Утрожестан капсулы по 100 мг 30 шт. (15х2)
- Торговое название Утрожестан
- Действующее вещество Прогестерон
- Лекарственная форма Капсулы
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Besins Healthcare S.A.
- Страна Бельгия
- Условия отпуска По рецепту
-
Особенности
IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
УТРОЖЕСТАН®
(UTROGESTAN®)
Склад:
дiюча речовина: прогестерон;
1 капсула мiстить прогестерону мiкронiзованого 100 мг або 200 мг;
допомiжнi речовини: олія соняшникова, лецитин соєвий, желатин, глiцерин, титану дiоксид (Е 171).
Лiкарська форма. Капсули.
Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi:
капсули 100 мг: круглi, м’якi, блискучi желатиновi капсули трохи жовтуватого кольору, якi мiстять бiлувату олiйну суспензiю;
капсули 200 мг: овальнi, м’якi, блискучi желатиновi капсули трохи жовтуватого кольору, якi мiстять бiлувату олiйну суспензiю.
Фармакотерапевтична група.
Гормони статевих залоз. Гестагени. Код АТХ G03D A04.
Фармакологічні властивості
Фармакодинамiка.
Фармакологiчнi властивостi препарату зумовленi прогестероном – одним з гормонiв жовтого тiла, який сприяє утворенню нормального секреторного ендометрiя у жiнок. Викликає перехiд слизової оболонки матки з фази пролiферацiї у секреторну фазу, а пiсля заплiднення сприяє її переходу в стан, необхiдний для розвитку заплiдненої яйцеклiтини. Зменшує збудливiсть та скоротливiсть мускулатури матки та маткових труб. Не має андрогенної активностi. Виявляє блокуючу дiю на секрецiю гiпоталамiчних факторiв вивiльнення ЛГ та ФСГ, пригнiчує утворення гiпофiзом гонадотропних гормонiв та овуляцiю.
Фармакокiнетика.
Пероральне застосування
Рiвень пiдвищення прогестерону в плазмi спостерiгається з першої години пiсля всмоктування препарату у травному трактi. Найвищий рiвень прогестерону в плазмi крові спостерiгається через 1-3 години пiсля прийому препарату (пiсля 1 години – 4,25 нг/мл, пiсля 2 години – 11,75 нг/мл, пiсля 4 години – 8,37 нг/мл, пiсля 6 години – 2 нг/мл та 1,64 нг/мл пiсля 8-ї години). Основними метаболiтами прогестерону в плазмi є 20?-гiдрокси,?4?-прегнанолон та 5?-дигiдропрогестерон. Виводиться препарат iз сечею у виглядi глюкуронових метаболiтiв, основним з яких є 3?,5?-прегнанендiол (прегнандiол). Цi метаболiти iдентичнi метаболiтам, які утворюються при фiзiологiчнiй секрецiї жовтого тiла.
Iнтравагiнальне застосування
Пiсля введення у пiхву прогестерон швидко всмоктується слизовою оболонкою.
Підвищення рівня прогестерону в плазмі починається з першої години, найбільш високий рівень у плазмі крові досягається через 1-3 години після застосування.
При середній приписаній дозі (100 мг прогестерону на ніч) Утрожестан дозволяє досягти і підтримувати фізіологічний і стабільний рівень плазмового прогестерону (у середньому на рiвнi 9,7 нг/мл), подібний до такого в лютеїновій фазі менструального циклу з нормальною овуляцією. Таким чином, Утрожестан стимулює адекватне дозрівання ендометрія, сприяє імплантації ембріона.При більш високих дозах (вище 200 мг на добу), що збільшуються поступово, вагінальний спосіб застосування дозволяє досягти рівня прогестерону в плазмі, подібного до такого під час першого триместру вагітності.
Метаболізм: метаболіти в плазмі і сечі ідентичні метаболітам, виявленим в ході фізіологічної секреції жовтого тіла яєчника: у плазмі йдеться, головним чином, про 20?-гiдрокси, ?4?-прегнанолон та 5?-дигiдропрогестерон. Екскреція з сечею здійснюється на 95\% у формі глюкуронових метаболiтiв, основним компонентом яких є 3?, 5?-прегнанендiол (прегнандiол).
Клінічні характеристики.
Показання.
