Зотек-400 таблетки по 400 мг 10 шт.
- Торговое название Зотек
- Действующее вещество Дексибупрофен
- Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Отечественный
- Производитель Organosyn Life Sciences
- Страна Индия
- Условия отпуска Без рецепта
- Код морион 412462
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЗОТЕК®-200
(ZOTEK®-200)
ЗОТЕК®-300
(ZOTEK®-300)
30TEK®-400
(ZOTEK®-400)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: dexibuprofen;
1 таблетка містить дексібупрофену 200 мг або 300 мг, або 400 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кальцію кармелоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Зотек®-200: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.
Зотек®-300 та Зотек®-400: довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з рискою для розподілу з одного боку.
Назва і місцезнаходження виробника.
Оптімус Дженерікс Лімітед.
Плот № Ес-8, Ес-9, Ес-13 та Ес-14, Ей Пі Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (ВI), Єдчерла (ЕM), Махабубнагар, ІH - 509 301, Індія.
Optimus Generics Limited.
Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Дексібупрофен. Код АТС М01АЕ14.
Дексібупрофен - фармакологічно активний ізомер рацемічного ібупрофену. Нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) з жарознижувальними та аналгетичними властивостями. Дія препарату базується на пригніченні синтезу простагландинів, виявляє здатність до інгібування продукції лейкотрієнів, зменшення запального набряку за рахунок дії на поліморфоядерні лейкоцити і зменшення продукції оксиду азоту, мітохондріального окиснення жирних кислот. Дексібупрофен швидко і повністю всмоктується з тонкого кишечнику. Максимальна концентрація в крові досягається приблизно через 2 години після внутрішнього застосування 200 мг препарату. Виведення із синовіальної рідини відбувається повільно, завдяки чому підтримується постійна концентрація, що не залежить від концентрації препарату у плазмі. Метаболізується в печінці, після чого виводиться у вигляді неактивних метаболітів, переважно (90 \%) нирками, решта з жовчю.
Період напіввиведення - 1,8 - 3,5 години, зв'язування з білками плазми - приблизно 99 \%. Застосування дексібупрофену з їжею збільшує час досягнення максимальної концентрації в крові від 2,1 години до 2,8 години та знижує максимальні плазмові концентрації від 20,6 до 18,1 мкг/мл, але не має впливу на ступінь поглинання.
Показання для застосування. Симптоматична терапія болю слабкої та помірної інтенсивності різного походження: зубного болю, болю у спині, суглобах, м'язах, ревматичних болях, дисменореї.
Протипоказання.
? гіперчутливість до дексібупрофену або до іншого НПЗЗ та інших компонентів препарату у вигляді нападу астми, бронхоспазму, гострого риніту або носові поліпи, кропив'янка та ангіоневротичний набряк в анамнезі;
? бронхіальна астма;
? шлунково-кишкова кровотеча, інші кровотечі або порушення згортання крові;
? геморагічний діатез та інші порушення коагуляції або антикоагулянтна терапія;
? ерозивно-виразкові ураження травного тракту у фазі загострення, неспецифічний виразковий коліт у фазі загострення, хвороба Крона у фазі загострення;
? тяжкі порушення функції печінки та нирок;
? лейкопенія, тромбоцитопенія;
? неконтрольована артеріальна гіпертензія, серцева недостатність;
? захворювання зорового нерва, порушення кольорового сприйняття.
Особливі застереження.
Слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які мають в анамнезі гастроінтестинальні захворювання. Дана група пацієнтів вимагає ретельного дослідження і нагляду. При призначенні препарату пацієнтам з порушенням серцево - судинної системи, з артеріальною гіпертензією, нирковою та печінковою недостатністю, особливо при супутньому лікуванні сечогінними засобами необхідно брати до уваги існуючий ризик затримки рідини та погіршення ниркової функції. Таким пацієнтам рекомендується застосовувати найнижчу дозу препарату та регулярно перевіряти функцію нирок.
