Аналоги Отинум капли ушные 20% по 10 мл во флаконе 1 шт.
- Торговое название Отинум
- Действующее вещество Холина салицилат
- Лекарственная форма Капли
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Meda Pharma GmbH & Co. KG.
- Страна Польша
- Условия отпуска Без рецепта
- Код морион 5299
-
Особенности
Інструкція
для медичного застосування лікарського засобу
ОТИНУМ
(OTINUM)
Склад:
діюча речовина: choline salicylate;
допоміжні речовини: гліцерин, етанол 96 \%, хлорбутанол гемігідрат, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі вушні.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, від безбарвного до світло-жовтого кольору рідина.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в отології. Інші препарати, що застосовуються в отології. Код АТХ S02D.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Холіну саліцилат є похідним саліцилової кислоти, який при закапуванні у вухо проявляє протизапальну та знеболювальну дію. Він пригнічує активність циклооксигенази – ферменту, що відповідає за синтез простагландинів. Холіну саліцилат пригнічує також синтез тромбоксану та простацикліну.
Гліцерин, що міститься у препараті, пом’якшує вушну сірку, що полегшує її видалення.
При місцевому застосуванні препарат не спричиняє системної дії.
Фармакокінетика.
Дані щодо фармакокінетики саліцилатів, що застосовуються в отології, відсутні.
Клінічні характеристики.
Показання. Гострий середній отит, тимпаніт та зовнішній отит.
Можна також застосовувати перед промиванням зовнішнього слухового проходу у разі затвердіння вушної сірки.
Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини, інших саліцилатів або до допоміжних речовин.
Перфорація барабанної перетинки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Немає даних щодо взаємодії саліцилату, який закапується у вухо, з іншими лікарськими засобами.
Особливості застосування. Немає даних щодо ототоксичності препарату.
Не перевищувати зазначену дозу. Не можна застосовувати препарат без попереднього дослідження вуха отоларингологом.
Якщо немає покращення протягом 4 днів або є погіршення стану, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Враховуючи характер дії препарату і потенційну небезпеку, що може бути спричинена саліцилатами, не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не виявлено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим.
Для лікування середнього отиту, тимпаніту та зовнішнього отиту зазвичай закапувати по 3-4 краплі у вухо 3-4 рази на добу.
Для пом’якшення вушної сірки перед її видаленням з вуха зазвичай закапувати по 3-4 краплі у вухо 2 рази на добу протягом 4 діб.
Пацієнтам літнього віку немає необхідності змінювати дозування.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок та печінки немає необхідності змінювати дозування.
Краплі необхідно закапувати хворому у положенні вухом догори, після закапування хворий повинен залишатися у такому положенні протягом кількох хвилин.
Діти. Дані щодо застосування обмежені.
Передозування. Неможливо передозувати препарат, який необхідно закапувати у вухо.
До симптомів перорального передозування відносяться: сплутаність свідомості, запаморочення, підвищена пітливість, блювання, шум у вухах і гіпервентиляція. У випадку перорального прийому великої кількості спостерігається пригнічення центральної нервової системи.
У випадку передозування при пероральному застосуванні необхідно:
- викликати блювання, промити шлунок, призначити активоване вугілля;
- контролювати водно-електролітний баланс;
- симптоматичне лікування (відновлення водно-електролітного балансу, проведення форсованого діурезу, якщо рівень саліцилатів у плазмі крові перевищує 300 мг/л).
Неможливо оцінити частоту побічних реакцій за наявними даними.
Загальні порушення та реакції у місці застосування: місцеві реакції, реакції гіперчутливості, у т.ч. почервоніння та свербіж.
Порушення з боку органів слуху та рівноваги: при перфорації барабанної перетинки у хворих застосування препарату може призвести до ушкодження слуху.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 г у флаконі; по 1 флакону в коробці.
Категорія відпуску. Без рецепту.
Виробник. Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ/ICN Polfa Rzeszow S.A..
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 35-959 Жешув, вул. Пшемислова, 2, Польща/35-959 Rzeszow ul. Przemyslowa, 2, Poland.
Заявник. МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.
Дата останнього перегляду.
Про всі випадки незвичайних реакцій потрібно інформувати на адресу підприємства-виробника, заявника, електронну адресу представництва «Меда Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ» в Україні (info.safety@meda-cis.com).
Состав
Действующее вещество: choline salicylate;
1 г капель содержит холина салицилата 0,2 г;
Вспомогательные вещества: глицерин, этанол 96%, хлорбутанол гемигидрат, вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли ушные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в отологии. Другие препараты, применяемые в отологии. Код АТХ S02D.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Холина салицилат является производным салициловой кислоты, который при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие. Он подавляет активность циклооксигеназы - фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат угнетает также синтез тромбоксана и простациклина.
Глицерин, содержащийся в препарате, смягчает ушную серу, что облегчает ее удаление.
При местном применении препарат не вызывает системного действия.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике салицилатов, применяемые в отологии, отсутствуют.
Показания
- Острый средний отит, тимпанит и наружный отит.
- Можно также применять перед промыванием наружного слухового прохода в случае затвердения ушной серы.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу, других салицилатов или к вспомогательным веществам.
