Цикло 3 форт капсулы 30 шт. (10х3)

действующие вещества: ruscus aculeatus, hesperidin metyl chalcone, ascorbic acid;

1 капсула содержит сухой экстракт иглицы (Ruscus aculeatus) с титрованным содержанием стероловых гетерозидов (150 мг), гесперидина метилхалькон (150 мг), кислоту аскорбиновую (100 мг);

вспомогательные вещества (содержание капсулы): тальк, макрогол 6000, кремния диоксид гидрофобный коллоидный, магния стеарат;

вспомогательные вещества (оболочка капсулы): желатин, краситель желтый «солнечный закат» (Е 110), краситель хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171).

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсула размером №1 с непрозрачным корпусом желтого цвета и непрозрачным колпачком оранжевого цвета, содержащая более или менее уплотненный порошок желтоватого цвета.

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства.

Код АТХ С05С X.

Фармакодинамика.

Препарат обладает венотоническими, лимфотоническими и ангиопротекторными свойствами.

Венотоническое действие

Было продемонстрировано:

• в исследованиях in vitro на изолированной перфузированной вене экстракт иглицы быстро (через 5–8 минут) вызывая выраженное, постепенное и длительное сокращение сосуда;
• в исследованиях in vivo на животных экстракт иглицы индуцировал повышение венозного перфузионного давления.

Интенсивность этих эффектов в здоровых и патологически измененных венах была сопоставима.

Механизм венотонического действия

Венотоническое действие экстракта иглицы обусловлено адренергическими механизмами на двух уровнях, а именно:

• прямой стимуляцией постсинаптических альфа-1- и альфа-2-адренергических рецепторов гладкомышечных клеток сосудистой стенки;
• непрямым действием путем высвобождения норадреналина из гранул пресинаптических нервных окончаний.

Интенсивность действия экстракта иглицы пропорциональна температуре.

Венотоническое действие препарата на сосуды человека было подтверждено методом Аэлига (стереомикроскопическая оценка тонуса дорсальных вен кисти).

Также была установлена взаимосвязь между дозой и эффектом после приема препарата и продемонстрирована соответствующая роль кожного компонента лекарственного средства на тонус вен.

Действие на лимфатическую циркуляцию

Адренергическая активность была выявлена относительно гладкомышечных клеток лимфатических сосудов:

• иглица приводила к сокращению изолированного грудного протока собаки путем адренергической стимуляции лимфатического коллектора через аналогичные механизмы венотонического действия;
• иглица усиливала лимфоток у небольшого лимфатического сосуда задней лапы собаки, что свидетельствовало об увеличении сократительной способности этого лимфатического сосуда. Продолжительность и интенсивность усиленного лимфотока были дозозависимыми.

Комбинация иглицы, гесперидина метилхалькона и витамина С приводила к сокращению гладкомышечных клеток лимфатических сосудов, выделенных из ткани лимфатических сосудов. излучаемой специфическим, чувствительным к Ca²⁺ красителем.

Ангиопротекторное действие:

• Уменьшение проницаемости капилляров человека было продемонстрировано с помощью теста Ландиса.
• У здоровых лиц повышение резистентности капилляров было подтверждено методом Крамара (индукция петехий на коже под разреженным давлением): значительный рост резистентности капилляров наблюдался уже в первые часы после приема препарата. Этот эффект связан в большей степени с действием витамина С.
• Иглица и гесперидина метилхалькон подавляют активацию эндотелиальных клеток, вызванную гипоксией: экстракт иглицы способен предотвращать вызванную гипоксией активации эндотелиальных клеток путем ингибирования снижения уровня аденозинтрифосфата (АТФ), что было продемонстрировано на эндотелиальных клетках пупочной вены человека.
• Экстракт иглицы in vitro связывается с различными типами рецепторов мускарина и активирует их. In vivo его противовоспалительные эффекты, по крайней мере частно, опосредуются через рецепторы мускарина: после ишемии/реперфузии (И/Р) действие.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования на животных продемонстрировали, что гетерозиды экстракта иглицы (замечены изотопом трития) и гесперидина метилхалькон (замеченный изотопом углерода 14 C) быстро абсорбируются и максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Компоненты выводятся с мочой и калом (последнее связано с кишечно-печеночным циклом).

Соответствующие исследования фармакокинетики препарата в организме человека провести невозможно, однако фармакодинамические тесты позволяют опосредованно оценить кинетику Цикло 3 Форт.