З особливою обережністю необхідно застосовувати препарат людям літнього віку.
Слід з обережністю застосовувати пацієнтам з системним червоним вовчаком та хворобами сполучної тканини, оскільки ці пацієнти можуть бути схильні до порушень центральної нервової системи та виникнення ниркових побічних ефектів.
Необхідно перевіряти ниркову та печінкову функції у пацієнтів, які застосовують дексібупрофен протягом тривалого часу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У перші 5 місяців вагітності застосовувати препарат не рекомендується. Допускається можливість застосування дексібупрофену у разі визначеної необхідності після врахування ризик/користь у найменшій дозі та в найкоротший проміжок часу. З початку 6-го місяця вагітності застосування дексібупрофену протипоказане. Препарат не рекомендується жінкам, які планують завагітніти.
Дексібупрофен проникає у грудне молоко. У період годування груддю застосування дексібупрофену протипоказане. У разі необхідності лікування годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При одноразовому чи короткочасному застосуванні препарат не впливає на швидкість реакції та здатність до керувати автотранспортом або іншими складними механізмами. Під час довготривалого застосування не виключена можливість появи такої небажаної реакції, як запаморочення, що може вплинути на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими складними механізмами.
Діти. Не застосовують у педіатричній практиці.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюють індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому. Дорослим зазвичай призначають по 1 - 2 таблетки (200 - 400 мг дексібупрофену) 3 рази на добу після їжі. Рекомендована початкова доза становить 200 мг дексібупрофену. Рекомендована добова доза - 600 - 900 мг дексібупрофену, розподілена на три прийоми. Вища добова доза 1200 мг, вища разова доза 400 мг. При дисменореї вища разова доза - 300 мг, вища добова - 900 мг. Бажано приймати під час їжі. Препарат призначений для симптоматичного купірування больового синдрому, але якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3-х діб, супроводжуються високою температурою, головним болем чи іншими явищами, необхідні уточнення діагнозу та додаткова корекція схеми лікування.
Застосування людям літнього віку. Рекомендовано розпочинати терапію з нижчих доз. Дозу можна збільшити до рекомендованої добової дози тільки після того, як буде встановлено добру переносимість препарату.
Застосування хворим із порушенням функції печінки та нирок. Пацієнтам з помірним порушенням функції печінки та нирок слід з обережністю розпочинати застосування препарату зі зменшених доз. Зотек® протипоказано застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок.
Передозування.
Симптоми: запаморочення, оглушення, біль у животі, нудота, блювання, сонливість, головний біль, ністагм, дзвін у вухах, атаксія, шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпотензія, гіпотермія, метаболічний ацидоз, порушення ниркової функції, рідко - втрата свідомості.
Лікування: симптоматичне, немає специфічного антидоту. Можна застосовувати промивання шлунка водою (тільки протягом першої години після прийому). Призначають активоване вугілля. Гемодіаліз неефективний через високий ступінь зв'язування з білками.
Побічні ефекти.
З боку травного тракту: диспепсія, діарея, нудота, блювання, біль у черевній порожнині, при тривалому прийомі - виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча в ШКТ, виразковий стоматит; рідко-шлунково-кишкова перфорація, метеоризм, запор, езофагіти. езофагеальні стриктури. Загострення дивертикуліту, неспецифічного геморагічного коліту, виразкового коліту або хвороби Крона.
З боку шкіри: висипання, кропив'янка, свербіж, пурпура (включаючи алергічну пурпуру), мультиформну еритему, епідермальний некроліз, облисіння, реакції фоточутливості, синдром Стівенса - Джонсона, гострий токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та алергічний васкуліт.
Реакції гіперчутливості: лихоманка, головний біль, риніт, бронхоспазм, бронхіальна астма, тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, системний червоний вовчак, інші колагенози.
З боку нервової системи: запаморочення, втомлюваність, сонливість, безсоння, неспокій, візуальні галюцинації, психотичні реакції, дратівливість, депресія, дезорієнтація, двоїння в очах, дзвін чи шум у вухах, асептичний менінгіт.
