Фортеза раствор 0.15% по 120 мл во флаконе 1 шт.

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид

15 мл раствора содержат 22,5 мг бензидамина гидрохлорида

вспомогательные вещества: сахарин натрия, этанол 96%, метилпарабен (Е 218), глицерин, полисорбат 20, эссенция мятная, хинолин желтый (Е 104), патентованный синий V (Е 131), вода очищенная.

Раствор для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: зеленая прозрачная жидкость с мятным запахом.

Средства для применения в стоматологии. Средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакодинамика.

Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождается локализованы раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке.

Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика.

Эффективность бензидамина при местном применении вызвана способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

При местном применении в указанной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не может оказать любой фармакологического действия.

Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Симптоматическое лечение:

• боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом;
• раздражений и воспалений ротоглотки
• в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата.

Исследований по изучению взаимодействия не проводилось.

В случаях возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензадамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Препарат Фортеза применяют для ротовой полости, а не разбавляя. Раствор следует глотать после применения, а необходимо его выплюнуть. Если пациент жалуется на жжение или покалывание, рекомендуется развести препарат (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Фортеза, раствор для ротовой полости в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применять только для полоскания ротовой полости. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Взрослым и детям старше 12 лет полоскать ротовую полость Фортеза в течение 20-30 секунд, используя один мерный колпачок (15 мл) раствора для полоскания. Затем выплевывать жидкости, не проглатывая ее. Дозу для полоскания (15 мл) можно развести таким же количеством воды в случае необходимости.

Процедуру повторять 2-3 раза с интервалами 3-4 часа, если врач не посоветовал другую схему применения. При необходимости количество полосканий Фортеза можно увеличить до 5.

Продолжительность лечения определяет индивидуально. Рекомендуется не применять препарат более 7 дней без консультации с врачом.

Дети

Препарат не применять детям до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости.

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (>300 мг) возможно отравление, особенно у детей. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность, раздражительность, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия). Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указанные в порядке уменьшения их проявлений.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - чувство жжения во рту, сухость во рту частота неизвестна - гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко - ларингоспазм; частота неизвестна - бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - светочувствительность; очень редко - ангионевротический отек частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Фортеза, раствор для ротовой полости содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Для флаконов емкостью 60 мл: 2 года.

Для флаконов емкостью 120 мл: 3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

По 60 мл или 120 мл раствора в стеклянном флаконе. По 1 флакону вместе с мерным колпачком в картонной коробке.

Без рецепта.

АБДИ ИБРАХИМ Илач Санай ве Тиджарет А.Ш.

Орхан Гази Махаллеши, Тунч Джаддеси №3, Эссенюрт, Стамбул, Турция.