Аналоги Смекта апельсин-ваниль порошок по 3 г в пакетиках 12 шт.
- Торговое название Смекта
- Действующее вещество Диосмектит
- Лекарственная форма Дозированные порошки
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Производитель Ipsen Pharma
- Страна Франция
- Условия отпуска Без рецепта
- Особенности ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу СМЕКТА® Апельсин-Ваніль (SMECTA® Orange-Vanilla) Склад: діюча речовина: diosmectite; 1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г; допоміжні речовини: глюкози моногідрат, сахарин натрію, ароматизатор ванільний (мальтодекстрин, сахароза, гліцерол триацетат, кремнію діоксид, спирт етиловий, лецитин соєвий, ванілін, етилванілін, екстракт ванілі, геліотропін, бензальдегід, ацетилбутирил, кислота олійна, ромовий ефір), ароматизатор апельсиновий (мальтодекстрин, сахароза, аравійська камедь, моно- та діацетиловий ефір винної кислоти моно- та дигліцеридів жирних кислот, кремнію діоксид, олія апельсинова концентрована, олія апельсинова, олія апельсинова дистильована, плавлена олія фракції, збагаченої альдегідом, олія апельсинова концентрована фракція, апельсинові терпени, етилбутират натуральний). Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії. Основні фізико-хімічні властивості: порошок від майже білого до світло-бежевого кольору з легким запахом апельсина при приготуванні суспензії. Фармакотерапевтична група. Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти. Код АТХ А07В С05. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Смекта® Апельсин-Ваніль – це подвійний силікат алюмінію та магнію. Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості Смекта® Апельсин-Ваніль має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту. Смекта® Апельсин-Ваніль шляхом взаємодії з глікопротеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу до подразників. Смекта® Апельсин-Ваніль, впливаючи на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи та завдяки високій здатності до зв’язування зі слизовою оболонкою захищає слизову оболонку травного тракту. Смекта® Апельсин-Ваніль є радіопрозорою, не забарвлює кал та у звичайних дозах не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник. Комбіновані результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, у ході яких досліджувались ефективність Смекти® Апельсин-Ваніль порівняно з плацебо, і які включали 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців, які страждали від гострої діареї, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі пацієнтів, які отримували лікування за допомогою Смекта® Апельсин-Ваніль у поєднанні з пероральною регідратацією. Фармакокінетика. Завдяки структурі діосмектиту Смекта® Апельсин-Ваніль не адсорбується та не метаболізується. Клінічні характеристики. Показання. · Симптоматичне лікування гострої діареї у дітей і немовлят (у комплексній терапії з розчином для пероральної регідратації) та у дорослих. · Симптоматичне лікування хронічної діареї. · Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з езофагогастродуоденальними та кишковими захворюваннями. Протипоказання. · Підвищена чутливість до діосмектиту або до однієї з допоміжних речовин. · Кишкова непрохідність. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати інші лікарські засоби одночасно зі Смектою® Апельсин-Ваніль. Особливості застосування. Діосмектит слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі. Лікарський засіб застосовують для лікування дітей і немовлят віком від 1 місяця. У дітей гостру діарею слід лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації. Для дорослих регідратацію застосовувати при необхідності. Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання. Пацієнта слід повідомити про необхідність: · регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри); · підтримання прийому їжі, поки триває діарея: – з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв; – з наданням переваги запеченому м’ясу та рису. Лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу. Він не рекомендований пацієнтам із непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози і галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю. Якщо порушення не зникають протягом 7 днів, зверніться до лікаря. Якщо біль пов’язаний з високою температурою або блюванням, зверніться до лікаря негайно. Застосування у період вагітності або годування груддю. Надійні дані про тератогенез у тварин відсутні. До даного часу у клінічних умовах не спостерігалося жодних особливих фетальних вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Проте спостереження впливу Смекти® Апельсин-Ваніль на вагітних жінок, достатнього для виключення будь – якого ризику, не проводили. Тому враховуючи, що Смекта® Апельсин-Ваніль не абсорбується, застосування цього лікарського засобу у період вагітності передбачене лише в разі необхідності. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім. Спосіб застосування та дози. Лікування гострої діареї Діти віком від 1 місяця до 1 року: 2 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 1 пакетик на добу. Діти віком від 1 року: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, потім 2 пакетики на добу. Дорослі: в середньому 3 пакетики на добу. Дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування. Інші показання Діти віком від 1 місяця до 1 року: 1 пакетик на добу. Діти віком від 1 до 2 років: від 1 до 2 пакетиків на добу. Діти віком від 2 років: 2 – 3 пакетики на добу. Дорослі: у середньому 3 пакетики на добу. Спосіб застосування Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням. Рекомендується приймати: · після їди при езофагітах; · між прийомами їжі при інших показаннях. Діти і немовлята віком від 1 місяця Вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування. Дорослі Вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води. Діти. Застосовувати для лікування дітей віком від 1 місяця. Передозування. Передозування може призвести до сильного запору або утворення безоару. Побічні реакції. Частота побічних реакцій класифікується таким чином: поширені (? 