Аналоги Тотема раствор в ампулах по 10 мл 20 шт.

действующие вещества: железо (в виде железа глюконата гидрата); марганец (в виде марганца глюконата); медь (в виде меди глюконата);

1 ампула (10 мл) содержит железо (в виде железа глюконата гидрата) 50 мг; марганца (в виде марганца глюконата) 1,33 мг; меди (в виде меди глюконата) 0,7 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, глюкозы раствор, сахароза, кислота лимонная, натрия цитрат, натрия бензоат (Е 211), полисорбат 80, карамель аммиака (Е 150с)*, ароматизатор «Тутти фрутти»**, вода очищенная.

*Состав карамели аммиака (Е 150с)*: глюкоза, аммония гидроксид.

**Состав ароматизатора «Тутти фрутти»: изоамилацетат, изоамил бутират, бензальдегид, этилметилфенилглицидат, гамма-ундекалактон, этилванилин, этанол, вода.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость темнокоричневого цвета. Возможно присутствие мелкого осадка.

Противоанемические средства. Препараты железа, разные комбинации.

Код АТХ В0ЗА Е10.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, содержащий основные микроэлементы – железо (II), медь и марганец, необходимые для поддержания процесса кроветворения.

Механизм действия

Железо – это важный микроэлемент, играющий главную роль во многих физиологических процессах, например транспорте кислорода, продуцировании АТФ, синтезе ДНК и переносе электронов.

Железо является центральным атомом гем-групп, входящих в структуру гемоглобина, и потому необходимо для эритропоэза.

Препараты железа позволяют устранить дефицит железа в организме и предотвратить его развитие при повышенной потребности в железе или недостаточных запасов железа.

Фармакокинетика.

Всасывание

Всасывание железа – это активный процесс, который происходит преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника. При уменьшении запасов железа в организме всасывание увеличивается.

Медь может оказывать положительное влияние на транспорт железа в энтероцитах. На всасывание железа может влиять одновременное употребление определенных продуктов питания, напитков или прием определенных лекарственных средств (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Распределение

В организме железо сохраняется преимущественно в костном мозге (эритробластах) и эритроцитах. Железо в форме ферритина хранится в печени, селезенке и костном мозге. Кровоток железо транспортируется с помощью трансферрина, главным образом к костному мозгу, откуда оно попадает в гемоглобин.

Метаболизм

Железо, медь и марганец являются ионами металлов, которые не метаболизируются печенью.

Выведение

Средний показатель экскреции железа у здоровых людей составляет примерно 1 мг в сутки.

Основными путями выведения являются желудочно-кишечный тракт (отслоение энтероцитов, распад гема вследствие экстравазации эритроцитов), мочеполовой тракт и кожа.

Основной путь экскреции марганца и меди – с желчью.

• Лечение железодефицитной анемии у взрослых, детей и младенцев.
• Профилактика и лечение железодефицита у беременных, недоношенных младенцев, близнецов или детей, рожденных женщинами с дефицитом железа, если рацион питания не содержит достаточного количества железа.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам.
• Избыток железа в организме из-за повышенного всасывания в кишечнике или изменения метаболизма железа (например, гемохроматоз, талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия, сидеробластная анемия) или из-за чрезмерного парентерального введения (например, повторные или длительные переливания крови).
• Анемии не связаны с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, анемия воспаления).
• Болезнь Вильсона.

Комбинации, не рекомендуемые для применения

+ Железо (соли) (инъекционный введение):

Липотимия (передобморочное состояние) или даже шок из-за быстрого высвобождения железа из его сложной формы и насыщения трансферрина.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

+ Циклины (пероральное применение):

Снижение всасывания циклинов и железа в желудочно-кишечном тракте.

Соли железа и циклины следует принимать отдельно (при возможности с интервалом более 2 часов).

+ Фторхинолоны:

Снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте.

Соли железа и фторхинолоны следует принимать отдельно (при возможности с интервалом более 2 часов).

+ Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, антациды и адсорбенты:

Снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте.

В качестве меры предосторожности эти местные препараты или антациды следует принимать отдельно от любого другого лекарства (по возможности с интервалом более 2 часов).

+ Бисфосфонаты (пероральное применение):

Снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте.

Соли железа и бисфосфонаты следует принимать отдельно (при возможности с интервалом от 30 минут до более 2 часов в зависимости от бисфосфоната).

+ Кальций:

Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.

Соли железа следует принимать между приемами пищи, избегая одновременного приема кальция.

+ Холестирамин:

Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.

Соли железа следует принимать за 1–2 часа до приема холестирамина или через 4 часа после него.

+ Энтакопон:

Сниженное всасывание энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте из-за хелатирования железа энтакапоном.

Соли железа и энтакапон следует принимать отдельно (при возможности с интервалом более 2 часов).

+ Ингибиторы интегразы (ВИЧ):

Снижение всасывания ингибиторов интегразы в желудочно-кишечном тракте.

Соли железа и антиретровирусные препараты следует принимать отдельно (при возможности с интервалом более 2 часов).

