Юнидокс солютаб таблетки по 100 мг 10 шт.

действующее вещество: доксициклин;

1 таблетка содержит доксициклин в форме доксициклина моногидрата 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Таблетки диспергируемые.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого - серо-желтого до коричневого цвета с вкраплениями, с выдавленным надписью "173" на одной стороне, и насечкой на другой стороне.

Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклин. Доксициклин. Код АТХ J01A A02.

Фармакодинамика.

Доксициклин оказывает бактериостатическое действие; его антимикробный эффект реализуется путем угнетения синтеза белков. Препарат эффективен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий и других микроорганизмов.

Фармакокинетика.

Тетрациклины легко всасываются и связываются с белками плазмы крови. Они накапливаются печенью в желчи и выводятся в биологически активной форме в высоких концентрациях с мочой и калом.

Доксициклин практически полностью абсорбируется после перорального применения. Исследования показывают, что абсорбция доксициклина отличается от других тетрациклинов, и на нее не влияет одновременное употребление пищи (в том числе молока).

После приема дозы 200 мг максимальная концентрация доксициклина в сыворотке крови здоровых взрослых добровольцев составляла в среднем 2,6 мкг/мл через 2 часа и снижалась до 1,45 мкг/мл через 24 часа.

Доксициклин является высоколипофильным веществом и имеет низкое сродство с кальцием. Он высоко стабильным в плазме крови. Доксициклин не метаболизируется в эпи-ангидро формы.

Юнидокс Солютаб применять для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, и некоторыми другими микроорганизмами:

• Инфекции дыхательного тракта: пневмония и другие заболевания нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumonia и др. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Лечение хронических бронхитов, синуситов.
• Инфекции мочевых путей: инфекции, вызванные чувствительными штаммами вида Klebsiella, Enterobacter, а также бактериями Escherichia coli, Streptococcus faecalis и др.
• Болезни, передающиеся половым путем: инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, включая осложненные уретральные и эндоцервикальная инфекции и инфекции прямой кишки. Негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Мягкий шанкр, паховая гранулема, венерическая гранулема. Юнидокс Солютаб является альтернативным препаратом для лечения гонореи и сифилиса.
• Инфекции кожи: акне при необходимости применения антибиотикотерапии.

Поскольку действующее вещество лекарственного средства Юнидокс Солютаб доксициклин относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно:

• Офтальмологические инфекции: инфекции, вызванные чувствительными бактериями Gonococci, Staphylococci и Haemophilus influenza. Инфекция, вызывает трахомой, не всегда выводится, что подтверждается при проведении иммунофлуоресцентного анализа. Для лечения паратрахомы Юнидокс Солютаб можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами.
• Рикетсийые инфекции: пятнистая лихорадка скалистых гор, группа ссыпных тифов, лихорадка Ку, эндокардит, вызванный Coxiella, клещевая лихорадка.
• Другие инфекции: орнитоз, бруцеллез (при применении в комбинации со стрептомицином), холера, бубенная чума, эпидемический возвратный тиф; клещевая обратная лихорадка; туляремия; мелиоидоз; тропическая малярия, резистентная к хлороквину и острый кишечный амебиаз (при применении в сочетании с амебицидом).

Юнидокс Солютаб является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.

Юнидокс Солютаб показан для профилактики следующих состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественника (вызванная энтеротоксигенными Esherihia coli), лептоспироз, малярия. Профилактику малярии следует проводить в соответствии с действующей практики из-за возможности развития резистентности.

Повышенная чувствительность к доксициклину и тетрациклинам или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Сочетание тяжелой степени почечной и/или печеночной недостаточности. Тяжелая печеночная дисфункция. Беременность или период кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Абсорбция доксициклина может быть снижена при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний, или других препаратов, содержащих эти катионы, при пероральном применении цинка, препаратов солей железа или висмута. Применение доксициклина вместе с такими препаратами должно быть максимально разделено во времени.

Активированные угли и ионно-обменные смолы (холестирамин) могут снижать всасывание доксициклина. Поэтому эти лекарственные средства необходимо применять за 2–3 часа до приема доксициклина.

