Анальгин-Дарница раствор для инъекций 500 мг/мл по 2 мл в ампулах 10 шт.
- Торговое название Анальгин
- Действующее вещество Метамизол натрий
- Лекарственная форма Ампулы
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Отечественный
- Производитель Дарница, ФФ, ЧАО
- Страна Украина
- Условия отпуска По рецепту
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ
(АNALGIN-DARNITSA)
Склад:
діюча речовина: metamizole sodium;
1 мл розчину містить анальгіну 500 мг;
допоміжні речовини: натрію сульфіт безводний (Е 221), натрію формальдегід-сульфоксилат дигідрат, кислота хлористоводнева розведена (
Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Піразолони.
Код АТС N02B В02.
Клінічні характеристики.
Показання. Больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного походження і локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль у післяопераційному періоді, дисменорея, артралгії, невралгії, радикуліти, міозити); гіпертермічний синдром, гарячкові стани (при грипі, гострих респіраторних та інших інфекціях); ниркова і печінкова коліки (у комбінації зі спазмолітичними засобами).
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату. Агранулоцитоз, цитостатична або інфекційна нейтропенія. Печінкова і/або ниркова недостатність. Спадкова гемолітична анемія, пов'язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Напади астми, спричинені ацетилсаліциловою кислотою. Біль у животі невстановленого генезу. Анемія, лейкопенія. Захворювання нирок: пієлонефрит, гломерулонефрит, у т. ч. в анамнезі. Не можна вводити внутрішньовенно хворим із систолічним артеріальним тиском нижче
Спосіб застосування та дози.
Призначають внутрішньом'язово і внутрішньовенно струминно. Спосіб введення та доза залежать від тяжкості захворювання і визначаються індивідуально. Знеболювальний ефект при внутрішньовенному введенні вищий, ніж при внутрішньом'язовому.
Розчин, який вводиться, повинен мати температуру тіла. Для запобігання різкому зниженню артеріального тиску внутрішньовенне введення потрібно проводити повільно (зі швидкістю не більше 1 мл/хв), пацієнт повинен знаходитись у положенні лежачи, необхідний контроль артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і дихання. Процедура вимагає наявності умов для проведення протишокової терапії. При внутрішньовенному введенні необхідно використовувати довгу голку.
Дорослим призначають по 0,5-2 мл (250-500 мг) 2-3 рази на день. Максимальна разова доза при обох шляхах введення – 1 мл (500 мг), добова – 2 мл (
Дітям віком до 1 року призначають в дозі 0,01 мл/кг маси тіла. Дітям до 1 року препарат вводять тільки внутрішньом'язово.
Тривалість застосування – до 3 діб.
Дітям віком від 1 року вводять 0,1 мл на 1 рік життя 1-2 рази на добу. Тривалість застосування – до 3 діб.
Побічні реакції.
3 боку сечовидільної системи: олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, фарбування сечі у червоний колір.
З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гранулоцитопенія.
Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, кропив'янка, кон'юнктивіт, набряк Квінке; рідко – синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, бронхоспастичний синдром, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок.
Інше: зниження артеріального тиску, тахікардія, гепатит, інфільтрати у місці введення (при внутрішньом'язовому введенні).
Передозування.
Симптоми: гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія, слабкість, олігурія, анурія, сонливість, марення, порушення свідомості, тахікардія, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової і печінкової недостатності, паралічу дихальних м'язів.
Лікування: індукція блювання, зондове промивання шлунка, призначення сольових проносних, активованого вугілля. Проведення форсованого діурезу, гемодіалізу, олужнювання крові, симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво важливих функцій. При розвитку судомного синдрому проводять внутрішньовенне введення діазепаму і швидкодіючих барбітуратів.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Протипоказаний при вагітності, особливо в I триместрі і в останні 6 тижнів.
Під час лікування слід припинити годування груддю, оскільки метамізол натрію проникає у грудне молоко.
Діти.
Дітям віком до 1 року препарат вводять тільки внутрішньом'язово. Дітям застосовують під наглядом лікаря за серйозними та життєво необхідними показаннями.
Особливості застосування.
При парентеральному введенні необхідний лікарський контроль (висока частота алергічних реакцій, у т. ч. з летальним наслідком) і наявність умов для проведення протишокової терапії.
У хворих на атопічну бронхіальну астму і полінози існує підвищений ризик розвитку реакцій гіперчутливості.
Виключається застосування для зняття гострого болю у животі невстановленого генезу (до з'ясування причини).
При призначенні хворим з гострою серцево-судинною патологією необхідний ретельний контроль за гемодинамікою. З обережністю застосовують пацієнтам з рівнем артеріального тиску нижче
Не рекомендується регулярне тривале застосування препарату через мієлотоксичність метамізолу натрію; необхідно контролювати картину периферичної крові (лейкоцитарну формулу).
