Протопик

Протопик – рецептурный лекарственный препарат для наружного применения, предназначенный для лечения воспалительных кожных заболеваний иммуновоспалительной природы. Он не содержит гормонов и используется как альтернатива или дополнение к топическим глюкокортикостероидам. Производится ирландской фармацевтической компанией «LEO Laboratories Limited».

Состав и лекарственная форма

Выпускается в виде мази для наружного применения. Она содержит основное действующее вещество – такролимус (в форме моногидрата) в количестве 0.3 и 1 мг на 1 г препарата. Мазевую основу формируют:

• белый мягкий парафин;
• пропиленкарбонат;
• минеральное масло;
• воск (белый);
• бутилгидрокситолуол;
• альфа-токоферол.

Основные физико-химические параметры

Мазь – масса с однородной текстурой, варьирующая по цвету от белого до слегка желтоватого, без выраженного запаха. Консистенция – мягкая, пластичная, густая. Фасуется в пластиковые тубы по 10 г с запаянным мембраной горлышком и плотно навинчивающимся на него колпачком. По одной тубе и лист-вкладыш с информацией по применению вкладывается во вторичную тару – картонную коробку.

Фармакотерапевтическая группа

Протопик относится к группе лекарств, применяемых в дерматологии. В системе заболеваний АТХ имеет код D11A H01.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина и оказывает выраженное иммуномодулирующее действие при местном применении. Он связывается с внутриклеточным белком FKBP-12, в результате чего подавляется активность кальциневрина – ключевого фермента, который участвует в активации Т-лимфоцитов. Это приводит к блокированию транскрипции генов провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины, фактор некроза опухоли и другие медиаторы воспаления. За счет данного механизма медикамент:

• снижает интенсивность воспалительного процесса в коже;
• уменьшает зуд, покраснение и инфильтрацию пораженных участков;
• способствует восстановлению функции кожного барьера;
• снижает гиперреактивность эпидермиса при атопическом дерматите;
• не вызывает атрофии кожи, характерной для длительного применения топических глюкокортикостероидов.

Протопик воздействует непосредственно на иммунные механизмы развития атопического дерматита, не влияя на синтез коллагена, эластина и структуру дермы, что делает его наиболее подходящим для применения на чувствительных участках кожи и для длительной терапии.

Фармакокинетика

При наружном применении лекарства такролимус плохо проникает в системный кровоток. Абсорбция вещества минимальна и зависит от состояния эпидермиса: при выраженном воспалении проникновение может незначительно увеличиваться, но по мере заживления системная экспозиция снижается.

Клинически значимых концентраций в плазме крови, как правило, не достигается. Кумуляции при длительном лечении также не отмечено. Топическое средство действует преимущественно локально, что обеспечивает высокий профиль его безопасности.

Показания к назначению

Протопик применяется для лечения и контроля течения атопического дерматита, в том числе форм, характеризующихся хроническим воспалением и склонностью к рецидивам.

Основные показания к назначению:

• атопический дерматит средней и тяжелой степени;
• хронические формы заболевания с частыми обострениями и выраженным зудом;
• воспалительные кожные процессы, недостаточно контролируемые местными глюкокортикостероидами или при наличии противопоказаний к их приему;
• поддерживающая терапия с целью профилактики обострений и продления периодов ремиссии.

Медикамент подходит для терапии чувствительных и тонких участков кожного покрова (лицо, шея, кожные складки), где длительное использование гормональных средств нежелательно.

Мазь 0.03% назначают преимущественно для лечения детей с 2 лет и больных с умеренной выраженностью симптомов, а для пациентов с 16-летнего возраста и при более выраженных воспалительных проявлениях или недостаточной эффективности меньшей дозировки используют средство с 0.1% концентрацией.

Противопоказания

Протопик следует заменить альтернативным медикаментом, если в анамнезе пациента есть указания на:

• индивидуальную гиперчувствительность к такролимусу или любому из вспомогательных компонентов формулы;
• врожденные или приобретенные нарушения кожного барьера, включая редкие генетические заболевания кожи (например, синдром Нетертона);
• возраст младше 2 лет для мази 0.03% и 16 лет – для 0.1%;
• периоды вынашивания и грудного вскармливания;
• наличие активных вирусных, бактериальных или грибковых инфекций в месте предполагаемого нанесения без предварительного специфического лечения;
• злокачественные и предраковые поражения кожи, а также подозрение на них;
• состояние выраженного иммунодефицита.

Особенности применения

Перед началом лечения необходимы оценка клинической картины и консультация специалиста. Мазь не следует наносить на слизистые оболочки, а также на участки с признаками острого инфекционного процесса без соответствующей противомикробной терапии. Лечение необходимо начинать с 0.03% средства.

