Ревмоксикам свечи по 15 мг 5 шт.

действующее вещество: мелоксикам;

1 суппозиторий содержит мелоксикаму 15 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, сигарообразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Мелоксикам. Код ATX M01A C06.

Фармакодинамика.

Противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее средство. Механизм действия обусловлен преимущественно селективным подавлением циклооксигеназы-2, что приводит к угнетению биосинтеза провоспалительных простагландинов в очаге воспаления. За счет низкого сродства с циклооксигеназой-1 препарат в терапевтических дозах не оказывает негативного влияния на биосинтез цитопротективных простагландинов в желудочно-кишечном тракте и почках, а также не ингибирует функциональную активность тромбоцитов. Является хондронейтральным препаратом, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

Фармакокинетика.

При ректальном применении мелоксикам хорошо адсорбируется в системный кровоток, биодоступность составляет 89 %. Стабильная терапевтическая концентрация в крови достигается через 3-5 дней после начала лечения. Связывание с белками плазмы крови составляет более 99 %. Подлежит биотрансформации в печени, предпочтительно путем окисления с образованием четырех неактивных метаболитов. Основную роль в метаболизме мелоксикама играют ферменты CYP2CP и CYP3A4, а также пероксидаза. Объем распределения препарата низкий – в среднем 11 л, плазменный клиренс – 8 мл/мин. Период полувыведения составляет около 20 часов, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки. Выведение из организма происходит почками и кишечником в равных пропорциях; 5 % суточной дозы экскретируется в неизмененном состоянии кишечником. Препарат проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50 % уровня в плазме крови.

У пожилых людей наблюдается лишь незначительное увеличение периода полувыведения препарата, а также снижение плазменного клиренса (особенно у женщин).

Не отмечено существенного изменения фармакокинетики мелоксикама и увеличения риска развития побочных эффектов при применении больным с печеночной или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 20-40 мл/мин).

Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита. Краткое длительное симптоматическое лечение обострения остеоартроза при недостаточном клиническом эффекте применения мелоксикама в дозе 7,5 мг/сутки.

• Гиперчувствительность к мелоксикаму или другим составляющим лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таким как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин;
• мелоксикам нельзя назначать пациентам, имеющим симптомы астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивницу, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, поскольку возможны реакции перекрестной гиперчувствительности;
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предварительной терапией НПВП в анамнезе;
• активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения);
• проктит в анамнезе и ректальное кровотечение;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;
• желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие коагулопатии;
• другие нарушения гемостаза или сопутствующая терапия с антикоагулянтами;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• III триместр беременности;
• дети и подростки в возрасте до 16 лет;
• лечение периоперационной боли при коронарном шунтировании (КШ)

Риски, связанные с гиперкалиемией.

Некоторые лекарственные средства могут способствовать гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпреобразовательного фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от того, связаны ли с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии возрастает в том случае, если вышеупомянутые лекарственные средства применять сопутствующе мелоксикаму.

Фармакодинамические взаимодействия.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота > 3 г/сутки.

Совместное введение ингибиторов простагландинсинтетазы через синергическое действие может приводить к увеличению риска кровотечения и появлению язв в пищеварительном тракте, поэтому комбинированное лечение не рекомендуется. Не рекомендуется сочетание с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, назначенную в дозах ≥ 500 мг для однократного приема или ≥ 3 г для суточного количества.

Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды).

Одновременное применение кортикостероидов требует осторожности из-за повышенного риска развития кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта.

Пероральные антикоагулянты, антитромбоцитарные средства, гепарин для системного применения, тромболитические средства, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина : повышается риск кровотечения из-за торможения функции тромбоцитов. При необходимости такого сочетанного лечения рекомендуется тщательное наблюдение.

Значительно повышается риск кровотечения вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой гастродуоденальной оболочки. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. раздел «Особенности применения»). В других случаях (например, при применении в профилактических дозах) при применении гепарина требуется осторожность из-за повышенного риска кровотечений. Необходим тщательный контроль МНО (международного нормализованного отношения), если доказана невозможность избегания данной комбинации.

Тромболические и антиагрегационные лекарственные средства.

Повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой гастродуоденальной оболочки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II.

НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АПФ оказывают синергический с ингибиторами циклооксигеназы эффект на уменьшение клубочковой фильтрации. У пациентов с существующими нарушениями функции почек (например, у дегидратированных пациентов или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек), это может привести к ОПН, что обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать почечную функцию после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем (см. раздел «Особенности применения»).

