Имифорс порошок по 500 мг/500 мг во флаконе 1 шт.

Спосіб застосування та доз趶Рекомендації доз для препарату Іміфорс стосуються кількості іміпенему/циластатину, яка буде застосовуватися.¶¶Добову дозу препарату Іміфорс визначають, беручи до уваги тип та ступінь тяжкості інфекції, виділеного (-их) патогену (-ів); дозу розподіляють на декілька рівних введень, враховуючи стан функції нирок і масу тіла.¶¶Дорослі пацієнти з нормальною функцією ниро궶Дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок (CrCL >70 мл/хв/1,73 м2) і масою тіла не менше 70 кг:¶¶ 500 мг/500 мг через кожні 6 годин або¶ 1000 мг/1000 мг через кожні 8 годин або через кожні 6 годин.¶¶Для лікування інфекцій, встановленою або ймовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів із гарячкою) рекомендується застосування дози 1000 мг/1000 мг через кожні 6 годин.¶¶Дозу слід знижувати для пацієнтів із CrCL £70 мл/хв/1,73 м2 та/або з масою тіла менше 70 кг. Зменшення дози залежно від маси тіла особливо важливе для пацієнтів зі значно меншою за 70 кг масою тіла та/або помірною/тяжкою формою порушення функції нирок.¶¶Дозу для пацієнтів, маса тіла яких менше 70 кг, визначають за допомогою формули:¶¶Фактична маса тіла (кг) * стандартна дозබ70 (кг)¶¶Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг/4000 мг на добу.¶¶Дорослі пацієнти із порушеннями функції ниро궶Щоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок, необхідно:¶¶1. Визначити загальну добову дозу, (тобто 2000/2000, 3000/3000 або 4000/4000 мг), яку зазвичай застосовують пацієнтам із нормальною функцією нирок.¶¶2. Підібрати необхідний режим введення зниженої дози (див. таблицю 1) відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта та тривалість проведення інфузії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).¶¶Таблиця 1¶¶Дози для дорослих хворих¶¶із порушеннями функції нирок і масою тіла 70 кг і більше*¶Загальна добова доза для пацієнтів з нормальною функцією нирок (мг/доба)¶ ¶CrCL (мл/хв/1,73 м2)¶41-70¶ ¶21-40¶ ¶6-20¶ ¶ ¶доза в мг (інтервал у годинах)¶2000/2000¶ ¶500/500 (8)¶ ¶250/250 (6)¶ ¶250/250 (12)¶3000/3000¶ ¶500/500 (6)¶ ¶500/500 (8)¶ ¶500/500 (12) **¶4000/4000¶ ¶750/750 (8)¶ ¶500/500 (6)¶ ¶500/500 (12) **¶¶* Для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг призначену дозу слід пропорційно знижувати.¶¶** При застосуванні дози 500 мг/500 мг пацієнтам із CrCL 6-20 мл/хв/1,73 м2 значно зростає ризик виникнення судом.¶¶Іміфорс для внутрішньовенного введення не слід призначати пацієнтам із CrCL £5 мл/хв/ 1,73 м2, якщо протягом найближчих 48 годин їм не проводитимуть гемодіаліз.¶¶Гемодіаліз¶¶При лікуванні пацієнтів, у яких CrCL £5 мл/хв/1,73 м2 і які перебувають на гемодіалізі, застосовують дози, рекомендовані пацієнтам із CrCL 6-20 мл/хв/1,73 м2 (див. таблицю 1).¶¶Як іміпенем, так і циластатин виводяться протягом проведення гемодіалізу. Пацієнту необхідно ввести Іміфорс одразу ж після сеансу гемодіалізу і на далі вводити кожні 12 годин після його закінчення. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, а особливо ті, у яких основним захворюванням є захворювання ЦНС, потребують уважного спостереження; призначати Іміфорс таким пацієнтам рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект переважає можливий ризик виникнення судом (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Дотепер недостатньо даних щодо застосування препарату пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, тому не рекомендується застосовувати його для лікування цієї категорії пацієнтів.¶¶Печінкова недостатність¶¶Коригування дози не потрібне для пацієнтів із порушеннями функції печінки.¶¶Пацієнти літнього віку¶¶Коригування дози не потрібне для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок.¶¶Діти віком від 1 року¶¶Для дітей віком > 1 року рекомендована доза становить 15/15 або 25/25 мг/кг/доза через кожні 6 годин.