Аналоги *Паклитаксел конц. для р-ра д/інф. 6мг/мл (100мг) флак. 16.7мл

Спосіб застосування та дози¶До початку лікування усі пацієнти повинні отримувати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами і антагоністами H2-рецепторів, наприклад за такою схемою:¶¶Препарат¶¶ДозබЧас прийому¶¶Дексаметазон¶¶20 мг перорально або внутрішньовенн(8–20 мг перорально у разі саркоми Капоші)¶¶При пероральному прийомі: приблизно за 12 і за 6 годин до введення паклітакселу.¶¶При внутрішньовенному введенні: за 30–60 хвилин до введення паклітакселу.¶¶Дифенгідрамін¶¶(або еквівалентний антигістамінний препарат)¶¶50 мг внутрішньовеннЗа 30–60 хвилин до введення паклітакселу¶¶Циметидин або ранітидин¶¶300 мг внутрішньовенно 50 мг внутрішньовеннЗа 30–60 хвилин до введення паклітакселу¶¶Розчин паклітакселу необхідно вводити внутрішньовенно крапельно з допомогою інфузійних систем із вбудованими мембранними фільтрами з розміром пор ≤ 0,22 мкм.¶¶Хіміотерапія першої лінії раку яєчників. Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином. Відповідно до тривалості інфузії рекомендуються дві дози паклітакселу:¶¶паклітаксел у дозі 175 мг/м² поверхні тіла вводити шляхом внутрішньовенного вливання тривалістю 3 години, після чого вводити цисплатин у дозі 75 мг/м² поверхні тіла;¶паклітаксел у дозі 135 мг/м² поверхні тіла вводити у вигляді 24-годинної внутрішньовенної інфузії, після чого вводити цисплатин у дозі 75 мг/м² поверхні тіла.¶Інтервали між курсами лікування – 3 тижні.¶¶Хіміотерапія другої лінії раку яєчників. Паклітаксел рекомендується вводити у дозі¶¶175 мг/м² поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Зазвичай слід призначати не більше 4 курсів з інтервалами 3 тижні.¶¶Ад’ювантна хіміотерапія раку молочної залози. Паклітаксел призначати після хіміотерапії антрациклінами або циклофосфамідом. Паклітаксел рекомендується вводити у дозі¶¶175 мг/м² поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Зазвичай слід призначати 4 курси з тритижневими інтервалами між ними.¶¶Хіміотерапія першої лінії раку молочної залози. При комбінованому застосуванні з доксорубіцином (у дозі 50 мг/м² поверхні тіла) паклітаксел слід вводити через 24 години після доксорубіцину. Рекомендована доза паклітакселу – 220 мг/м² поверхні тіла при введенні шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Інтервали між курсами лікування – 3 тижні.¶¶При комбінованому застосуванні з трастузумабом паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м² поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій з тритижневими інтервалами між курсами. Паклітаксел можна вводити наступного дня після введення першої дози трастузумабу або одразу після введення наступних доз, якщо попередні дози трастузумабу добре переносилися.¶¶Хіміотерапія другої лінії раку молочної залози. Паклітаксел рекомендується вводити у дозі 175 мг/м² поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Інтервали між курсами лікування – 3 тижні.¶¶Хіміотерапія поширеного недрібноклітинного раку легенів (НДКРЛ). Рекомендується комбінована схема лікування паклітакселом і цисплатином. Паклітаксел вводити у дозі 175 мг/м² поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій, після чого вводити цисплатин у дозі 80 мг/м² поверхні тіла. Інтервали між курсами лікування – 3 тижні.¶¶Хіміотерапія саркоми Капоші у хворих на СНІД. Паклітаксел рекомендується вводити у дозі 100 мг/м² поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій. Інтервали між курсами лікування – 2 тижні.¶¶Подальші дози паклітакселу слід визначати індивідуально, залежно від переносимості терапії. Наступну дозу паклітакселу можна вводити лише після збільшення кількості нейтрофілів до рівня ≥ 1,5×109/л (≥ 1,0×109/л у разі саркоми Капоші), а тромбоцитів – до рівня ≥ 100×109/л (≥ 75×109/л у разі саркоми Капоші). Хворим, у яких була відзначена тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів < 0,5×109/л протягом 7 діб і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози зменшувати на 20 % (25 % у разі саркоми Капоші).¶¶Лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки. Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід призначати паклітаксел.¶¶Лікування пацієнтів з порушеннями функції нирок. Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції нирок.¶¶Приготування розчину для внутрішньовенних інфузій.¶¶Концентрат для розчину для інфузій потрібно розводити в асептичних умовах 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % розчином глюкози, 5 % розчином глюкози в 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчином глюкози в розчині Рінгера до кінцевої концентрації 0,3- 1,2 мг/мл.¶¶При багаторазовому відборі концентрату з флакона препарат зберігає мікробіологічну, фізичну і хімічну стабільність до 28 діб при температурі 25 °C.¶¶Розчини для інфузій, приготовані шляхом розведення Паклітаксел Аккорд 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози, є фізично і хімічно стабільними протягом 51 години у разі зберігання при температурі 25 °C і 14 діб у разі зберігання при температурі 5 °C. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій необхідно вводити одразу ж після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, за тривалістю й умовами його зберігання повинен стежити користувач. Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розчин не готувався в контрольованих та атестованих асептичних умовах.¶¶Готові для застосування розчини для інфузій можуть бути каламутними, що зумовлено складом розчинника. Фільтрування не усуває цю каламутність. Розчин для інфузій необхідно вводити через вбудований в інфузійну систему мембранний фільтр з порами розміром ≤ 0,22 мкм. При введені через таку систему помітних втрат активності діючої речовини не спостерігається.¶¶Приготовані розчини для інфузій не потребують захисту від світла.¶¶Надходили поодинокі повідомлення про випадання осаду в розчині для інфузій у процесі введення (зазвичай наприкінці 24-годинного періоду введення). Хоча точні причини утворення осаду не були з’ясовані, імовірно, це явище зумовлене перенасиченням розчину для інфузій. Для зниження ризику утворення осаду розчин для інфузій необхідно вводити одразу ж після розведення та уникати надмірних струсів, вібрацій і збовтування. Інфузійну систему слід ретельно промити перед використанням. У процесі введення необхідно регулярно контролювати зовнішній вигляд розчину і при виявленні осаду припиняти інфузію.¶¶Щоб мінімізувати вилужування діетилгексилфталату (DEHP) з інфузійних мішків, систем або іншого медичного обладнання з пластифікованого полівінілхлориду (ПВХ), розведені розчини для інфузій слід зберігати у посуді з матеріалів, що не містять ПВХ (пляшках зі скла, поліпропілену, мішках з поліпропілену, поліолефіну), і вводити через інфузійні системи з поліетилену. Фільтри можна підключати короткими трубками з полівінілхлориду: це не спричиняє значного вилужування DEHP.¶¶Діти.¶¶Безпека та ефективність застосування паклітакселу дітям не встановлені, тому паклітаксел не рекомендується для застосування цій категорії пацієнтів.