З боку кровоносної системи: подовження часу згортання крові, рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.
З боку серцево-судинної системи: периферичний набряк. Можуть трапитися підвищення артеріального тиску та серцева недостатність, особливо у людей літнього віку. У хворих на гіпертонічну хворобу або з порушенням функції нирок можлива затримка рідини.
З боку сечовивідної системи: інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність не можуть бути виключені, беручи до уваги досвід застосування НПВЗ, печінкова недостатність.
Інше: у дуже рідких випадках може бути підвищення потовиділення.
Взаємодія і іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не застосувати комбінації нестероїдних протизапальних препаратів, оскільки може виникнути ушкодження нирок з ризиком гострої ниркової недостатності.
Слід з обережністю застосовувати нестероїдні протизапальні препарати з іншими препаратами, що можуть збільшувати ризик шлунково-кишкових кровотеч, перфорації та погіршення ниркової функції.
Застосування Зотек® з будь-яким іншим препаратом, що інгібує циклооксигеназу / синтез простагландинів, може зашкодити фертильності і не рекомендується жінкам, які хочуть завагітніти.
При взаємодії дексібупрофену з пероральними антикоагулянтами, ацетилсаліциловою кислотою може спостерігатись подовження часу згортання крові та гальмування агрегації тромбоцитів. Метотрексат, що призначається у дозі нижче 15 мг/кг, супутньо вимагає проведення аналізів крові та дослідження функції нирок протягом перших тижнів, особливо у людей літнього віку. Метотрексат, що призначається у дозі 15 мг/кг і більше, повинен застосовують через 24 години після дексібупрофену. Через збільшення концентрації у плазмі внаслідок зниження його виділення нирками, підвищується токсичність метотрексату, тому супутнє застосування дексібупрофену не рекомендується.
Літій: нестероїдні протизапальні препарати можуть збільшувати концентрацію рівня літію в крові, скорочуючи його екскрецію нирками. Комбінація не рекомендується.
З особливою обережністю необхідно комбінувати гіпотензивні препарати з нестероїдними протизапальними препаратами, тому що зменшується ефективність бета-блокаторів. Супутнє застосування з інгібіторами АПФ або з антагоністами рецепторів ангіотензину II може зменшити гіпотензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину II та інгібіторів АПФ, може спричинити ризик гострої ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з погіршенням ниркової функції в анамнезі або людей літнього віку.
Циклоспорин, такролімус при супутньому призначенні можуть збільшувати ризик нефротоксичності через зменшений синтез простагландинів у нирках. Необхідно перевіряти ниркову функцію, особливо у людей літнього віку.
Кортикостероїди при супутньому застосуванні можуть збільшувати вірогідність шлунково - кишкових кровотеч.
Застосування Зотек® з дигоксином збільшує концентрацію останнього у плазмі крові та токсичність.
Зотек® може заміщати фенітоїн при зв'язуванні з білками, можливо, призводячи до збільшення концентрації його в крові та токсичності. Тому рекомендується контроль концентрації фенітоїну в крові.
Тіазидні, тіазидоподібні, петльові та калійзберігаючі діуретики при паралельному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та вторинне зменшення ниркового кровообігу.
Препарати, що збільшують концентрацію калію при супутньому застосуванні з дексібупрофеном, призводять до підвищення концентрації калію і потребують визначення концентрації калію в крові.
Тромболітики, тиклопідин, антитромбоцитарні засоби при супутньому застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами можуть підвищувати антитромбоцитарний ефект.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів у картонній пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта - № 10.
За рецептом - № 10 х 10.