¶¶Для лікування інфекцій, встановленою або ймовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa) та тяжкі інфекції (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою), рекомендується застосування дози 25/25 мг/кг через кожні 6 годин.¶¶Не рекомендується застосовувати препарат дітям із порушеннями функції нирок (креатинін сироватки крові > 2 мг/дл) через недостатню кількість клінічних даних.¶¶Спосіб застосування¶¶Одну дозу, що не перевищує 500 мг/500 мг препарату Іміфорс для внутрішньовенного введення, слід вводити протягом 20-30 хв. Одну дозу, що перевищує 500 мг/500 мг, слід вводити протягом 40-60 хв. Якщо у пацієнта під час інфузії з’являється нудота, необхідно знизити швидкість введення препарату.¶¶Приготування розчину для внутрішньовенного введення¶¶Іміфорс для внутрішньовенної інфузії випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять 500 мг еквіваленту іміпенему і 500 мг еквіваленту циластатину.¶¶До складу препарату як буфер входить гідрокарбонат натрію, який забезпечує отримання розчину з рН від 6,5 до 8,5. Ці зміни рН не мають істотного значення, якщо розчин готують і зберігають згідно з наведеними вказівками. У препараті міститься 37,6 мг натрію (1,6 мЕкв).¶¶Стерильний порошок Іміфорс слід розводити так, як це зазначено у таблиці 2. Отриманий розчин необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Варіативність кольору розчину від безбарвного до світло-жовтого не впливає на активність препарату.¶¶Таблиця 2¶¶Приготування розчину Іміфорс для внутрішньовенного введення¶Доза препарату Іміфорс¶(іміпенем/циластатин)¶ ¶Потрібний об’єм розчинника (мл)¶ ¶Приблизна середня концентрація препарату (мг/мл)¶500/500¶ ¶100¶ ¶5/5¶¶Приготування розчину Іміфорс у флаконах об’ємом 20 м붶Вміст флакона потрібно суспендувати та довести до 100 мл відповідним розчином для інфузій.¶¶Рекомендується додати приблизно 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду до флакона. За виняткових обставин, коли 0,9 % розчин натрію хлориду не можна застосовувати з клінічних причин, як розчинник можна застосовувати 5 % глюкозу.¶¶Добре струсити та перенести суспензію, що утворилася, до ємності з розчином для інфузій.¶¶Попередження: суспензія не є готовим розчином для інфузій.¶¶Повторити процедуру, додавши знов 10 мл розчину для інфузій для того, щоб увесь вміст флакона перейшов до розчину для інфузій. Суміш, що утворилася, потрібно струшувати, доки вона не стане прозорою.¶¶Концентрація відновленого розчину після вищевказаної процедури становить приблизно 5 мг/мл іміпенему та циластатину.¶¶Розведені розчини слід негайно застосовувати. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 2 години.¶¶Діти.¶¶Оскільки недостатньо клінічних даних, не рекомендовано застосовувати Іміфорс дітям віком до 1 року та дітям із порушеннями функції нирок (креатинін сироватки >2 мг/дл) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).¶Передозування¶¶Симптоми передозування, що можуть виникати, узгоджуються із профілем побічних реакцій; вони можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремор, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, брадикардію.¶¶Немає специфічної інформації щодо лікування при передозуванні препаратом. Препарат видаляється шляхом гемодіалізу. Однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування симптоматичне.¶Побічні реакції¶¶У процесі клінічних досліджень, до яких було включено 1723 пацієнти, які одержували внутрішньовенно іміпенем/циластатин, повідомляли про такі найпоширеніші системні побічні реакції, які, можливо, були пов’язані з лікуванням: нудота (2,0 %), діарея (1,8 %), блювання (1,5 %), висипання (0,9 %), гарячка (0,5 %), артеріальна гіпотензія (0,4 %), судоми (0,4 %), запаморочення (0,3 %), свербіж (0,3 %), кропив’янка (0,2 %), сонливість (0,2 %); місцевими побічними реакціями були: флебіт/тромбофлебіт (3,1 %), біль у місці ін’єкції (0,7 %), еритема в місці ін’єкції (0,4 %) та індурації вени (0,2 %); також відмічалося збільшення рівнів трансаміназ і лужної фосфатази в сироватці.