С осторожностью применять Протопик для обработки обширных поверхностей, особенно длительно, а также у пациентов с ослабленным иммунитетом и печеночной недостаточностью.

Фармпрепарат не следует наносить под окклюзионные повязки, так как это может усилить системную абсорбцию такролимуса. Важно избегать одновременного применения с другими наружными иммуномодулирующими медикаментами без назначения врача. После проведенной манипуляции рекомендуется вымыть руки, за исключением случаев, когда проводится лечение непосредственно кожи кистей.

Во время курса запрещено находиться под прямыми солнечными лучами, посещать солярий, загорать. Для защиты лица и тела использовать солнцезащитные средства. Наносить любые препараты, в том числе смягчающие кремы можно только через 2 часа после процедуры.

Пациентам после перенесенной трансплантации Протопик можно применять только в минимальных терапевтических дозировках в течение короткого периода времени, так как высока вероятность развития злокачественных процессов на эпидермисе.

В редких случаях на фоне терапии развивается лимфаденопатия, такие лица должны находиться под круглосуточным наблюдением медперсонала.

Бутилгидрокситолуол, входящий в формулу медикамента, может привести к раздражению слизистых и глаз, местным реакциям в виде контактного дерматита.

При беременности и лактации

Топическое средство не назначают в периоды гестации и лактации, так как не доказано безопасное влияние такролимуса на развивающийся плод и организм новорожденного.

У детей

Мазь 0.03% разрешена в педиатрической практике с 2-летнего возраста, 0.1% – с 16-летнего. (концентрация 0,03%). Терапию малышей проводят под наблюдением врача-педиатра.

Влияние на фертильность

При наружном применении лекарства данных о положительном или отрицательном влиянии такролимуса на репродуктивную функцию человека не выявлено.

Воздействие на скорость реакции

Протопик не оказывает влияния на работу центральной нервной системы, скорость реакций, внимание и концентрацию. Поэтому во время лечения разрешено управлять автотранспортными средствами или работать с травмоопасными механизмами.

Способы использования и дозирования

Мазь наносят тонким равномерным слоем на пораженные участки 2 раза в сутки (утром и вечером), аккуратно распределяя ее по поверхности до полного впитывания. Лечение продолжают до уменьшения выраженности клинических симптомов: зуда, покраснения, воспаления и инфильтрации.

После достижения положительной динамики можно:

• снизить кратность процедур;
• перейти на поддерживающую терапию с нанесением средства 2 раза в неделю для профилактики обострений;
• обрабатывать только участки, склонные к рецидивам воспаления.

Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от тяжести заболевания, площади поражения и клинического ответа на лечение. При отсутствии улучшения состояния в течение 2–3 недель рекомендуется проконсультироваться со специалистом и скорректировать лечебную схему.

Побочное действие

Протопик в целом хорошо переносится пациентами разных возрастных категорий. Нежелательные реакции чаще всего носят местный и обратимый характер и наблюдаются в начале терапевтического курса. Могут возникать:

• ощущение жжения, покалывания или тепла в месте нанесения;
• зуд и покраснение;
• сухость, шелушение;
• повышенная чувствительность к теплу и ультрафиолету;
• фолликулит, акнеподобные высыпания (редко);
• аллергические кожные реакции (наблюдаются в единичных случаях).

Как правило, выраженность местных побочных симптомов уменьшается в течение нескольких дней по мере восстановления защитного барьера эпидермиса. При развитии стойких или выраженных негативных реакций следует незамедлительно прекратить терапию и обратиться за помощью к лечащему врачу.

Передозировка

При наружном применении в рекомендованных дозах Протопик не приводит к передозировке. Системная абсорбция такролимуса минимальна, что снижает риск токсического воздействия. Теоретически при длительном нанесении на обширные участки кожи, особенно при нарушении ее целостности, или глотании мази внутрь возможно усиление местных побочных эффектов. В таких случаях назначают симптоматическую терапию, контролируют функции организма. Специфического антидота не требуется.

Правила и продолжительность хранения

Препарат для сохранения его качества, стабильности действующих веществ и эффективности необходимо содержать в фабричной упаковке, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей и влаги месте, при температуре от +15°C до +25°C. Не замораживать. Убрать аптечку подальше от детей и недееспособных лиц. Срок годности составляет 3 года с даты изготовления. При появлении специфического запаха или изменении консистенции следует утилизировать раньше указанного времени.

Приобрести Протопик можно в онлайн-аптеке «Мед-сервис». Преимущества покупки на нашем сайте – обширный каталог оригинальных лекарственных и косметических средств с достаточным сроком хранения, простота оформления и оплаты заказа, доступные цены, регулярно проводимые акции, бонусная программа, бесплатная консультация фармацевта, быстрая доставка по Украине.