Другие антигипертензивные препараты (например, бета-блокаторы).

НПВП уменьшают антигипертензивный эффект, что связано с ингибирующим влиянием на вазодилататорные простагландины.

Ингибиторы кальциневрина (например циклоспорин, такролимус).

Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может быть усилена НПВП из-за побочных эффектов, опосредованных угнетением простагландина. При комбинированном лечении необходимо оценивать функцию почек. Рекомендуется тщательный контроль функции почек, особенно у пожилых людей.

Деферасирокс. Сопутствующее применение мелоксикама и деферасирокса повышает риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при сочетании этих лекарственных средств.

Контрацепция. Сообщалось, что НПВС уменьшают эффективность внутриматочных средств, но данные требуют дальнейшего подтверждения.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств.

Литий. Имеются данные по НПВП повышают уровень лития в плазме крови (в результате снижения почечной экскреции лития). Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется. Необходимо контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат. НПВС могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию его в плазме крови. Поэтому не рекомендуется сопутствующее применение НПВП пациентам, проходящим лечение высокими дозами метотрексата (более 15 мг/неделю) (см. раздел «Особенности применения»). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также, если пациенты проходят лечение низкими дозами метотрексата, особенно это касается пациентов с нарушением функции почек. В случае необходимости комбинированного лечения необходимо контролировать показатели анализа крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность в случае, когда прием НПВП и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Несмотря на то, что фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделя) не подвергается влиянию сопутствующего лечения мелоксикамом, следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП (см. раздел «Побочные реакции»).

Пеметрексед. Если необходимо сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин, прием мелоксикама следует приостановить на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и на 2 дня после введения. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, пациентов следует тщательно контролировать, особенно при появлении миелосупрессии и желудочно-кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.

У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) дозы 15 мг мелоксикама могут уменьшить элиминацию пеметрекседа, а значит, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует осторожно назначать 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин).

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама.

Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама вследствие нарушения внутрипеченочной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50% и период полувыведения снижается до 13±3 часов. Это взаимодействие является клинически значимым.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных средств на фармакокинетику.

Пероральные антидиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид).

Мелоксикам почти полностью разрушается вследствие печеночного метаболизма, примерно две трети которого происходят путем связывания с цитохромом (CYP) Р450 (основной путь CYP 2C9 и вспомогательный путь CYP 3A4) и одна третья другими путями, например путем пероксидазного окисления.

Возможно фармакокинетическое взаимодействие мелоксикама и других препаратов, которые явно угнетают или метаболизируются СYР 2С9 и/или СYР ЗА4. Взаимодействие, опосредованное CYP 2C9, можно ожидать при сочетании с такими лекарственными средствами, как пероральные антидиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид); это взаимодействие может привести к повышению уровня этих средств и мелоксикаму в плазме крови. Состояние пациентов, принимающих мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать развитие гипогликемии.

Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия мелоксикама с антацидами, циметидином, дигоксином при одновременном приеме не обнаружено.

Побочные реакции можно минимизировать путем наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов.

Рекомендуемая максимальная суточная доза не должна превышаться в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.

При отсутствии улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного лечения перед началом терапии мелоксикамом. Учитывать возможность проявления рецидива у пациентов, применявших мелоксикам, и у пациентов с такими случаями в анамнезе.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПВП, при применении препарата нужно внимательно следить за состоянием пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями и принимающими антикоагулянты. Запрещается назначать мелоксикам при наличии пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечные кровотечения, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Самые серьезные последствия наблюдали у людей пожилого возраста.

Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации желудка выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с отягощенным язвенным анамнезом, особенно если имеются осложнения кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Эти пациенты должны начать лечение с наименьшей доступной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски.

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.

Применение мелоксикама не рекомендуется при одновременном применении лекарственных средств, повышающих риск язвы или кровотечения, в частности гепарина как радикальной терапии или в гериатрической практике, антикоагулянтов, таких как варфарин, или других НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах. 3 г – общая суточная доза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксики, следует отменить лечение.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. раздел «Побочные реакции»).

Со стороны печени.

До 15% пациентов, применяющих НПВП (в частности, Ревмоксикам), могут иметь повышение значений одного или нескольких печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, оставаться неизменными или могут исчезать при продолжении лечения. Заметные повышения уровня АЛТ [аланинаминотрансферазы] или АСТ [аспартатаминотрансферазы] (приблизительно в три и более раза выше нормы) наблюдались у 1% пациентов во время клинических испытаний с НПВП. Дополнительно сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом.

