Соритмік

Соритмік — антиаритмічний препарат, що належить до класу β-адреноблокаторів. Основною діючою речовиною є соталолу гідрохлорид. Медикамент використовується для лікування різних форм аритмій, у тому числі небезпечних для життя порушень ритму серця. Випускається вітчизняним виробником ПрАТ «Київський вітамінний завод». Фармпрепарат відпускається за рецептом лікаря і вимагає обов'язкового медичного контролю в процесі лікування.

Форма випуску та склад

Одна таблетка препарату містить:

• активну речовину: соталол гідрохлорид — 80 мг або 160 мг;
• допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат.

Фармакологічна категорія

Неселективні блокатори β-адренорецепторів.

Код АТХ С07А А07.

Фізико-хімічні властивості

Таблетки круглі, плоскоциліндричні, зі скошеними краями, білого або майже білого кольору, з рискою на одному боці. Допускається наявність мармуровості.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Соритмік є неселективним β-адреноблокатором, що поєднує антиаритмічну активність класу III з відсутністю симпатоміметичної активності. Речовина уповільнює частоту серцевих скорочень, знижує автоматизм синусового вузла, уповільнює проведення в AV-вузлі, а також має антифібриляторну дію. Це відбувається за рахунок подовження потенціалу дії та рефрактерного періоду в передсердях і шлуночках.

Завдяки інгібуванню калієвих каналів подовжується фаза 3 потенціалу дії. Це сприяє стабілізації серцевого ритму і запобігає розвитку тахіаритмій. Зниження тиску і ЧСС відзначається при тривалому застосуванні, особливо у пацієнтів із супутньою артеріальною гіпертензією.

Фармакокінетика

Після прийому всередину медикамент швидко і майже повністю абсорбується (біодоступність близько 90%). Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2,5-4 години. Об'єм розподілу — близько 2 л/кг, незначно зв'язується з білками плазми крові.

Соталол не метаболізується в печінці. Виводиться переважно нирками в незміненому вигляді (близько 85-90% дози). Період напіввиведення — близько 12 годин, але може збільшуватися при порушенні функції нирок. Препарат не проникає через гематоенцефалічний бар'єр в значній мірі.

Показання

Медикамент призначають при важких симптоматичних шлуночкових порушеннях серцевого ритму. А також при симптоматичних суправентрикулярних аритміях типу тахікардії, що вимагають лікування:

• профілактика хронічних фібриляцій передсердь після кардіостимуляції постійним струмом;
• профілактика пароксизмальної фібриляції передсердь.

Протипоказання

Соритмік протипоказаний при наявності у пацієнта таких станів:

• підвищена чутливість до соталолу, сульфаніламідів або інших компонентів у складі;
• серцева недостатність IV функціонального класу, декомпенсована серцева недостатність II–III ступеня;
• гострий інфаркт міокарда;
• атріовентрикулярна блокада II–III ступеня (за відсутності кардіостимулятора);
• шлуночкова тахікардія або прийом препаратів, що провокують її розвиток;
• синдром подовженого інтервалу QT, а також прийом препаратів, що сприяють його подовженню;
• важка або неконтрольована хронічна серцева недостатність, включаючи правошлуночкову недостатність при легеневій гіпертензії;
• стенокардія Принцметала;
• кардіогенний шок;
• ниркова недостатність; гіпокаліємія, гіпомагніємія;
• артеріальна гіпотензія;
• виражені порушення периферичного кровообігу;
• бронхіальна астма та хронічні обструктивні захворювання легень;
• набряк гортані, алергічний риніт;
• метаболічний ацидоз;
• нелікована феохромоцитома;
• діабет;
• кардіомегалія (без ознак серцевої недостатності);
• облітеруючі захворювання периферичних судин з ускладненнями у вигляді гангрени, переміжної кульгавості або болю в спокої;
• синдром Рейно;
• проведення анестезії препаратами, що пригнічують міокард;
• одночасне застосування з інгібіторами МАО-А або флоктафеніном.

Для пацієнтів, які отримують лікування соталолом (за винятком інтенсивної медикаментозної терапії), протипоказано внутрішньовенне введення антагоністів кальцію типу верапамілу і дилтіазему, а також інших антиаритміків.

