ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРАНКВІЛАР^® ІС

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: мебікар;

1 таблетка містить мебікару 300 мг (0,3 г);

допоміжні речовини: метилцелюлоза, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою. З одного боку таблетки нанесено товарний знак підприємства, з іншого боку – риску.

Назва і місцезнаходження виробника.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86.

Фармакотерапевтична група.

Анксіолітики. Код АТС N05B Х.

Препарат має помірну транквілізуючу (анксіолітичну) активність, знімає або послаблює відчуття занепокоєння, тривогу, страх, внутрішнє емоційне напруження та роздратування. Транквілізуючий ефект препарату не супроводжується міорелаксацією та порушенням координації рухів. Не виявляє снодійного ефекту, але посилює дію снодійних засобів та нормалізує перебіг сну, якщо він порушений. Завдяки цим властивостям препарат чинить дію денного транквілізатора та селективного анксіолітика. Має антиоксидантну активність, тому діє як мембраностабілізатор, адаптоген та церебропротектор при оксидантному стресі різного генезу. У нейромедіаторному профілі дії присутній дофамінпозитивний компонент. Проявляє антагоністичну активність щодо збудження адренергічної і глутаматергічної систем та підсилює функціонування гальмівних серотонін- і ГАМК-ергічних механізмів мозку. Має нормастенічні властивості.

Полегшує або купірує нікотинову абстиненцію.

При пероральному застосуванні біодоступність становить 77-80 %; до 40 % препарату зв’язується з еритроцитами; решта – 60 % не зв’язується з білками крові і міститься у плазмі у вільному стані, у зв’язку з чим препарат без перешкод розповсюджується в організмі та вільно проходить крізь мембрани. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається за 30 хв, високий рівень зберігається протягом 3-4 годин, потім поступово знижується. Препарат повністю виводиться з організму з сечею протягом доби, не накопичується та не підлягає біохімічним перетворенням в організмі.

Показання для застосування.

Неврози та неврозоподібні стани, що супроводжуються роздратуванням, емоційною лабільністю, відчуттям тривоги та страху; для поліпшення переносимості нейролептиків або транквілізаторів з метою усунення спричинених ними соматовегетативних та неврологічних побічних ефектів; кардіалгії різного генезу (не пов’язані з ішемічною хворобою серця); для полегшення перебігу соматовегетативних проявів при передменструальному синдромі та менопаузі. Застосовується як церебропротектор та адаптоген при емоційному та оксидантному стресі різного генезу.

Препарат застосовують у складі комплексної терапії нікотинової залежності як засіб, що послаблює потяг до  тютюнопаління.

Протипоказання.

Індивідуальна гіперчутливість до компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю слід застосовувати при порушеннях функції печінки і нирок, хворим на артеріальну гіпотензію. Звикання, залежність та синдром відміни при застосуванні препарату не встановлені.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат добре проникає у всі тканини та рідини організму.

Транквілар^® ІС не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю через відсутність достатніх клінічних даних щодо застосування препарату цим пацієнтам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, оскільки іноді застосування препарату може призвести до зниження артеріального тиску.

Діти.

Препарат Транквілар^® ІС у формі таблеток по 300 мг не призначений для застосування дітям.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо незалежно від прийому їжі. Дозування залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та терапевтичної мети призначення і може коливатись. Звичайна доза становить 300-600 мг 2-3 рази на добу; за необхідності дозу можна збільшити. Максимальна разова доза – 3 г, добова – 10 г. Тривалість курсу лікування – від декількох днів до 2-3 місяців.

Для лікування тютюнової залежності препарат застосовують по 600-900 мг 3 рази на добу щоденно протягом 5-6 тижнів.

Якщо один чи кілька разів своєчасно не було прийнято чергову дозу, слід продовжити курс лікування відповідно до раніше призначеної схеми.

Передозування.

Препарат малотоксичний. При значному передозуванні можливе посилення побічних ефектів.

Лікування: загальноприйняті методи дезінтоксикації та промивання шлунка.

Побічні ефекти.

Зазвичай препарат переноситься добре.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.

З боку травного тракту: диспептичні розлади (в тому числі нудота, блювання). У такому випадку слід знизити дозу препарату.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції (в тому числі шкірні висипи, свербіж, набряк Квінке). У разі алергічної реакції прийом препарату припиняють.

Загальні порушення: зниження температури тіла, слабкість. При зниженні артеріального тиску та/або температури тіла (температура тіла може знижуватися на 1-1,5 ^оС) прийом препарату припиняти не потрібно. Артеріальний тиск та температура тіла нормалізуються самостійно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат можна комбінувати з нейролептиками, транквілізаторами (бензодіазепінами), снодійними, антидепресантами та психостимуляторами.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки по 0,3 г № 20 (10×2) у блістерах у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.