*Гептор-Фармекс гранулят 3г/5г пак. №30

Склад¶діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат;¶¶1 пакет містить 3 г L-орнітину-L-аспартату;¶¶допоміжні речовини: фруктоза, кислота лимонна безводна, повідон К25, сахарин натрію (Е 954), цикламат натрію (Е 952), ароматизатор «Апельсин», ароматизатор «Лимон», барвник «Сонячний захід» (Е 110).¶¶Лікарська форма¶Гранулят.¶¶Основні фізико-хімічні властивості: гранулят від біло-помаранчевого до помаранчевого кольору з цитрусовим запахом.¶¶Фармакотерапевтична група¶Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.¶¶Фармакологічні властивості¶Фармакодинаміка.¶¶In vivo дія L-орнітин-L-аспартату зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, здійснюється за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.¶¶Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїл трансферази і карбамоїл фосфату синтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.¶¶Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.¶¶Глутамат – це амінокислота, яка зв’язує аміак як у фізіологічних, так і в патологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін являє собою не лише нетоксичну форму для виведення аміаку, але й активує внутрішньоклітинний обмін глутаміну.¶¶У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.¶¶Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітин-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення щодо розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.¶¶L-орнітину-L-аспартат швидко абсорбується і розщеплюється на орнітин і аспартат.¶¶Фармакокінетика.¶¶Період напіввиведення обох амінокислот короткий – 0,3-0,4 години. Частина аспартату виводиться із сечею у незміненому вигляді.¶¶Показання¶Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) із симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії.¶¶Протипоказання¶Підвищена чутливість до L-орнітину-L-аспартату, барвника «Сонячний захід» (Е 110) або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.¶¶Тяжкі порушення функції нирок (хронічна або гостра ниркова недостатність). При рівні креатиніну вище 3 мг/100 мл ГЕПТОР-ФАРМЕКС, гранулят не застосовувати.¶¶Особливі заходи безпеки¶Гранулят ГЕПТОР-ФАРМЕКС містить 1,13 г фруктози у одному пакеті (еквівалентно 0,11 ХО), що потрібно враховувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет.¶¶Не застосовувати пацієнтам із вродженою непереносимістю фруктози.¶¶Тривале застосування препарату може бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу).¶¶Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії¶Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.¶¶Особливості щодо застосування¶Застосування високих доз препарату може спричинити підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, тому необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і в сечі. Не застосовувати пацієнтам із фенілкетонурією¶¶Застосування у період вагітності або годування груддю.¶¶Дані щодо застосування грануляту ГЕПТОР-ФАРМЕКС у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування грануляту ГЕПТОР-ФАРМЕКС у період вагітності слід уникати.¶¶Однак, якщо лікування препаратом у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливий ризик для плода (дитини)/очікувана користь для матері.¶¶Невідомо, чи проникає L-орнітин-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату ГЕПТОР-ФАРМЕКС у період годування груддю.¶¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.¶¶Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування L-орнітином-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.¶¶Спосіб застосування та дози¶Вміст 1-2 пакетів ГЕПТОР-ФАРМЕКС розчинити у великій кількості рідини (наприклад, склянці води або соку) і приймати під час або після вживання їжі. Приймати до 3 разів на добу.¶¶Термін лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.¶¶Діти.¶¶Досвід застосування препарату дітям обмежений, тому його не слід застосовувати у педіатричній практиці.¶¶Передозування¶У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня сечовини у крові та сечі.¶¶Дотепер ознак інтоксикації, спричинених передозуванням L-орнітином-L-аспартатом, не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.¶¶Побічні ефекти¶Частота виникнення побічних реакцій зазначена наступним чином:¶¶дуже часто (≥ 1/10);¶¶часто (≥ 1/100, < 1/10);¶¶нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);¶¶рідко (≥ 1/10000, < 1/1000);¶¶дуже рідко (< 1/10000);¶¶частота невідома: неможливо оцінити на підставі наявних даних.¶¶З боку шлунково-кишкового тракту:¶¶нечасто: нудота, блювання, біль у шлунку, метеоризм, діарея, запор.¶¶З боку скелетно-м’язової системи:¶¶дуже рідко: біль у суглобах та м’язах.¶¶З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, почервоніння шкіри, свербіж, кропив’янка.¶¶Неврологічні розлади: запаморочення.¶¶З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, чхання, сльозотеча.¶¶Метаболічні розлади: при застосуванні у великих дозах можливе підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові.¶¶Ці побічні реакції зазвичай короткочасні і не потребують припинення прийому препарату.¶¶Барвник «Сонячний захід» (Е 110) може спричинити алергічні реакції.¶¶Термін придатності¶2 роки.¶¶Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.¶¶Умови зберігання¶Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.¶¶Упаковка¶По 5 г грануляту в пакеті, по 30 пакетів у картонній коробці.¶¶Категорія відпуску¶Без рецепта.¶¶Виробник¶ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».¶¶Адреса¶Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.¶¶Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:¶¶ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100, тел.: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/farmakonadzor.