Особливості застосування

Особливо ретельне медичне спостереження в процесі лікування Соритміком необхідне в наступних випадках:

• порушення функції нирок (потрібне зниження дози): слід контролювати роботу нирок, включаючи рівень креатиніну, також бажано стежити за концентрацією соталолу в сироватці крові;
• діабет з вираженими коливаннями рівня глюкози в крові;
• тривале голодування;
• гіпертиреоз;
• периферичні порушення кровообігу, наприклад, синдром Рейно і переміжна кульгавість;
• феохромоцитома: препарат може застосовуватися тільки після попередньої блокади а-адренорецепторів;
• наявність в анамнезі атопічних реакцій, анафілактичних станів або проведення десенсибілізуючої терапії;
• стенокардія Принцметала, міастенія гравіс, депресія;
• стани та/або прийом препаратів, що сприяють подовженню інтервалу QT;
• нещодавно перенесений інфаркт міокарда;
• синдром дисфункції синусового вузла, що супроводжується симптоматичними аритміями;
• застійна серцева недостатність;
• псоріаз.

Лікарський засіб може посилювати наявні аритмії або викликати нові. Вони можуть варіюватися від почастішання передчасних шлуночкових скорочень до важких форм тахікардії, фібриляції шлуночків або «піруетної» тахікардії.

Якщо в процесі лікування тривалість QTc перевищує 500 мс, необхідна обережність, а при значенні понад 550 мс дозу слід зменшити або повністю скасувати препарат.

Найвищий ризик проаритмії спостерігається в перші 7 днів терапії або при підвищенні дозування. Для зниження ризику рекомендується починати лікування з дози 80 мг 2 рази на добу, з подальшим титруванням під контролем ефективності та безпеки.

При тяжкій діареї або одночасному застосуванні препаратів, що викликають втрату калію та/або магнію, необхідно контролювати електролітний і кислотно-лужний баланс.

Препарат не слід застосовувати при гіпокаліємії або гіпомагніємії до корекції порушень через ризик подовження QT і шлуночкової тахікардії.

Моніторинг пацієнтів, які приймають Соритмік, повинен включати спостереження за ЧСС, АТ, ЕКГ, рівнем глюкози у хворих на діабет. У літніх пацієнтів потрібно контролювати функцію нирок, при наявності ниркової недостатності потрібна корекція дози.

У пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда або з погіршенням функції шлуночків, високий ризик проаритмії.

При дисфункції лівого шлуночка після інфаркту необхідна ретельна оцінка користі і ризиків, особливо на початку терапії і при зміні дозування.

Перед початком лікування рекомендується скасувати інші антиаритмічні препарати (інтервал не менше 2-3 періодів напіввиведення).

При завершенні лікування скасування препарату проводять поступово (не менше 2 тижнів) під наглядом лікаря. Не можна різко припиняти прийом, щоб уникнути загострення серцевої недостатності або гіпертензії.

Літнім пацієнтам важливо враховувати можливі супутні захворювання, особливо ниркову недостатність, навіть при звичайних дозах.

Пацієнтам, які використовують контактні лінзи, слід знати, що під час терапії може знижуватися сльозопродукція.

Соталол може підвищувати чутливість до алергенів і посилювати анафілактичні реакції. Це важливо враховувати у пацієнтів з алергією в анамнезі і тим, хто проходить десенсибілізацію.

Перед хірургічним втручанням необхідно попередити анестезіолога про прийом препарату. За кілька днів до операції прийом рекомендується припинити або підібрати наркоз з мінімальною негативною інотропною активністю.

У рідкісних випадках препарат може викликати псоріаз або псоріазоподібні висипання.

З обережністю призначають при AV-блокаді I ступеня через вплив на провідність.

Медикамент протипоказаний при тяжкому алергічному риніті через ризик посилення обструкції дихальних шляхів.

Присутність соталолу в сечі може спотворювати результати фотометричного аналізу на метанефрин (хибно підвищені значення).

Препарат містить лактозу, тому не призначається пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями засвоєння галактози, лактазною недостатністю або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування соталолу може призвести до хибнопозитивних результатів допінг-тестів.

Пацієнтам із утрудненим диханням медикамент призначають тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Під час терапії не рекомендується вживання алкоголю через ймовірність ортостатичної гіпотензії.

Для вагітних і жінок, що годують груддю

Застосування можливе тільки з урахуванням співвідношення користі для матері і потенційного ризику для плода.

Соталол проникає в грудне молоко, тому при необхідності терапії на час лікування грудне вигодовування слід припинити.

Для дітей

Даних щодо ефективності та безпеки немає, тому застосування медикаменту у даної групи пацієнтів не рекомендується.

Лікарська взаємодія

Не рекомендується застосовувати Соритмік одночасно з:

• антиаритмічними препаратами I класу (дизопірамідом, хінідином, прокаїнамідом) і III класу (аміодароном), оскільки вони можуть підвищувати рефрактерність міокарда;
• препаратами, що подовжують інтервал QT, а також з нейролептиками, наркотичними анальгетиками, антигістамінними, седативними та снодійними засобами, етанолом.

