Соритмик

Соритмик — антиаритмический препарат, относящийся к классу β-адреноблокаторов. Основным действующим веществом является соталола гидрохлорид. Медикамент используется для лечения различных форм аритмий, в том числе опасных для жизни нарушений ритма сердца. Выпускается отечественным производителем ЧАО «Киевский витаминный завод». Фармпрепарат отпускается по рецепту врача и требует обязательного медицинского контроля в процессе лечения.

Форма выпуска и состав

Одна таблетка препарата содержит:

• активное вещество: соталол гидрохлорид – 80 мг или 160 мг;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, натрия крахмал гликолят, магния стеарат.

Фармакологическая категория

Неселективные блокаторы β-адренорецепторов.

Код АТХ С07А А07.

Физико-химические свойства

Таблетки круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. Допускается наличие мраморности.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Соритмик является неселективным β-адреноблокатором, сочетающим антиаритмическую активность класса III с отсутствием симпатомиметической активности. Вещество замедляет частоту сердечных сокращений, снижает автоматизм синусового узла, замедляет проведение в AV-узле, а также оказывает антифибрилляторное действие. Это происходит за счет удлинения потенциала действия и рефрактерного периода в предсердиях и желудочках.

Благодаря ингибированию калиевых каналов удлиняется фаза 3 потенциала действия. Это способствует стабилизации сердечного ритма и предотвращает развитие тахиаритмий. Снижение давления и ЧСС отмечается при длительном применении, особенно у пациентов с сопутствующей артериальной гипертензией.

Фармакокинетика

После приема внутрь медикамент быстро и почти полностью абсорбируется (биодоступность около 90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2,5-4 часа. Объем распределения — около 2 л/кг, незначительно связывается с белками плазмы крови.

Соталол не метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде (около 85–90% дозы). Период полувыведения — около 12 часов, но может увеличиваться при нарушении функции почек. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер в значительной степени.

Показания

Медикамент назначают при тяжелых симптоматических желудочковых нарушениях сердечного ритма. А также при симптоматических суправентрикулярных аритмиях по типу тахикардии, требующих лечения:

• профилактика хронических фибрилляций предсердий после кардиостимуляции постоянным током;
• профилактика пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Противопоказания

Соритмик противопоказан при наличии у пациента следующих состояний:

• повышенная чувствительность к соталолу, сульфаниламидам или другим компонентам в составе;
• сердечная недостаточность IV функционального класса, декомпенсированная сердечная недостаточность II–III степени;
• острый инфаркт миокарда;
• атриовентрикулярная блокада II–III степени (при отсутствии кардиостимулятора);
• желудочковая тахикардия или прием препаратов, провоцирующих ее развитие;
• синдром удлиненного интервала QT, а также прием препаратов, способствующих его удлинению;
• тяжелая или неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, включая правожелудочковую недостаточность при легочной гипертензии;
• стенокардия Принцметала;
• кардиогенный шок;
• почечная недостаточность;гипокалиемия, гипомагниемия;
• артериальная гипотензия;
• выраженные нарушения периферического кровообращения;
• бронхиальная астма и хронические обструктивные заболевания легких;
• отек гортани, аллергический ринит;
• метаболический ацидоз;
• нелеченная феохромоцитома;
• диабет;
• кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности);
• облитерирующие заболевания периферических сосудов с осложнениями в виде гангрены, перемежающейся хромоты или болей в покое;
• синдром Рейно;
• проведение анестезии препаратами, угнетающими миокард;
• одновременное применение с ингибиторами МАО-А или флоктафенином.

Для пациентов, получающих лечение соталолом (за исключением интенсивной медикаментозной терапии), противопоказано внутривенное введение антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема, а также других антиаритмиков.

Особенности применения

Особенно тщательное медицинское наблюдение в процессе лечения Соритмиком необходимо в следующих случаях:

• нарушение функции почек (требуется снижение дозы): следует контролировать работу почек, включая уровень креатинина, также желательно следить за концентрацией соталола в сыворотке крови;
• диабет с выраженными колебаниями уровня глюкозы в крови;
• длительное голодание;
• гипертиреозы;
• периферические нарушения кровообращения, например, синдром Рейно и перемежающаяся хромота;
• феохромоцитома: препарат может применяться только после предварительной блокады а-адренорецепторов;
• наличие в анамнезе атопических реакций, анафилактических состояний или проведение десенсибилизирующей терапии;
• стенокардия Принцметала, миастения гравис, депрессия;
• состояния и/или прием препаратов, способствующих удлинению интервала QT;
• недавно перенесенный инфаркт миокарда;
• синдром дисфункции синусового узла, сопровождающийся симптоматическими аритмиями;
• застойная сердечная недостаточность;
• псориаз.