1/100 до ? 1/10); непоширені (? 1/100 до ? 1/100). З боку шлунково-кишкового тракту Поширені: запор, що зазвичай минає після зниження дози, але в деяких випадках може вимагати припинення лікування. Непоширені: метеоризм, блювання. Протягом післяреєстраційного періоду повідомлялося про випадки виникнення реакцій підвищеної чутливості (частота невідома), що включали кропив’янку, висип, свербіж та ангіоневротичний набряк. Також повідомлялося про випадки виникнення запору. Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання. Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці. Упаковка. По 3,76 г порошку у пакетику; по 10, 12 або 30 пакетиків у картонній коробці. Категорія відпуску. Без рецепта. Виробник. БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ (BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE). Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція (Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France). Заявник. ІПСЕН ФАРМА (IPSEN PHARMA)
Состав
действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик содержит диосмектита (смектита диоктаэдрического) 3 г;
вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ароматизатор ванильный (мальтодекстрин, сахароза, глицерол триацетат, кремния диоксид, спирт этиловый, лецитин соевый, ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотропин, бензальдегид, ацетилбутирил, кислота масляная, ромовой эфир), ароматизатор апельсиновый (мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь, моно- и диацетиловый эфир винной кислоты моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, масло апельсиновое концентрированное, масло апельсиновое, масло апельсиновое дистиллированное, плавленное масло фракции, обогащенной альдегидом, масло апельсиновое концентрированная фракция, апельсиновые терпены, этилбутират натуральный).
Лекарственная форма
Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого цвета до цвета охры с легким апельсиновым запахом при приготовлении суспензии.
Фармакологическая группа
Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:
- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом).
Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке пищеварительного тракта.
Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность лекарственного средства СМЕКТА Апельсин-Ваниль по сравнению с плацебо с участием 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты опорожнений в течение первых 72 часов Ваниль в сочетании с пероральной регидратацией.
Фармакокинетика.
Благодаря структуре диосмектита СМЕКТА Апельсин-Ваниль удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.
Показания
Лечение острой диареи у детей от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Адсорбирующие свойства СМЕКТА Апельсин-Ваниль могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).
Особенности по применению
Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Следует избегать применения лекарственного средства СМЕКТА Апельсин-Ваниль младенцам и детям до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).
У детей от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМЕКТА Апельсин-Ваниль.
У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
- регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости в результате диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
- поддержание приема пищи, пока длится диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предпочтением запеченного мяса и риса.
Этот лекарственный содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.
Это лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг/сут.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Данные о применении лекарственного средства СМЕКТААпельсин-Ваниль беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).
Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности.
Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА Апельсин-Ваниль в период беременности.
Кормление грудью
Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА Апельсин-Ваниль при кормлении грудью ограничены.
Не рекомендуется применять лекарственное средство СМЕКТА Апельсин-Ваниль при кормлении грудью.
Фертильность
Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначимо или отсутствует.
Способ применения и дозы
Дозы
Лечение острой диареи
Дети от 2 лет: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4 дней.
Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
Другие показания
Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.
Способ применения
Для перорального применения.
Содержимое пакетика необходимо смешать с водой или жидкой пищей до образования суспензии непосредственно перед применением.
Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке из 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.
Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Дети.
Применять для лечения детей от 2 лет.
Передозировка
Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.
Побочные эффекты
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и у 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – восстановить в меньшей дозе. В следующей таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства
| Системы органов | Частота | Побочная реакция |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто* | Запор |
| Нечасто* | Рвота | |
| Со стороны кожи и подкожной ткани | Нечасто* | Сыпь |
| Редко* | Крапивница | |
| Неизвестно | Ангионевротический отек, зуд, зуд | |
| Со стороны иммунной системы | Неизвестно | Гиперчувствительность |
*Частота определена по данным клинических испытаний.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях согласно законодательству.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
В специальных условиях хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 3,76 г порошка в пакетике; по 10, 12 или 30 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ.
Адрес
Рю Эте Виртон 28100 ДРЬО, Франция.
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.