Состояние пациентов с симптомами или подозрением на печеночную дисфункцию, а также пациентов, у которых наблюдались отклонения печеночных тестов, следует оценить по поводу развития симптомов более тяжелой печеночной недостаточности на протяжении терапии лекарственным средством Ревмоксикам. Если клинические признаки и симптомы соответствуют развитию печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, сыпь и другие), то применение лекарственного средства Ревмоксикам следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Пациентам с АГ и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.

Для пациентов с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение за АД в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) несколько повышает риск сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении мелоксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим для начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

НПВП могут увеличивать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными. При увеличении продолжительности лечения этот риск может возрастать. Такой риск может увеличиваться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска развития таких заболеваний.

Со стороны кожи.

При применении НПВП в очень редких случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама.

Из-за возможности побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек следует обращать особое внимание на появление таких симптомов. При появлении побочных эффектов лечение мелоксикам следует прекратить.

Если у пациента выявили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама, использование этого препарата никогда нельзя восстанавливать в будущем.

Сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи при применении мелоксикама. Мелоксикам не следует повторно назначать пациентам, которые имели в анамнезе фиксированную медикаментозную сыпь, связанную с применением мелоксикама.

Потенциальная перекрестная реактивность может возникнуть с другими оксикамами.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксики. Мелоксикам не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, у которых сообщалось о ринитах с или без назальных полипов или у которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактоидной реакции.

Функциональная почечная недостаточность.

НПВП путем угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательный контроль почечной функции, в частности объема диуреза, у пациентов со следующими факторами риска: пожилой возраст; сопутствующее применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); гиповолемия (любого генеза); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность; нефротический синдром; волчанная нефропатия; тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин < 25 г/л или баллы ≥ 10 по классификации Чайлда - Пью).

В редких случаях НПВП могут приводить к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, ренальному медуллярному некрозу или к развитию нефротического синдрома.

Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг (в виде таблеток). Для больных с незначительными или умеренными ренальными нарушениями дозу можно не снижать (клиренс креатинина 25 мл/мин).

Параметры печени и функции почек.

При лечении большинством НПВП, в частности мелоксикамом, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение уровня билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печени, как повышение уровня креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, а также возникновение других отклонений лабораторных показателей. В большинстве своем эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При значительных или устойчивых отклонениях применение мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты.

Задержка натрия, калия и воды.

НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков, что может вызвать или усугубить сердечные нарушения или артериальную гипертензию. Таким пациентам рекомендуется проведение клинического мониторинга.

Кроме того, возможно уменьшение эффекта антигипертензивных препаратов. В результате у подверженных больных может возникнуть отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Таким образом, необходим клинический мониторинг пациентов группы риска.

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемия может способствовать сахарному диабету или одновременному применению лекарственных средств, повышающих калиемию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таких случаях следует регулярно проводить контроль уровней калия.

Комбинация с пеметрекседом.

Если требуется сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью, лечение мелоксикамом следует приостановить по крайней мере на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и по меньшей мере на 2 дня после введения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Другие предупреждения и меры предосторожности.

Побочные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, слабые или ослабленные больные, нуждающиеся в тщательном наблюдении. При лечении НПВП, в частности мелоксикамом, следует соблюдать осторожность в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту побочных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Mелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Маскировка воспаления и горячки.

Фармакологическое действие мелоксикама по уменьшению лихорадки и воспаления может осложнить диагностику при подозреваемом неинфекционном болевом состоянии.

Применение мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может отрицательно влиять на репродуктивную функцию, поэтому не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Для женщин, которые планируют забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама.

Лечение кортикостероидами.

Мелоксикам не может быть возможным заместителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности.

Гематологические эффекты.

У пациентов, получающих НПВП, в частности Ревмоксикам, может наблюдаться анемия. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопическим кровотечением или неполностью описанным влиянием на эритропоэз. В случае длительного лечения НПВП, включая Ревмоксикам, следует контролировать уровень гемоглобина или гемокрит, если имеются симптомы и признаки анемии.

НПВП тормозят агрегацию тромбоцитов и могут продлить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременно и обратимо. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих Ревмоксикам и у которых возможны побочные воздействия на функцию тромбоцитов, в частности нарушения свертывания крови, а также состояние пациентов, получающих антикоагулянты.

Применение пациентам с астмой.

