- Торговое название Нормазе
- Действующее вещество Лактулоза
- Лекарственная форма Сиропы
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Molteni
- Страна Италия
- Условия отпуска Без рецепта
- Код морион 3722
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобуНОРМАЗЕ
(NORMASE®)Склад:
діюча речовина: лактулоза;
1 мл сиропу містить 0,667 г лактулози (10 г/15 мл);
допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор кремовий; вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або слабкого коричневато-жовтого кольору сиропоподібна рідина, солодка на смак, з характерним ароматом (іриски).
Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Код АТХ A06A D11.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Лактулоза – це синтетичний дисахарид. У товстій кишці лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки і, через осмотичний ефект, збільшують об’єм кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор коригується, і відновлюється фізіологічний ритм травлення.
При портосистемній енцефалопатії або печінковій (пре)комі дія препарату зумовлена пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад, лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, очищенням кишечнику за рахунок низького рН, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азоту шляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно однак відзначити, що нейропсихічні прояви портосистемної енцефалопатії не можна пояснити тільки гіперамоніємією. Проте описаний механізм зменшення рівня аміаку лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.
Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, пригнічується. Це може призводити до більш сприятливого балансу кишкової флори.
Фармакокінетика.
Лактулоза майже не абсорбується після перорального прийому і досягає кишечнику в незміненому стані. Ефект може бути досягнутий через 48 годин після прийому. Добове виведення компонентів лактулози із сечею становить приблизно 3 \%.
Клінічні характеристики.
Показання.
– Запор: відновлення фізіологічного ритму випорожнення кишечнику.
– Стани, які потребують полегшення дефекації (геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).
– Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до лактулози або до будь-якого компонента препарату. Галактоземія. Непереносимість лактози. Гострий абдомінальний біль невідомого походження, нудота, блювання, шлунково-кишкова непрохідність або стенози, ректальні кровотечі невідомого походження, зневоднення тяжкого ступеня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Широкий спектр антибактеріальних засобів, що застосовуються одночасно із лактулозою можуть погіршувати її розпад, ефект підкислення вмісту кишечнику та загальну ефективність. Можливий синергічний ефект із неоміцином.
Проносні засоби можуть зменшити завантаженість кишечнику, а, отже, всмоктування інших лікарських засобів, що застосовуються паралельно, здійснюється перорально.
Слід уникати одночасного прийому проносних із іншими лікарськими засобами: після прийняття будь-якого препарату, рекомендується почекати не менше двох годин, перш ніж прийняти проносне.
Особливості застосування.
Зловживання проносними (часте або тривале застосування або використання у надмірних дозах) може призвести до постійної діареї із наступною втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних факторів. У серйозних випадках, може відбутися зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м'язові дисфункції, зокрема, у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Перед довготривалим прийомом необхідно проконсультуватися із лікарем.
З обережністю застосовувати при цукровому діабеті. Для хворих літнього віку і ослаблених хворих, які приймають Нормазе більше 6 місяців, рекомендується контролювати рівень електролітів у сироватці. Дітям до 12 років слід застосовувати Нормазе після консультації із лікарем.
При гастрокардіальному синдромі варто поступово збільшувати дози, щоб уникнути метеоризму; зазвичай метеоризм зникає самостійно після 2-3 днів лікування.
Не застосовувати препарат при болі в животі, нудоті і блюванні. При появі діареї лікування припинити.
Лактулоза важко всмоктується та метаболізується. Продукт також містить інші цукри, такі як фруктозу, галактозу і лактозу. Таким чином, пацієнтам, у яких встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися із лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Також препарат може бути шкідливим для зубів.
Пацієнтам літнього віку або людям із іншими захворюваннями перед початком лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Обмежена кількість даних щодо застосування вагітним жінкам свідчить про відсутність у лактулози фето/неонатальної токсичності та здатності викликати мальформації.
При необхідності Нормазе можна застосовувати у період вагітності.
Період годування груддю.
Під час годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на жінку-годувальницю є незначним.
Нормазе можна застосовувати під час годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Вплив не встановлений.
Спосіб застосування та дози.
Нормазе можна приймати як розведеним, так і нерозведеним. Дозу потрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту.
Разову дозу лактулози слід проковтнути одразу і не утримувати протягом будь-якого часу у роті.
Режим прийому препарату слід підбирати відповідно до потреб пацієнта.
Якщо пацієнту препарат призначений 1 раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад, під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5-2 літра, що відповідає 6-8 склянкам) на добу.
Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації.
Лактулозу можна приймати у вигляді разової добової дози або розподіливши її на два прийоми.
Через кілька днів початкова доза може бути скоригована до підтримуючої дози на підставі відповіді на лікування. Може знадобитися кілька днів терапії (2-3 дні) до прояву лікувального ефекту.
Вік
Початкова доза, на добу
Підтримуюча доза, на добу
Дорослі та діти віком від 14 років
15-45 мл
15-30 мл
Діти 7-14 років
15 мл
10-15 мл
Діти 1- 6 років
5-10 мл
5-10 мл
Діти віком до 1 року
до 5 мл
до 5 мл
Дозування при печінковій комі і прекомі (лише для дорослих).
Початкова доза: 3-4 рази на добу по 30-45 мл.
Ця доза може коригуватися до досягнення підтримуючої дози, яка дозволяє досягти м'якого випорожнення від 2 до 3 разів на добу.
Безпека та ефективність препарату для дітей (0-18 років) з портосистемною енцефалопатією не були встановлені. Дані відсутні.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю.
Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.
Діти.
Застосування проносних засобів дітям повинно відбуватись у виняткових випадках і потребує медичного нагляду.
Необхідно враховувати, що рефлекс випорожнення може порушуватися під час лікування.
Передозування.
Зловживання проносними (часте або тривале застосування або використання у надмірних дозах) може призвести до постійної діареї із наступною втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших необхідних поживних факторів. У серйозних випадках, може відбутися зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м'язові дисфункції, зокрема, у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
При передозуванні може виникнути слабкий біль у животі, здуття та діарея. Рекомендоване лікування включає припинення прийому препарату або зменшення дози, корекцію електролітичного дисбалансу при надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю або блюванням. Після припинення застосування Нормазе ці симптоми зникають.
Побічні реакції.
Симптоми.
Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через декілька днів. При застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі, коліки, частіше у важких випадках запор та метеоризм. Також високі дози можуть викликати нудоту у деяких пацієнтів. У такому разі дозу треба зменшити. Ці симптоми, як правило, зникають після кількох днів лікування.
Діарея може виникати особливо при використанні більш високих доз, наприклад під час лікування портальної системної енцефалопатії. Дозування повинно бути скориговане або, лікування повинно бути припинено. Діарея може зберігатися після зниження дози або відміни препарату.
Високі дози можуть викликати нудоту у деяких пацієнтів.
При довготривалому прийомі можливе порушення електролітичного балансу.
Шлунково-кишкові порушення: діарея, метеоризм, біль животі або коліки, нудота і блювання.
Відхилення лабораторних показників: електролітний дисбаланс унаслідок діареї.
Діти
Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 200 мл у флаконі з мензуркою в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Л.Молтені і К. деі Ф.ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А./
L. Molteni & C.dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
С.С.67 (Тоско Ромагнола) Локаліта Гранатьіері-50018 Скандиччі, Італія/
S.S.67 (Tosco Romagnola) Localita Granatieri, 50018 Scandicci (Fi), Italy.
Состав
Действующее вещество: лактулоза;
1 мл сиропа содержит 0,667 г лактулозы (10 г / 15 мл)
Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, ароматизатор кремовый; вода очищенная.
Лекарственная форма
Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слабого коричневато-желтого цвета сиропоподобная жидкость, сладкая на вкус, с характерным ароматом (ириски).
Фармакотерапевтическая группа
Осмотические слабительные средства. Код АТХ A06A D11.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Лактулоза - синтетический дисахарид. В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и благодаря осмотическому эффекта увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.
При портосистемного энцефалопатии или печеночной (пре) коме действие препарата проявляется угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.
Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может приводить к более благоприятного баланса кишечной флоры.
Фармакокинетика
Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном виде. Эффект может быть достигнут через 48 часов после приема. Суточное выведение компонентов лактулозы с мочой составляет примерно 3%.
Показания
- Запор: Восстановление физиологического ритма опорожнения кишечника.
- Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).
- портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к лактулозы или к любому компоненту препарата. Галактоземия. Непереносимость лактозы. Острый боль в животе неизвестного происхождения, тошнота, рвота, желудочно-кишечная непроходимость или стенозы, ректальные кровотечения неизвестного происхождения, обезвоживания тяжелой степени, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Широкий спектр антибактериальных средств, применяемых одновременно с лактулозой, может ухудшать ее распад, уменьшать эффект подкисления содержимого кишечника и общую эффективность. Антибиотики (неомицин) и антациды, антациды снижают эффект лактулозы.