Состав
Действующее вещество: dexibuprofen;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит дексибупрофен 200 мг или 300 мг или 400 мг;
Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кальция кармелоза, состав оболочки: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), тальк, дихлорметан, изопропиловый спирт.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Зотек -200: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
Зотек -300 и Зотек -400: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской для разделения с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Дексибупрофен. Код АТХ М01А Е14.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Дексибупрофен – фармакологически активный изомер рацемического ибупрофена, принадлежащий к неселективным нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Механизм его действия связан с угнетением синтеза простагландинов. Препарат обладает жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами.
Результаты сравнительных клинических исследований при лечении остеоартрита, дисменореи, боли (в том числе зубной) свидетельствуют, что дексибупрофен в дозе в 2 раза меньше, чем ибупрофен, имеет аналогичную эффективность.
Фармакокинетика
После перорального применения дексибупрофен быстро и полностью всасывается из тонкого кишечника. Максимальная концентрация в крови достигается через 2 ч после перорального применения 200 мг препарата. Связь с белками плазмы крови составляет примерно 99%.
Дексибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование), после чего выводится в виде неактивных метаболитов, преимущественно (90%) почками, остальные – с желчью. Период полувыведения – 1,8-3,5 часа.
Показания
Симптоматическая терапия боли слабой и умеренной интенсивности разного происхождения: зубной боли, боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, дисменорее.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дексибупрофену, другим НПВС или другим компонентам препарата; применение больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивнице или ангионевротическом отеке; кровотечение или перфорации в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС; активная фаза язвенной болезни/кровотечение в пищеварительном тракте, язвенная болезнь/кровотечение в пищеварительном тракте в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения); болезнь Крона или неспецифический язвенный колит в активной фазе; цереброваскулярное кровотечение или другие кровотечения в активной фазе; нарушение кроветворения или свертывания крови; тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Одновременное применение дексибупрофена с последующими лекарственными средствами не рекомендуется.
Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. При одновременном применении рекомендуется осуществлять мониторинг процессов коагуляции и при необходимости скорректировать дозу антикоагулянтов.
Другие НПВС, в том числе ацетилсалициловая кислота (в дозе более 100 мг/сут). Одновременное применение других НПВС, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2, может повысить риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Литий. НПВС могут повышать уровень лития в плазме крови, уменьшая его почечный клиренс. При одновременном применении следует проводить частый мониторинг уровня лития в плазме крови и при необходимости рассмотреть возможность уменьшения его дозы.
Метотрексат при применении в дозе 15 мг/нед и более. При применении НПВС в течение 24 ч до или после приема метотрексата может повышаться уровень последнего в плазме крови в связи со снижением почечного клиренса и увеличиваться токсическое влияние.
Одновременное применение дексибупрофена со следующими лекарственными средствами следует осуществлять с осторожностью
Аминогликозиды, такролимус, сиролимус, циклоспорин. При одновременном применении с НПВС возможно повышение риска нефротоксичности за счет снижения синтеза простагландинов. При одновременном применении следует проводить постоянный мониторинг функций почек, особенно у пациентов пожилого возраста.
Антигипертензивные средства. НПВП могут снижать эффективность бета-адреноблокаторов, возможно из-за угнетения синтеза сосудорасширяющих простагландинов.
Одновременное применение НПВС с ингибиторами АПФ может повысить риск развития ОПН, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек, пожилого возраста и пациентов с дегидратацией. В начале лечения следует проводить мониторинг функций почек.
Антитромбоцитарные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. При одновременном применении с НПВС может повышаться риск желудочно-кишечного кровотечения.
Ацетилсалициловая кислота (в дозе ниже 100 мг/сут). Одновременное применение с НПВС может ухудшить способность низких доз ацетилсалициловой кислоты подавлять агрегацию тромбоцитов.
Дигоксин. НПВС могут повышать уровень дигоксина в плазме крови и усиливать его токсичность.
Средства, повышающие уровень калия в плазме крови (например, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, циклоспорин, такролимус триметоприм, гепарин). НПВС могут повышать уровень калия в плазме крови. При одновременном применении рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.
Зидовудин . При одновременном применении НПВС и зидовудина увеличивается риск гемартроза и гематомы у больных гемофилией.
