випорожнення або діарею протягом лікування урсодеоксихолевою кислотою. Дуже рідко при лікуванні первинного жовчного цирозу повідомлялося про сильний абдомінальний біль з локалізацією у правому підребер’ї. Порушення з боку печінки та жовчного міхура: Дуже рідко при лікуванні урсодеоксихолевою кислотою може спостерігатися кальцифікація жовчних каменів. Упродовж терапії розвинених стадій первинного біліарного цирозу дуже рідко спостерігалася декомпенсація цирозу печінки, яка частково регресувала після припинення лікування. Реакції гіперчутливості: Дуже рідко можливі алергічні реакції, включаючи висипання, кропив’янку. Передозування. При передозуванні можлива діарея. Інші симптоми передозування малоймовірні, оскільки поглинання урсодезоксихолевої кислоти зменшується при збільшенні дози і тому більшість її кількості екскретується з фекаліями. У разі появи діареї дозу потрібно зменшити, а якщо діарея постійна, терапію потрібно припинити. У специфічних заходах потреби немає. Наслідки діареї необхідно лікувати симптоматично, з відновленням балансу рідини і електролітів. Відомі випадки передозування Урсоносту до 4 г на добу, але така доза не мала значущих наслідків. Якщо випадково була прийнята велика доза урсодеоксихолевої кислоти, рекомендується вжити звичайних заходів, як при інтоксикаціях, або призначити холестирамін для зв’язування жовчних кислот. Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів Тривала терапія високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування за незареєстрованим показанням) була пов'язана з більш високою частотою серйозних небажаних явищ. Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає достатніх даних щодо застосування лікарського засобу під час вагітності, особливо у І триместрі. Дослідження на тваринах свідчать про тератогенний ефект на ранніх стадіях вагітності. Не слід застосовувати урсодеоксихолеву кислоту у період вагітності, якщо у цьому немає особливої необхідності. Жінкам репродуктивного віку можна застосовувати Урсоност, тільки якщо вони користуються випробуваними засобами контрацепції. Рекомендуються негормональні контрацептиви або пероральні засоби контрацепції з низьким вмістом естрогенів. Якщо пацієнти приймають урсодеоксихолеву кислоту як засіб для розчинення жовчних каменів, слід використовувати лише ефективні негормональні контрацептиви тому, що гормональні засоби контрацепції можуть сприяти утворенню жовчних каменів. Перед початком лікування необхідно виключити вірогідність вагітності. Немає відомостей про проникнення Урсоносту в грудне молоко. Тому не слід застосовувати лікарський засіб у період годування груддю. Якщо лікування урсодеоксихолевою кислотою обов’язкове, то грудне вигодовування необхідно припинити. Діти. Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям. Особливості застосування. Можливість контролювати склад жовчі для перевірки зменшення вмісту холестерину в жовчі є важливим елементом сприятливого прогнозу результатів лікування. Пацієнтам з частими жовчними коліками, інфекціями жовчних шляхів, тяжкими розладами підшлункової залози або пацієнтам із захворюваннями кишечнику, які можуть впливати на кишково-печінкову циркуляцію жовчних кислот (еюноїлеальна резекція або стомоз, реґіонарний ілеїт), необхідно з обережністю застосовувати лікарський засіб. Пацієнтам, які застосовують Урсоност для розчинення жовчних каменів, доцільно проводити ультразвукове дослідження або холецистографію кожні шість місяців для перевірки ефективності препарату. Одним з показників прогресивного лікування може бути спостереження за складом жовчі з метою контролю зменшення вмісту холестерину. Жінки, що застосовують препарат для розчинення жовчних каменів, повинні використовувати ефективний негормональний метод контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть підвищувати утворення каменів у жовчному міхурі. Ультразвукове дослідження або холецистографію рекомендовано повторювати кожні шість місяців у пацієнтів, які застосовують Урсоност для розчинення жовчних каменів. Протягом перших трьох місяців лікування кожні 4 тижні лікарю необхідно контролювати функції печінки шляхом відбору проб на АSТ (SGOT), ALT (SGPT) та ?