Порушення, пов’язанi з дефiцитом прогестерону.
Пероральне застосування
Гінекологічні:
– порушення, пов’язанi з дефiцитом прогестерону, а саме:
– передменструальний синдром,
– порушення менструального циклу (дизовуляцiя, ановуляцiя),
– фiброзно-кiстозна мастопатія,
– передклiмактеричний перiод;
– замiсна гормонотерапiя у менопаузi (у поєднаннi з естрогенною терапiєю);
– безплiднiсть при лютеїновій недостатностi.
Акушерські:
– профiлактика звичного викидня або загрози викидня на фонi лютеїнової недостатностi;
– загроза передчасних пологів.
Iнтравагiнальне застосування
– Зниження здатностi до запліднення при первинній або вторинної безплiдностi при частковій або повній лютеїновій недостатностi (дизовуляцiя, пiдтримка лютеїнової фази пiд час приготування до екстракорпорального заплiднення, програма донацiї яйцеклiтин).
– Профiлактика звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатностi.
– Неможливість або обмеження перорального застосування препарату.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату
– Тяжкi порушення функцiй печінки.
– Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів.
– Недіагностовані вагінальні кровотечі
– Невдалий або неповний аборт
– Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення
– Крововилив у мозок.
– Порфірія
Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iнші види взаємодiй.
При гормональній терапії менопаузи естрогенами нагально рекомендується призначення прогестерону не пізніше ніж на 12-у добу циклу.
Якщо при лiкуваннi загрози передчасних пологiв Утрожестан комбiнується з бета-адреномiметиками, дози останнiх можна знизити.
Одночасне застосування інших препаратів може змінити метаболізм прогестерону, викликаючи підвищення або зниження концентрації прогестерону в плазмі і, відповідно, призвести до зміни дії препарату.
Потужні індуктори печiнковіх ферментiв, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампiцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвiн, спричиняють підвищений метаболізм на печінковому рівні.Деякі антибіотики (ампіцилiни, тетрацикліни) можуть спричиняти зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепатичного стероїдного циклу.
Відомо, що такі взаємодії препаратів індивідуальні і можуть істотно відрізнятися у різних груп пацієнтів, тому однозначно прогнозувати будь-які клінічні прояви подібних взаємодій не є можливим.
Всі прогестини можуть зменшувати толерантнiсть до глюкози, що може потребувати пiдвищення добової дози iнсуліну та iнших антидiабетичніх засобiв у хворих на цукровий дiабет.Біодоступність прогестерону може бути зменшена через куріння та збільшена через алкоголь.
Особливостi застосування.
Лікування в рекомендованих дозах не має контрацептивного ефекту.
Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби циклу, можуть спостерігатися скорочення циклу або кровотеча.
У разі маткових кровотеч не призначати препарат без уточнення їх причини, зокрема при обстеженні ендометрія.
З обережністю слід застосовувати у пацієнтів із затримкою рідини (наприклад, гіпертонія, захворювання серцево-судинної системи, нирок, у хворих на епілепсію, мігрень, бронхіальну астму), з депресією в анамнезі, з цукровим діабетом, порушеннями функції печінки, фото чутливістю.
Перед призначенням препарату слід ретельно обстежувати пацієнтів з наявністю новоутворень в сімейному анамнезі та пацієнтів з рецидивуючим холестазом чи постійним відчуттям свербежу в період вагітності, порушенням функції печінки, серцевій або нирковій недостатності, фіброцистною мастопатією, епілепсією, астмою, отосклерозом, цукровим діабетом, розсіяним склерозом, системним червоним вовчаком.
Через тромбоемболічний і метаболічний ризик, який не можна повністю виключити, слід припинити прийом препарату в разі появи:
– зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки, про птоз, набряк диска зорового нерва;
– тромбоемболічних венозних або тромботичних ускладнень, незалежно від ділянки ураження;
– сильного головного болю, мігрені.
У разі появи аменореї в процесі лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї.
При вагінальному застосуванні препарату можливі маслянисті виділення, що пов'язано з лікарською формою препарату.Більше половини ранніх мимовільних абортів викликана генетичними ускладненнями. До того ж інфекційні прояви і механічні порушення можуть бути причиною ранніх абортів; єдиним обґрунтуванням призначення прогестерону тоді була б затримка вигнання мертвого яйця. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене для випадків, коли секреція прогестерону недостатня.