¶¶Побічні реакції та частота їх виникнення визначені на основі результатів клінічних досліджень і постмаркетингового досвіду. Побічні явища були розподілені за класами систем органів і частотою: дуже часто ( >1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від >1/10000 до <1/1000), дуже рідко (від <1/10000), частота невідома (не можна оцінити на підставі доступних даних).¶¶Інфекції та інвазії: рідко ‒ псевдомембранозний коліт, кандидоз; дуже рідко – гастроентерит.¶¶З боку системи крові та лімфатичної системи: часто – еозинофілія; нечасто ‒ панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз; рідко – агранулоцитоз; дуже рідко - гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку.¶¶З боку імунної системи: рідко ‒ анафілактичні реакції.¶¶З боку психіки: нечасто ‒ психічні порушення, включаючи галюцинації та стани сплутаності свідомості.¶¶З боку нервової системи: нечасто ‒ судоми, міоклонічна активність, запаморочення, сонливість; рідко - енцефалопатія, парестезія, фокальний тремор, спотворення смаку; дуже рідко - погіршення тяжкої міастенії, головного болю.¶¶З боку органів слуху та лабіринту: рідко ‒ втрата слуху; дуже рідко ‒ запаморочення, шум у вухах.¶¶Кардіальні порушення: дуже рідко ‒ ціаноз, тахікардія, сильне серцебиття.¶¶Судинні розлади: часто – тромбофлебіт; нечасто ‒ артеріальна гіпотензія; дуже рідко – припливи.¶¶З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко ‒ диспное, гіпервентиляція, фарингеальний біль.¶¶З боку травного тракту: часто ‒ діарея, блювання, нудота. Нудота та/або блювання, пов’язані з лікарським засобом, спостерігаються частіше у пацієнтів із гранулоцитопенією, ніж у пацієнтів без гранулоцитопенії, що лікувалися препаратом. Рідко ‒ зміна кольору зубів та/або язика; дуже рідко ‒ геморагічний коліт, біль у животі, печія, глосит, гіпертрофія сосочків язика, збільшене слиновиділення.¶¶Гепатобіліарні порушення: рідко ‒ печінкова недостатність, гепатит; дуже рідко ‒блискавичний гепатит.¶¶З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто ‒ висипання (наприклад, екзантематозні); нечасто ‒ кропив’янка, свербіж; рідко ‒ токсичний епідермальний некроліз, хвороба Квінке, синдром Стівенса‒Джонсона, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит; дуже рідко ‒ гіпергідроз, зміни структури шкіри.¶¶З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: дуже рідко ‒ поліартралгія, біль у торакальній ділянці хребта.¶¶З боку нирок та сечовидільної системи: рідко ‒ гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія, поліурія, зміна кольору сечі (безпечна, не слід плутати з гематурією). Роль препарату у змінах функції нирок важко оцінити, оскільки зазвичай були наявні фактори, що зумовлюють схильність до преренальної азотемії або до погіршення ниркової функції.¶¶З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко ‒ генітальний свербіж.¶¶Загальні порушення і стани в місці застосування: нечасто ‒ гарячка, місцевий біль та індурація в місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції; дуже рідко ‒ дискомфорт у ділянці грудей, астенія/слабкість.¶¶Дослідження: часто ‒ збільшення рівнів трансаміназ у сироватці, збільшення рівнів лужної фосфатази в сироватці; нечасто ‒ позитивна пряма проба Кумбса, подовження протромбінового часу, зниження гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в сироватці крові, збільшення рівня креатиніну в сироватці крові, збільшення рівня азоту сечовини крові.¶¶У процесі досліджень за участю 178 дітей віком >3 місяців повідомлялося про побічні реакції, цілком подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.