- Предварительно диагностирована перфорация барабанной перепонки.
- Кровотечение или выделения из уха.
- Сильная боль в ухе и нарушения слуха.
- Возраст до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Нет данных о взаимодействии салицилата, который закапывается в ухо, с другими лекарственными средствами. Отинум предназначен для местного применения и не имеет системного воздействия.
Одновременное применение пероральных НПВП может повысить местное действие лекарственного средства.
Особенности применения
Возникновение боли любого характера в ухе является показанием для консультации с врачом.
Возникновение дополнительных симптомов (температура, выделения из уха) или подозрение на наличие инородного тела в слуховом проходе является показанием для консультации с врачом.
Препарат предназначен для временного применения при местном лечении симптомов воспаления наружного слухового прохода. По данным показаниям пациент не должен применять препарат более 3 дней без консультации с врачом.
В случае возникновения рецидивов заболевания врач должен определить необходимость застсоування препарата.
Отинум является препаратом для симптоматического лечения.
Применение данного препарата может маскировать симптомы других заболеваний наружного уха и затруднить или замедлить их правильное распознавание.
Препарат содержит хлорбутанола гемигидрат.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Учитывая характер действия препарата и потенциальной опасности, которая может быть вызвана салицилатами, не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Не выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать другие механизмы.
Способ применения и дозы
Взрослые.
При кратковременном лечении местных симптомов воспаления слухового прохода: обычно закапывать по 3-4 капли в слуховой проход каждые 6-8 часов в течение периода не более 3 дней.
Для смягчения ушной серы перед ее удалением: обычно закапывать по 3-4 капли в слуховой проход каждые 12 часов в течение 4 суток.
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозировку.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени. Нарушение функции почек и (или) печени не является противопоказанием для применения отинум, поскольку лекарственное средство применяется местно и не имеет системного воздействия. Нет необходимости изменять дозировку для данной категории пациентов.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для местного применения для закапывания в ухо.
Самостоятельное лечение местных симптомов воспаления слухового прохода не должно продолжаться более 3 дней.
Пациенту следует сообщить, что он должен немедленно обратиться к врачу, если через 3 дня не наступит улучшение или если в течение 3 дней со дня начала приема препарата пациент почувствует себя хуже.
Инструкция по применению препарата.
- Вымыть руки и открутить крышку флакона.
- Наклонить голову или лечь на бок больным ухом вверх.
- Деликатно потянуть мочку уха (нижнюю часть ушной раковины) по направлению к шее.
- Открытый флакон вернуть вверх дном и, сжимая его, закапать 3-4 капли препарата в ухо, которое требует лечения.
- В течение нескольких минут держать голову наклоненной таким образом, чтобы капли могли попасть в слуховой проход.
- Избыток жидкости вытереть чистой салфеткой.
- Закрыть флакон.
Дополнительные рекомендации, касающиеся приема препарата отинум.
- Чтобы облегчить применение препарата, можно попросить помощи другого лица или использовать зеркало.
- Следует следить, чтобы в ухо, которое требует лечения, не попала вода.
Дети. Данные по применению ограничены.
Передозировка
Поскольку отсутствует информация о передозировке препарата в виде ушных капель у людей, не было сформулировано четких рекомендаций по лечению передозировки.
Признаки салицилатной токсичности возникают после применения дозы более 150 мг/кг массы тела. Одна упаковка препарата отинум содержит 2 г холина салицилата, что означает, что его случайный или преднамеренный прием внутрь не является опасным для взрослых.
Симптомы, которые могут возникнуть после случайной передозировки (при приеме внутрь), включают: состояние растерянности, головокружение, чрезмерное потоотделение, рвота, шум в ушах и гипервентиляцию. В случае приема внутрь очень больших доз препарата может возникнуть угнетение центральной нервной системы.
Процедура лечения приема передозировки включает:
- Вывод холина салицилата из организма (вызвать рвоту, промыть желудок, назначить активированный уголь),
- мониторинг состояния пациента (прежде всего, водно-электролитный баланс),
- симптоматическое лечение (восстановление водно-электролитного баланса, форсированный диурез, если уровень салицилатов в плазме крови превышает 300 мг/л).
Побочные реакции
Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:
|
Очень часто |
≥ 1/10 |
|
Часто |
≥ 1/100 - <1/10 |
|
Нечасто |
≥ 1/1000 - <1/100 |
|
Редко |
≥ 1/10000 - <1/1000 |
|
Очень редко |
<1/10000 |
|
Частота неизвестна: |
по имеющимся данным частоту случаев оценить невозможно. |
Общие нарушения и реакции в месте применения: частота неизвестна - местные реакции гиперчувствительности (покраснение, зуд).
Препарат может вызвать повреждение слуха при введении пациентам с перфорированной барабанной перепонкой.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 г во флаконе; по 1 флакону в коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Ай-Си-Эн Польфа Жешув АО/ICN Polfa Rzeszow SA.
Адрес
35-959 Жешув, ул. Пшэмыслова, 2, Польша/35-959 Rzeszow ul. Przemyslowa, 2, Poland.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Капли для ушей
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.