Перед початком лікування пацієнт повинен пройти ретельну медичну і точне гінекологічне обстеження, включаючи внутрішньо вагінальне і мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань і застережних заходів при застосуванні. Під час лікування рекомендується проходити регулярні огляди у лікаря. Жінкам, які отримують замісну гормональну терапію, слід ретельно оцінити всі ризики/користь, пов’язані з терапією.
У пацієнток з постменопаузальними симптомами, які отримують або отримували замісну гормональну терапію (ЗГТ), існує слабке або помірне збільшення імовірності діагностування раку молочної залози. Це може бути позв’язане з ранньою діагностикою пацієнтів або фактичною користю ЗГТ, а також їх комбінацією. Ризик діагностики раку молочної залози зростає зі збільшенням тривалості лікування і відновлюється до початкових значень за п’ять років після припинення прийому ЗГТ. Рак молочної залози, що діагностується у пацієнток, які отримують або нещодавно отримували ЗГТ, є менш інвазивним, ніж той, що виникає у жінок, які не пройшли лікування ЗГТ. Лікар повинен обговорити більш високу ймовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які будуть отримувати довгострокову гормональну терапію, оцінюючи переваги ЗГТ.
Препарат не повинен прийматись з їжею, а повинен прийматись перед сном. Одночасний прийом їжі збільшує біодоступність препарату.
Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю.
Застосування Утрожестану не протипоказане під час вагітності, в тому числі в перші тижні (див. розділ «Показання» (Акушерські показання)).
За перiод застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дiї препарату на плiд.
При застосуваннi препарату у другому та третьому триместрах вагiтностi потрібен контроль функцiї печiнки.
Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, його призначення слід уникати під час годування груддю.
Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії, при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичайного викидня, або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності, про що повинна бути поінформована пацієнтка.
Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механізмами.
Водiям транспорту та операторам машин: можливi сонливiсть i запаморочення, пов’язанi з прийомом препарату внутрiшньо.
Застосування капсул перед сном дозволяє уникнути цих неприємних наслідків.
Випадки сонливості і запаморочення спостерігалися тільки під час перорального застосування препарату.
Спосiб застосування та дози.
Тривалiсть лiкування залежить вiд характеру захворювання.
Пероральне застосування
У бiльшостi випадкiв середньодобова доза становить 200-300 мг у 1 або 2 прийоми (200 мг ввечерi, перед сном, та 100 мг вранцi, якщо виникає така потреба).
– При недостатностi лютеїнової фази (передменструальний синдром, порушення менструального циклу, передменопауза, фiброзно-кiстозна мастопатiя): приймають протягом 10 діб (зазвичай з 17-ї по 26-у добу циклу включно).
– При замісній гормонотерапії менопаузи: оскільки окремо естрогенотерапія не рекомендована, прогестерон необхідно застосовувати як доповнення до неї останні 2 тижні кожного терапевтичного курсу, які настають за однотижневою підтримкою будь-якої замісної терапії, в ході якої може спостерігатися кровотеча відміни.
– При загрозi передчасних пологiв: приймають 400 мг Утрожестану через кожнi 6-8 годмн до зникненя симптомiв. Ефективну дозу та кратнiсть застосування пiдбирають iндивiдуально залежно вiд клiнiчних проявiв загрози передчасних пологiв. Пiсля зникнення симптомiв дозу Утрожестану поступово знижують до пiдтримуючої (наприклад 200 мг 3 рази на добу). У цiй дозi препарат можна застосовувати до 36 тижнiв вагiтностi.
Застосування прогестерону після 36 тижнів вагітності не рекомендовано.
Iнтравагiнальне застосування
Капсули вводити глибоко у пiхву в положенні лежачи на спині.
Перед кожним застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки, щоб не залишилось миючого засобу на руках.
У середньому доза становить 200 мг прогестерону на добу (1 капсула по 200 мг або 2 капсули по 100 мг, розподілених на 2 прийоми, зранку та ввечерi, які вводять глибоко у піхву, при необхідності за допомогою аплікатора). Дозу можна збільшити залежно від реакції пацієнтки.
– При частковій недостатностi лютеїнової фази (дизовуляцiя, порушення менструального циклу) добова доза становить 200 мг протягом 10 діб (зазвичай з 17-ї по 26-у добу циклу).