Калийсберегающие, петлевые и тиазидные диуретины. При одновременном применении с НПВС возможно повышение риска почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока.
Кортикостероиды. При одновременном применении с НПВС возможно повышение риска желудочно-кишечных кровотечений и язв.
Метотрексат при применении в дозе менее 15 мг/нед. Дексибупрофен может увеличить уровень метотрексата в плазме крови. При одновременном применении дексибупрофена и низких доз метотрексата (менее 15 мг/неделя) следует проводить мониторинг показателей крови пациента, особенно в начале лечения. Комбинацию применять с особой осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (даже умеренной степени), в частности пациентам пожилого возраста, и проводить постоянный мониторинг функций почек.
Пеметрекседы. Высокие дозы НПВС могут повышать уровень пеметрекседа в плазме крови. Пациентам с нарушением функции почек следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.
Пероральные антидиабетические средства. Одновременное применение НПВС с сульфонилмочевиной может привести к колебаниям уровня глюкозы в плазме крови. Может потребоваться мониторинг уровня глюкозы в плазме крови.
Тромболитики, антиагреганты. Дексибупрофен усиливает антитромботический эффект последних путем угнетения агрегации тромбоцитов.
Фенитоин . Некоторые НПВС могут повышать уровень фенитоина в плазме крови и усиливать его токсичность. При одновременном применении следует проводить мониторинг уровня фенитоина в плазме крови и при необходимости скорректировать его дозу.
Фенитоин, фенобарбитал, рифампицин. При одновременном применении возможно снижение эффективности дексибупрофена.
Алкоголь. Чрезмерное употребление алкоголя при применении НПВС может повысить риск побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.
Особенности применения
Побочные реакции, возникающие при применении дексибупрофена, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.
При длительном применении дексибупрофена пациентам следует проводить регулярный мониторинг функций почек, печени и гематологических функций.
Постоянное применение анальгетиков, особенно комбинации различных обезболивающих средств, может привести к тяжелому повреждению почек с развитием почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
Следует избегать одновременного применения дексибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Воздействие на пищеварительный тракт.
Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, иногда летальных заболеваний, которые возникали на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, у больных алкоголизмом и пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
НПВС следует с осторожностью применять пациентам, получающим сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалицил). Для этих пациентов, а также для пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, больных алкоголизмом и пациентами пожилого возраста, врач должен рассмотреть целесообразность комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения.
При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы следует немедленно прекратить применение дексибупрофена.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему.
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (легкой и умеренной степени) в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии НПВС сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг/сут) и длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤1200 мг/сут) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Для исключения этого риска при применении дексибупрофена данных недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может назначить врач только после тщательного анализа.
Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного анализа.
Воздействие на систему крови.
Как и другие НПВС, дексибупрофен может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения. Применять с осторожностью пациентам с геморрагическим диатезом, другими нарушениями коагуляции и при одновременном применении дексибупрофена с пероральными антикоагулянтами.
Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при сопутствующем применении ибупрофен может ингибировать влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не позволяют сделать конечные выводы относительно регулярного применения ибупрофена; При несистематическом применении ибупрофена эффекты считаются маловероятными.
Воздействие на мочевыделительную систему.
Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, дексибупрофен может негативно влиять на функцию почек, что может привести к клубочковому или интерстициальному нефриту, почечному папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН.
Как и другие НПВС, дексибупрофен может повышать концентрацию в плазме крови азота мочевины и креатинина.
Пациентам с нарушениями функции почек следует применять с осторожностью в самой низкой эффективной дозе, принимать во внимание риск задержки жидкости, отеков и нарушения функции почек и проводить регулярный мониторинг функций почек.
Воздействие на гепатобилиарную систему.
Как и при применении других НПВС, возможно небольшое увеличение некоторых функциональных параметров печени, а также значительное увеличение АСТ и АЛТ. При значительном повышении уровней АЛТ и АСТ следует прекратить применение дексибупрофена.