Слабительные средства могут уменьшить загруженность кишечника, а, следовательно, всасывание других лекарственных средств, применяемых параллельно пероральным путем.
Следует учесть возможность инактивации лекарственных средств, высвобождение которых зависит от pH кишечника.
Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например тиазидными диуретиками, ГКС и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.
Следует избегать одновременного приема слабительных с другими лекарственными средствами: после применения любого препарата рекомендуется подождать не менее двух часов, прежде чем принять слабительное.
Особенности применения
Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение или использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диареи с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В серьезных случаях может развиваться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, в частности, в случае сопутствующего лечения сердечных гликозидов, диуретиков или ГКС.
Перед длительным приемом необходимо проконсультироваться с врачом.
С осторожностью применять при сахарном диабете. Для больных пожилого возраста и ослабленных больных, принимающих Нормазе более 6 месяцев, рекомендуется контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. Детям до 12 лет следует применять Нормазе после консультации с врачом.
При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма; обычно метеоризм исчезает самостоятельно после 2-3 дней лечения.
Не использовать при боли в животе, тошноте и рвоте. При появлении диареи лечение прекратить.
Лактулоза трудно всасывается и метаболизируется. Препарат также содержит другие сахара, такие как фруктоза, галактоза и лактоза. Таким образом, пациентам, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Также препарат может быть вредным для зубов.
Пациентам пожилого возраста или пациентам с другими заболеваниями перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность.
Ограниченное количество данных по применению беременным женщинам свидетельствует об отсутствии в лактулозы фето-неонатальной токсичности и способности вызывать мальформации.
При необходимости Нормазе можно применять в период беременности.
Период кормления грудью.
Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного / младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину, которая кормит грудью, является незначительным.
Нормазе можно применять во время кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Влияние не установлен.
Способ применения и дозы
Нормазе можно принимать как разведенным, так и разведенным. Дозу нужно подбирать в зависимости от клинического эффекта.
Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу и не удерживать в течение любого времени во рту.
Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.
Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, соответствует 6-8 стаканам) в сутки.
Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации.
Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на два приема.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.
|
возраст |
Начальная доза в сутки |
Поддерживающая доза в сутки |
|
Взрослые и дети старше 14 лет |
15-45 мл |
15-30 мл |
|
Дети 7-14 лет |
15 мл |
10-15 мл |
|
Дети 1-6 лет |
5-10 мл |
5-10 мл |
|
Дети в возрасте до 1 года |
до 5 мл |
до 5 мл |
Дозирование при печеночной коме и прекоме (только для взрослых).
Начальная доза 3-4 раза в сутки по 30-45 мл.
Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, которая дает возможность достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.
Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.
Дети.
Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.
Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.
Передозировка
Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение или использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диареи с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В серьезных случаях может развиваться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, в частности в случае сопутствующего лечения сердечных гликозидов, диуретиков или ГКС.
При передозировке может возникнуть слабая боль в животе, вздутие и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшения дозы, коррекцию электролитического дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой. После отмены Нормазе эти симптомы исчезают.
Побочные реакции
Симптомы.
В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе, колики, чаще в тяжелых случаях запор и метеоризм. Также высокие дозы могут вызвать тошноту у некоторых пациентов. В таком случае дозу нужно уменьшить. Эти симптомы, как правило, исчезают после нескольких дней лечения.
Диарея может возникать особенно при использовании более высоких доз, например при лечении портальной системной энцефалопатии. Дозировка нужно скорректировать или прекратить лечение. Диарея может храниться после снижения дозы или отмены препарата.
При длительном приеме возможно нарушение электролитического баланса.
Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,
ЖКТ:Часто - диарея часто - метеоризм, боли в животе или колики, тошнота и рвота.
Отклонение лабораторных показателей: нечасто - электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Дети
Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 200 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с мензурки в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Л. Молтени и К. деи Ф. лли Алитти Сосиета ди Езерчицио С. п. А. /
L. Molteni&C.dei F.lli Alitti Societa di Esercizio SpA
Адрес
С. С.67 (тоска Ромагнола) Локалита Гранатьиери-50018 Скандиччи, Италия /
SS67 (Tosco Romagnola) Localita Granatieri, 50018 Scandicci (Fi), Italy.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Часто задаваемые вопросы
Какое действующее вещество товара - Нормазе сироп 10 г/15 мл по 200 мл во флаконе 1 шт.?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Нормазе (Сиропы)?
Какая страна производитель препарата?
Средства от запора
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.