– При повній недостатності лютеїнової фази [повна вiдсутнiсть прогестерону у жiнок з нефункцiонуючими (вiдсутнiми) яєчниками (донацiя яйцеклiтин)]: доза прогестерону становить 100 мг на 13-у та 14-у добу циклу переносу. З 15-ї по 25-у добу циклу доза прогестерону становить 200 мг, розподілених на два прийоми (вранці та ввечері). Починаючи з 26-ї доби, в разі ранньої діагностики вагітності, доза збільшується, поступово (кожного тижня) на 100 мг прогестерону на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестерону на добу, розподілених на три прийоми. Цього дозування слід дотримуватися до 60-го дня.
– Пiдтримка лютеїнової фази пiд час проведення циклу екстракорпорального заплiднення: лікування проводиться, починаючи з вечора дня переносу ембріона, з розрахунку по 600 мг на добу в 3 прийоми (200 мг одноразово через кожнi 8 годин).
– У випадку загрози викидня або для профiлактики звичних викиднiв через лютеїнову недостатність: 200-400 мг на добу (100-200 мг на один прийом через кожнi 12 годин) до 12 тижнiв вагiтностi.
Діти
Клінічні дані щодо застосування препарату дітям відсутні.Передозування.
Симптоми передозування, можуть проявлятися симптоматикою побічних реакцій, в тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореєю, зменшення тривалості циклу, метрорагією.
У деяких осіб звичайна доза може виявитися надмірною через існуючу або вторинну появу нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищену чутливість до препарату або дуже низький супутній рівень естрадіолу в крові.
У таких випадках досить:
– зменшити дозу прогестерону або призначати прийом прогестерону ввечері перед сном протягом 10 діб за цикл у разі сонливості або скороминущого запаморочення;
– перенести початок лікування на пізніший термін у циклі (наприклад, 19-а доба замість 17-ї) в разі його скорочення або кров’яних виділень;
– перевірити, чи достатній рівень естрадіолу у пацієнтки яка одержує заміщену гормональну терапію в передменопаузі.
Побiчнi реакцiї.
При пероральному застосуванні спостерігалися наведені нижче явища:
Клас системи органів
Часті побічні ефекти
> 1/100; < 1/10Нечасті побічні ефекти
> 1/1000; < 1/100Рідкісні побічні ефекти
> 1/10 000;< 1/1000
Дуже рідкісні побічні ефекти
< 1/10 000
Розлади репродуктивної системи та молочних залоз
Зміна менструацій
Аменореї
Переміжні кровотечі
Мастодинія
Порушення центральної нервової системи
Головні болі
Сонливість
Короткочасне відчуття запаморочення
Депресія
Шлунково-кишкові розлади
Блювання
Діарея
Запор
Нудота
Гепатобіліарні розлади
Холестатична жовтуха
Порушення імунної системи
Кропив’янка
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
Свербіж
Акне
Хлоазма
Також можуть спостерігатись такі прояви побічних реакцій як зміна лібідо, дискомфорт у грудях, перед менструальні симптоми, гіпертермія, безсоння, алопеція, гірсутизм, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна ваги, шлунково-кишкові розлади, анафілактичні реакції.
Сонливість і/або скороминуще відчуття запаморочення спостерігаються особливо в разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.
Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-ї доби, можуть мати місце скорочення циклу або випадкові кровотечі.
При вагінальному застосуванні препарату можливі реакції гіперчутливості, включаючи печіння, свербіж, гіперемію, а також появу маслянистих виділень.
Термiн придатностi. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберiгати у недоступному для дiтей мiсці при температурi не вище 25 °С.
Упаковка.
Капсули 100 мг – по 15 м’яких капсул у блiстерi; по 2 блiстери у картоннiй коробцi.
Капсули 200 мг – по 7 м’яких капсул у блiстерi; по 2 блiстери у картоннiй коробцi.
Категорiя вiдпуску. За рецептом.
Заявник. Безен Хелскеа СА.
Місцезнаходження заявника. Авеню Луїз 287, 1050 Брюссель, Бельгiя.