Пациенты с астмой могут иметь аспириновую астму. Применение аспирина у пациентов с аспириновой астмой ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВП Ревмоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к аспирину, и следует осторожно назначать пациентам с имеющейся астмой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ревмоксикам противопоказан во время III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Начиная с 20-й недели беременности применение мелоксикама может повлечь олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому во время I и II триместра беременности назначают мелоксикам в случае крайней необходимости. Если мелоксикам применяет женщина, которая планирует беременность или беременна в течение I и II триместра беременности, доза должна быть наименьшей, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия мелоксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Ревмоксикам следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В период ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:

• сердечно-легочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение работы почек, что может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнионом (см. выше).

Возможные риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:

• возможно продление времени кровотечения, противоагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов.

Хотя конкретных данных по мелоксикаму нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко, поэтому мелоксикам противопоказан кормящим грудью женщинам.

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, желающим забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикама.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальных исследований по влиянию лекарственного средства на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. На основе фармакодинамического профиля и наблюдавшихся побочных реакций можно предположить, что мелоксикам не будет влиять или будет иметь незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых после применения препарата возникали нарушения функции зрения, в частности нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от вождения или работы с другими механизмами.

Применять взрослым и детям от 16 лет:

Обострение остеоартроза (при недостаточном клиническом эффекте применения мелоксикама в дозе 7,5 мг/сутки): 15 мг/сутки (1 суппозиторий).

Ревматоидный артрит: 15 мг/сутки (1 суппозиторий).

Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сутки (1 суппозиторий).

Максимально рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 15 мг.

Поскольку с увеличением дозы и продлением продолжительности лечения повышается риск побочных реакций, необходимо применять наименьшую эффективную суточную дозу в течение кратчайшего периода лечения.

При комбинированном назначении различных форм препаратов мелоксикама (капсулы, таблетки, суппозитории, раствор) общая суточная доза не должна превышать 15 мг.

Дети. Препарат применять для лечения детей от 16 лет.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральной болью, которые в целом обратимы при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, ОПН, дисфункции печени, угнетению дыхания, комы, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом применении НПВП, которые также могут наблюдаться при передозировке.

Лечение: отмена препарата, промывание прямой кишки, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. При проведении клинического испытания продемонстрировано учащенное удаление мелоксикама на фоне приема холестирамина перорально по 4 г 3 раза в сутки.

Большинство побочных эффектов лекарственного средства в желудочно-кишечном происхождении. Может возникать пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения мелоксикама наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, с меньшей частотой наблюдался гастрит.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) в определенной степени повышает риск сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.

Также при применении НПВП сообщали о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особенности применения»).

Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в 27 клинических исследованиях с продолжительностью лечения не менее 14 дней.

Также включены нежелательные реакции, обнаруженные во время послерегистрационного опыта применения.

Со стороны крови и лимфатической системы: отклонение показателей анализа крови от нормы (включая дифференциальную лейкоцитарную формулу), лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза.

Одновременный прием потенциально миелотоксического препарата, особенно метотрексата, может привести к возникновению цитопении.

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция и другие аллергические реакции немедленного типа, включая шок.

Со стороны психики: спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения, ночные кошмары, бессонница.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головные боли.

Со стороны органов зрения: нарушения функции зрения, включающие нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердца: сердцебиение.

Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП.

Со стороны сосудов: повышение АД, гиперемия, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечная перфорация, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальная язва, колит, гастрит, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм.

Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация могут быть потенциально летальными.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение биохимических показателей функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина), желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона, ангионевротический отек, буллезный дерматит, полиморфная эритема, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, зуд, эксфолиативный дерматит, фиксированная медикаментозная сыпь (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), гиперкалиемия, ОПН, в частности у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения »), изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови), инфекции мочевыводящих путей, нарушение частоты мочеиспускания.

Применение НПВП может сопровождаться расстройствами мочеиспускания, включая острую задержку мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: женское бесплодие, задержка овуляции.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: отек, включая отек нижних конечностей, жжение, зуд в аноректальной области, гриппоподобные симптомы.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, боли в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами.

Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции.

Очень редко сообщалось о случаях агранулоцитоза у пациентов, лечившихся мелоксикамом и другими потенциально миелотоксическими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Побочные реакции, которые не наблюдались при применении препарата, но характерны для других соединений класса.

Органическое почечное поражение, вероятно, приводит к ОПН: зафиксированы очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в блистере. По 1 блистеру в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места производства деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

АО «Фармак».

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.