Квинаприл может снижать скорость всасывания доксициклина из-за высокого содержания магния в таблетках квинаприла.

Лекарственные средства, повышающие уровень кислотности желудка, могут отрицательно влиять на всасывание тетрациклинов, лучше растворяющихся в кислой среде, чем в щелочной среде.

Бактериостатические препараты могут оказывать влияние на бактерицидное действие пенициллина, поэтому рекомендуется избегать одновременного применения доксициклина с пенициллином.

Были сообщения о продлении протромбинового времени у пациентов, принимавших варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина плазмы, поэтому может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.

При одновременном применении барбитуратов, карбамазепина, дифенилгидрантоина, примидона и фенитоина период полувыведения доксициклина может уменьшаться. Поэтому следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы лекарственного средства Юнидокс Солютаб.

Алкоголь может уменьшать период полувыведения доксициклина.

Сообщалось о нескольких случаях беременности и кровотечения при одновременном применении доксициклина и пероральных контрацептивов.

Доксициклин может увеличивать плазменные концентрации циклоспорина. Одновременное применение этих препаратов должно сопровождаться тщательным наблюдением.

Доксициклин потенцирует гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови при одновременном применении этих лекарственных препаратов и, если нужно, снизить дозы производных сульфонилмочевины. Если доксициклин вводится незадолго до, во время или после курса ретиноидов (например, ацитретина, изотретиноина), существует риск того, что потенцирование между лекарственными средствами приведет к обратимой внутричерепной гипертензии. Поэтому следует избегать одновременного использования этих лекарственных средств.

Одновременное применение с метотрексаном может приводить к увеличению токсичности последнего.

При одновременном лечении с применением дигоксина или производных дигоксина существует опасность повышения концентрации дигоксина в плазме крови, что может привести к интоксикации дигоксином (тошнота, рвота, головокружение, утомляемость, нарушение сердечного ритма).

Одновременное применение теофиллина и доксициклина увеличивает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Тетрациклин может подавлять распад алколоидов спорыньи в печени (возможны индивидуальные случаи эрготизма).

Сообщалось о токсическом действии на почки с летальным исходом при одновременном применении тетрациклинов и метоксифлурана (см. раздел «Особенности применения»).

Следует избегать одновременного применения изотретиноина или других системных ретиноидов с доксициклином. Каждое из этих лекарственных средств при применении отдельно в некоторых случаях может вызывать обратимое повышение внутричерепного давления (pseudotumor cerebri) (см. раздел «Особенности применения»).

Лабораторные характеристики.

Может определяться ошибочное повышение уровней катехоламинов мочи вследствие взаимодействия с флуоресцентным тестом. Тетрациклины препятствуют реакциям с глюкозой в моче.

Тесты на глюкозу в моче могут быть ложноположительными при использовании метода с применением медного купороса (Бенедикта). Тесты на сахар в моче при использовании реагентов с глюкозооксидазой могут быть ложноотрицательными.

Может возникать перекрестная резистентность и перекрестная чувствительность к другим антибиотикам тетрациклинового ряда.

Пациенты с нарушением функций печени. Тетрациклины могут быть гепатотоксическими, особенно при приеме высоких доз или при одновременном приеме с другими гепатотоксическими лекарственными средствами или при уже существующей печеночной и почечной недостаточности. Юнидокс Солютаб следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций печени (см. раздел «Противопоказания»), а также тем, кто одновременно принимает потенциально гепатотоксическое лекарство. О нарушении показателей функций печени, возникавших во время как перорального, так и парентерального применения тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось редко.

Пациенты с нарушением функций почек. У пациентов с нормальными функциями почек экскреция доксициклина почками составляет около 40 % за 72 часа. Этот показатель может снижаться до 1–5 % за 72 часа у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина – ниже 10 мл/мин). Исследования показали, что не существует значимого различия в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности тяжелой степени. Гемодиализ не влияет на период полувыведения доксициклина из сыворотки крови.