Виробники:
первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії -
Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА, Бельгія
Besins Manufacturing Belgium SA, Belgium
виробництво нерозфасованої продукції -
Капсуджель Плоермель, Франція
Capsugel Ploermel, France
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії -
Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанія
Cyndea Pharma, SL, Spain
Мiсцезнаходження.
Грот-Бігарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгія (Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, B-1620, Belgium);
Промислова зона Каманьон 56800 Плоермель, Франція (ZI de Camagnon 56800 PLOERMEL, France);
Полігоно Індустріаль Еміліано Ревілья Санс. Авеніда де Агреда, 31, Ольвега, 42110 (Сорія) Іспанія (Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Agreda, 31, Olvega 42110 (Soria), Spain).
Состав
действующее вещество: прогестерон;
1 капсула содержит прогестерона микронизированного 100 мг или 200 мг;
вспомогательные вещества: масло подсолнечное, лецитин соевый, желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), вода очищенная.
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
капсулы 100 мг: круглые, мягкие желатиновые капсулы немного желтоватого цвета, которые содержат беловатую масляную суспензию;
капсулы по 200 мг: овальные, мягкие, желатиновые капсулы немного желтоватого цвета, содержащие беловатую масляную суспензию.
Фармакологическая группа
Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Код АТХ G03D A04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Фармакологические свойства препарата обусловлены прогестероном - одним из гормонов желтого тела, который способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Не имеет андрогенной активности. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, подавляет образование гипофиза гонадотропных гормонов и овуляцию.
Фармакокинетика.
Пероральное применение
Уровень повышения прогестерона в плазме наблюдается с первого часа после всасывания препарата в пищеварительном тракте. Самый высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1-3 часа после приема препарата (после 1 часа - 4,25 нг/мл, после 2 часов - 11,75 нг/мл, после 4 часа - 8,37 нг/мл, после 6 часов - 2 нг/мл и 1,64 нг/мл после 8 часов). Основными метаболитами прогестерона в плазме является 20α-гидрокси, δ4α-прегнанолон и 5α-дигидропрогестерон. Выводится препарат с мочой в виде глюкуроновых метаболитов, основным из которых является 3α, 5β-прегнанендиол (прегнандиол). Эти метаболиты идентичные метаболитам, которые образуются при физиологической секреции желтого тела.
Интравагинальное применения
После введения в влагалище прогестерон быстро всасывается слизистой оболочкой.
Повышение уровня прогестерона в плазме начинается с первого часа, наиболее высокий уровень в плазме крови достигается через 1-3 часа после применения.
При средней прописанной дозе (100 мг прогестерона на ночь) Утрожестан позволяет достичь и поддерживать физиологический и стабильный уровень плазменного прогестерона (в среднем на уровне 9,7 нг/мл), подобный таковому в лютеиновой фазе менструального цикла с нормальной овуляцией. Таким образом, Утрожестан стимулирует адекватное созревание эндометрия, способствует имплантации эмбриона.
При более высоких дозах (выше 200 мг в сутки), что увеличиваются постепенно, вагинальный способ применения позволяет достичь уровня прогестерона в плазме, подобного таковому во время первого триместра беременности.
Метаболизм: метаболиты в плазме и моче идентичны метаболитам, выявленным в ходе физиологической секреции желтого тела яичника: в плазме идет речь, главным образом, о 20α-гидрокси, δ4α-прегнанолон и 5α-дигидропрогестерон. Экскреция с мочой осуществляется на 95% в форме глюкуроновых метаболитов, основным компонентом которых является 3α, 5β-прегнанендиол (прегнандиол).
Показания
Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона.
Пероральное применение
Гинекологические:
1) нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:
- предменструальный синдром,
- нарушение менструального цикла (дизовуляция, ановуляция),
- фиброзно-кистозная мастопатия,
- предклимактерический период;
2) заместительная гормонотерапия в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией);
3) бесплодие при лютеиновой недостаточности.
Акушерские:
- профилактика привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности;
- угроза преждевременных родов.
Интравагинальное применения
- Снижение способности к оплодотворению при первичном или вторичном бесплодии, при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы во время приготовления к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток). Профилактика привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности.
- Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе.
- Невозможность или ограничение приема препарата внутрь.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Тяжелые нарушения функции печени.
- Подозреваемая или подтверждена неоплазия груди или половых органов.
- Недиагностированные вагинальные кровотечения.