Лекарственное средство может усугублять имеющиеся аритмии или вызывать новые. Они могут варьироваться от учащения преждевременных желудочковых сокращений до тяжелых форм тахикардии, фибрилляции желудочков или "пируэтной" тахикардии.

Если в процессе лечения продолжительность QTc превышает 500 мс, необходима осторожность, а при значении свыше 550 мс дозу следует уменьшить или полностью отменить препарат.

Самый высокий риск проаритмии наблюдается в первые 7 дней терапии или при повышении дозировки. Для снижения риска рекомендуется начинать лечение с дозы 80 мг 2 раза в сутки, с последующим титрованием под контролем эффективности и безопасности.

При тяжелой диарее или одновременном применении препаратов, вызывающих потерю калия и/или магния, необходимо контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс.

Препарат не следует применять при гипокалиемии или гипомагниемии до коррекции нарушений из-за риска удлинения QT и желудочковой тахикардии.

Мониторинг пациентов, принимающих Соритмик, должен включать наблюдение за ЧСС, АД, ЭКГ, уровнем глюкозы у больных диабетом. У пожилых пациентов нужно контролировать функцию почек, при наличии почечной недостаточности требуется коррекция дозы.

У пациентов, перенесших инфаркт миокарда или с ухудшением функции желудочков, высокий риск проаритмии.

При дисфункции левого желудочка после инфаркта необходима тщательная оценка пользы и рисков, особенно в начале терапии и при изменении дозировки.

Перед началом лечения рекомендуется отменить другие антиаритмические препараты (интервал не менее 2–3 периодов полувыведения).

При завершении лечения отмену препарата проводят постепенно (не менее 2 недель) под наблюдением врача. Нельзя резко прекращать прием, чтобы избежать обострения сердечной недостаточности или гипертензии.

Пожилым пациентам важно учитывать возможные сопутствующие заболевания, особенно почечную недостаточность, даже при обычных дозах.

Пациентам, использующим контактные линзы, следует знать, что во время терапии может снижаться слезопродукция.

Соталол может повышать чувствительность к аллергенам и усиливать анафилактические реакции. Это важно учитывать у пациентов с аллергией в анамнезе и тем, кто проходит десенсибилизацию.

Перед хирургическим вмешательством необходимо предупредить анестезиолога о приеме препарата. За несколько дней до операции прием рекомендуется прекратить или подобрать наркоз с минимальной негативной инотропной активностью.

В редких случаях препарат может вызывать псориаз или псориазоподобные высыпания.

С осторожностью назначают при AV-блокаде I степени из-за влияния на проводимость.

Медикамент противопоказан при тяжелом аллергическом рините из-за риска усиления обструкции дыхательных путей.

Присутствие соталола в моче может искажать результаты фотометрического анализа на метанефрин (ложно повышенные значения).

Препарат содержит лактозу, поэтому не назначается пациентам с редкими наследственными нарушениями усвоения галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение соталола может привести к ложноположительным результатам допинг-тестов.

Пациентам с затрудненным дыханием медикамент назначают только при тщательной оценке соотношения польза/риск.

Во время терапии не рекомендуется употребление алкоголя из-за вероятности ортостатической гипотензии.

Для беременных и кормящих женщин

Применение возможно только с учетом соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода.

Соталол проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости терапии на время лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Для детей

Данных по эффективности и безопасности нет, поэтому применение медикамента у данной группы пациентов не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется применять Соритмик одновременно с:

• антиаритмическими препаратами I класса (дизопирамидом, хинидином, прокаинамидом) и III класса (амиодароном), т.к. они могут повышать рефрактерность миокарда;
• препаратами, удлиняющими интервал QT, а также с нейролептиками, наркотическими анальгетиками, антигистаминными, седативными и снотворными средствами, этанолом.

Совместное применение медикамента с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами, наркотическими анальгетиками, гипотензивными средствами, диуретиками и вазодилататорами может привести к резкому снижению давления.