Спільне застосування медикаменту з трициклічними антидепресантами, барбітуратами, фенотіазинами, наркотичними анальгетиками, гіпотензивними засобами, діуретиками та вазодилататорами може призвести до різкого зниження тиску.

Інгаляційні анестетики та міорелаксанти збільшують ризик пригнічення міокарда та розвитку артеріальної гіпотензії.

При поєднаному застосуванні з препаратами, що виснажують запаси катехоламінів (резерпіном, гуанетидином), можливе зниження тонусу симпатичної нервової системи. Необхідний регулярний контроль АТ і ЧСС через ризик гіпотензії, вираженої брадикардії та втрати свідомості.

Негативні хроно- та дромотропні ефекти соталолу можуть посилюватися при сумісному застосуванні з резерпіном, клонідином, α-метилдопою, гуанфацином та серцевими глікозидами.

Одночасне застосування з дигоксином збільшує ймовірність проаритмічних ефектів та знижує інотропну дію наперстянки. І дигоксин, і соталол уповільнюють АВ-провідність.

При одночасному застосуванні з гіпотензивними препаратами (діуретиками, симпатолітиками, клонідином, гідралазином) можливе швидке зниження АТ.

Фуросемід, гідрохлоротіазид та інші калійвивідні діуретики можуть провокувати розвиток аритмій, викликаних гіпокаліємією.

При одночасному застосуванні з амфотерицином B, кортикостероїдами необхідно контролювати рівень калію в крові.

Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини для внутрішньовенного введення підвищують ризик анафілактичних реакцій.

Ксантини та симпатоміметики послаблюють активність соталолу.

При одночасному застосуванні з β2-агоністами (сальбутамолом, тербуталіном, ізопреналіном) може знадобитися підвищення дози β2-агоніста.

НПЗП та естрогени знижують гіпотензивний ефект соталолу, а сульфасалазин підвищує його концентрацію в плазмі.

Антагоністи кальцію (верапаміл, дилтіазем), серцеві глікозиди та антиаритмічні засоби посилюють порушення АВ-провідності, підвищують ризик розвитку або поглиблення АВ-блокади та серцевої недостатності. Спільне застосування Соритміка з блокаторами кальцієвих каналів може спровокувати адитивний гіпотензивний ефект.

Одночасне застосування з антагоністами кальцію, наприклад, з ніфедипіном, може призвести до вираженого зниження АТ і посилення синдрому слабкості синусового вузла.

Норадреналін, інгібітори МАО-В і раптова відміна клонідину можуть викликати «рикошетну» гіпертензію. Застосування соталолу слід припинити за кілька днів до відміни клонідину; між відміною МАО-В і початком терапії соталолом має пройти не менше 14 днів.

Флоктафен: β-блокатори можуть порушувати компенсаторні реакції серцево-судинної системи при гіпотензії або шоку, викликаних флоктафеном.

Соталол подовжує дію недеполяризуючих міорелаксантів, підсилює антикоагулянтний ефект кумаринів, підвищує концентрацію лідокаїну в плазмі, підсилює ефект інсуліну і знижує ефективність пероральних гіпоглікемічних засобів (можливо буде потрібна корекція їх дозувань).

Спільне застосування з інсуліном або пероральними протидіабетичними засобами, особливо при інтенсивному фізичному навантаженні, може викликати гіпоглікемію і маскувати її симптоми.

Нейром'язова блокада, викликана тубокурарином, може посилюватися за рахунок β-адреноблокади.

Негативний інотропний ефект соталолу та наркотичних анальгетиків або антиаритміків може бути адитивним.

Вплив на швидкість психомоторної реакції

Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автомобілем та виконанні роботи, що вимагає підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та режим дозування

Терапію Соритміком, а також збільшення доз при загрозливих для життя шлуночкових аритміях слід починати в умовах стаціонару, з можливістю проведення моніторингу та оцінки варіабельності серцевого ритму пацієнта.

Під час лікування необхідно регулярно проводити контрольні обстеження.

Терапію слід переглядати при погіршенні показників.

Важкі симптоматичні шлуночкові аритмії

Рекомендована початкова доза становить 80 мг соталолу 2 рази на добу. Якщо ефект недостатній, дозування можна підвищити до 80 мг 3 рази на добу або до 160 мг двічі на добу.

У разі неефективності при лікуванні аритмій, що загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 480 мг, розділивши на 2-3 прийоми. Важливо! Застосування таких доз вимагає ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через ймовірність виражених побічних реакцій, у тому числі проаритмічних.

Збільшення дози рекомендується проводити з інтервалом не менше 2-3 діб.

Фібриляція передсердь

Початкова доза — 80 мг двічі на день. При недостатній ефективності можна збільшити її до 80 мг тричі на день. При пароксизмальній формі фібриляції перевищувати дозу не рекомендується.

