Аналоги *Оксалак конц-т для р-ра д/ин. 5мг/мл флак. 20мл

Спосіб застосування та дози¶Препарат призначений тільки для лікування дорослих пацієнтів¶¶Рекомендована доза оксаліплатину при призначенні ад’ювантної терапії становить 85 мг/м2 внутрішньовенно, цю ж дозу вводять повторно кожні два тижні протягом 12 циклів (6 місяців).¶¶Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг/м2 внутрішньовенно, яку вводять повторно кожні 2 тижні до припинення прогресування захворювання або до появи ознак непереносимої токсичності.¶¶Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальної переносимості препарату (див. розділ «Особливості застосування»).¶¶Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням 5-фторурацилу¶¶Оксаліплатин вводять у вигляді 2–6-годинної внутрішньовенної інфузії розведеним у 250–500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл) для отримання концентрації від 0,2 до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл відповідає найвищій концентрації, що застосовується у клінічній практиці, при дозі оксаліплатину 85 мг/м2.¶¶Оксаліплатин вводять переважно у комбінації з безперервною інфузією 5-фторурацилу.¶¶Для схеми лікування, що повторюється кожні 2 тижні, рекомендується комбінувати болюсне введення та безперервну інфузію 5-фторурацилу.¶¶Особливі категорії пацієнтів.¶¶Пацієнти з порушеннями функції нирок. Оксаліплатин протипоказано застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділи «Фармакологічні властивості» і «Протипоказання»).¶¶Для пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості рекомендована доза оксаліплатину становить 85 мг/м2 (див. розділи «Фармакологічні властивості» і «Особливості застосування»).¶¶Печінкова недостатність. У процесі дослідження І фази за участю пацієнтів із печінковою недостатністю різного ступеня частота та тяжкість гепатобіліарних розладів була пов’язана із прогресуванням захворювання та порушеннями функції печінки, що існували.¶¶У процесі клінічних досліджень не проводили спеціальної корекції доз для пацієнтів із порушеннями функції печінки.¶¶Пацієнти літнього віку. Не спостерігалось збільшення токсичності оксаліплатину при його застосуванні як монотерапії або у комбінації з 5-фторурацилом пацієнтам віком від 65 років. Таким чином, немає необхідності у спеціальній корекції доз для пацієнтів літнього віку.¶¶Діти. Відповідних показань для застосування оксаліплатину дітям не існує. Ефективність застосування оксаліплатину як монотерапії дітям зі солідними пухлинами не була встановлена (див. розділ «Фармакологічні властивості»).¶¶Спосіб застосування¶¶Перед введенням оксаліплатин слід розводити. Для розведення концентрату для приготування розчину для інфузій застосовувати лише рекомендований розчинник – розчин глюкози 5 %.¶¶Оксаліплатин застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії. Застосування препарату не потребує гіпергідратації.¶¶Оксаліплатин, розведений у 250–500 мл 5 % розчину глюкози (50 мг/мл) для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, вводять у центральну або периферичну вену протягом 2–6 годин.¶¶Інфузія оксаліплатину повинна завжди проводитися раніше, ніж інфузія 5-ФУ.¶¶У разі утворення гематоми в місці ін’єкції введення препарату потрібно негайно припинити.¶¶Інструкції щодо застосування та утилізації. Як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами, при приготуванні розчинів оксаліплатину необхідно дотримуватись застережних заходів. Поводження з цією цитотоксичною речовиною вимагає від медичного персоналу дотримання всіх застережних заходів для гарантії захисту працівника та його оточення.¶¶Приготування розчинів для ін’єкцій цитотоксичних речовин повинен здійснювати досвідчений спеціаліст, обізнаний із особливостями застосування цих лікарських засобів, з дотриманням умов, що гарантують захист навколишнього середовища та насамперед персоналу, який працює з цими лікарськими засобами. Необхідна наявність спеціально призначеної ділянки для здійснення підготовчих операцій. У відведеній для цього ділянці заборонено палити, вживати їжу або напої.¶¶Персонал повинен бути забезпечений відповідними матеріалами для роботи з лікарським засобом – медичними халатами зі значно довшими рукавами, захисними масками, головними уборами, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, захисними покриттями для робочого місця, контейнерами та пакетами для збору відходів.¶¶Особлива обережність необхідна при контакті з екскрементами та блювотними масами пацієнта.