Енджерикс

Енджерикс-В — рекомбінантна вакцина, застосовується для активної імунізації проти гепатиту B у дітей і дорослих. Відпускається за рецептом. Виробник: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Бельгія.

Форма випуску та склад

Вакцина містить очищений поверхневий антиген вірусу гепатиту B (HBsAg), отриманий методом генної інженерії. Має вигляд суспензії для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у шприцах з голкою, 1 шт. в упаковці.

Для дорослих

• Активні компоненти (1,0 мл): поверхневий антиген вірусу гепатиту B (HBsAg) — 20 мкг в 0,5 мл.
• Додаткові компоненти: алюмінію гідроксид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрій фосфорнокислий однозаміщений 2-водний, вода для ін'єкцій.

Для дітей

• Активні компоненти: поверхневий антиген вірусу гепатиту B (HBsAg) — 10 мкг в 0,5 мл.
• Додаткові компоненти: гідроксид алюмінію, хлорид натрію, дигідрофосфат натрію дигідрат, фосфорнокислий натрій однозаміщений 2-водний, вода для ін'єкцій.

Фармакологічна категорія

Противірусні вакцини. Очищений антиген вірусу гепатиту B.

Код АТХ J07B C01.

Фізико-хімічні властивості

Біла каламутна суспензія. При зберіганні можливе розділення на білий осад і прозору рідину, легко відновлюється при струшуванні.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Енджерикс-В містить рекомбінантний поверхневий антиген вірусу гепатиту B, адсорбований на гідроксиді алюмінію. Антиген стимулює вироблення специфічних антитіл (anti-HBs), які нейтралізують вірус, запобігаючи інфікуванню печінки.

Ефективність імунізації склала 95% у новонароджених від матерів з позитивним HBsAg, які були щеплені за схемами 0, 1 і 2 місяці або 0, 1 і 6 місяців без паралельного введення імуноглобуліну проти HBV при народженні. При одночасному використанні HBIg і вакцини при народженні дитини рівень імунної ефективності зростав до 98%.

Початкова вакцинація викликає імунну реакцію на HBsAg, яка триває не менше 66 місяців. Після закінчення повного курсу первинної вакцинації в будь-який період часу відсутня значна клінічна різниця в рівні серозахисту при порівнянні обох схем щеплення.

Всі учасники з обох груп вакцинації отримали додаткову дозу на 72-му і 78-му місяці після первинної вакцинації. Через 1 місяць після цієї додаткової дози у всіх щеплених спостерігалася анамнестична реакція на дозу і підтверджений серозахист. Ці результати свідчать, що захист від гепатиту B забезпечується механізмом імунної пам'яті у всіх пацієнтів, які мали імунну реакцію після первинної вакцинації, але згодом захисний рівень антитіл до гепатиту B знизився нижче 10 МО/л.

Імунітет формується через 2-4 тижні після першої дози, посилюється наступними і зберігається 5-20 років залежно від віку та імунного статусу.

Вакцина ефективна проти всіх підтипів вірусу гепатиту B, запобігає гострому та хронічному гепатиту, цирозу та раку печінки. Не захищає від гепатиту A, C, E або інших печінкових вірусів.

Фармакокінетика

Для вакцин фармакокінетика не застосовується, оскільки антиген не всмоктується системно, а діє локально в місці введення, стимулюючи імунну відповідь в лімфоїдних тканинах. Антиген адсорбований на алюмінії, що забезпечує повільне вивільнення і пролонгований контакт з імунними клітинами. Вироблені антитіла циркулюють в крові, забезпечуючи пасивний імунітет.

Показання

Вакцина призначена для активної імунізації проти інфекції, що викликається всіма відомими підтипами вірусу гепатиту B (HBV), у осіб будь-якого віку з ризиком зараження.

У регіонах з низькою ендемічністю гепатиту B рекомендується вакцинація новонароджених, дітей, підлітків і груп підвищеного ризику:

• медичні працівники;
• співробітники поліції, пожежних служб, військовослужбовці;
• реципієнти крові;
• мешканці та персонал спеціалізованих установ;
• особи з підвищеним ризиком через сексуальну орієнтацію;
• ін'єкційні наркоспоживачі;
• особи, які виїжджають або проживають у зонах з високою ендемічністю гепатиту В;
• діти від матерів-носіїв HBV;
• пацієнти з серповидноклітинною анемією;
• кандидати на трансплантацію органів;
• особи з хронічними захворюваннями печінки або ризиком їх розвитку (носії HCV, які зловживають алкоголем);
• побутові та сексуальні контакти осіб з груп ризику або хворих на гепатит B;
• всі, хто за родом діяльності або способом життя схильний до ризику HBV.

