Отзывы покупателей о Тантум Верде спрей 1.5 мг/мл по 30 мл во флаконе 1 шт.
- Торговое название Тантум Верде
- Действующее вещество Бензидамин
- Лекарственная форма Дозированные жидкости
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Aziende Chimiche Riunite Francesco Angelini ACRAF SpA
- Страна Италия
- Условия отпуска Без рецепта
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Тантум Верде®
(Tantum Verde®)
Склад:
діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;
100 мл спрею для ротової порожнини містять
допоміжні речовини: етанол 96 \%, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловий), сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, вода очищена.
Лікарська форма. Cпрей для ротової порожнини.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з типовим м’ятним смаком.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.
У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжується локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболюючу дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.
Фармакокінетика.
Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього
недостатньо для того, щоб чинити будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.
Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження з вивчення взаємодії не проводили.
Особливості застосування.
У випадках виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.
У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв'язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.
Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.
Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.
Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчалися. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.
Не слід застосовувати препарат Тантум Верде® у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням необхідно встановити небулайзер.
При натисканні на помпу утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу спрею – 0,17 мл, що відповідає 0,255 мкг бензидаміну гідрохлориду.
Дозування
Дорослим: 4-8 розпилень 2-6 разів на добу.
Дітям (6-12 років): 4 розпилення 2-6 разів на добу.
Дітям (4-6 років): 1 розпилення на кожні
Не перевищувати рекомендовані дозування.
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 4 років.
Передозування.
Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.
Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (у сотні разів перевищуючи можливі дози цієї лікарської форми), особливо у дітей, може спричинити збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.
Побічні реакції.
Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої серйозності.
Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (? 1/10); часто (від ? 1/100 до < 1/10); нечасто (від ? 1/1000 до < 1/100); рідко (від ? 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко ? відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома ? гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.
З боку імунної системи: рідко ? реакція гіперчутливості; частота невідома ? анафілактична реакція.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко ? ларингоспазм; частота невідома ? бронхоспазм.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – фоточутливість; дуже рідко ? ангіоневротичний набряк; частота невідома ? висипання, свербіж, кропив’янка.
З боку нервової системи: частота невідома ? запаморочення, головний біль.
Тантум Верде® містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (також і віддалені реакції).
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Не потребує особливих умов зберігання.
Упаковка.
30 мл спрею для ротової порожнини у флаконі з небулайзером у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Італія.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Віа Веккіо Дел Піноккіо, 22 – 60100 Анкона (АН), Італія.
Состав
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;
100 мл спрея для полости рта содержат 0,15 г бензидамина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловый), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей для полости рта.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с типичным мятным вкусом.
Фармакологическая группа
Средства для применения в стоматологии. Средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А
D02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованы раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.
Фармакокинетика.
Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доведен наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Было показано, что при местном применении достигается накопления эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.
Показания
Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследований взаимодействия не проводили.
Особенности по применению
В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.
У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.
Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.
Тантум Верде, спрей для полости рта, содержит ароматизатор (ментоловый), который в свою очередь содержит бензиловый спирт, коричный спирт, цитраль, цитронелол, гераниол, изоевгенол, линалоол, эвгенол и D-лимонен, которые могут вызвать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат Тантум Верде в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Перед применением необходимо установить небулайзер.
При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея - 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.
Дозировки.
Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.
Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки.
Детям (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылением, 2-6 раз в сутки.
Превышать рекомендуемые дозировки.
Дети.
Препарат можно применять детям в возрасте от 4 лет.
Передозировка
Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.
При случайном употреблении большого количества бензидамина (> 300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после приема внутрь является гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность и раздражительность).
Такое острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматическое лечение, адекватной гидратации.
Побочные эффекты
Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указано в порядке уменьшения их серьезности.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000) очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - чувство жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна - гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - ларингоспазм; частота неизвестна - бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - светочувствительность; очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.
Тантум Верде содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Не требует особых условий хранения.
Упаковка
30 мл спрея для полости рта во флаконе с небулайзером в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Азиэнде Кимике Риуните Анжелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
Местонахождение производителя и его адрес места производства деятельности.
Виа Веккио дел Пиноккио, 22 – 60131 Анкона (АН), Италия.
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.