+ Биктегравир:

Снижение всасывания биктегравира в желудочно-кишечном тракте почти на две трети при одновременном приеме внутрь или натощак.

Принимать биктегравир следует не менее 2 часов до приема солей железа или одновременно во время еды.

+ Триентин:

Снижение концентрации сывороточного железа.

Соли железа и триентина следует принимать отдельно.

+ Карбидопа, леводопа:

Снижение всасывания карбидопы и леводопы в желудочно-кишечном тракте.

Соли железа и карбидопа и леводопа следует принимать отдельно (при возможности с интервалом более 2 часов).

+ Метилдопа:

Снижение всасывания метилдопы в желудочно-кишечном тракте (образование комплексов).

Соли железа и метилдопа следует принимать отдельно (при возможности с интервалом более 2 часов).

+ Пеницилламин:

Снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте.

Соли железа и пеницилламин следует принимать отдельно (при возможности с интервалом более 2 часов).

+ Тиреоидные гормоны:

Снижение всасывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте.

Соли железа и тиреоидные гормоны следует принимать отдельно (при возможности с интервалом более 2 часов).

+ Стронций:

Снижение всасывания стронция в желудочно-кишечном тракте.

Соли железа и стронций следует принимать отдельно (при возможности с интервалом более 2 часов).

+ Цинк:

Снижение всасывания цинка в желудочно-кишечном тракте.

Соли железа и цинк следует принимать отдельно (при возможности с интервалом более 2 часов).

+ Пищевые продукты:

Фитиновые кислоты (цельные злаки), овощи, полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) оказывают негативное влияние на усвоение железа.

По возможности соли железа и продукты следует употреблять отдельно (с интервалом более 2 часов).

Комбинации, которые следует принимать во внимание

+ Ацетогидроксамовая кислота:

Снижение всасывания этих двух лекарственных средств в желудочно-кишечном тракте хелатирование железа.

Особые предостережения

• Это лекарственное средство не рекомендуется для лечения гипосидеремии при воспалительных синдромах.
• По возможности прием препаратов железа следует проводить одновременно с устранением причин потери железа.
• Случайное применение высокой дозы лекарственного средства, особенно у детей, может привести к интоксикации, которая может привести к летальному исходу (см. раздел «Передозировка»).
• Лекарственное средство Тотема не предназначено для внутривенного введения.
• Случайное попадание раствора железа в дыхательные пути во время перорального приема лекарственного средства может стать причиной развития гранулем, поражений или некроза слизистой бронхов, что может привести к кашлю, кровохарканью и/или бронхостенозу (симптомы могут появиться даже через несколько дней или месяцев после вдыхания раствора). К описанному риску особенно подвержены пожилые пациенты и пациенты, которые испытывают трудности с глотением. При подозрении попадания раствора железа в дыхательные пути пациенты должны обратиться к врачу.
• Это лекарственное средство противопоказано пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы.
• При длительном использовании (не менее 2 недель) глюкоза и сахароза могут быть вредными для зубной эмали.
• В 1 ампуле (10 мл) содержится 108 мг этанола в составе ароматизатора. Количество этанола в 10 мл этого лекарственного средства меньше, чем в 3 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество спирта не оказывает значительного влияния.
• В 1 ампуле (10 мл) содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть его можно считать не содержащим натрия.
• В 1 ампуле (10 мл) содержится 20 мг бензоата натрия. Бензоат натрия может усилить желтуху (пожелтение кожи и склеры глаз) у новорожденных детей (до 4 недель). Препарат назначают детям от 1-го месяца.
• Следует с осторожностью назначать лекарство Тотема пациентам с нарушением функции печени, в частности с алкогольной болезнью печени, неалкогольной жировой болезнью печени и вирусным гепатитом, а также пациентам с активными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, например хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, стенозами кишечника, стенозами кишечника, дивертикулами, гастритом, язвами желудка и кишечника.
• Пациенты с почечной недостаточностью могут иметь повышенную потребность в железе и нуждаться в дополнительном приеме препаратов железа для лечения дефицита железа или анемии. Пациентам с почечной недостаточностью, которые не находятся на диализе, особенно с почечной недостаточностью 2–3 стадии, препараты железа для перорального применения можно назначать при удовлетворительной переносимости (см. «Способ применения и дозы»). Пациентам с ХПН на диализе (стадия 5D), а также потенциально пациентам с заболеванием на 3–5 стадиях препараты железа следует вводить внутривенно. Лекарственное средство Тотема не предназначено для внутривенного введения.
• Одновременное употребление большого количества чая или кофе ухудшает всасывание железа (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Меры предосторожности

• Профилактика дефицита железа у детей 1 года жизни основывается на раннем введении разнообразного питания.
• Согласно данным литературных источников, слизистая оболочка желудка и желудочно-кишечного тракта пациентов, принимающих препараты железа, может накапливать пигмент, что может помешать проведению хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данных о применении железа в 1-м триместре беременности недостаточно для оценки рисков пороков развития.