Антианаболическое действие тетрациклинов может увеличивать уровень мочевины крови. Исследования показали, что такой антианаболический эффект не возникает при применении у пациентов с почечной недостаточностью. Однако может возникать ухудшение азотемии у пациентов с нарушением функции почек. Тетрациклины следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести под наблюдением врача.

Серьезные кожные реакции. При применении доксициклина были зарегистрированы такие серьезные кожные реакции, как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром (медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями) (см. раздел «Побочные»). При серьезных кожных реакциях применение доксициклина следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию.

Фоточувствительность. Этот эффект проявляется в виде повышенной реакции на солнечное облучение и наблюдался у некоторых пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклин. Пациенты, которые должны находиться на открытом солнце или под действием ультрафиолетового излучения, следует проинформировать о возможности развития данной реакции и о том, что лечение следует прекратить при первых проявлениях эритемы.

Сообщалось о возникновении фотоонихолизиса у пациентов, принимавших доксициклин (см. раздел «Побочные реакции»). Во время лечения доксициклином следует избегать пребывания на солнце и посещения солярия.

Повышенный рост микроорганизмов. Лечение доксициклином может приводить в результате селекции к чрезмерному микробному росту на коже или слизистых оболочках (генитального тракта, полости рта и кишечника) нечувствительных возбудителей (например, Саndida) (см. раздел «Побочные реакции»). Появляющиеся инфекции нужно лечить.

Сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита у пациентов, применявших антибактериальные препараты, включая доксициклин. Степень тяжести заболевания была от легкой до угрожающей жизни. Важно рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита и стафилококкового энтерита у пациентов с диареей, являющихся следствием антибактериальной терапии. В зависимости от диагноза, ванкомицин и тейкопланин следует применять для лечения псевдомембранозного колита, а клоксациллин – для лечения стафилококкового энтерита. В такой ситуации не следует использовать ингибиторы перистальтики кишечника.

При применении антибактериальных препаратов, включая доксициклин, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), со степенью тяжести от легкого до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию CDAD.

Штаммы C. difficile, продуцирующие токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции резистентны к антибактериальной терапии и могут требовать коллектомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, что является результатом антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщалось через 2 месяца после завершения антибактериальной терапии.

Эзофагит. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода при применении тетрациклинов, включая доксициклин, в форме таблеток и капсул. Большинство пациентов с такими жалобами применяли препарат перед сном или с недостаточным количеством жидкости. Это лекарственное средство следует принимать с большим количеством жидкости (воды), чтобы предотвратить раздражение пищевода и образование язв (см. раздел «Способ применения и дозы»). Таблетки следует проглатывать в положении сидя или стоя.

О выпячивании родничка у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертензии у несовершеннолетних и взрослых сообщалось при применении полных терапевтических доз тетрациклинов. Эти состояния быстро исчезают при прекращении применения лекарственного средства.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия. Сообщалось о выпячивании родничка у младенцев, получавших лечение тетрациклинами. Доброкачественная внутричерепная гипертензия (pseudotumor cerebri) была ассоциирована с применением тетрациклинов, включая доксициклин. Доброкачественная внутричерепная гипертензия, как правило, временная, но при применении тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось о случаях необратимой потери зрения вследствие доброкачественной внутричерепной гипертензии. Если во время лечения возникают нарушения зрения, необходимо безотлагательное офтальмологическое обследование. Поскольку внутричерепное давление может оставаться повышенным в течение нескольких недель после прекращения приема препарата, пациенты должны наблюдаться до стабилизации их состояния. Следует избегать одновременного применения изотретиноина или других системных ретиноидов с доксициклином, поскольку известно, что изотретиноин также может привести к доброкачественной внутричерепной гипертензии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Порфирия. Редко сообщалось о развитии порфирии у пациентов, применявших тетрациклины.

Венерические болезни. Во время лечения венерических заболеваний при подозрении на сопутствующее заболевание сифилисом необходимо проводить соответствующую диагностику, включая микроскопическое исследование в темном поле. В таких случаях серологические исследования следует проводить ежемесячно в течение минимум 4 месяцев.

Инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком. При инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками группы А, лечение следует проводить не менее 10 дней.