У регіонах із середньою або високою ендемічністю вакцинацію проводять усім новонародженим, дітям і підліткам.

Імунізація Енджерикс-В також запобігає гепатиту D (не виникає без HBV-інфекції) і знижує частоту хронічного активного гепатиту B з ускладненнями (наприклад, цирозом печінки).

В Україні схеми вакцинації, протипоказання та взаємодії визначаються чинними наказами МОЗ.

Протипоказання

Вакцину не можна вводити особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента в складі, до дріжджів або пацієнтам з реакціями гіперчутливості після попередньої вакцинації.

Введення пацієнтам з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції та ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до вакцинації проти гепатиту B.

Лікарська взаємодія

Одночасне введення Енджерикс-В і стандартної дози імуноглобуліну проти гепатиту B не знижує титри антитіл до HBsAg, якщо вводити в різні місця.

Вакцину можна вводити одночасно з вакцинами проти дифтерії-прайву-кашлюку (АКДС), дифтерії-прайву (АДС) та/або поліомієліту, якщо це відповідає офіційній схемі імунізації.

Також сумісна з вакцинами проти кору-епідемічного паротиту-краснухи, Haemophilus influenzae типу b, гепатиту A, туберкульозу (БЦЖ) і папіломавірусної інфекції (Церварікс).

При спільному введенні з Церварікс не порушується імунна відповідь на антигени ВПЛ. Середній геометричний титр антитіл до HBsAg нижчий, але клінічного значення це не має — серопротекція зберігається (97,9 % проти 100 % при моно).

Різні ін'єкційні вакцини завжди вводять у різні місця.

Вакцину можна використовувати для завершення первинної імунізації, розпочатої плазмодериватними або іншими рекомбінантними вакцинами проти гепатиту B, а також для ревакцинації раніше імунізованих.

Особливості застосування

Через тривалий інкубаційний період гепатиту B вакцина не запобігає захворюванню при прихованій інфекції на момент вакцинації. Вона також не захищає від інфекцій, спричинених іншими збудниками гепатиту (A, C, E).

Імунна відповідь залежить від віку, статі, наявності ожиріння, куріння, способу введення. Пацієнтам старше 40 років або зі зниженим імунітетом (ниркова недостатність, гемодіаліз, ВІЛ, імуносупресія) можуть знадобитися додаткові дози.

Ніколи не вводити внутрішньовенно!

Після вакцинації — спостереження близько 30 хвилин (ризик анафілаксії).

Синкопе можлива як психогенна реакція на укол — вакцинувати сидячи/лежачи, спостерігати 15 хвилин.

Не у всіх формується достатній імунітет.

У вкрай недоношених дітей (до 28 тижнів гестації) — ризик апное, моніторити дихання 48-72 години (особливо при незрілості дихальної системи). Вакцинацію не відкладати — користь висока.

Вакцина практично не містить натрію.

Для вагітних і жінок, що годують груддю

Даних недостатньо. Вакцина інактивована, негативного впливу на плід не очікується. Вводити тільки в разі крайньої необхідності, коли користь перевищує ризик. Під час лактації — з обережністю (протипоказань немає).

Для дітей

Для новонароджених, дітей та осіб до 19 років рекомендується доза 10 мкг (0,5 мл).

Вплив на швидкість психомоторної реакції

Імовірність дуже низька.

Спосіб застосування та дозування

Вакцина (20 мкг/1 мл) рекомендується для осіб від 20 років. Її можна застосовувати з 11 років (включаючи підлітків 15 років) за дводозовою схемою, якщо ризик HBV низький і курс буде завершений повністю.

Дитяча вакцина (10 мкг/0,5 мл) — застосовується у новонароджених, дітей та осіб до 19 років включно.