Ингаляционные анестетики и миорелаксанты увеличивают риск угнетения миокарда и развития артериальной гипотензии.

При сочетанном применении с препаратами, истощающими запасы катехоламинов (резерпином, гуанетидином), возможно снижение тонуса симпатической нервной системы. Необходим регулярный контроль АД и ЧСС из-за риска гипотензии, выраженной брадикардии и потери сознания.

Негативные хроно- и дромотропные эффекты соталола могут усиливаться при совместном применении с резерпином, клонидином, α-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами.

Одновременное применение с дигоксином увеличивает вероятность проаритмических эффектов и снижает инотропное действие наперстянки. И дигоксин, и соталол замедляют АВ-проводимость.

При совместном применении с гипотензивными препаратами (диуретиками, симпатолитиками, клонидином, гидралазином) возможно быстрое снижение АД.

Фуросемид, гидрохлоротиазид и другие калийвыводящие диуретики могут провоцировать развитие аритмий, вызванной гипокалиемией.

При одновременном применении с амфотерицином B, кортикостероидами необходимо контролировать уровень калия в крови.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества для внутривенного введения повышают риск анафилактических реакций.

Ксантины и симпатомиметики ослабляют активность соталола.

При одновременном применении с β2-агонистами (сальбутамолом, тербуталином, изопреналином) может потребоваться повышение дозы β2-агониста.

НПВП и эстрогены снижают гипотензивный эффект соталола, а сульфасалазин повышает его концентрацию в плазме.

Антагонисты кальция (верапамил, дилтиазем), сердечные гликозиды и антиаритмики усиливают нарушения АВ-проводимости, повышают риск развития или усугубления АВ-блокады и сердечной недостаточности. Совместное применение Соритмика с блокаторами кальциевых каналов может спровоцировать аддитивный гипотензивный эффект.

Одновременное применение с антагонистами кальция, например, с нифедипином, может привести к выраженному снижению АД и усилению синдрома слабости синусового узла.

Норэпинефрин, ингибиторы МАО-В и внезапная отмена клонидина могут вызвать «рикошетную» гипертензию. Применение соталола следует прекратить за несколько дней до отмены клонидина; между отменой МАО-В и началом терапии соталолом должно пройти не менее 14 дней.

Флоктафенин: β-блокаторы могут нарушать компенсаторные реакции сердечно-сосудистой системы при гипотензии или шоке, вызванных флоктафенином.

Соталол удлиняет действие недеполяризующих миорелаксантов, усиливает антикоагулянтный эффект кумаринов, повышает концентрацию лидокаина в плазме, усиливает эффект инсулина и снижает эффективность пероральных гипогликемических средств (возможно потребуется коррекция их дозировок).

Совместное применение с инсулином или пероральными противодиабетическими средствами, особенно при интенсивной физической нагрузке, может вызвать гипогликемию и маскировать ее симптомы.

Нейромышечная блокада, вызванная тубокурарином, может усиливаться за счет β-адреноблокады.

Негативный инотропный эффект соталола и наркотических анальгетиков или антиаритмиков может быть аддитивным.

Влияние на скорость психомоторной реакции

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и режим дозирования

Терапию Соритмиком, а также увеличение доз при угрожающих жизни желудочковых аритмий следует начинать в условиях стационара, с возможностью проведения мониторинга и оценки вариабельности сердечного ритма пациента.

Во время лечения необходимо регулярно проводить контрольные обследования.

Терапию следует пересматривать при ухудшении показателей.

Тяжелые симптоматические желудочковые аритмии

Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг соталола 2 раза в сутки. Если эффект недостаточный, дозировку можно повысить до 80 мг 3 раза в сутки или до 160 мг дважды раза в сутки.
В случае неэффективности при лечении аритмий, угрожающих жизни, суточную дозу можно увеличить до 480 мг, разделив на 2–3 приема. Важно! Применение таких доз требует тщательной оценки соотношения польза/риск из-за вероятности выраженных побочных реакций, в том числе проаритмических.

Увеличение дозы рекомендуется проводить с интервалом не менее 2–3 суток.

Фибрилляция предсердий

Начальная доза — 80 мг дважды в день. При недостаточной эффективности можно увеличить ее до 80 мг трижды в день. При пароксизмальной форме фибрилляции превышать дозу не рекомендуется.

У пациентов с хронической формой дозировку можно увеличить до максимальной — 160 мг дважды в день. Но повышение дозы следует проводить не ранее чем через 2–3 дня после предыдущего изменения.