-GT і кожні 3 місяці при подальшому лікуванні. Контрольні дослідження дають можливість визначити, чи організм пацієнта відповідає чи не відповідає на лікування первинного біліарного цирозу, також такий моніторинг дає можливість раннього виявлення потенціальних погіршень гепатичних функцій, особливо у пацієнтів з первинним біліарним цирозом на останніх стадіях. Розчинення холестеринових жовчних каменів. Для правильної оцінки терапевтичного ефекту та для своєчасного виявлення кальцифікованих жовчних каменів, їх розмірів і стану необхідно проводити візуалізацію жовчного міхура (оральну холецистографію): загальне зображення і оклюзії в положеннях пацієнта стоячи, лежачи на спині (ультразвукове дослідження) через 6-10 місяців після початку лікування, беручи до уваги розмір каменів. Недоцільно застосовувати урсодеоксихолеву кислоту, якщо жовчний міхур не можна візуалізувати рентгеном при кальцифікованих жовчних каменях, порушеннях скорочень жовчного міхура або при частих жовчних коліках. Лікування первинного жовчного цирозу на останніх стадіях. У поодиноких випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, що частково регресував після припинення лікування. При виникненні діареї необхідно зменшити дозу, а при довготривалій діареї необхідно припинити лікування препаратом. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не спостерігалося впливу на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не призначають урсодеоксихолеву кислоту при супутній терапії колестираміном, колестиполом або антацидними засобами, що містять гідроксид алюмінію і/або окис алюмінію (смектит), у зв’язку з тим, що вищезазначені речовини зв’язують урсодеоксихолеву кислоту в кишечнику і, таким чином уповільнюють її всмоктування та зменшують ефективність. Якщо застосування лікарських засобів, що містять одну з вищезазначених речовин є обов’язковим, то цей засіб необхідно приймати не менше ніж за 2 год. до чи після прийому урсодеоксихолевої кислоти. Урсоност може посилювати всмоктування циклоспоринів у кишечнику. Тому у пацієнтів, які приймають циклоспорини необхідно контролювати концентрацію цієї речовини в крові і у разі необхідності змінювати дозу. В окремих випадках урсодеоксихолева кислота може знизити всмоктування ципрофлоксацину. Спостерігалося зниження пікових концентрацій антагоніста кальцію нітрендипіну в плазмі крові (Сmax) і площі під кривою (AUC) при одночасному застосуванні з урсодеоксихолевою кислотою. При взаємодії з дапсоном відмічалося зменшення терапевтичного ефекту останнього. Ці спостереження і результати досліджень in vitro засвідчують про потенціал урсодеоксихолевої кислоти індукувати ферменти типу цитохром Р450 3А ензим. Але контрольовані клінічні дослідження виявили, що урсодеоксихолева кислота не має суттєвого індуктивного ефекту для ферментів типу цитохром Р450 3А ензим. Естрогенні гормони і агенти, що знижують концентрацію холестерину в крові, такі як клофібрат, можуть сприяти утворенню жовчних каменів, що має ефект, протилежний ефекту урсодеоксихолевої кислоти, що застосовується для розчинення жовчних каменів. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кислота урсодеоксихолева (УДХК) являє собою 7-епімер хенодеоксихолевої кислоти і жовчної кислоти, що фізіологічно наявна в жовчі людини в незначній концентрації порівняно з загальною кількістю жовчних кислот. Кислота урсодеоксихолева може збільшувати можливість розчиняти холестерин, тим самим перетворюючи камнеутворюючу жовч в некамнеутворюючу. Існує декілька механізмів: зниження секреції холестерину в жовчі за рахунок зниження кишкового всмоктування і печінкового синтезу холестерину; збільшення загального об‘єму жовчних кислот, що підтримує міцелярне розчинення холестерину, створення рідинокристалічної мезофази, яка забезпечує більш високий рівень не міцелярного розчинення холестерину порівняно з рівнозначною фазою. Таким чином, лікування лікарським засобом Урсоност сприяє утворенню жовчі з низьким вмістом холестерину та жовчних солей, що сприяє його розчиненню, що в свою чергу, забезпечує рівномірний потік жовчі та її виведення з жовчного міхура. Перевагою кислоти урсодеоксихолевої є зменшення літогенності жовчі. Кислота урсодеоксихолева має низький загальний рівень токсичності. Таким чином, не відмічено суттєвих гепатичних порушень, негативного впливу на репродуктивні функції, тератогенних і/або канцерогенних властивостей, пошкоджень слизової оболонки шлунка. Фармакокінетика. Кислота урсодеоксихолева при пероральному застосуванні легко всмоктується в кишечнику, всмоктується печінкою і виділяється в жовч переважно у вигляді глікокон’югатів, таким чином потрапляючи до кишково-печінкової циркуляції. Кислота урсодеоксихолева частково метаболізується кишковою флорою, а метаболіти виводяться з калом. Фармацевтичні характеристики. Основні фізико-хімічні властивості: тверда желатинова капсула білого або майже білого кольору, що містить дрібнозернистий порошок білого або майже білого кольору. Термін придатності. 5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Упаковка. По 10 капсул в блістері; по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці. Категорія відпуску. За рецептом. Виробник. Франчіа Фармасьютічі Індустріа Фармако Біолоджіка С.р.л., Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. Місцезнаходження. Віа Дей Пестагаллі, 7 - 20100 Мілан (МІ), Італія Via Dei Pestagalli, 7 - 20100 Milano (MI), Italy.