Пациентам с нарушениями функции печени дексибупрофен применять с осторожностью в самой низкой эффективной дозе и проводить регулярный мониторинг функций печени.
Воздействие на кожу и подкожную клетчатку.
Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Дексибупрофен следует отменить при первых признаках кожных высыпаний, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.
Воздействие на иммунную систему.
Как и при применении других НПВС, возможно развитие аллергических реакций, в том числе анафилактических/анафилактоидных реакций. У пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе НПВС могут вызвать бронхоспазм.
С осторожностью следует применять дексибупрофен пациентам с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного риска развития побочных реакций со стороны нервной системы и почек, в том числе асептического менингита.
Маскировка симптомов основных инфекций.
Дексибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Воздействие на фертильность у женщин.
Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на фертильность и не рекомендуются женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, дексибупрофен необходимо отменить.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Период беременности.
Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился от менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. При исследованиях у животных ингибиторы синтеза простагландинов привели к повышению пре- и постимплантационной летальности эмбриона и плода. Также увеличились случаи разных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых. Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие влияния на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олиго; состояние матери: угнетение сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с возможным увеличением времени кровотечения у матери и ребенка, даже при применении очень низких доз.
Следует избегать применения дексибупрофена в течение I и II триместр беременности, если только ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата в течение I или II триместра беременности следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение более короткого периода времени. С начала 6 месяца беременности применение дексибупрофена противопоказано.
Период кормления грудью.
Дексибупрофен проникает в грудное молоко в очень низкой концентрации. Применение в период кормления грудью возможно только при низких дозах в течение короткого периода времени.
Фертильность.
Применение НПВС могут влиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть (см. «Особенности применения»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
При выполнении рекомендаций по дозировке и длительности лечения лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако в случае развития головокружения, повышенной утомляемости, сонливости, дезориентации или нарушений зрения следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Режим дозировки устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома. Взрослым следует назначать по 1-2 таблетки (200-400 мг дексибупрофена) 3 раза в сутки после еды. Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг дексибупрофена. Рекомендованная суточная доза – 600-900 мг дексибупрофена, распределенная на 3 приема. Высшая суточная доза – 1200 мг, более высокая разовая доза – 400 мг.
При дисменорее более высокая разовая доза – 300 мг, высшая суточная – 900 мг. Желательно принимать во время еды.
Препарат предназначен для симптоматического купирования болевого синдрома, но если симптомы заболевания сохраняются дольше 3-х суток, сопровождаются высокой температурой, головными болями или другими явлениями, необходимы уточнение диагноза и дополнительная коррекция схемы лечения.
Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушением функции печени и почек.
Пациентам с умеренными нарушениями функции печени и почек следует начинать применение препарата по сниженным дозам. Дексибупрофен противопоказан применение пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.
Пациенты пожилого возраста.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать терапию с более низкими дозами. Дозу можно увеличить до рекомендуемой суточной дозы только после того, как будет установлена хорошая переносимость препарата.
Дети.
Препарат не использовать в педиатрической практике.
Передозировка
Дексибупрофен характеризуется низкой острой токсичностью. В большинстве случаев передозировка проходит бессимптомно. Риск развития симптомов появляется при применении более 80-100 мг/кг ибупрофена (что эквивалентно 40-50 мг/кг дексибупрофена).
Симптомы:Боль в животе, тошнота, рвота, вялость, сонливость, головная боль, нистагм, шум в ушах, атаксия, в редких случаях – желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипотензия, гипотермия, метаболический ацидоз, судороги, нарушения функции почек респираторный дистресс-синдром взрослых, транзиторные приступы апноэ.
Лечение:Симптоматическая терапия, специфического антидота нет. В случае передозировки следует принять активированный уголь и промыть желудок (только в течение часа после отравления). Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия неэффективны из-за высокой степени связывания дексибупрофена с белками крови.