Рекомендуемые дозы при почечной недостаточности

Соталол может накапливаться у пациентов с нарушенной функцией почек, поэтому доза должна корректироваться с учетом клиренса креатинина, ЧСС (не менее 50 уд/мин) и клинического ответа.

При тяжелой почечной недостаточности Соритмик назначается только при условии регулярного контроля ЭКГ и уровня препарата в плазме.

• Клиренс креатинина > 60 мл/мин — стандартные дозы.
• Клиренс 30–60 мл/мин — снижение дозы на 50 %.
• Клиренс 10–30 мл/мин — ¼ от рекомендованной дозы.
• Клиренс < 10 мл/мин — препарат не применять.

При лечении пожилых пациентов важно учитывать возможное снижение функции почек.

Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), до еды.

Применение препарата во время еды может снижать его абсорбцию, особенно при употреблении молока и молочных продуктов.

Продолжительность терапии определяется врачом индивидуально.

Пациентам, перенесшим инфаркт миокарда, а также лицам с тяжелыми нарушениями сердечной деятельности необходим постоянный медицинский контроль при подборе дозировки антиаритмических средств.

При длительном применении препарата или у пациентов с ИБС и/или аритмией отмена препарата должна проводиться постепенно. Резкая отмена может ухудшить клиническое состояние.

Побочные действия

Во время лечения возможны реакции со стороны:

• Иммунной системы: повышенная чувствительность к аллергенам, тяжелые анафилактические реакции, гиперчувствительность.
• Обмена веществ и питания: гипогликемия, гипергликемия, гипотиреоз, увеличение общего холестерина и триглицеридов, снижение уровня ЛПВП.
• Психики: тревожность, спутанность сознания, депрессия, раздражительность, нарушения сна, изменение настроения, галлюцинации.
• Нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, парестезии, ощущение холода в конечностях, слабость, тремор, судороги.
• Органов зрения: нарушения зрения, конъюнктивит, кератоконъюнктивит, снижение секреции слез (особенно при ношении контактных линз), сухость и боль в глазах, светобоязнь.
• Органов слуха: снижение слуха.
• Сердечно-сосудистой системы: боль в груди, ортостатическая гипотензия, отеки, одышка, брадикардия, ощущение перебоев, изменения ЭКГ, учащение приступов стенокардии.
• Дыхательной системы: ринит, бронхо- и ларингоспазм, диспноэ, аллергический бронхит с фиброзом.
• ЖКТ: изменение вкуса, боли в желудке, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, запор, анорексия.
• Кожи: сыпь, зуд, эритема, крапивница, гипергидроз, гиперемия, псориазоподобная сыпь, обострение псориаза, алопеция.
• Опорно-двигательного аппарата: мышечные спазмы, миастения, боль в мышцах и суставах, боли в спине.
• Репродуктивной системы: нарушения потенции.

Также возможны общие реакции: повышенная утомляемость, лихорадка, астения, акроцианоз, синдром отмены. Изменения в лабораторных показателях: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, антинуклеарные антитела, отклонения уровня ферментов и билирубина.

Передозировка

Клинические проявления передозировки гидрохлорида соталола зависят от состояния сердечно-сосудистой системы пациента. У больных с выраженной сердечной недостаточностью ухудшение состояния возможно даже при применении минимальных доз.

В зависимости от степени интоксикации могут наблюдаться: головокружение, обмороки, общая слабость, сердечная недостаточность, AV-блокада, аритмии, посинение ногтей и ладоней, судороги, бронхоспазм, гипогликемия, потеря сознания.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата. Далее проводится промывание желудка, симптоматическая терапия, контроль и поддержка жизненно важных функций организма.

Соталол может быть удален из организма посредством гемодиализа.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25°C в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте. Срок годности – 4 года. Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Соритмик можно приобрести на сайте онлайн-аптеки «Мед-Сервис» в виде таблеток по 80 мг и 160 мг в упаковке по 20 шт. (10х2).

На сайте аптеки можно ознакомиться с обширным каталогом сертифицированных лекарственных средств, получить информацию. Благодаря удобному поиску, очень легко сделать заказ и оплатить необходимые товары. Также возможна быстрая доставка в любой город или район Украины. Приятным бонусом станут регулярные скидки и акции в онлайн-аптеке «Мед-Сервис».