Венозный тонус измерялся методом Аелига у здоровых лиц после приема 1 капсулы Цикло 3 Форт. Максимальное венотоническое действие наблюдалось через 2 часа после приема лекарственного средства, возвращение в исходное состояние происходило примерно через 6 часов.

• Симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности (с такими проявлениями как тяжесть в конечностях, боль, синдром усталых ног).
• Обострение геморроя (лечение функциональных симптомов).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые заболевания почек.

Нарушение хранения железа (талассемия, гемохроматоз, сидеробластная анемия) в связи с наличием аскорбиновой кислоты в составе лекарственного средства.

Специфические исследования взаимодействия препарата Цикло 3 Форт с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не проводились.

Дефероксамин

При введении высоких доз аскорбиновой кислоты существует риск нарушения сердечной функции или развития острой сердечной недостаточности (обычно проходит после прекращения приема витамина С).

При наличии гемохроматоза витамин С можно принимать только спустя некоторое время после введения дефероксамина. При одновременном использовании необходимо контролировать функцию сердца.

Деферипрон

На основании экстраполяции данных о взаимодействии с дефероксамином: во время терапии деферипроном следует проявлять осторожность при введении высоких доз аскорбиновой кислоты, поскольку существует риск нарушения функции сердца или развития острой сердечной недостаточности (обычно проходит после прекращения приема витамина С).

• В случае развития диареи препарат следует отменить.
• Применение при геморрое: лечение должно быть кратким. Лечение препаратом не может заменять специфическую терапию проктологических заболеваний. Если симптомы быстро исчезают, необходимо провести тщательное проктологическое обследование пациента и пересмотреть лечение.

Воздействие на результаты лабораторных тестов

Аскорбиновая кислота как восстановитель может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактата и других показателей.

Лекарственное средство содержит краситель (Е110) и может вызвать аллергические реакции.

Беременность

Есть ограниченные данные по применению лекарственного средства беременным женщинам. Исследования на животных не показали прямых или косвенных вредных воздействий на репродуктивную функцию. Доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований по фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной функции, не выявили особого риска для человека. Исследования канцерогенности не проводились (однако у мышей, получавших только гесперидина метилхалькон, канцерогенный эффект не выявили через 96 недель перорального применения (5%-й рацион, т.е. 20 г/кг массы тела)). Как мера предосторожности желательно избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяются ли метаболиты лекарственного средства в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Как мера пресечения, лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Специфические исследования не проводились.

При венозно-лимфатической недостаточности: 2–3 капсулы в день. Курс лечения обычно длится 1 месяц. Если после 2 недель регулярного применения не наблюдается положительный результат, необходимо обратиться к врачу.

В проктологии: 4-5 капсул в сутки. Курс лечения обычно длится 1 неделю. Если после завершения этого периода не наблюдается положительный результат, необходимо обратиться к врачу.

Капсулы принимают перорально, запивая стаканом воды.

В связи с отсутствием данных не применяются детям.

Есть незначительное количество сообщений о случаях передозировки лекарственным средством. Чрезмерные дозы аскорбиновой кислоты могут привести к гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД). При ежедневном применении аскорбиновой кислоты в дозе свыше 1 г в сутки возможно возникновение оксалатного литиаза.

При передозировке назначают симптоматическое лечение.

Побочные реакции представлены в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 к < 1/100), редко (≥ 1/10000 к < 1/100) < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы:

• нечасто: бессонница;
• редко: нервозность.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

• редко: вертиго.

Со стороны сосудистой системы:

• редко: периферический холод, венозная боль.

Желудочно-кишечные расстройства:

• часто: диарея, иногда тяжелая (связанная с риском снижения массы тела и нарушение водно-электролитного баланса при продолжении лечения), быстро проходит после отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»); боль в животе;
• нечасто: диспепсия, тошнота;
• редко: желудочно-кишечные нарушения, афтозный стоматит;

Со стороны гепатобилиарной системы:

• редко: повышенный уровень аланинаминотрансферазы.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• нечасто: эритема, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

• нечасто: мышечные спазмы, боли в конечностях.

Побочные реакции с неизвестной частотой.

Желудочно-кишечные расстройства:

• в некоторых случаях (или у некоторых пациентов) был идентифицирован обратимый, преимущественно лимфоцитарный микроскопический колит;
• боли в желудке.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• макулопапулезная эритема, крапивница.

Лабораторные и инструментальные исследования

Частота не известна: влияние на результаты лабораторных тестов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

производственный участок Прожифарм, ул. Лисе, 45500 Жиен, Франция/

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.