Побочные реакции
Инфекции и инвазии: обострение воспалительных инфекционных процессов (некротизирующий фасцит).
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактические реакции, ринит, генерализованные реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, бронхиальная астма, тахикардия, артериальная гипотензия, шок, лихорадка с высыпаниями, болью в животе, головной болью, тошнотой. Большинство случаев развития асептического менингита наблюдалось у пациентов с факторами риска, такими как различные формы аутоиммунных заболеваний.
Со стороны крови и лимфатической системы: удлинение времени свертывания крови, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны психики: тревожность, психотические реакции, депрессия , раздражительность, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: сонливость, головные боли, вертиго, головокружение, бессонница, беспокойство, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение, асептический менингит.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения (в том числе двоение в глазах), обратимая токсическая амблиопия.
Со стороны органов слуха: шум в ушах, нарушение слуха.
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, желудочно-кишечные язвы и кровотечения, гастрит, язвенный стоматит, молота, желудочно-кишечные перфорации, метеоризм, запор, эзофагит, эзофагетическ. колита, язвенного колита, болезни Крона.
При развитии желудочно-кишечного кровотечения возможно развитие анемии и гематомезиса.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность не могут быть исключены, принимая во внимание опыт применения НПВС.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд, пурпура (включая аллергическую пурпуру), мультиформная эритема, эпидермальный некролиз, системная красная волчанка и другие коллагенозы, алопеция, реакции фоточувствительности, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие нарушения: повышенная утомляемость, усиление потоотделения.
При применении НПВС также сообщалось об отеках, развитии сердечной недостаточности, повышении артериального давления, задержке жидкости, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг/сут) и длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. См. раздел «Особенности применения»).
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в картонной пачке.
Категория отпуска
Без рецепта – №10.
По рецепту – №100.
Производитель
Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед/Evertogen Life Sciences Limited.
Адрес
Забор №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана , ІH-509 301, Индия/
Плотно: S-8, S-9, S-13/P&S-14/P TSIIC, Парма SEZ, Зеленый промышленный парк, Полепачи (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
От болей в суставах уже много средств перепробовала, и, признаться, сомневалась, что и эти таблетки мне помогут. Но выпив первую, поняла, что лучшего препарата от боли не найти. Теперь могу заявить, что моя жизнь изменилась к лучшему: от боли у меня есть настоящее оружие!
Для меня эти таблетки не особо подошли. Слегка боль при мигрени уняли, но вот чтобы полностью убрать приступ – нет. К тому же заметила, что после того, как приму таблетку, через полчаса появляется шум в ушах и я плохо слышу. Так что они не для всех.
Считаю, что Зотек-400 – это отличные таблетки от боли. Это средство – настоящее спасение. Ни одни таблетки так не действуют! Уже через 20 минут после приема чувствую заметное облегчение, головная боль проходит.
Отзывы покупателей
От болей в суставах уже много средств перепробовала, и, признаться, сомневалась, что и эти таблетки мне помогут. Но выпив первую, поняла, что лучшего препарата от боли не найти. Теперь могу заявить, что моя жизнь изменилась к лучшему: от боли у меня есть настоящее оружие!
Для меня эти таблетки не особо подошли. Слегка боль при мигрени уняли, но вот чтобы полностью убрать приступ – нет. К тому же заметила, что после того, как приму таблетку, через полчаса появляется шум в ушах и я плохо слышу. Так что они не для всех.
Считаю, что Зотек-400 – это отличные таблетки от боли. Это средство – настоящее спасение. Ни одни таблетки так не действуют! Уже через 20 минут после приема чувствую заметное облегчение, головная боль проходит.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Зотек-400 таблетки по 400 мг 10 шт.?
Какое действующее вещество товара - Зотек-400 таблетки по 400 мг 10 шт.?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Зотек (Таблетки, покрытые пленочной оболочкой)?
Какая страна производитель препарата?
Препараты от боли в спине
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.