Аналоги Смекта апельсин-ваниль порошок по 3 г в пакетиках 10 шт.
- Торговое название Смекта
- Действующее вещество Диосмектит
- Лекарственная форма Дозированные порошки
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Ipsen Pharma
- Страна Франция
- Условия отпуска Без рецепта
- Код морион 348706
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СМЕКТА®
(SMECTA ®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: diosmectite;
основні фізико-хімічні властивості: порошок практично білого кольору (від сірувато-білого до жовтувато-коричневого) з характерним запахом ванілі;
склад: 1 пакетик містить діоктаедричного смектиту
допоміжні речовини: глюкози моногідрат, натрію сахаринат, ванілін.
Форма випуску. Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти. Код АТС А07В С05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Лікарський засіб природного походження.
Ефективно сорбує і виводить із організму віруси, патогенні бактерії, токсини, шлункові гази та солі жовчних кислот. Враховуючи свою стереометричну структуру і підвищену пластичність в’язкості препарат має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту, попереджає водно-електролітні втрати. Взаємодіючи з глікопротеїнами слизу, Смекта посилює бар’єрну функцію слизової оболонки травного тракту, захищаючи її від негативного впливу соляної кислоти, жовчних кислот, кишечних мікроорганізмів, їхніх токсинів та інших подразників. У терапевтичних дозах не впливає на перистальтику кишечнику.
Фармакокінетика. Препарат не абсорбується, виводиться з організму у незміненому вигляді.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування гострої та хронічної діареї у дітей і дорослих; як допоміжний засіб для лікування запальних захворювань шлунка і кишечнику.
Спосіб застосування та дози.
Для дітей:
- до 1 року – 1 пакетик на добу;
- від 1 до 2 років – 1 - 2 пакетики на добу;
- старше 2 років – 2 - 3 пакетики на добу.
Вміст пакетика розчиняють у пляшці з 50 мл води (застосовують протягом дня) або ретельно можна розмішувати з напіврідкою їжею.
Для дорослих: по
Приймати бажано між прийомами їжі.
Рекомендований курс лікування – 3 - 7 днів.
Побічна дія. У поодиноких випадках можуть спостерігатися запори, які минають після зниження дози препарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; кишкова непрохідність.
Передозування. Про випадки передозування не повідомлялось.
Особливості застосування.
Вагітність і лактація.
У період вагітності та лактації можна застосовувати препарат.
Препарат не впливає на психоемоційну здатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оскільки препарат має абсорбуючі властивості, можливо уповільнення та/або зниження абсорбції лікарських засобів, які приймаються одночасно зі Смектою. Рекомендується витримувати інтервали 1 - 1,5 год між прийомами Смекти та інших лікарських засобів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25?С. Термін придатності – 4 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По
Виробник. Бофур Іпсен Індустрі, Франція.
Адреса. 28100 Дрьо Франція.
Власник реєстраційного посвідчення:
Состав
действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г;
вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор ванильный (мальтодекстрин, сахароза, глицерол триацетат, кремния диоксид, спирт этиловый, лецитин соевый, ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдегид, ацетилбутирил, кислота масляная, ромовой эфир), ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь, моно- и диацетиловый эфир винной кислоты моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, масло апельсиновое концентрированное, масло апельсиновое, масло апельсиновое дистиллированное, плавленное масло фракции, обогащенной альдегидом, масло апельсиновое концентрированная фракция, апельсиновые терпены, этилбутират натуральный).
Лекарственная форма
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого цвета до цвета охры с легким апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.
Фармакологическая группа
Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:
- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом).
Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке пищеварительного тракта.
Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность лекарственного средства СМЕКТА Апельсин-Ваниль по сравнению с плацебо с участием 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты опорожнений в течение первых 72 часов Ваниль в сочетании с пероральной регидратацией.
Фармакокинетика.
Благодаря структуре диосмектита СМЕКТА Апельсин-Ваниль удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.
Показания
Лечение острой диареи у детей от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Адсорбирующие свойства СМЕКТА Апельсин-Ваниль могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).
Особенности по применению
Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Следует избегать применения лекарственного средства СМЕКТА Апельсин-Ваниль младенцам и детям до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).
У детей от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМЕКТА Апельсин-Ваниль.
У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
- регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости в результате диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
- поддержание приема пищи, пока длится диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предпочтением запеченного мяса и риса.
Этот лекарственный содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.
Это лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг/сут.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Данные о применении лекарственного средства СМЕКТААпельсин-Ваниль беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).
Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности.
Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА Апельсин-Ваниль в период беременности.
Кормление грудью
Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА Апельсин-Ваниль при кормлении грудью ограничены.
Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА Апельсин-Ваниль при кормлении грудью.
Фертильность
Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначимо или отсутствует.
Способ применения и дозы
Дозы
Лечение острой диареи
Дети от 2 лет: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4 дней.
Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
Другие показания
Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.
Способ применения
Для перорального применения.
Содержимое пакетика необходимо смешать с водой или жидкой пищей до образования суспензии непосредственно перед применением.
Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке из 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.
Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Дети.
Применять для лечения детей от 2 лет.
Передозировка
Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.
Побочные эффекты
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и у 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – восстановить в меньшей дозе. В следующей таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства
| Системы органов | Частота | Побочная реакция |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто* | Запор |
| Нечасто* | Рвота | |
| Со стороны кожи и подкожной ткани | Нечасто* | Сыпь |
| Редко* | Крапивница | |
| Неизвестно | Ангионевротический отек, зуд, зуд | |
| Со стороны иммунной системы | Неизвестно | Гиперчувствительность |
*Частота определена по данным клинических испытаний.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях согласно законодательству.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
В специальных условиях хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ.
Адрес
Рю Эте Виртон 28100 ДРЬО, Франция.
Препараты от желудочно кишечных расстройств
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.