Протопик

Протопик – рецептурний лікарський препарат для зовнішнього застосування, призначений для лікування запальних шкірних захворювань імунозапальної природи. Він не містить гормонів і використовується як альтернатива або доповнення до топічних глюкокортикостероїдів. Виробляється ірландською фармацевтичною компанією «LEO Laboratories Limited».

Склад і лікарська форма

Випускається у вигляді мазі для зовнішнього застосування. Вона містить основну діючу речовину – такролімус (у формі моногідрату) у кількості 0,3 і 1 мг на 1 г препарату. Мазеву основу формують:

• білий м'який парафін;
• пропіленкарбонат;
• мінеральне масло;
• віск (білий);
• бутилгідрокситолуол;
• альфа-токоферол.

Основні фізико-хімічні параметри

Мазь – маса з однорідною текстурою, що варіюється за кольором від білого до злегка жовтуватого, без вираженого запаху. Консистенція – м'яка, пластична, густа. Фасується в пластикові туби по 10 г із запаяною мембраною горлечком і щільно нагвинчується на нього ковпачком. По одній тубі і лист-вкладиш з інформацією по застосуванню вкладається в вторинну тару – картонну коробку.

Фармакотерапевтична група

Протопик відноситься до групи ліків, що застосовуються в дерматології. У системі захворювань АТХ має код D11A H01.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Такролімус належить до групи інгібіторів кальциневрину і має виражену імуномодулюючу дію при місцевому застосуванні. Він зв'язується з внутрішньоклітинним білком FKBP-12, в результаті чого пригнічується активність кальциневрину – ключового ферменту, який бере участь в активації Т-лімфоцитів. Це призводить до блокування транскрипції генів прозапальних цитокінів, включаючи інтерлейкіни, фактор некрозу пухлини та інші медіатори запалення. За рахунок даного механізму медикамент:

• знижує інтенсивність запального процесу в шкірі;
• зменшує свербіж, почервоніння та інфільтрацію уражених ділянок;
• сприяє відновленню функції шкірного бар'єру;
• знижує гіперреактивність епідермісу при атопічному дерматиті;
• не викликає атрофії шкіри, характерної для тривалого застосування топічних глюкокортикостероїдів.

Протопик впливає безпосередньо на імунні механізми розвитку атопічного дерматиту, не впливаючи на синтез колагену, еластину і структуру дерми, що робить його найбільш придатним для застосування на чутливих ділянках шкіри і для тривалої терапії.

Фармакокінетика

При зовнішньому застосуванні ліків такролімус погано проникає в системний кровотік. Абсорбція речовини мінімальна і залежить від стану епідермісу: при вираженому запаленні проникнення може незначно збільшуватися, але в міру загоєння системна експозиція знижується.

Клінічно значущих концентрацій у плазмі крові, як правило, не досягається. Кумуляції при тривалому лікуванні також не відзначається. Топічний засіб діє переважно локально, що забезпечує високий профіль його безпеки.

Показання до призначення

Протопик застосовується для лікування та контролю перебігу атопічного дерматиту, в тому числі форм, що характеризуються хронічним запаленням і схильністю до рецидивів.

Основні показання до призначення:

• атопічний дерматит середнього та тяжкого ступеня;
• хронічні форми захворювання з частими загостреннями і вираженим свербінням;
• запальні шкірні процеси, недостатньо контрольовані місцевими глюкокортикостероїдами або при наявності протипоказань до їх прийому;
• підтримуюча терапія з метою профілактики загострень і продовження періодів ремісії.

Медикамент підходить для терапії чутливих і тонких ділянок шкірного покриву (обличчя, шия, шкірні складки), де тривале використання гормональних засобів небажане.

Мазь 0,03% призначають переважно для лікування дітей з 2 років і хворих з помірною вираженістю симптомів, а для пацієнтів з 16-річного віку і при більш виражених запальних проявах або недостатній ефективності меншого дозування використовують засіб з 0,1% концентрацією.

Протипоказання

Протопик слід замінити альтернативним медикаментом, якщо в анамнезі пацієнта є вказівки на:

• індивідуальну гіперчутливість до такролімусу або будь-якого з допоміжних компонентів формули;
• вроджені або набуті порушення шкірного бар'єру, включаючи рідкісні генетичні захворювання шкіри (наприклад, синдром Нетертона);
• вік молодше 2 років для мазі 0,03% і 16 років – для 0,1%;
• періоди виношування та грудного вигодовування;
• наявність активних вірусних, бактеріальних або грибкових інфекцій у місці передбачуваного нанесення без попереднього специфічного лікування;
• злоякісні та передракові ураження шкіри, а також підозра на них;
• стан вираженого імунодефіциту.

Особливості застосування

Перед початком лікування необхідні оцінка клінічної картини та консультація фахівця. Мазь не слід наносити на слизові оболонки, а також на ділянки з ознаками гострого інфекційного процесу без відповідної протимікробної терапії. Лікування необхідно починати з 0,03% засобу.

