Айглип таблетки по 50 мг 30 шт. (10х3)

Способ применения и дозы.¶¶При применении в качестве монотерапии, в комбинации с метформином, в сочетании с тиазолидиндионом, в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной или в комбинации с инсулином (с метформином или без) рекомендуемая суточная доза вилдаглиптина составляет 100 мг, которую разделяют на два приема: 50 мг утром и 50 мг вечером.¶¶При применении в составе двойной комбинации с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг один раз в сутки, утром. В этой популяции пациентов вилдаглиптин в дозе 100 мг в сутки был не более эффективным, чем вилдаглиптин в дозе 50 мг один раз в сутки.¶¶При применении в комбинации с сульфонилмочевиной с целью снижения риска развития гипогликемии возможно применение низких доз сульфонилмочевины.¶¶Превышать дозу препарата 100 мг не рекомендуется.¶¶В случае пропуска приема дозы препарата Айглип ее следует принять сразу, как только пациент вспомнит об этом. Двойную дозу препарата не следует принимать в тот же день.¶¶Безопасность и эффективность применения вилдаглиптина в составе тройной пероральной терапии в комбинации с метформином и тиазолидиндионом не установлены.¶¶Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени или поче궶Айглип не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени, в том числе пациентам, у которых до лечения уровень АЛТ или АСТ был в 3 раза выше верхней границы нормы.¶¶Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин) нет необходимости в коррекции дозы препарата Айглип. Пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек или с ПНТС рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в сутки.¶¶Дозирование для пациентов пожилого возрастබДля пациентов от 65 лет нет необходимости изменять дозировку.¶¶Дозировка для дете鶶Детям и подросткам до 18 лет применение препарата Айглип не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.¶¶Cпособ применения¶¶Для перорального применения.¶¶Айглип можно применять независимо от приема пищи.¶Дети.¶¶Детям и подросткам до 18 лет применение препарата Айглип не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.¶Передозировка.¶¶Информация о передозировке вилдаглиптином ограничена.¶¶Симптомы¶¶Информация о возможных симптомах передозировки была получена в ходе исследования переносимости повышения дозы с участием здоровых добровольцев, получавших вилдаглиптин в течение 10 дней. При дозировке 400 мг наблюдались три случая возникновения мышечной боли, а также несколько случаев легкой и кратковременной парестезии, лихорадки, развития отеков и временного повышения уровней липазы. При дозировке 600 мг у одного из добровольцев возник отек ног и рук, значительное повышение уровня фосфокиназы креатинина (ФКК), что сопровождалось повышением уровня АСТ, С-реактивного белка и миоглобина. Трое добровольцев этой группы имели отек обеих ног, что в двух случаях сопровождалось парестезией. Все симптомы и нарушения лабораторных показателей исчезали после отмены исследуемого препарата.¶¶Лечени嶶 случае передозировки рекомендуется проводить поддерживающую терапию. Вилдаглиптин не выводится при гемодиализе, однако большинство метаболитов гидролиза (LAY 151) можно удалить с помощью гемодиализа.¶Побочные реакции.¶¶Данные по безопасности применения вилдаглиптина были получены в ходе проведения контролируемых исследований с участием пациентов, принимавших вилдаглиптин в суточной дозе 50 мг (один раз в сутки) или 100 мг (по 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки), в качестве монотерапии и в сочетании с другим лекарственным средством. Большинство побочных реакций, которые возникали при приеме вилдаглиптина, были легкими по характеру и временными и не требовали прекращения лечения. Не было обнаружено связи между развитием побочных реакций и возрастом или расой пациента, продолжительностью приема препарата или суточной дозой.Сообщалось об отдельных случаях развития печеночной дисфункции (в том числе гепатита). Эти случаи были обычно бессимптомными, без клинических последствий, а результаты ТФП после прекращения лечения возвращались к нормальным. По данным контролируемых исследований монотерапии и дополнительной терапии, частота повышения уровня АЛТ или АСТ в ≥ 3 раза от верхней границы нормы для вилдаглиптина в дозе 50 мг один раз в сутки, для вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в сутки и для всех препаратов сравнения составляла 0,2%, 0,3% и 0,2% соответственно. Повышения уровней трансаминаз были в основном бессимптомными, не прогрессировали и не были связаны с холестазом или желтухой. Единичные случаи ангионевротического отека, о которых сообщено в связи с применением вилдаглиптина, наблюдались с такой же частотой, как и в контрольной группе. Более высокий процент таких случаев наблюдался в той группе, где вилдаглиптин применялся в комбинации с ингибитором АПФ. Большинство явлений были легкими по тяжести и проходили на фоне применения вилдаглиптина. Побочные реакции, которые наблюдались в течение двойных слепых исследований у пациентов, принимавших вилдаглиптин в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии, указанные ниже, для каждого показания по классу системы органов и абсолютной частотой. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, 10000, ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В каждой объединенной по частоте группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.¶¶Монотерапия вилдаглиптином. Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 100 мг в сутки в качестве монотерапии, в ходе проведения двойных слепых исследований.¶¶Инфекции и инвазии: очень редко — инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит.¶¶Со стороны обмена веществ: нечасто — гипогликемия.¶¶Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль.¶¶Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — периферические отеки.¶¶Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор.¶¶Со стороны костно-мышечной и соединительной системы: нечасто — артралгия.¶¶Со стороны кожи: возможны реакции гиперчувствительности.¶¶Описание отдельных побочных реакций.¶¶В контролируемых исследованиях монотерапии вилдаглиптином общая частота случаев досрочного прекращения лечения из-за появления нежелательных реакций не была больше у пациентов, получавших лечение вилдаглиптином в дозе 100 мг в сутки, чем у пациентов, получавших плацебо или препараты сравнения.¶¶В сравнительных контролируемых исследованиях монотерапии случаи гипогликемии, которые были нечастыми, наблюдались у 0,4% пациентов, получавших лечение вилдаглиптином в дозе 100 мг в сутки, по сравнению с 0,2% пациентов в группе лечения активным препаратом сравнения или плацебо, без серьезных или тяжелых явлений.¶¶В клинических исследованиях, когда вилдаглиптин в дозе 100 мг в сутки назначался в качестве монотерапии, масса тела пациентов не менялась по сравнению с исходным уровнем.¶¶Клинические исследования продолжительностью до 2 лет не обнаружили никаких дополнительных признаков опасности или непредвиденных рисков в случае монотерапии вилдаглиптином.¶¶Комбинация препарата с метформином. Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 100 мг в сутки в комбинации с метформином, в ходе проведения исследований.¶¶Со стороны обмена веществ: часто — гипогликемия.¶¶Со стороны нервной системы: часто — тремор, головокружение, головная боль; нечасто — утомление.¶¶Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота.¶¶Описание отдельных побочных реакци鶶 ходе проведения контролируемых клинических исследований комбинации вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки с метформином не сообщалось об отмене лечения из-за появления нежелательных реакций ни в группе лечения вилдаглиптином в дозе 100 мг в сутки + метформином, ни в группе приема плацебо + метформина.¶¶В ходе проведения клинических исследований случаи гипогликемии были частые у пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 100 мг в сутки в комбинации с метформином (1%) и нечастые у пациентов, получавших плацебо + метформин (0,4%). В группах приема вилдаглиптина не было зарегистрированного ни одного случая тяжелой гипогликемии.¶¶В ходе клинических исследований при добавлении к метформину вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки масса тела пациентов не менялась по сравнению с исходным уровнем.¶¶В ходе проведения клинических исследований длительностью до 2 лет и более не было выявлено никаких дополнительных признаков опасности или непредвиденных рисков в случае добавления вилдаглиптина к метформину.¶¶Комбинация препарата с сульфонилмочевиной. Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 50 мг в комбинации с сульфонилмочевиной, в ходе проведения двойных слепых исследований.¶¶Инфекции и инвазии: очень редко — назофарингит.¶¶Со стороны обмена веществ: часто — гипогликемия.¶¶Со стороны нервной системы: часто — тремор, головокружение, головная боль, астения.¶¶Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — запор.¶¶Описание отдельных побочных реакци鶶 контролируемых клинических исследованиях комбинации вилдаглиптина в дозе 50 мг и сульфонилмочевины общая частота случаев досрочного прекращения лечения из-за появления нежелательных реакций составила 0,6% при сочетании вилдаглиптина в дозе 50 мг с сульфонилмочевиной против 0% в группе лечения плацебо + сульфонилмочевиной.¶¶В клинических исследованиях частота случаев гипогликемии, когда вилдаглиптин в дозе 50 мг один раз в сутки был добавлен к глимепириду, составила 1,2% против 0,6% в группе приема плацебо + глимепирида. В группах лечения вилдаглиптином тяжелых случаев гипогликемии зарегистрировано не было.