Миастения гравис. Из-за возможности слабой нервно-мышечной блокады препарат следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис.

Системная красная волчанка. Применение тетрациклинов может привести к обострению течения системной красной волчанки.

Метоксифлуран. Применять метоксифлуран вместе с тетрациклинами следует с осторожностью.

Реакция Ярыша – Герксгеймера. У некоторых пациентов со спирохетными инфекциями может возникнуть реакция Яриша - Герксгеймера сразу после начала лечения доксициклином. Пациентам следует объяснить, что эта реакция является следствием лечения антибиотиками инфекций, вызванных спирохетами.

Применение тетрациклинов может оказывать влияние на коагуляцию крови (удлинение протромбинового времени). Поэтому пациентам с нарушениями свертывания крови следует применять тетрациклины с особой осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При длительном лечении следует периодически осуществлять лабораторный контроль функционирования органов и систем, включая исследование функционирования системы гемопоэза, функцию почек и печени. В случае обнаружения отклонений в показателях следует прекратить лечение.

Сообщалось, что длительное применение тетрациклинов приводит к изменению цвета щитовидной железы к коричнево-черному, выявленному при микроскопии. Ни в коем случае не было зафиксировано нарушений функции щитовидной железы.

Длительное применение тетрациклинов может вызвать дефицит витамина группы В из-за элиминации бактерий, производящих витамин В.

Во время лечения тетрациклинами наблюдалась повышенная экскреция аскорбиновой и фолиевой кислот, но обычно это не имеет клинического значения.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности. Риски, связанные с применением тетрациклинов в период беременности, обусловлены, в основном, их влиянием на развитие зубов, костей и скелета (см. раздел «Дети» по применению в период развития зубов).

В период беременности существует повышенная опасность возникновения поражений печени при приеме тетрациклинов.

Кормление грудью.

Тетрациклины проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период кормления грудью (см. раздел «Дети» по применению в период развития зубов).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние доксициклина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не исследовалось. При возникновении таких нежелательных реакций, как артериальная гипотензия, головокружение, звон в ушах, затуманивание зрения, скотома, диплопия или длительная потеря зрения следует воздерживаться от управления автотранспортом или от работы с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Юнидокс Солютаб предназначен только для перорального применения.

Добавьте таблетку в стакан воды и хорошо перемешайте до равномерной смеси. Выпейте немедленно смесь. Препарат следует принимать в положении сидя или стоя задолго перед сном для снижения риска возникновения эзофагита или язвы пищевода. Смесь предпочтительно принимать вместе с едой.

Риск не предназначен для разделения таблетки на уровне дозы, он только эстетичен.

Взрослые. Обычная доза лекарственного средства Юнидокс Солютаб для взрослых для лечения острых инфекций составляет 200 мг в первый день лечения (за 1 прием или по 100 мг каждые 12 часов) и 100 мг в сутки в последующие дни. При лечении тяжелых инфекций следует применять препарат в дозе 200 мг/сутки в течение всего периода лечения.

Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты побочных реакций. Терапию следует продолжать в течение 24–48 часов после исчезновения симптомов заболевания и лихорадки.

При стрептококковых инфекционных заболеваниях применение препарата следует продолжать в течение 10 дней для предупреждения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Дети. Для детей от 12 лет с массой тела до 45 кг рекомендуемая доза составляет 4,4 мг/кг массы тела (в первый день лечения рекомендованную дозу применять за 1 или 2 приема), в последующие дни доза составляет 2,2 мг/кг массы тела (за 1 или 2 приема); при более тяжелых инфекционных заболеваниях может быть назначен до 4,4 мг/кг массы тела.

Детям с массой тела более 45 кг назначают обычную дозу для взрослых.

Применение препарата для лечения инфекций.

• Акне: рекомендованная доза составляет 50 мг/сут вместе с пищей (в том числе с жидкостью) в течение 6–12 недель.
• Болезни, передающиеся половым путем: для лечения таких заболеваний как неосложненные гонококковые инфекции (исключение – аноректальные инфекции у мужчин), неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции, инфекции прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis, негонококковые уретриты в сутки в течение 7 дней.