- Неудачный или неполный аборт.
- Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.
- Кровоизлияние в мозг.
- Порфирия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на двенадцатый день цикла.
Если при лечении угрозы преждевременных родов Утрожестан комбинируется с бета-адреномиметиками, дозы последних можно снизить.
Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме и, соответственно, привести к изменению действия препарата.
Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.
Некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклин) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение печеночного стероидного цикла.
Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий не представляется возможным. Все прогестины могут снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других противодиабетических средств у больных сахарным диабетом.
Биодоступность прогестерона может быть уменьшена из-за курения и увеличена из-за алкоголя.
Особенности по применению
Лечение в рекомендованных дозах не имеет контрацептивного эффекта.
Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут наблюдаться сокращение цикла или кровотечение.
В случае маточных кровотечений не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.
С осторожностью следует применять у пациентов с задержкой жидкости (например, гипертония, заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, у больных эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой), с депрессией в анамнезе, с сахарным диабетом, нарушениями функции печени, фоточувствительностью.
Перед назначением препарата следует тщательно обследовать пациентов с наличием новообразований в семейном анамнезе и пациентов с рецидивирующим холестазом или постоянным ощущением зуда в период беременности, нарушением функции печени, сердечной или почечной недостаточности, фиброцистною мастопатией, эпилепсией, астмой, атосклерозом, сахарным диабетом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой.
Из-за тромбоэмболических осложнений и метаболических нарушений нельзя полностью исключить, необходимо прекратить прием препарата в случае появления:
- зрительных нарушений, таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки, проптоз, отек диска зрительного нерва;
- тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений, независимо от участка поражения;
- сильной головной боли, мигрени.
В случае появления аменореи в процессе лечения следует подтвердить или исключить беременность, которая может быть причиной аменореи.
При вагинальном применении препарата возможны маслянистые выделения связано с лекарственной формой препарата.
Более половины ранних самопроизвольных абортов вызвана генетическими осложнениями. К тому же инфекционные проявления и механические нарушения могут быть причиной ранних абортов; единственным обоснованием назначения прогестерона тогда была бы задержка изгнания мертвого яйца. Следовательно, назначение прогестерона по рекомендации врача должно быть предусмотрено для случаев, когда секреция прогестерона недостаточна.
Перед началом лечения пациент должен пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривлагалищные и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и меры предосторожности при применении. Во время лечения рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, которые получают заместительную гормональную терапию, следует тщательно оценить все риски/польза, связанные с терапией.
У пациенток с постменопаузальный симптомами, которые получают или получали заместительную гормональную терапию (ЗГТ), существует слабое или умеренное увеличение вероятности диагностирования рака молочной железы. Это может быть связано с ранней диагностикой пациентов или фактической пользой ЗГТ, а также их комбинацией. Риск диагностики рака молочной железы возрастает с увеличением продолжительности лечения и восстанавливается до первоначальных значений за пять лет после прекращения приема ЗГТ. Рак молочной железы, диагностируется у пациенток, получающих или недавно получавших ЗГТ, менее инвазивным, чем тот, что возникает у женщин, не прошедших лечение ЗГТ. Врач должен обсудить более высокую вероятность развития рака молочной железы с пациентками, которые будут получать долгосрочную гормональную терапию, оценивая преимущества ЗГТ.
Препарат не должен приниматься с пищей, а должен приниматься перед сном. Одновременный прием пищи увеличивает биодоступность препарата.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение Утрожестана не противопоказано при беременности, в том числе в первые недели (см. раздел «Показания» (Акушерские показания)).
За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного действия препарата на плод.
При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности необходим контроль функции печени.
Поступления прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления грудью.
Существуют данные о возможном развитии гипоспадии, при применении прогестагенов во время беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть информирована пациентка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Водителям транспорта и операторам машин: возможные сонливость и головокружение, связанные с приемом препарата внутренне.
Применение капсул перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий.
Способ применения и дозы
Продолжительность лечения зависит от характера заболевания.
Пероральное применение
В большинстве случаев среднесуточная доза составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, в случае необходимости).
- При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, нарушение менструального цикла, предменопауза, фиброзно-кистозная мастопатия): принимают в течение 10 суток (обычно с 17 по 26 сутки цикла включительно).