Схеми імунізації

• Стандартна (всі віки): 1-а доза, 2-а через 1 місяць, 3-я через 6 місяців після 1-ї (0, 1, 6 міс.) — забезпечує максимальний імунітет до 7-го місяця.
• Прискорена: 1-а, 2-а через 1 місяць, 3-я через 2 місяці після 1-ї (0, 1, 2 міс.), з можливою 4-ю через 12 місяців — імунітет формується швидше, зручно для поєднання з іншими дитячими вакцинами.
• Надприскорена (дорослі при необхідності швидкого імунітету, наприклад перед поїздкою в ендемічну зону): 1-а, 2-а через 7 днів, 3-я через 21 день (0, 7, 21 день), з 4-ю через 12 місяців.
• Для 11–15 років: можлива дводозова схема дорослою вакциною (0, 6 міс.), але тільки при низькому ризику HBV і гарантованому завершенні курсу; інакше — стандартна або прискорена дитячою дозою.
• Пацієнти на гемодіалізі та з нирковою недостатністю старше 16 років: 4 подвійні дози дорослої вакцини (2×20 мкг): 0, 1, 2, 6 місяців — адаптувати для досягнення титру вище 10 МО/л.
• До 15 років (включаючи гемодіаліз): схеми 0, 1, 2, 12 міс. або 0, 1, 6 міс.; подвійні дози можуть підвищити відповідь; моніторити титри, додавати дози при необхідності.
• При відомому/можливому зараженні HBV (напр. укол забрудненою голкою): 1-а доза + імуноглобулін HBV одночасно в різні місця; схема 0, 1, 2, 12 міс.
• Новонароджені від матерів-носіїв HBV: починати з народження дитячою дозою; схеми 0, 1, 2, 12 міс. (швидше) або 0, 1, 6 міс.; імуноглобулін HBV одночасно (в інше місце) підвищує захист; адаптувати під місцевий календар.

Бустер

У здорових після повного курсу — не обов'язковий (за деякими програмами — вводять).

У імуносупресивних і на гемодіалізі — для підтримки титру вище 10 МО/л. Бустер добре переноситься.

Спосіб введення

Внутрішньом'язово: дорослим/дітям — у дельтоподібний м'яз, новонародженим/немовлятам — у передньобокову поверхню стегна.

При тромбоцитопенії/порушеннях згортання — підшкірно (як виняток).

Не вводити в сідницю або внутрішньошкірно (знижує імунітет).

Підготовка

Перед введенням слід струсити до однорідної каламутної білої суспензії; перевірити на частинки/зміну кольору — при відхиленнях знищити.

Набір з багатодозового флакона — стерильно, різні голки для проколу і введення. Використовувати відразу.

Передозування

Випадки не описані.

Побічні дії

Можливі з боку:

• кровоносної та лімфатичної системи: лімфаденопатія, тромбоцитопенія;
• обміну речовин і харчування: втрата апетиту;
• психіки: дратівливість;
• нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення, парестезії, параліч, судоми, енцефаліт, енцефалопатія, нейропатія, неврит;
• шлунково-кишкового тракту: розлади травлення (нудота, блювання, діарея, біль у шлунку);
• шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, червоний плоский лишай, поліморфна еритема;
• опорно-рухового апарату: міалгія, артралгія, артрит, м'язова слабкість;
• судин: гіпотензія, васкуліт;
• імунної системи: анафілаксія, алергічні реакції;
• інфекції: менінгіт.

Також можливі загальні та місцеві реакції: біль, почервоніння, набряк і ущільнення в місці введення, втома, нездужання, лихоманка (вище 37,5 °C), грипоподібні симптоми.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці, захищеній від світла і вологи, в недоступному для дітей місці. Термін придатності — 36 місяців. Дата закінчення терміну зберігання вакцини вказана на етикетці та упаковці.

На сайті онлайн-аптеки «Мед-сервіс» можна придбати вакцини Енджерикс:

• для дорослих: суспензія для ін'єкцій 1 доза д/доросл. (20 мкг) по 1 мл у флаконі 10 шт.
• для дітей: суспензія для ін'єкцій 1 доза д/діт. (10 мкг) по 0,5 мл у флаконі 10 шт.

На сайті представлений каталог з ліками, які мають сертифікати відповідності нормам МОЗ України. Завдяки зручному пошуку можна швидко підібрати, оформити замовлення і розрахуватися за необхідні препарати. Ми виконуємо доставку по всій Україні. Регулярні акції та знижки в онлайн-аптеці «Мед-сервіс» зроблять покупки більш вигідними.