З обережністю застосовувати Протопик для обробки великих поверхонь, особливо тривало, а також у пацієнтів з ослабленим імунітетом і печінковою недостатністю.

Фармпрепарат не слід наносити під оклюзійні пов'язки, оскільки це може посилити системну абсорбцію такролімусу. Важливо уникати одночасного застосування з іншими зовнішніми імуномодулюючими медикаментами без призначення лікаря. Після проведеної маніпуляції рекомендується вимити руки, за винятком випадків, коли проводиться лікування безпосередньо шкіри кистей.

Під час курсу заборонено перебувати під прямими сонячними променями, відвідувати солярій, засмагати. Для захисту обличчя і тіла використовувати сонцезахисні засоби. Наносити будь-які препарати, в тому числі пом'якшувальні креми, можна тільки через 2 години після процедури.

Пацієнтам після перенесеної трансплантації Протопик можна застосовувати тільки в мінімальних терапевтичних дозах протягом короткого періоду часу, оскільки існує висока ймовірність розвитку злоякісних процесів на епідермісі.

У рідкісних випадках на тлі терапії розвивається лімфаденопатія, такі особи повинні перебувати під цілодобовим наглядом медперсоналу.

Бутилгідрокситолуол, що входить до складу препарату, може призвести до подразнення слизових оболонок і очей, місцевих реакцій у вигляді контактного дерматиту.

При вагітності та лактації

Топічний засіб не призначають у періоди гестації та лактації, оскільки не доведено безпечний вплив такролімусу на плід, що розвивається, та організм новонародженого.

У дітей

Мазь 0,03% дозволена в педіатричній практиці з 2-річного віку, 0,1% – з 16-річного. (концентрація 0,03%). Терапію малюків проводять під наглядом лікаря-педіатра.

Вплив на фертильність

При зовнішньому застосуванні ліків даних про позитивний або негативний вплив такролімусу на репродуктивну функцію людини не виявлено.

Вплив на швидкість реакції

Протопик не впливає на роботу центральної нервової системи, швидкість реакцій, увагу та концентрацію. Тому під час лікування дозволено керувати автотранспортними засобами або працювати з травмонебезпечними механізмами.

Способи використання та дозування

Мазь наносять тонким рівномірним шаром на уражені ділянки 2 рази на добу (вранці та ввечері), акуратно розподіляючи її по поверхні до повного вбирання. Лікування продовжують до зменшення вираженості клінічних симптомів: свербіння, почервоніння, запалення та інфільтрації.

Після досягнення позитивної динаміки можна:

• знизити кратність процедур;
• перейти на підтримуючу терапію з нанесенням засобу 2 рази на тиждень для профілактики загострень;
• обробляти тільки ділянки, схильні до рецидивів запалення.

Тривалість терапії визначається індивідуально і залежить від тяжкості захворювання, площі ураження і клінічної відповіді на лікування. При відсутності поліпшення стану протягом 2-3 тижнів рекомендується проконсультуватися з фахівцем і скоригувати лікувальну схему.

Побічна дія

Протопик в цілому добре переноситься пацієнтами різних вікових категорій. Небажані реакції найчастіше носять місцевий і оборотний характер і спостерігаються на початку терапевтичного курсу. Можуть виникати:

• відчуття печіння, поколювання або тепла в місці нанесення;
• свербіж і почервоніння;
• сухість, лущення;
• підвищена чутливість до тепла і ультрафіолету;
• фолікуліт, акнеподібні висипання (рідко);
• алергічні шкірні реакції (спостерігаються в поодиноких випадках).

Як правило, вираженість місцевих побічних симптомів зменшується протягом декількох днів у міру відновлення захисного бар'єру епідермісу. При розвитку стійких або виражених негативних реакцій слід негайно припинити терапію і звернутися за допомогою до лікаря.

Передозування

При зовнішньому застосуванні в рекомендованих дозах Протопик не призводить до передозування. Системна абсорбція такролімусу мінімальна, що знижує ризик токсичного впливу. Теоретично при тривалому нанесенні на великі ділянки шкіри, особливо при порушенні її цілісності, або при ковтанні мазі всередину можливе посилення місцевих побічних ефектів. У таких випадках призначають симптоматичну терапію, контролюють функції організму. Специфічного антидоту не потрібно.

Правила та тривалість зберігання

Препарат для збереження його якості, стабільності діючих речовин та ефективності необхідно зберігати у фабричній упаковці, в сухому, захищеному від прямих сонячних променів і вологи місці, при температурі від +15°C до +25°C. Не заморожувати. Прибрати аптечку подалі від дітей та недієздатних осіб. Термін придатності становить 3 роки з дати виготовлення. При появі специфічного запаху або зміні консистенції слід утилізувати раніше зазначеного часу.

Придбати Протопик можна в онлайн-аптеці «Мед-сервіс». Переваги покупки на нашому сайті – великий каталог оригінальних лікарських і косметичних засобів з достатнім терміном зберігання, простота оформлення та оплати замовлення, доступні ціни, регулярні акції, бонусна програма, безкоштовна консультація фармацевта, швидка доставка по Україні.