- При заместительной гормонотерапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон необходимо применять в качестве дополнения к ней последние 2 недели каждого терапевтического курса, следующих за недельной поддержкой любой заместительной терапии, в ходе которой может наблюдаться кровотечение отмены.
- При угрозе преждевременных родов: принимают 400 мг Утрожестана через каждые 6-8 часов до исчезновения симптомов. Эффективную дозу и кратность применения подбирают индивидуально в зависимости от клинических проявлений угрозы преждевременных родов. После исчезновения симптомов дозу Утрожестана постепенно снижают до поддерживающей (например 200 мг 3 раза в сутки). В этой дозе препарат можно использовать до 36 недель беременности.
Применение прогестерона после 36 недель беременности не рекомендуется.
Интравагинальное применение
Капсулы вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине.
Перед каждым применением препарата нужно тщательно вымыть руки; при этом нужно, чтобы не осталось моющего средства на руках.
В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг, распределенных на 2 приема, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью аппликатора). Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациентки.
- При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дизовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 суток (обычно с 17 по 26 сутки цикла).
- При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг на 13-е и 14-е сутки цикла переноса. С 15 по 25 сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, распределенных на два приема (утром и вечером). Начиная с 26 суток в случае ранней диагностики беременности дозу увеличивают постепенно каждую неделю на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, распределенных на три приема. Это дозировка следует соблюдать до 60-го дня.
- Поддержка лютеиновой фазы во время цикла экстракорпорального оплодотворения: лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, из расчета по 600 мг в сутки за 3 приема (200 мг однократно через каждые 8 часов).
- В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных выкидышей из-за лютеиновой недостаточности: 200-400 мг/сутки (100-200 мг на один прием через каждые 12 часов) до 12 недель беременности.
- Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе: доза составляет 200 мг/сутки и применяется вечером перед сном с 22-й по 36-ю неделю беременности.
Дети. Клинические данные применения препарата детям отсутствуют.
Передозировка
Симптомы передозировки могут проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метроррагия.
У некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной через существующую или вторичную появление нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к препарату или очень низкий сопутствующий уровень эстрадиола в крови.
В таких случаях достаточно:
- уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 суток за цикл в случае сонливости или мимолетного головокружение;
- перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, девятнадцатый сутки вместо 17-й) в случае его сокращения или кровяных выделений;
- проверить, достаточен ли уровень эстрадиола у пациентки, получает замещенную гормональную терапию в пременопаузе.
Побочные эффекты
При пероральном применении наблюдались следующие явления:
| Класс системы органов | Частые побочные эффекты > 1/100; < 1/10 | Нечастые побочные эффекты > 1/1000; < 1/100 | Редкие побочные эффекты > 1/10 000; < 1/1000 | Очень редкие побочные эффекты < 1/10 000 |
| Расстройства репродуктивной системы и молочных желез | Изменение менструаций Аменореи Межменструальные кровотечения | Мастодиния |
|
|
| Нарушение центральной нервной системы | Головные боли | Сонливость Кратковременное ощущение головокружения |
| Депрессия |
| Желудочно-кишечные расстройства |
| Рвота Диарея Запор | Тошнота |
|
| Гепатобилиарной системы |
| Холестатическая желтуха |
|
|
| Нарушения иммунной системы |
|
|
| Крапивница |
| Заболевания кожи и подкожной клетчатки |
| Зуд Акне |
| Хлоазма |
Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение веса, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.
Сонливость и/или головокружение наблюдаются в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.
Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.
При вагинальном применении препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая жжение, зуд, гиперемия, а также появление маслянистых выделений.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей место при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
Капсулы 100 мг - по 15 мягких капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Капсулы 200 мг - по 7 мягких капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Синдеа Фарма, СЛ.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Полигоно Индустриаль Эмилиано Ревилья Санс. Авенида де Агреда, 31, Ольвега, 42110 (Сория) Испания.
Заявитель
Безен Хелскеа СА.
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Рю Вашингтон 80, 1050 Иксель, Бельгия.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Утрожестан капсулы по 100 мг 30 шт. (15х2)?
Какое действующее вещество товара - Утрожестан капсулы по 100 мг 30 шт. (15х2)?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Утрожестан (Капсулы)?
Какая страна производитель препарата?
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.