Для лечения острого эпидидимоорхита, вызванного Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea, препарат следует применять по 100 мг дважды в сутки в течение 10 дней.

Для лечения первичного и вторичного сифилиса рекомендуемая доза препарата для пациентов без подтвержденной беременности и аллергии на пенициллины составляет 200 мг перорально дважды в сутки в течение 2 недель (как альтернатива терапии пенициллинами).

• Эпидемический обратный тиф, клещевой обратный тиф: рекомендуемая доза составляет 100–200 мг однократно в зависимости от степени тяжести заболевания.
• Тропическая малярия, резистентная к хлороквину: рекомендованная доза составляет 200 мг/сутки в течение не менее 7 дней в связи с тяжелым течением инфекционного заболевания.

Всегда, как дополнительную терапию к лекарственному препарату Юнидокс Солютаб , следует применять быстродействующий шизонтицид (например, хинин), доза которого различна в зависимости от случая, в связи с потенциальным тяжелым течением инфекционного заболевания.

• Профилактика малярии: рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг в сутки. Для детей от 12 лет рекомендуемая доза составляет от 2 мг/кг в сутки до общей дозы, которая составляет 100 мг/сутки. Профилактику можно начать за 1-2 дня до поездки в регион с малярией. Профилактическое применение препарата следует продолжать каждый день во время пребывания в регионе с малярией и в течение 4 недель после того, как был оставлен регион с малярией. Также следует учитывать действующие стандарты по лечению малярии.
• Профилактика японской речки: рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг однократно.
• Профилактика диареи путешественника у взрослых: рекомендованная доза составляет 200 мг в первый день путешествия (применять в виде единственной дозы 200 мг или по 100 мг каждые 12 часов) и по 100 мг в сутки в течение следующих дней путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.
• Профилактика лептоспироза: рекомендуемая доза составляет 200 мг 1 раз в неделю в течение всего времени пребывания в регионе с лептоспирозом и 200 мг в конце путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.
• Применение препарата пациентами пожилого возраста препарат можно применять в обычных дозах без специальных оговорок. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функций почек. Юнидокс Солютаб может быть препаратом выбора для пациентов пожилого возраста, поскольку его применение менее связано с развитием раздражения и язвами пищевода.
• Применение препарата пациентами с нарушениями функций печени см. раздел «Особенности применения».
• Применение препарата пациентам с нарушениями функций почек – исследования показали, что применение препарата в рекомендованных дозах не приводит к аккумуляции антибиотика у такой категории пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Лекарственное средство Юнидокс Солютаб противопоказан для применения детям до 12 лет. Как и другие тетрациклины, Юнидокс Солютаб формирует стабильные кальциевые комплексы в любой костообразующей ткани. Снижение уровня роста малой берцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших тетрациклины перорально в дозе 25 мг/кг каждые 6 часов. Эта побочная реакция обратима при отмене препарата. Применение тетрациклинов в период развития зубов (последняя половина беременности; младенцы и дети в возрасте до 12 лет) может привести к постоянному изменению цвета зубов (коричневый-серый). Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться во время повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали.

Острая передозировка антибиотиков встречается редко. В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства. Симптомы интоксикации могут включать в себя повреждение печени, сопровождающееся такими симптомами, как рвота, приступы лихорадки, желтуха, гематомы, мелена, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение протромбинового времени, развитие панкреатита.

Лечение интоксикации

Передозировка может вызвать раздражение и язву пищевода, сопровождающиеся ретростернальными болями, дисфагией и эзофагитом. Это объясняется тем, что таблетки могут застрять в пищеводе. В таком случае нужно выпить до 200 мл воды (125 мл – для детей). Не рекомендуется вызывать рвоту для предотвращения дальнейшего раздражения пищевода. Применение активированного угля и слабительного средства может являться достаточной мерой для уменьшения абсорбции. Гемодиализ не влияет на элиминацию доксициклина. Лечение следует проводить симптоматически при мониторинге водно-электролитного баланса.

Побочные реакции приведены ниже по системам органов и частоте в соответствии с MedDRA. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, < 1/ 1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить из имеющихся данных).