Данные клинических исследований не свидетельствуют о влиянии приема препаратов железа в период беременности на массу тела при рождении, недоношенности или смерти младенцев. В исследованиях на животных не была обнаружена репродуктивная токсичность. Поэтому при необходимости лекарственное средство Тотема можно применять в период беременности.

Кормление грудью

Железо в небольших количествах содержится в грудном молоке. Его концентрация не зависит от приема матерью препаратов железа. Поэтому воздействие на грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Фертильность

По результатам исследований на животных можно предположить отсутствие влияния на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дозировка

1 ампула лекарственного средства содержит 50 мг элементарного железа.

Лечение железодефицитной анемии:

Детям от 1 месяца: 3 мг элементарного железа на 1 кг массы тела в сутки, не более 60 мг в сутки.

Взрослым: 100–150 мг элементарного железа в сутки, то есть 2–3 ампулы в сутки за один или несколько приемов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы обычно не требуется (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы обычно не требуется (см. раздел «Особенности применения»).

Профилактика и лечение дефицита железа:

Беременным женщинам: по 50 мг железа (1 ампула) в сутки, в течение последних 2 триместр беременности (или начиная с 4-го месяца).

Продолжительность лечения

Лечение обычно должно длиться достаточно долго, чтобы устранить анемию (восстановление уровня гемоглобина и показателя среднего объема эритроцитов MCV) и/или восстановить запас железа (уровень сывороточного ферритина, коэффициент насыщения трансферрина железом), который для взрослых составляет 600 мг (для женщин) и 1200 мг (для мужчин).

Железодефицитная анемия: уровень гемоглобина следует проверять через 4 недели после начала терапии. Периодичность дальнейших проверок зависит от анемии. Продолжительность курса лечения, как правило, составляет 3-6 месяцев в зависимости от уровня истощения запасов железа. Возможна и более длительная терапия, если причину железодефицитной анемии не удалось устранить. После нормализации уровня гемоглобина прием препарата железа следует продолжать еще 3 месяца.

Способ применения

Предназначен для перорального применения.

Перед применением ампулу необходимо взбалтывать.

Ампулу открывают руками, надламывая с обоих концов (это можно сделать безопасно с применением картона, который можно оторвать по перфорированным линиям разрыва, указанным на упаковке). Содержимое ампулы растворяют в воде (обычной или подслащенной).

Лекарственное средство Тотема желательно принимать перед едой, но время приема и дозу можно корректировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Препарат можно назначать детям от 1 месяца.

Сообщалось о случайной передозировке солями железа, особенно у маленьких детей. Пероральный прием от 20 мг элементарного железа/кг массы тела может привести к появлению симптомов интоксикации. Прием более 60 мг/кг может привести к тяжелой токсичности. Эквивалент 200–250 мг элементарного железа/кг считается потенциально смертельной дозой. Острое отравление железом может развиваться в четыре стадии:

• Первая стадия наступает в течение 6 часов после перорального приема лекарственного средства, преобладают признаки желудочно-кишечной токсичности, в частности рвота и диарея. Другие реакции могут включать нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, например гипотензию, изменения метаболизма, включая ацидоз и гипергликемию, а также признаки угнетения ЦНС (от вялости до комы). После этой первой стадии состояние пациентов с отравлением легкой и средней тяжести, как правило, не ухудшается.
• Вторая стадия, которая возникает не всегда, может наступить через 6–24 часов после приема лекарственного средства и характеризуется временной ремиссией или клинической стабилизацией состояния.
• Во время третьей стадии (через 12–48 часов после приема лекарственного средства) признаки желудочно-кишечной токсичности повторяются все вместе и могут сопровождаться следующими реакциями: шоком, метаболическим ацидозом, тяжелой вялостью или комой, некрозом печени и желтухой, гипогликемией, нарушением гипогликемии; олигурией или почечной недостаточностью, а также возможной дисфункцией миокарда.
• Четвертая стадия может наступить через несколько недель после приема лекарственного средства. Она характеризуется желудочно-кишечной непроходимостью и, возможно, отложенным поражением печени.

Лечение передозировки следует начать как можно быстрее. В зависимости от концентрации железа в сыворотке крови рекомендуется использовать хелатообразователь (т.е. дефероксамин).

Побочные реакции, наблюдавшиеся при клинических исследованиях лекарственного средства Тотема, и побочные реакции, зафиксированные в период послерегистрационного наблюдения, классифицированы по системно-органным классам словаря MedDRA и по частоте на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных).

* Согласно данным литературных источников, слизистая желудка и желудочно-кишечного тракта пациентов, принимающих препараты железа, может накапливать пигмент, что может препятствовать проведению хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте.

** Коричневые или черные пятна на зубах исчезают после прекращения терапии.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора в стеклянной ампуле, по 10 ампул в ячеистых упаковках, по 2 ячеистых упаковки в картонной коробке.

Без рецепта.

Иннотера Шузи, Франция / Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.