Состав
действующее вещество: ursodeoxycholic acid;
1 капсула содержит 150 мг или 300 мг кислоты урсодеоксихолевой;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула белого или почти белого цвета, содержащая мелкозернистый порошок белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей.
Код АТХ А05А А02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Урсодеоксихолевая кислота (УДХК) представляет собой 7-эпимер хенодеоксихолевой кислоты и желчной кислоты, которая физиологически присутствует в желчи человека в незначительной концентрации по сравнению с общим количеством желчных кислот.
УДХК ингибирует печеночный синтез и секрецию холестерина, а также абсорбцию холестерина в кишечнике. Вероятно, она оказывает слабое ингибирующее действие на синтез и секрецию в желчь эндогенных желчных кислот и не влияет на выделение фосфолипидов в желчь.
При постоянном приеме препарата концентрация УДХК в желчи достигает максимального значения приблизительно через 3 недели. Несмотря на нерастворимость в водной среде, холестерин может быть солюбилизирован по меньшей мере двумя разными способами в присутствии дигидроксижелчных кислот. Кроме солюбилизирующего холестерина в мицеллах, УДХК обладает уникальным действием, вызывающим растворение холестерина в виде жидких кристаллов в водной среде. Таким образом, несмотря на то, что введение высоких доз (например, 15-18 мг/кг/сутки) не приводит к концентрации УДХК, превышающей 60 % от общего количества пула желчных кислот, обогащенная желчь УДХК эффективно растворяет холестерин. Общий эффект УДХК заключается в увеличении концентрации желчи, при котором происходит насыщение ее холестерином.
Различные механизмы действия УДХК направлены на то, чтобы снизить количество выделяющегося в желчь камнеобразующего холестерина, а также солюбилизовать его, что способствует растворению холестериновых желчных камней.
После прекращения приема УДХК концентрация желчной кислоты в желчи падает экспоненциально, снижаясь примерно до 5-10 % от ее нормального уровня примерно через 1 неделю.
Фармакокинетика.
Около 90 % терапевтической дозы УДХК всасывается в тонком кишечнике после приема внутрь. После абсорбции УДХК через портальную вену поступает в печень и подвергается первичному метаболизму (т.е. существует большой эффект первого прохождения), где она конъюгируется с глицином или таурином и затем секретируется в печеночные желчные протоки. УДХК в желчи концентрируется в желчном пузыре и высвобождается в двенадцатиперстную кишку из желчного пузыря через общие протоки из-за сокращения желчного пузыря, являющихся физиологической реакцией на еду. В системном кровотоке появляются только следовые количества УДХК, очень малое количество его выделяется с мочой. Область терапевтических эффектов препарата находится в печени, желчи и просвете кишечника.
Кроме конъюгации, УДХК не метаболизируется печенью или слизистой кишечника. Незначительное количество препарата подвергается бактериальной деградации с каждым циклом энтерогепатической циркуляции. УДХК может быть как окисленная, так и восстановленная на 7-углероде, что дает соответственно 7-кетолитолевую кислоту (7-КЛХ) или литохолевую кислоту (ЛХК). Кроме того, имеет место бактериальная катализирующая деконъюгация глико- и тауроурсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике. Свободные УДХК, 7-КЛХ и ЛХК нерастворимы в водных средах, и большие количества этих соединений выводятся из дистальных отделов кишечника с фекалиями. Реабсорбированная свободная УДХК восстанавливается печенью. 80 % ЛХК, образующейся в тонкой кишке, выделяются с фекалиями, но 20 %, которые всасываются, сульфатируются по 3-гидроксильной группе в печени до относительно нерастворимых конъюгатов литохолила, которые выводятся в желчь и растворяются в фекалиях. Поглощенная 7-КЛХ стереоспецифически расщепляется в печени до хенодиола.
ЛХК образуется путем 7-дегидроксилирования дигидроксижелчных кислот (УДХК и хенодиол) в просвете кишечника. Реакция 7-дегидроксилирования представляется альфа-специфической, т.е. хенодиол более эффективно подвергается 7-дегидроксилированию, чем УДХК, а для эквимолярных доз УДХК и хенодиола уровни ЛХК, присутствующей в желчи, не изменяются. В ходе опытов на животных зафиксировано, что накопление ЛХК приводит к поражению печени из-за недостаточной активности сульфатации ЛХК. У человека есть способность сульфатировать ЛБК. У некоторых пациентов в ходе исследований отмечалось повреждение печени, однако оно не было связано с терапией УДХК. Это объясняется тем, что у некоторых людей может быть снижена сульфатированная способность, но это явление не изучено.
