Тионекс раствор для инъекций 2 мг/мл в ампулах по 2 мл 6шт.
- Торговое название Тионекс
- Действующее вещество Тиоколхикозид
- Лекарственная форма Ампулы
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Производитель Фармлига, ЗАО
- Страна Италия
- Условия отпуска По рецепту
-
Особенности
Для купирования болей разной этиологии применяют различные группы препаратов, в том числе миорелаксанты, такие как Тионекс. Медикамент выпускается в форме инъекционного раствора и содержит 2 мг тиоколхикозида.
Механизм действия
Тиоколхикозид – активное вещество полусинтетического происхождения. Получают его из колхизида – производного гликозида, который добывают из растения безвременник, или колхикум. Соединение устраняет спазм мышц как центрального, так и местного происхождения, поскольку оно избирательно действует на ГАМК и глициновые рецепторы.
В отличие от ботокса и курареподобных веществ, тиоколхикозид не оказывает парализующего воздействия, не влияет на дыхательную, сосудистую и сердечную деятельность. Анальгетический эффект реализуется за счет блокады вольтаж-зависимых натриевых каналов, которые располагаются на А- и C-волокнах. Ингибирование происходит на уровне периферических нервов, головного и спинного мозга.
Предназначение
Раствор для инъекций Тионекс показан больным с:
- дорсалгией;
- люмбалгией;
- кривошеей;
- ишиалгией;
- спортивными травмами;
- послеоперационными болями и др.
Также препарат используется для устранения постинсультной спастичности. Инъекции увеличивают мышечную силу конечностей и их объем движений. Длительность курса и дозировка определяются врачом индивидуально в каждом случае.
Состав
действующее вещество: тиоколхикозид;;
1 ампула (2 мл) содержит тиоколхикозида 4,0 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтоватый раствор.
Фармакологическая группа
Миорелаксанты с центральным механизмом действия. Тиоколхикозид. Код АТХ М0ЗВ Х05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Тиоколхикозид – это полусинтетический сульфидный производный колхикозида, натурального гликозида колхикума, который оказывает миорелаксирующее действие, но не оказывает эффекта курареподобных средств. Некоторые исследования оказали выборочное агонистическое влияние на ГАМК-ергические и глицинергические рецепторы. Подобное влияние может объяснить эффект применения тиоколхикозида как в случаях контрактур рефлекторного, ревматического и травматического типов, так и в случаях спастических контрактур центрального происхождения. Тиоколхикозид не влияет на произвольные движения и не влияет на дыхательные мышцы. Он не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика.
Абсорбция
После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме крови (C max ) тиоколхикозида наблюдается через 30 минут, показатели 113 нг/мл достигаются после введения дозы 4 мг, а 175 нг/мл после введения дозы 8 мг. Соответствующие показатели площади под фармакокинетической кривой «концентрация – время» (AUC) равны 283 нг∙г/мл и 417 нг∙г/мл.
Фармакологически активный метаболит SL18.0740 также наблюдается при более низких концентрациях, при C max 11,7 нг/мл, которая достигается через 5 часов после введения дозы, а AUC - 83 нг∙г/мл.
Данные по неактивному метаболиту SL59.0955 отсутствуют.
Распределение
Воображаемый объем распределения тиоколхикозида оценен на уровне 42,7 л после внутримышечного введения 8 мг. Данные об обоих метаболитах отсутствуют.
Выведение
После внутримышечного введения ожидаемый период полувыведения тиоколхикозида составляет 1,5 часа, а плазменный клиренс – 19,2 л/г.
Показания
Адъювантная терапия болезненных мышечных контрактур в случаях острых патологий позвоночника у взрослых и подростков от 16 лет.
Противопоказания
Тиоколхикозид не следует применять:
- пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
- в течение всего периода беременности;
- во время грудного вскармливания;
- женщинам репродуктивного возраста, не использующим надлежащие средства контрацепции;
- пациентам, страдающим дряблым параличом, мышечной гипотонией.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Информация о взаимодействии отсутствует.
Особенности по применению
Тиоколхикозид может вызвать эпилептические приступы у пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями, сопровождающимися риском возникновения судорог (см. раздел «Противопоказания»).
При возникновении побочного действия дозировка соответственно уменьшается (в частности при диарее следует снизить дозировку).
Особое внимание необходимо уделять пациентам, страдающим почечной и/или печеночной недостаточностью.
Необходимо проводить мониторинг пациента, если возникает вазовальна обморок после внутримышечного введения препарата (см. раздел «Побочные реакции»).
Согласно данным доклинических исследований, один из метаболитов тиоколхикозида SL59. 0955 вызывает анеуплоидию (изменение количества хромосом в делящихся клетках) в концентрациях, приближенных к 8 мг 2 раза в сутки при пероральном применении, которые влияли подобным образом на человека.