При застосуванні препарату можливий розвиток агранулоцитозу, у зв'язку з чим при виявленні невмотивованого підвищення температури, ознобу, болю у горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, а також запалення зовнішніх статевих органів і заднього проходу необхідна негайна відміна препарату.
Підшкірне введення препарату не застосовують через можливе подразнення тканин.
У період лікування можливе забарвлення сечі у червоний колір (за рахунок виділення метаболіту), що не має клінічного значення.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У період лікування не допускається керування автотранспортом і заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Через високу ймовірність розвитку фармацевтичної несумісності не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Етанол – підсилюється ефект етанолу.
Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину – одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.
Рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не слід застосовувати під час лікування анальгіном.
Циклоспорин – при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.
Пероральні гіпоглікемічні препарати, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин – анальгін збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх із зв'язку з білком.
Фенілбутазон, барбітурати та інші гепатоіндуктори при одночасному застосуванні зменшують ефективність анальгіну.
Ненаркотичні аналгетики, трициклічні антидепресанти, гормональні контрацептиви та алопуринол – одночасне застосування Анальгіну-Дарниця з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.
Седативні засоби та транквілізатори (сибазон, триоксазин, валокордин) підсилюють знеболювальну дію Анальгіну-Дарниця.
Тіамазол та сарколізин підвищують ризик розвитку лейкопенії.
Кодеїн, гістамінові Н2-блокатори та пропранолол підсилюють ефект Анальгіну-Дарниця.
Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з сульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).
Мієлотоксичні лікарські засоби призводять до посилення гематотоксичності.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Нестероїдний протизапальний засіб, похідне піразолону. Неселективно блокує циклооксигеназу, знижує утворення простагландинів з арахідонової кислоти. Перешкоджає проведенню больових екстра- і пропріорецептивних імпульсів по пучках Голля і Бурдаха, підвищує поріг збудливості таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддачу. Відмінною рисою є незначна вираженість протизапального ефекту, що обумовлює слабкий вплив на водно-сольовий обмін (затримка Na+ і води) і слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Виявляє аналгезуючу, жарознижувальну і деяку спазмолітичну (відносно гладенької мускулатури сечовивідних і жовчних шляхів) дію.
Фармакокинетика.
При внутрішньом’язовому введенні швидко і повністю всмоктується у кров. У печінці піддається окислювальному дезамінуванню з утворенням активного метаболіту. Зв'язок активного метаболіту з білками – 50-60 \%. У дітей процеси дезамінування проходять дещо повільніше, ніж у дорослих. При частому введенні (частіше ніж 4 рази на добу) у дітей можлива кумуляція препарату і інтоксикація. Швидко і рівномірно розподіляється у тканинах. Максимальна концентрація досягається через 1-1,5 години після внутрішньом'язового введення. Період напіввиведення (Т1/2) становить близько 7 годин. Виводиться з сечею.
Фармацевтичні характеристики.
Основні физико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина.
Несумісність. Через високу ймовірність фармацевтичної несумісності не можна змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Упаковка.
По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 ампул у коробці.
Умови відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження.
Україна,
Состав
действующее вещество: metamizole sodium;
1 мл раствора содержит метамизола натрия (анальгина) 500 мг;
вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный (Е 221), натрия формальдегид сульфоксилат дигидрат, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакологическая группа
Аналгетики и антипиретики. Метамизол натрия.
Код АТХ N02B В02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Нестероидное противовоспалительное средство, производное пиразолона. Неселективно блокирует циклооксигеназу, снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Препятствует проведению болевых экстра- и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу. Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта, обусловливающая слабое влияние на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Оказывает аналгезирующее, жаропонижающее и некоторое спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчных путей) действие.
Фармакокинетика.
При внутримышечном введении быстро и полностью всасывается в кровь. В печени подвергается окислительному дезаминированию с образованием активного метаболита. Связь активного метаболита с белками – 50-60 %. У детей процессы дезаминирования проходят медленнее, чем у взрослых. При частом введении (чаще 4 раз в сутки) у детей возможна кумуляция лекарственного средства и интоксикация. Быстро и равномерно распределяется в тканях. Максимальная концентрация достигается через 1-1,5 часа после внутримышечного введения. Период полувыведения (Т 1/2) составляет около 7 часов. Выводится с мочой.
Показания
Болевой синдром малой и средней интенсивности различного происхождения и локализации (головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационном периоде, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния (при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики (в комбинации со спазмолитическими средствами).
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения. Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Приступы бронхиальной астмы, вызванные ацетилсалициловой кислотой. Анемия, лейкопения. Боль в животе неустановленного генеза. Заболевания почек: пиелонефрит, гломерулонефрит, в т. ч. в анамнезе. Нельзя вводить внутривенно больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфирия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Этанол – усиливает эффект этанола.
Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения метамизолом натрия.
Циклоспорин – при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.
Пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, ибупрофен и индометацин – метамизол натрия увеличивает активность этих лекарственных средств путем вытеснения их из связи с белком.
Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.
Ненаркотические аналгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол – одновременное применение метамизола натрия с этими лекарственными средствами может привести к усилению его токсичности.
Другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства – потенцируются их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.
Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) усиливают обезболивающее действие Анальгина-Дарница.
Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.
Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол усиливают эффект метамизола натрия.
Необходима осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламидными сахароснижающими лекарственными средствами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).
Миелотоксичные лекарственные средства вызывают усиление гематотоксичности.
Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).
Особенности по применению
При парентеральном введении необходим врачебный контроль (высокая частота аллергических реакций, в т.ч. с летальным исходом) и наличие условий для проведения противошоковой терапии.
У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.
Тяжелые кожные реакции
Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть жизнеугрожающими или роковыми, регистрировались при лечении метамизолом.
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и следить за ними.
Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать повторно (см. раздел «Противопоказания»).
Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генеза (до выяснений причины).
Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:
- летнего возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;
- с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.
При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применять пациентам с уровнем артериального давления ниже 100 мм рт. ст., при инфаркте миокарда, множественной травме, с анамнестическими указаниями на заболевания печени и почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощенном аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови.
Не рекомендуется регулярное длительное применение лекарственного средства из-за миелотоксичности метамизола натрия; необходимо контролировать картину периферической крови (лейкоцитарную формулу).
При применении лекарственного средства возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена лекарственного средства.
Медикаментозное поражение печени
У пациентов, применявших метамизол, наблюдались случаи медикаментозного поражения печени, главным образом гепатоцеллюлярного характера, возникавшего через несколько дней или несколько месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы заболевания включают повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто на фоне реакций гиперчувствительности на другие лекарственные средства (например, кожная сыпь, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия), или сопровождаются признаками аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов состояние нормализовалось после отмены терапии метамизолом. Однако сообщалось об частных случаях прогрессирования заболевания до острой печеночной недостаточности, требовавшей трансплантации печени.
Механизм поражения печени, вызванный применением метамизола, четко не выяснен, хотя имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме.
Пациентам следует сообщить о необходимости обращения к врачу при возникновении симптомов, свидетельствующих о поражении печени. В таком случае прием метамизола следует прекратить и провести оценку функции печени.
Если возникают такие симптомы, как тошнота и рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, окрас мочи в темный цвет, окраска кала в светлый цвет, пожелтение кожи или белка глаза, зуд, сыпь или боль в верхней части живота, применение метамизола следует прекратить и обязательно обратиться к врачу. Метамизол нельзя повторно применять пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, если не было установлено других причин поражения печени.
Подкожное введение лекарственного средства не применять из-за возможного раздражения тканей.
В период лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения.
Редко натрия сульфит безводный (Е 221) может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Применение препарата необходимо прекратить при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках.
Препарат содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Противопоказан в период беременности, особенно в I триместре и в последние 6 недель. Во время лечения следует прекратить кормление грудью, поскольку метамизол натрия проникает в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В период лечения не допускается управление автотранспортом и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Способ применения и дозы
Назначать внутримышечно и внутривенно струйно. Способ введения и доза зависят от тяжести заболевания и определяются индивидуально. Обезболивающий эффект при внутривенном введении выше, чем при внутримышечном.
Раствор, который вводится, должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого снижения артериального давления внутривенное введение следует проводить медленно (со скоростью не более 1 мл/мин), пациент должен находиться в положении лежа, необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу.
Взрослым назначать по 0,5-1 мл (250-500 мг) 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза при обоих путях введения – 1 мл (500 мг), суточная – 2 мл (1 г).
Детям до 1 года назначать в дозе 0,01 мл/кг массы тела. Детям до 1 года лекарственное средство вводить только внутримышечно.
Длительность применения – до 3 суток.
Детям с 1 года вводить 0,1 мл на 1 год жизни 1-2 раза в сутки. Длительность применения – до 3 суток.
Дети.
Детям до 1 года лекарственное средство вводить только внутримышечно. Детям применять под наблюдением врача по серьезным и жизненно необходимым показаниям.
Передозировка
Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.
Лечение: индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивания крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Побочные эффекты
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, медикаментозное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровней печеночных ферментов (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.
Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь на кожных и слизистых оболочках, гиперемию кожи, зуд, крапивницу, конъюнктивит, отек Квинке; бронхоспастический синдром, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла; частота неизвестна – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS).
Общие нарушения и изменения в месте введения: инфильтраты в месте введения (при внутримышечном введении), гиперемия, отек, локальные высыпания и кожный зуд в месте введения.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать лекарственное средство с другими препаратами в одном шприце.
Упаковка
По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Адрес
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Анальгин-Дарница раствор для инъекций 500 мг/мл по 2 мл в ампулах 10 шт.?
Какое действующее вещество товара - Анальгин-Дарница раствор для инъекций 500 мг/мл по 2 мл в ампулах 10 шт.?
Подходит ли это лекарство для детей?
Какие условия хранения у Анальгин (Ампулы)?
Какая страна производитель препарата?
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.