Аналоги Смекта ваниль порошок по 3 г в пакетиках 12 шт.
- Торговое название Смекта
- Действующее вещество Диосмектит
- Лекарственная форма Дозированные порошки
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Производитель Ipsen Pharma
- Страна Франция
- Условия отпуска Без рецепта
- Код морион 487294
- Особенности ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу СМЕКТА® Ваніль (SMECTA® Vanilla) Склад: діюча речовина: diosmectite; 1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г; допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ванілін. Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії. Основні фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до світло-бежевого кольору з легким запахом ванілі. Фармакотерапевтична група. Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Смекта® Ваніль – це подвійний силікат алюмінію та магнію. Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості Смекта® Ваніль має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту. Смекта® Ваніль шляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу до подразників. Смекта® Ваніль, впливаючи на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи та завдяки високій здатності до зв’язування зі слизовою оболонкою захищає слизову оболонку травного тракту. Смекта® Ваніль є радіопрозорою, не забарвлює кал та у звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник. Комбіновані результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, у ході яких досліджували ефективність Смекти® Ваніль порівняно з плацебо, і які включали 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців, які страждали від гострої діареї, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі пацієнтів, які отримували лікування за допомогою Смекта® Ваніль у поєднанні з пероральною регідратацією. Фармакокінетика. Завдяки структурі діосмектиту Смекта® Ваніль не адсорбується та не метаболізується. Клінічні характеристики. Показання. · Симптоматичне лікування гострої діареї у дітей і немовлят (у комплексній терапії з розчином для пероральної регідратації) та у дорослих. · Симптоматичне лікування хронічної діареї. · Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з езофагогастродуоденальними та кишковими захворюваннями. Протипоказання. · Підвищена чутливість до діосмектиту або до однієї з допоміжних речовин. · Кишкова непрохідність. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно зі Смектою® Ваніль. Особливості застосування. Діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі. Лікарський засіб застосовують для лікування дітей і немовлят віком від 1 місяця. У дітей гостру діарею слід лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації. Для дорослих лікування не виключає регідратацію у разі необхідності. Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання. Пацієнта слід повідомити про необхідність: · Регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри); · Підтримання прийому їжі, поки триває діарея: - з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв; - з наданням переваги запеченому м’ясу та рису. Лікарський засіб містить глюкозу. Він не рекомендований пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози або галактози. Якщо порушення не зникають протягом 7 днів, зверніться до лікаря. Якщо біль пов’язаний з високою температурою або блюванням, зверніться до лікаря негайно. Застосування у період вагітності або годування груддю. Надійні дані про тератогенез у тварин відсутні. До даного часу у клінічних умовах не спостерігалося жодних особливих фетальних вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте спостереження впливу Смекти® Ваніль на вагітних жінок, достатнього для виключення будь-якого ризику, не проводили. Тому враховуючи, що Смекта® Ваніль не абсорбується, застосування цього засобу протягом вагітності передбачене лише в разі необхідності. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім. Спосіб застосування та дози. Лікування гострої діареї Діти віком від 1 місяця до 1 року: 2 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 1 пакетик на добу. Діти віком від 1 року: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 2 пакетики на добу. Дорослі: в середньому 3 пакетики на добу. Дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування. Інші показання Діти віком від 1 місяця до 1 року: 1 пакетик на добу. Діти віком від 1 до 2 років: від 1 до 2 пакетиків на добу. Діти віком від 2 років: 2 – 3 пакетики на добу. Дорослі: у середньому 3 пакетики на добу. Спосіб застосування Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням. Рекомендується приймати: · після їди при езофагітах; · між прийомами їжі при інших показаннях. Діти і немовлята віком від 1 місяця Вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування. Дорослі Вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води. Діти. Застосовувати для лікування дітей віком від 1 місяця. Передозування. Дані відсутні. Побічні реакції. Частота побічних реакцій класифікується таким чином: поширені (? 1/100 до ? 1/10); непоширені (? 1/1000 до ? 1/100). З боку шлунково-кишкового тракту Поширені: запор, що зазвичай минає після зниження дози, але в деяких випадках може вимагати припинення лікування. Непоширені: метеоризм, блювання. Протягом післяреєстраційного періоду повідомлялося про випадки виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома), що включали кропив’янку, висип, свербіж та ангіоневротичний набряк. Також повідомлялося про випадки виникнення запору. Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання. Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці. Упаковка. По 3,76 г порошку у пакетику; по 10, 12 або 30 пакетиків у картонній коробці. Категорія відпуску. Без рецепта. Виробник. БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ (BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE). Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Рю Ете Віртон 28100 Дрьо, Франція (Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France). Заявник. ІПСЕН ФАРМА (IPSEN PHARMA).
Состав
Действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик диосмектиту (Смектит диоктаедричного) 3 г
Вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ванилин.
Лекарственная форма
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого цвета к цвету охры с легким запахом ванили.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Во время исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:
- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых,
- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом).
Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающее способность на слизистой оболочке пищеварительного тракта.
Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность лекарственного средства смекта Ваниль по сравнению с плацебо при участии 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе приема лекарственного средства смекта Ваниль в сочетании с пероральной регидратации.
Фармакокинетика
Благодаря структуре диосмектиту смекта Ваниль удерживается на люминальний стороне эпителия, а не абсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.
Показания
Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любой из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Адсорбирующие свойства лекарственного средства смекта Ваниль могут влиять на степень и / или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно (по возможности следует обеспечить интервал более 2:00).
Особенности применения
Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Следует избегать применения лекарственного средства смекта Ваниль младенцам и детям до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).
В возрасте от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства смекта Ваниль.
У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра)
• поддержания еды, пока продолжается диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предоставлением преимущества запеченном мясу и риса.
Этот лекарственный содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.
Это лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг дозу.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении лекарственного средства смекта Ваниль беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).
Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.
Не рекомендуется применять препарат смекта Ваниль в период беременности.
Кормление грудью
Данные о применении лекарственного средства смекта Ваниль во время кормления грудью ограничены.
Не рекомендуется применять препарат смекта Ваниль во время кормления грудью.
Фертильность
Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалась.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние незначительное или отсутствует.
Способ применения и дозы
Дозы
Лечение острой диареи
Дети в возрасте от 2 лет 4 пакетика в течение 3 дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4 дней.
Взрослые 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
Другие показания
Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Содержимое пакетика необходимо смешать с водой или жидкой пищей до образования суспензии непосредственно перед применением.
Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.
Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Дети.
Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.
Передозировка
Передозировка может привести к тяжелому запора или к образованию Безоару.
Побочные реакции
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. В случае возникновения запора лечения диосмектитом следует прекратить, а при необходимости - восстановить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,
Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные при клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства
|
системы органов |
частота |
побочная реакция |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
часто * |
запор |
|
нечасто * |
рвота |
|
|
Со стороны кожи и подкожной ткани |
нечасто * |
сыпь |
|
редко * |
крапивница |
|
|
неизвестно |
Ангионевротический отек, зуд |
|
|
Со стороны иммунной системы |
неизвестно |
гиперчувствительность |
* Частоту определены по данным клинических испытаний.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции согласно законодательству.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Бофур ИПСЕН индустрий.
Адрес
Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Препараты от желудочно кишечных расстройств
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.