Анеуплоидия считается фактором риска тератогенности, токсичности для эмбриона/плода, выкидыша, изменения фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска возникновения рака. С целью профилактики следует избегать превышения рекомендуемой дозы лекарственного средства или длительного его применения (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты должны быть хорошо проинформированы о потенциальных рисках для возможной беременности и эффективных средствах контрацепции, которые следует применять.
В постмаркетинговых отчетах сообщалось о поражении печени в связи с приемом тиоколхикозида. У пациентов, сопутствующих нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или парацетамолу, были зарегистрированы тяжелые случаи (например, фульминантный гепатит) поражения печени. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, как только появятся признаки поражения печени (см. раздел «Побочные реакции»).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Информация о применении тиоколхикозида беременным женщинам ограничена, поэтому потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен.
Исследования на животных показали тератогенное влияние этого препарата.
Лекарственное средство Тионекс противопоказано во время беременности и для женщин репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие средства контрацепции (см. «Противопоказания»).
Период кормления грудью
Применение тиоколхикозида противопоказано во время грудного вскармливания, поскольку он выводится в грудное молоко (см. раздел «Противопоказания»).
Фертильность
Исследования фертильности, проведенные на животных, не показали изменений фертильности при дозировке, не превышающей 12 мг/кг, то есть на уровне доз, не вызывающих клинического эффекта. Тиоколхикозид и его метаболиты оказывают анеугенное действие при разных уровнях концентрации, что является фактором риска для фертильности человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния тиоколхикозида на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось.
Несмотря на то что сонливость считается очень редким проявлением, следует учитывать возможность ее появления.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство Тионекс вводят внутримышечно.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (8 мг/сут). Лечение не должно превышать 5 дней.
Следует избегать превышения рекомендуемой дозы или длительности применения (см. раздел «Особенности применения»).
Дети.
Препарат противопоказан детям до 16 лет.
Передозировка
Случаи передозировки не известны или приведены только в специализированной литературе.
В случае передозировки рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и принятие симптоматических мер.
Побочные эффекты
После внутримышечного введения были зафиксированы нечастые случаи недомогания, которые иногда сопровождались или не сопровождались снижением АД и/или обмороком. Кроме того, сообщалось о редких случаях возбужденного состояния или кратковременной спутанности сознания после парентерального введения. Нижеследующие побочные реакции систематизированы в соответствии с классами систем органов по MedDRA и частоте: очень часто (³1/10), часто (³1/100, <1/10), нечасто (³1/1000, <1/100), редко (³1/ 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы.
Часто: зуд.
Редко: крапивница.
Очень редко: понижение артериального давления.
Частота неизвестна: ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок после внутримышечного введения.
Со стороны нервной системы.
Часто: сонливость (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).
Редко: возбуждение или кратковременная спутанность сознания.
Частота неизвестна: недомогание, сопровождающееся или не сопровождающееся вазовагальным обмороком в течение первых нескольких минут после внутримышечного введения, судороги (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны пищеварительного тракта.
Часто: диарея, боли в желудке.
Нечасто: тошнота, рвота.
Редко: изжога.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: поражение печени (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: аллергические кожные реакции.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Данные отсутствуют.
Упаковка
по 2 мл в ампулах; по 6 ампул в контурной ячеистой упаковке. По 1 контурной ячеистой упаковке в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ЛАБОРАТОРИО ФАРМАЦЕУТИКО С. Т. С. Р. Л. , Италия.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
ВИА ДАНТЕ АЛИГЬЕРИ, 71 –18038 Санремо (Империя), Италия.
Заявитель
ЗАО «Фармлига»/UAB «Farmlyga».
Местонахождение заявителя.
ул. Антакально, дом. 48А-304, Вильнюс, Литовская Республика / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.
Для знеболювання при загостренні радикуліту цей розчин є ідеальним. Завжди колю його на ніч перед відходом до сну. Ніколи не стикалася з побічними діями. Проте після уколу можу спокійно спати, не боячись різкого пробудження від нестерпного болю в спині.
Мені ці ліки не підійшли з двох причин. Перша: вартість. Я купував і дешевші аналоги. Друга – спосіб введення. У мене після кожного уколу цього розчину затікала нога і ставала тяжкою. Також були шишки в місці уколів, хоча їх ставили медсестри (щодня різні).
Тіонекс допомагає від м'язових спазмів різного походження та ступеня тяжкості. Дуже не люблю уколи, а хто їх любить? Головне, що препарат допомагає. Біль відступає і не нагадує про себе від 10 до 12 годин!
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Тионекс раствор для инъекций 2 мг/мл в ампулах по 2 мл 6шт.?
Какое действующее вещество товара - Тионекс раствор для инъекций 2 мг/мл в ампулах по 2 мл 6шт.?
Какие условия хранения у Тионекс (Ампулы)?
Какая страна производитель препарата?
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.