¶¶Слід попередити вагітних жінок про необхідність уникнення роботи з цитотоксичними речовинами.¶¶З будь-якою пошкодженою упаковкою необхідно поводитись із дотриманням цих застережних заходів та вважати її забрудненим відходом. Забруднені відходи необхідно спалювати в твердих зафіксованих контейнерах з відповідним маркуванням (див. «Утилізація»).¶¶При потраплянні концентрату оксаліплатину, відновленого розчину або розчину для інфузій на шкіру слід негайно та ретельно промити уражену ділянку водою.¶¶При потраплянні концентрату оксаліплатину, відновленого розчину або розчину для інфузій на слизові оболонки слід негайно та ретельно промити уражену ділянку водою.¶¶Спеціальні застережні заходи щодо введення.¶¶Ніколи не застосовувати препарат у нерозведеному вигляді.¶Використовувати лише рекомендований розчинник.¶Інструкція щодо застосування з фоліновою кислотою (динатрію фолінатом або кальцію фолінатом).¶¶Внутрішньовенна інфузія оксаліплатину 85 мг/м2 у 250-500 мл 5 % розчину глюкози проводиться в той же самий час, що і внутрішньовенна інфузія фолінової кислоти у 5 % розчині глюкози. Вона триває від 2 до 6 годин і проводиться за допомогою Y-подібної інфузійної системи з розвилкою безпосередньо перед місцем інфузії.¶¶Ці два лікарські засоби не можна змішувати в одному ін’єкційному мішку. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину. Її слід розводити лише 5 % розчином глюкози і ніколи не застосовувати для цього лужні розчини або натрію хлорид або розчини, що містять хлориди.¶¶Інструкція щодо застосування з 5-ФУ¶¶Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторопіримідини, наприклад перед введенням 5-ФУ.¶¶Після введення оксаліплатину інфузійну систему потрібно промити і тільки після цього вводити 5-ФУ.¶¶Для отримання додаткової інформації щодо препаратів, які можна комбінувати з оксаліплатином, дивіться інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідного виробника.¶¶Перед застосуванням проводять візуальний контроль концентрату для розчину для інфузій. Можна застосовувати лише прозорий розчин без частинок.¶¶Препарат із флакона призначений лише для одноразового застосування. Будь-який невикористаний розчин підлягає знищенню.¶¶Розведення перед інфузією. З флакона відбирають необхідну кількість концентрату для приготування розчину та розводять у 250-500 мл 5 % розчину глюкози для отримання концентрації оксаліплатину від 0,2 до 0,7 мг/мл. Фізична та хімічна стабільність оксаліплатину продемонстрована при концентрації від 0,2 до 2 мг/мл.¶¶Вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії.¶¶Після розведення 5 % розчином глюкози фізико-хімічна стабільність розчину зберігається 48 годин при температурі від 2 до 8 °C або 24 години при температурі 25 °C.¶¶Проте, з мікробіологічної точки зору, приготований розчин слід використати одразу.¶¶Якщо розчин не був введений одразу ж після приготування, відповідальність за дотримання умов та терміну зберігання несе виключно спеціаліст, який застосовує розчин. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення проводилось із дотриманням правил асептики, в контрольованих та стандартизованих умовах.¶¶Інфузійний розчин слід використати негайно. Перед застосуванням розчину проводять його візуальний контроль. Можна використовувати лише прозорий розчин без частинок.¶¶Ніколи не використовувати розчини, які містять хлориди, або розчин хлориду натрію для розведення.¶¶Сумісність розчину оксаліплатину для інфузій тестувалась зі стандартними ПВХ-системами для введення.¶¶Інфузія. Застосування оксаліплатину не потребує прегідратації. Оксаліплатин, розведений у 250-500 мл 5 % розчину глюкози для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл, слід вводити в периферичну або центральну вену протягом 2-6 годин. При застосуванні оксаліплатину в комбінації з 5-ФУ інфузія оксаліплатину повинна передувати введенню 5- ФУ.¶¶Утилізація. Будь-які залишки препарату та всі предмети, які використовували для розчинення та введення оксаліплатину, необхідно знищити відповідно до стандартної процедури утилізації цитотоксичних відходів, слід брати до уваги діючі нормативні акти стосовно знищення токсичних відходів.¶¶Діти.¶¶Препарат призначений для застосування тільки дорослими. Відповідних показань для застосування оксаліплатину дітям не існує. Ефективність застосування оксаліплатину як монотерапії дітям зі солідними пухлинами не була встановлена (див. розділ «Фармакологічні властивості»).