У пациентов, применявших тетрациклины, включая доксициклин, наблюдались следующие побочные реакции.

Инфекции и инвазии

Часто: вагинит.

Редко – кандидоз.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, снижение уровня протромбина, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитопения, лимфаденопатия, наличие атипичных лимфоцитов и токсическая зернистость гранулоцитов.

Неизвестно: продление протромбинового времени (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны иммунной системы

Часто: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилаксию, анафилактоидные реакции, пурпуру Шенлейна – Геноха, ангионевротический отек; гипотензия; перикардит; обострение течения системной красной волчанки; диспноэ; сывороточная болезнь; периферические отеки; тахикардия; крапивница.

Редко: медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), реакция Яриша – Герксгеймера (при определении спирохетной инфекции при лечении доксициклином).

Со стороны эндокринной системы:

Редко: коричнево-черный микроскопический окрас ткани щитовидной железы (при применении тетрациклинов в течение длительного времени, см. раздел «Особенности применения») — при этом не возникало нарушение функции щитовидной железы.

Расстройства метаболизма и питания

Редко: порфирия, анорексия, понижение аппетита.

Со стороны нервной системы

Часто: головные боли.

Редко: беспокойство, парестезии, беспокойство, доброкачественная внутричерепная гипертензия (pseudotumor cerebri)*, выпячивание родничка, нарушение или потеря обонятельной и вкусовой чувствительности, в некоторых случаях частично необратимы.

Очень редко: судороги, депрессия, галлюцинации.

* О выпячивании родничка у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертензии у несовершеннолетних и взрослых сообщалось при применении полных терапевтических доз тетрациклинов. У взрослых и старших детей наблюдалась доброкачественная внутричерепная гипертензия, связанная с применением тетрациклинов, включая доксициклин, сопровождавшуюся менингеальным раздражением и сосочковым отеком. Симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии могут включать головную боль, тошноту, шум в ушах, головокружение, затуманивание зрения, галлюцинацию, скотом и диплопию. Эти симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель после прекращения терапии. Сообщалось о необратимой потере зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Редко: звон в ушах, вертиго.

Сосудистые расстройства

Редко: ощущение приливов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно легкой степени и не требуют отмены лечения.

Часто: тошнота, рвота, почернение языка.

Нечасто: диспепсия (изжога/гастрит).

Редко: боли в животе, дисфагия, энтероколит (включая стафилоковый энтерит), воспалительные повреждения (с чрезмерным ростом Candida) в аногенитальном участке, зуд в анальной зоне, панкреатит, псевдомембранозный колит (с ростом Сlostridioides difficile) диарея, глоссит, стоматит, угнетение роста бактерий, синтезирующих витамин В, эзофагит и язвы пищевода (см. раздел «Особенности применения»).

Неизвестно: изменение цвета зубов (об обратном поверхностном изменении цвета постоянных зубов сообщалось при применении доксициклина, но частоту невозможно оценить из доступных данных), гипоплазия эмали зубов (преимущественно после длительного применения).

Со стороны гепатобилиарной системы

Редко: гепатотоксичность с временным повышением печеночных ферментов, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность и нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: сыпь, включая макулопапулезную и эритематозную сыпь, реакции фоточувствительности кожи (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотоонихолизис, гиперпигментация кожи (при хроническом применении доксициклина).

Со стороны скелетно-мышечной системы

Часто: расстройства развития костей и зубов (хрупкость костей и изменение цвета зубов).

Редко: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто: гематурия

Редко: повышение уровня мочевины в крови.

Очень редко: поражения почек, такие как интерстициальный нефрит, ОПН, анурия.

Неизвестно: ухудшение азотемии у пациентов с почечной недостаточностью. Синдром по типу Фанкони, включающий альбуминурию, глюкозурию, аминоацидурию, гипофосфатемию, гипокалиемию и тубулярный почечный ацидоз.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды/Astellas Pharma Europe B. V., the Netherlands.

Местонахождение производителя и его адрес места производства деятельности. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды / Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ

Местонахождение заявителя.

Цигельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Германия