Показания
- Урсоност назначают пациентам с рентгенотрицательными, некальцифицированными камнями желчного пузыря <20 мм в наибольшем диаметре, для которых может быть проведена факультативная холецистэктомия, включая пациентов с высоким хирургическим риском через системное заболевание, пациентов пожилого возраста от операции.
- Урсоност назначают для предотвращения образования желчных камней у пациентов с ожирением, которые планируют быстро сбросить вес.
Противопоказания
- Пациенты с кальцифицированными холестериновыми или рентгенконтрастными камнями.
- Пациенты с неотложными показаниями к проведению холецистэктомии, включая неремитирующий острый холецистит, холангит, обструкцию желчных путей, желчнокаменный панкреатит или пациенты с желчно-кишечными фистулами.
- Аллергия на желчную кислоту.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Секвестранты желчных кислот, такие как холестирамин и колестипол, могут оказывать влияние на действие УДХК, уменьшая ее всасывание. Было показано, что антациды на основе алюминия адсорбируют желчные кислоты in vitro, следовательно, могут снижать всасывание УДХК. Эстрогены, оральные контрацептивы и клофибрат (а также другие препараты, снижающие уровень липидов) увеличивают секрецию холестерина печени и могут снижать эффективность УДХК.
Урсоност может усугублять всасывание циклоспоринов в кишечнике. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорины, необходимо контролировать концентрацию этого вещества в крови и при необходимости изменять дозу.
В некоторых случаях УДХК может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Наблюдалось снижение максимальной концентрации антагониста нитрендипина кальция в плазме крови (Сmax) и площади под кривой (AUC) при одновременном его применении с УДХК. При взаимодействии с дапсоном отмечалось уменьшение терапевтического эффекта УДХК.
Эти наблюдения и результаты исследований in vitro свидетельствуют о потенциале УДХК индуцировать ферменты типа цитохрома Р450 ЗА. Но контролируемые клинические исследования показали, что УДХК не оказывает существенного индуктивного эффекта для ферментов типа цитохрома Р450 ЗА.
Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие концентрацию холестерина в крови, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных камней, имеющего эффект, противоположный эффекту УДХК, применяемому для растворения желчных камней.
Особенности по применению
Растворение камней желчного пузыря с помощью Урсоноста требует длительной терапии. Полное растворение происходит не у всех пациентов, а рецидив камней в течение 5 лет наблюдается у 50 % пациентов при лечении УДХК. Необходимо тщательно соблюдать условия терапии УДХК, также следует рассмотреть альтернативные методы лечения. Безопасность применения Урсоноста более 24 месяцев не установлена.
Возможность контролировать состав желчи для проверки уменьшения содержания холестерина в желчи является важнейшим элементом благоприятного прогноза результатов лечения.
Пациентам с частыми желчными коликами, инфекциями желчных путей, тяжелыми расстройствами поджелудочной железы или пациентам с заболеваниями кишечника, которые могут влиять на кишечно-печеночную циркуляцию желчных кислот (эунойлеальная резекция или стомоз, регионарный илеит), необходимо применять с лекарственным средством.
Пациентам, применяющим Урсоност для растворения желчных камней, целесообразно проводить ультразвуковое исследование или холецистографию каждые 6 месяцев для проверки эффективности препарата. Одним из показателей прогрессивного лечения может являться наблюдение за составом желчи с целью контроля уменьшения содержания холестерина.
Женщины, применяющие препарат для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре.
Ультразвуковое исследование или холецистографию рекомендуется повторять каждые 6 месяцев у пациентов, применяющих урсоност для растворения желчных камней.
В первые 3 месяца лечения каждые 4 недели врачу необходимо контролировать функции печени путем отбора проб на АСТ, АЛТ и ГГТ и каждые 3 месяца при дальнейшем лечении. Контрольные исследования позволяют определить, соответствует ли организм пациента на лечение первичного билиарного цирроза, также такой мониторинг дает возможность раннего выявления потенциальных ухудшений гепатических функций.
Растворение желчных холестериновых камней.
Для правильной оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцифицированных желчных камней, их размеров и состояния необходимо проводить визуализацию желчного пузыря (оральную холецистографию): общее изображение и окклюзии в положениях пациента стоя, лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после лечение, учитывая размер камней.
