Оксалиплатин-Тева концентрат 5 мг/мл по 10 мл во флаконе 1 шт.

Препарат призначений тільки для лікування дорослих.¶¶Рекомендована доза оксаліплатину при призначенні ад’ювантної терапії становить 85 мг/м2 внутрішньовенно, цю ж дозу слід вводити повторно кожні 2 тижні протягом 12 циклів (6 місяців).¶¶Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м2 внутрішньовенно, яку слід вводити повторно кожні 2 тижні до припинення прогресування захворювання або до появи ознак непереносимої токсичності.¶¶Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальної переносимості пацієнтом (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням 5-фторурацилу.¶¶Оксаліплатин вводити у вигляді 2-6 годинної внутрішньовенної інфузії розведеним у 250-500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл) для отримання концентрації від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл відповідає найвищій концентрації, що застосовується у клінічній практиці при дозі оксаліплатину 85 мг/м2.¶¶Оксаліплатин переважно слід вводити у комбінації з безперервною інфузією 5-фторурацилу.¶¶Для схеми лікування, що повторюється кожні 2 тижні, рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення 5-фторурацилу та безперервної інфузії 5-фторурацилу.¶¶Особливі категорії пацієнтів¶¶Порушення функції нирок. Оксаліплатин забороняється застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділи «Протипоказання»).¶¶У пацієнтів з легким та середнім ступенем ниркової недостатності рекомендована доза оксаліплатину становить 85 мг/м2 (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Порушення функції печінки. Повідомлялося, що у пацієнтів із печінковою недостатністю різного ступеня тяжкості частота та тяжкість гепатобіліарних розладів була пов’язана з прогресуванням захворювання та відхиленнями у функції печінки, що існували. Спеціальної корекції доз для хворих із порушенням функції печінки не проводили.¶¶Пацієнти літнього віку. Не спостерігалося зростання тяжкої токсичності при застосуванні оксаліплатину як монотерапії або у поєднанні з 5-фторурацилом для пацієнтів віком від 65 років. Отже, немає необхідності у спеціальній корекції доз для пацієнтів літнього віку.¶¶Діти. Відповідних показань для застосування оксаліплатину дітям не існує. Ефективність застосування оксаліплатину як монотерапії дітям із солідними пухлинами не була встановлена (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).¶¶Спосіб застосування¶¶Перед введенням оксаліплатин слід розводити. Для розведення концентрату для приготування розчину для інфузії слід застосовувати лише рекомендований розчинник – розчин глюкози 5 %.¶¶Оксаліплатин застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії. Застосування препарату не потребує гіпергідратації.¶¶Оксаліплатин, розведений у 250-500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл), для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл вводити у центральну або периферичну вену протягом 2-6 годин.¶¶Інфузію оксаліплатину слід завжди проводити раніше, ніж інфузію 5-фторурацилу.¶¶У разі утворення гематоми у місці ін’єкції введення препарату потрібно негайно припинити.¶¶Інструкція щодо застосування з фоліновою кислотою (динатрію фолінатом або кальцію фолінатом).¶¶Внутрішньовенна інфузія оксаліплатину 85 мг/м2 у 250-500 мл 5 % розчину глюкози проводиться в той же самий час, що і внутрішньовенна інфузія фолінової кислоти у 5 % розчині глюкози. Вона триває від 2 до 6 годин і проводиться за допомогою Y-подібної інфузійної системи з розвилкою безпосередньо перед місцем інфузії.¶¶Ці два лікарські засоби не можна змішувати в одному ін’єкційному мішку. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину. Її потрібно розводити тільки 5 % розчином глюкози і ніколи не застосовувати для цього лужні розчини або натрію хлорид чи розчини, що містять хлориди.¶¶Інструкція щодо застосування з 5-фторурацилом.¶¶Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад, перед введенням 5-фторурацилу. ¶¶Після введення оксаліплатину інфузійну систему потрібно промити, і тільки після цього вводити 5-фторурацил.¶¶Для отримання додаткової інформації стосовно препаратів, які можна комбінувати з оксаліплатином, слід звертатися до загальної характеристики лікарського засобу відповідного виробника.¶¶Спеціальні застережні заходи щодо введення.¶¶Ніколи не застосовувати препарат у нерозведеному вигляді.¶¶Використовувати лише рекомендовані розчинники.¶¶Перед застосуванням розчину проводити його візуальний контроль. Можна застосовувати лише прозорий розчин без часток.¶¶Сумісність розчину оксаліплатину для інфузій тестували зі стандартними ПВХ-системами для введення.¶¶Препарат призначений лише для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин підлягає знищенню.¶¶З мікробіологічної точки зору, інфузійний розчин слід використовувати негайно. Якщо препарат не застосовувати негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання готового до застосування розчину несе користувач. Цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 °С за умови, якщо розчинення здійснюється в контрольованих асептичних умовах, які пройшли валідацію.¶¶Діти. Препарат призначений для застосування тільки дорослим.