Отзывы покупателей о Пирацетам таблетки по 200 мг 60 шт. (10х6) - БХФЗ

действующее вещество: пирацетам;

1 таблетка содержит пирацетама 200 мг в пересчете на 100 % вещество;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

плёнкообразующее покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, коповидон, полиэтиленгликоль, триглицериды средней цепи, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид жёлтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета.

Психостимуляторы и нооторопные средства. Пирацетам. Код ATX N06B X03.

Фармакодинамика.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные функции, такие как обучаемость, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов воздействия препарата на ЦНС, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови без сосудорасширяющего действия. Длительное или однократное применение пирацетама пациентам с церебральной дисфункцией приводит к значительным изменениям на электроэнцефалограмме, которые демонстрируют повышение внимательности и улучшение когнитивной функции (повышенная α- и β-активность и пониженная δ-активность).

Пирацетам ингибирует гиперагрегацию активированных тромбоцитов. При патологической ригидности эритроцитов пирацетам повышает их способность к фильтрации и эластичность. Пирацетам оказывает протекторное и восстановительное действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации, электрошоковой терапии.

Пирацетам применяют в качестве монопрепарата или в составе комплексного лечения кортикальной миоклонии для снижения выраженности провоцирующего фактора – вестибулярного нейронита.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального применения пирацетам быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет около 100%.

После однократного введения 2 г препарата С _max достигается в плазме крови через 30 минут, а в спинномозговой жидкости – в течение 2-8 часов и составляет 40-60 мкг/мл.

Распределение

Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, а видимый объем распределения пирацетама – около 0,6 л/кг. Пирацетам распределяется по всем тканям и проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

Биотрансформация

Пирацетам активен в неизмененном виде и не метаболизируется у животных.

Выведение

Период полувыведения препарата из крови составляет 4-5 часов и 6-8 часов – из спинномозговой жидкости. Этот период может удлиняться при почечной недостаточности. Пирацетам выводится почками. Выводится с мочой практически полностью (более 95%) через 30 часов. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

У взрослых:

• симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
• лечение кортикальной миоклонии: в качестве монопрепарата или в составе комплексной терапии. Для проверки чувствительности к пирацетаму можно провести пробный курс лечения в течение ограниченного периода времени.

• Гиперчувствительность к пирацетаму, другим производным пирролидона и другим компонентам препарата.
• Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <20 мл/мин).
• Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
• Хорея Хантингтона.

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т₃ + Т_{4 )} возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что высокие дозы пирацетама (9,6 г/сут) у пациентов с тяжелым течением рецидивирующего венозного тромбоза не влияли на дозировку аценокумарола для достижения значения международного нормализованного отношения (МНО) 2,5-3,5, но при его одновременном В применении наблюдалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, высвобождения β-тромбоглобулина, факторов Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: С); кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag)), вязкости цельной крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку примерно 90% препарата выводится в неизмененном состоянии с мочой.

In vitro пирацетам не ингибирует основные изоформы цитохрома Р 450 печени человека CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень К_і для ингибирования этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении концентрации 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с биотрансформируемыми этими ферментами препаратами маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель и более не изменяло максимальную концентрацию (С_max) и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, клоназепам, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия); .

Алкоголь.

Совместимый прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови; концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Воздействие на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов (см. раздел Фармакодинамика), необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам:

• с нарушениями гемостаза;
• с симптомами тяжелого кровотечения;
• состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (например, язва желудочно-кишечного тракта);
• с выраженными нарушениями функции печени;
• с геморрагическим инсультом в анамнезе;
• при совместном применении антикоагулянтов, тромбоцитарных антиагрегантов, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты;
• при больших хирургических операциях, включая стоматологические вмешательства.

Нарушение функции почек.

Препарат выводится почками, поэтому следует уделять особое внимание пациентам с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста.

При длительном применении пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости дозу следует корректировать в зависимости от значений клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Прекращение лечения.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прекращения лечения из-за высокого риска восстановления судорог и генерализации миоклонии.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций нервной системы.

Препарат можно принимать независимо от еды. Применяют препарат перорально, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые.

Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами. Рекомендуемая суточная дозировка составляет 2,4-4,8 г. Обычно дозу распределяют на 2-3 приема.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза составляет 7,2 г, которую увеличивают на 4,8 г каждые три или четыре дня до максимальной дозы 24 г, распределяемой на два или три приема. Лечение другими антимиоклоническими средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. В зависимости от полученного терапевтического эффекта, по возможности, следует снизить дозу других антимиоклонических лекарственных средств.

Лечение продолжается до исчезновения симптомов заболевания. У пациентов с острым течением заболевания со временем может наблюдаться спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует пытаться снизить дозу или отменить лечение препаратом. С этой целью дозу пирацетама снижают на 1,2 г каждые два дня (каждые три или четыре дня при синдроме Ланца-Адамса с целью предупреждения внезапного рецидива или возникновения судорог, связанных с отменой препарата).

Особые группы пациентов.

Применение пациентам пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. Нарушение функции почек). При продолжительном лечении таким пациентам следует контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.

Нарушение функции почек. Поскольку препарат выводится почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью, у таких пациентов рекомендуется контролировать функцию почек.

Увеличение периода полувыведения напрямую связано с ухудшением функции почек и клиренса креатинина. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых клиренс креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами следует скорректировать в соответствии с функцией почек.

Расчет дозы пациентам следует проводить на основе оценки клиренса креатинина по формуле:

Лечение следует назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:

Дозировка больным с нарушением функции печени.

Для пациентов только с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. При диагностированных или подозреваемых нарушениях функции печени и почек коррекцию дозы следует проводить так, как указано в разделе «Нарушение функции почек».

Дети.

Не применять.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. Симптомы передозировки наблюдались при пероральном применении 75 г пирацетама.

Лечение симптоматическое: промывание желудка, вызывание рвоты. Специфического антидота нет, можно применить гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

Побочные реакции, отмеченные в ходе клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения, перечислены по классам систем органов и частоте.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 к < 1/100), редко (≥ 1/10 000 к < 1 /1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить частоту на основе доступных данных).

Нервная система. Часто гиперкинезия; нечасто: сонливость; частота неизвестна: головная боль, бессонница, атаксия, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, тремор.

Психические расстройства. Часто: нервозность; нечасто: депрессия; частота неизвестна: повышенная возбудимость, тревожность, спутанность сознания/смущения, галлюцинации.

Иммунная система. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции.

Пищеварительная система. Частота неизвестна: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота.

Вестибулярный аппарат. Частота неизвестна: вертиго.

Кожа и подкожная клетчатка. Частота неизвестна: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.

Кровь и лимфатическая система. Частота неизвестна: нарушение свертывания крови.

Репродуктивная система и молочные железы. Частота неизвестна: повышение сексуальной активности.

Остальные: увеличение массы тела, астения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.