У пацієнтів з хронічною формою дозування можна збільшити до максимального — 160 мг двічі на день. Але підвищення дози слід проводити не раніше ніж через 2–3 дні після попередньої зміни.

Рекомендовані дози при нирковій недостатності

Соталол може накопичуватися у пацієнтів з порушеною функцією нирок, тому доза повинна коригуватися з урахуванням кліренсу креатиніну, ЧСС (не менше 50 уд/хв) і клінічної відповіді.

При тяжкій нирковій недостатності Соритмік призначається тільки за умови регулярного контролю ЕКГ і рівня препарату в плазмі.

• Кліренс креатиніну > 60 мл/хв — стандартні дози.
• Кліренс 30–60 мл/хв — зниження дози на 50 %.
• Кліренс 10–30 мл/хв — ¼ від рекомендованої дози.
• Кліренс < 10 мл/хв — препарат не застосовувати.

При лікуванні літніх пацієнтів важливо враховувати можливе зниження функції нирок.

Таблетки слід приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), до їди.

Застосування препарату під час їди може знижувати його абсорбцію, особливо при вживанні молока та молочних продуктів.

Тривалість терапії визначається лікарем індивідуально.

Пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда, а також особам з тяжкими порушеннями серцевої діяльності необхідний постійний медичний контроль при підборі дозування антиаритмічних засобів.

При тривалому застосуванні препарату або у пацієнтів з ІХС та/або аритмією відміна препарату повинна проводитися поступово. Різка відміна може погіршити клінічний стан.

Побічні дії

Під час лікування можливі реакції з боку:

• Імунної системи: підвищена чутливість до алергенів, тяжкі анафілактичні реакції, гіперчутливість.
• Обміну речовин і харчування: гіпоглікемія, гіперглікемія, гіпотиреоз, збільшення загального холестерину і тригліцеридів, зниження рівня ЛПВЩ.
• Психіки: тривожність, сплутаність свідомості, депресія, дратівливість, порушення сну, зміна настрою, галюцинації.
• Нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, безсоння, парестезії, відчуття холоду в кінцівках, слабкість, тремор, судоми.
• Органів зору: порушення зору, кон'юнктивіт, кератокон'юнктивіт, зниження секреції сліз (особливо при носінні контактних лінз), сухість і біль в очах, світлобоязнь.
• Органів слуху: зниження слуху.
• Серцево-судинної системи: біль у грудях, ортостатична гіпотензія, набряки, задишка, брадикардія, відчуття перебоїв, зміни ЕКГ, почастішання нападів стенокардії.
• Дихальної системи: риніт, бронхо- та ларингоспазм, диспное, алергічний бронхіт з фіброзом.
• ШКТ: зміна смаку, болі в шлунку, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, сухість у роті, запор, анорексія.
• Шкіри: висип, свербіж, еритема, кропив'янка, гіпергідроз, гіперемія, псоріазоподібний висип, загострення псоріазу, алопеція.
• Опорно-рухового апарату: м'язові спазми, міастенія, біль у м'язах і суглобах, болі в спині.
• Репродуктивної системи: порушення потенції.

Також можливі загальні реакції: підвищена втомлюваність, лихоманка, астенія, акроціаноз, синдром відміни. Зміни в лабораторних показниках: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, антинуклеарні антитіла, відхилення рівня ферментів і білірубіну.

Передозування

Клінічні прояви передозування гідрохлориду соталолу залежать від стану серцево-судинної системи пацієнта. У хворих з вираженою серцевою недостатністю погіршення стану можливе навіть при застосуванні мінімальних доз.

Залежно від ступеня інтоксикації можуть спостерігатися: запаморочення, непритомність, загальна слабкість, серцева недостатність, AV-блокада, аритмії, посиніння нігтів і долонь, судоми, бронхоспазм, гіпоглікемія, втрата свідомості.

Необхідно негайно припинити прийом препарату. Далі проводиться промивання шлунка, симптоматична терапія, контроль і підтримка життєво важливих функцій організму.

Соталол може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу.

Умови зберігання

Зберігати при температурі до 25°C в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Термін придатності – 4 роки. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Соритмік можна придбати на сайті онлайн-аптеки «Мед-Сервіс» у вигляді таблеток по 80 мг і 160 мг в упаковці по 20 шт. (10х2).

На сайті аптеки можна ознайомитися з великим каталогом сертифікованих лікарських засобів, отримати інформацію. Завдяки зручному пошуку, дуже легко зробити замовлення і оплатити необхідні товари. Також можлива швидка доставка в будь-яке місто або район України. Приємним бонусом стануть регулярні знижки та акції в онлайн-аптеці «Мед-Сервіс».