¶¶В ходе клинических исследований при добавлении к глимепириду вилдаглиптина в дозе 50 мг в сутки масса тела пациентов не менялась по сравнению с исходным уровнем.¶¶Комбинация препарата с тиазолидиндионом. Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 100 мг в сутки в комбинации с тиазолидиндионом, в ходе проведения двойных слепых исследований.¶¶Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела; нечасто — гипогликемия.¶¶Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, астения.¶¶Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки.¶¶Описание отдельных побочных реакци鶶 ходе контролируемых клинических исследований комбинации вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки и тиазолидиндиона о досрочном прекращении лечения из-за появления нежелательных реакций не сообщалось ни в группе лечения вилдаглиптином в дозе 100 мг в сутки и тиазолидиндионом, ни в группе лечения плацебо + тиазолидиндионом.¶¶В клинических исследованиях случаи гипогликемии были нечастыми у пациентов, получавших вилдаглиптин + пиоглитазон (0,6%), но частыми у пациентов, получавших плацебо + пиоглитазон (1,9%). В группах лечения вилдаглиптином тяжелых случаев гипогликемии зарегистрировано не было.¶¶В исследовании дополнительной терапии с пиоглитазоном абсолютный показатель роста массы тела при применении плацебо и вилдаглиптина в дозе 100 мг в сутки составлял 1,4 и 2,7 кг соответственно.¶¶Процентная доля периферических отеков, когда вилдаглиптин в дозе 100 мг в сутки добавляли до максимальной пиоглитазона, который применяли в качестве фонового препарат (45 мг один раз в сутки), составила 7,0% по сравнению с 2,5% при применении только пиоглитазона как фонового препарата.¶¶Комбинация препарата с метформином и сульфонилмочевиной. Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 50 мг два раза в сутки в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной.¶¶Со стороны обмена веществ: часто — гипогликемия.¶¶Со стороны нервной системы: часто — головокружение, тремор.¶¶Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз.¶¶Общие нарушения: часто — астения.¶¶Описание отдельных побочных реакци鶶Πслучаях досрочного прекращения лечения из-за появления нежелательных реакций не сообщалось в группе лечения вилдаглиптином + метформином + глимепиридом по сравнению с 0,6% в группе лечения плацебо + метформином + глимепиридом.¶¶Частота развития гипогликемии была распространена в обеих группах лечения (5,1% для группы применения вилдаглиптина + метформина + глимепирида по сравнению с 1,9% для группы применения плацебо + метформина + глимепирида). Об одном тяжелом явлении гипогликемии сообщалось в группе применения вилдаглиптина.¶¶В конце исследования влияние на средние показатели массы тела было нейтральным.¶¶Комбинация препарата с инсулином. Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 100 мг в сутки в комбинации с инсулином (с метформином или без), в ходе проведения двойных слепых исследований.¶¶Со стороны обмена веществ: часто — пониженный уровень глюкозы крови.¶¶Со стороны нервной системы: часто — головная боль, озноб.¶¶Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; нечасто — диарея, метеоризм.¶¶Описание отдельных побочных реакци鶶 ходе проведения контролируемых клинических исследований с применением вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в сутки в комбинации с инсулином, с сопутствующим применением метформина или без, общая частота случаев досрочного прекращения лечения из-за появления нежелательных реакций составила 0,3% в группе лечения вилдаглиптином, тогда как в группе применения плацебо случаев досрочного прекращения лечения из-за появления нежелательных реакций не наблюдалось.¶¶Частота случаев гипогликемии была одинаковой в обеих группах лечения. Появление тяжелого явления гипогликемии наблюдалось у 2 пациентов из группы лечения вилдаглиптином и у 6 пациентов из группы применения плацебо.¶¶В конце исследования влияние на средние показатели массы тела было нейтральным.¶¶Постмаркетинговый опыт применения вилдаглиптина.¶¶Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — панкреатит.¶¶Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — гепатит (оборотный после прекращения приема лекарственного средства), отклонение функциональных проб печени от нормы (обратимые после прекращения приема препарата).¶¶Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — крапивница, буллезное и эксфолиативное поражение кожи, включая буллезный пемфигоид.¶Срок годности.¶¶3 года.¶¶Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.¶Условия хранения.¶¶Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.¶¶Хранить в недоступном для детей месте.¶Упаковка.¶¶По 10 таблеток в блистерах. По 3 или 6 блистеров в пачке.¶¶Категория отпуска.¶¶По рецепту.¶Производитель.¶¶ПАО «Фармак» (производство из продукции in bulk фирмы-производителя АЕТ Лабораториз Прайвет Лтд., Индия).