Нецелесообразно применять УДХК, если желчный пузырь нельзя визуализировать рентгеном при кальцифицированных желчных камнях, нарушениях сокращений желчного пузыря или при частых желчных коликах.
Применение у людей пожилого возраста.
В клинических исследованиях около 4 % пациентов составляли люди в возрасте от 65 лет (примерно 3 % были старше 75 лет). Никаких возрастных отличий в показателях безопасности и эффективности обнаружено не было. Другие зарегистрированные клинические исследования не выявили отличий у пациентов пожилого возраста и пациентов младшего возраста. Однако нельзя исключать небольшие различия в эффективности и большей чувствительности некоторых пожилых людей, принимающих Урсоност. Поэтому рекомендуется индивидуальный подбор дозировки для пациентов данной возрастной категории.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных данных по применению лекарственного средства во время беременности, особенно в I триместре. Исследования на животных свидетельствуют о тератогенном эффекте на ранних стадиях беременности.
Не следует применять УДХК в период беременности, если в этом нет особой необходимости. Женщинам репродуктивного возраста можно применять Урсоност, только если они пользуются испытанными средствами контрацепции. Рекомендуются негормональные контрацептивы или пероральные средства контрацепции с низким содержанием эстрогенов. Если пациенты принимают УДХК как средство растворения желчных камней, следует использовать только эффективные негормональные контрацептивы, поскольку гормональные средства контрацепции могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения следует исключить вероятность беременности.
Нет сведений о проникновении Урсоноста в грудное молоко. Поэтому не следует применять лекарственное средство в период кормления грудью. Если лечение УДХК обязательно, то грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не наблюдалось влияния на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.
Способ применения и дозы
Применять УДХК следует под наблюдением врача.
Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярность приема.
Для пациентов, масса тела которых менее 47 кг или у которых возникают трудности при проглатывании капсул, рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме (например, суспензия).
Растворение желчных камней.
Рекомендованная доза для лечения ЛС Урсоност для рентгенконтрастных камней желчного пузыря составляет 8-10 мг/кг/сутки в 2 или 3 приема.
Контрольное ультразвуковое исследование желчного пузыря следует проводить каждые 6 месяцев в течение первого года терапии препаратом. Если желчные камни растворяются, применение препарата следует продолжать и проводить ультразвуковое исследование каждые 1-3 месяца. У большинства пациентов, у которых в конечном итоге наблюдалось полное растворение камней, частичное или полное растворение камней наблюдалось при первой оценке лечения. Если частичное растворение камней не наблюдается после 12 месяцев терапии Урсоностом, вероятность успеха значительно снижается.
Профилактика камнеобразования.
Рекомендуемая доза препарата для профилактики желчных камней у пациентов, планирующих быстрое снижение веса, составляет 600 мг/сутки (по 300 мг 2 раза в сутки).
Дети.
Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
Передозировка
При передозировке возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение УДХК уменьшается при увеличении дозы, поэтому большинство ее количества экскретируется с калом.
В случае появления диареи дозу следует уменьшить, а если диарея постоянная – терапию прекратить.
В специфических мерах нужды нет. Лечение диареи – симптоматическое, направленное на восстановление баланса жидкости и электролитов.
Известны случаи передозировки УДХК при применении препарата в дозе до 4 г/сутки, но такая доза не имела значительных последствий.
Если случайно была принята большая доза УДХК, рекомендуется принять обычные меры, как при интоксикациях, или назначить холестирамин для связывания желчных кислот.
Дополнительная информация об особых группах пациентов
Длительная терапия высокими дозами УДХК (28-30 мг/кг/сутки) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированному показанию) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.
Побочные эффекты
Во время проведения исследований характер и частота побочных реакций были одинаковыми во всех группах. Ниже приведены наиболее часто встречающиеся побочные реакции и состояния.
Общие нарушения:
гриппоподобные симптомы, аллергия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
боли в животе, диспепсия, запор, диарея, тошнота, рвота, холецистит.
Со стороны дыхательной системы:
бронхит, кашель, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
артралгия, артрит, боли в спине.
Со стороны нервной системы:
головокружение, головные боли.
Со стороны кожи и придатков:
выпадение волос.
Со стороны мочеполовой системы:
инфекции мочевыводящих путей
Реакции повышенной чувствительности:
очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua
Срок годности
5 лет.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере; по 2 или по 5 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «Марифарм», Словения
Marifarm d.o.o., Slovenia
Эвертоджен Лайф Саенисиз Лимитед
Evertogen Life Sciences Limited
Адрес
ул. Минарикова, 8, Марибор, 2000, Словения.
8, Minarikova street, Maribor, 2000, Slovenia
Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана , ІH-509 301, Индия
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.